- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05695079
Účinnost elektrických ventilátorů pro zmírnění tepelné zátěže u starších dospělých během vln veder
Hodnocení účinnosti stojanových ventilátorů pro omezení tepelné zátěže u starších dospělých během extrémních veder
S narůstající pravidelností a intenzitou horkého počasí a vln veder je naléhavá potřeba vyvinout strategie zmírnění horka schopné poskytnout cílenou ochranu starším dospělým zranitelným horkem. Klimatizace sice poskytuje nejúčinnější ochranu před extrémním horkem, ale pro mnoho jedinců je nedostupná. Klimatizace je také energeticky náročná, což může zatěžovat elektrickou síť a v závislosti na zdroji výroby elektřiny přispívat ke zvyšování emisí skleníkových plynů. Z těchto důvodů nedávná doporučení obhajovala použití elektrických ventilátorů jako jednoduchou a udržitelnou alternativu ke klimatizaci. K dnešnímu dni však pouze jedna studie hodnotila účinnost používání ventilátoru u starších dospělých a prokázala, že ventilátory urychlují zvýšení tělesné teploty a srdeční frekvence při krátkodobém (~2 hodiny) klidovém vystavení teplotě 42 °C se zvyšující se okolní vlhkostí. od 30 do 70 %. Zatímco následné modelování naznačilo, že ventilátory mohou zlepšit tepelné ztráty prostřednictvím odpařování potu u zdravých starších dospělých při teplotách vzduchu až 38 °C, v současné době neexistují žádná empirická data, která by tato tvrzení podpořila. Dále tato práce předpokládala, že starší dospělí sedí před stojanovým ventilátorem vytvářejícím proudění vzduchu 3,5-4,5 m/s v přední části těla. Tohoto proudění vzduchu nemůže dosáhnout většina prodávaných stojanových ventilátorů. Jsou proto zapotřebí studie, které by vyhodnotily účinnost ventilátorů při prevenci hypertermie a související fyziologické zátěže u starších dospělých při teplotách vzduchu nižších než 38 °C a určily, zda je chladicí účinek ventilátorů, pokud existuje, zřejmý při nižších rychlostech proudění vzduchu.
K vyřešení těchto mezer ve znalostech bude tato randomizovaná křížová studie hodnotit tělesnou teplotu, kardiovaskulární zátěž, dehydrataci a tepelný komfort u dospělých ve věku 65–85 let vystavených po dobu 8 hodin podmínkám zažitým během horkého počasí a vln veder v Severní Americe simulované pomocí klimatická komora (36°C, 45% relativní vlhkost). Každý účastník dokončí tři náhodné expozice, které se budou lišit pouze proudem vzduchu generovaným na přední části těla pomocí elektrického ventilátoru na stojanu: žádné proudění vzduchu (kontrola), nízké proudění vzduchu (~2 m/s) a vysoké proudění vzduchu (~4 m /s). Zatímco účastníci stráví většinu 8hodinové expozice vsedě před ventilátorem, absolvují také 4 x 10 minut „aktivit každodenního života“ (~2-2,5 METS, lehké krokování) v ~2hodinových intervalech, aby přesněji odrážejí vzorce činnosti v domácnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy.
- Ve věku 65-85 let.
- Nekuřácké.
- Anglicky nebo francouzsky mluvící.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Fyzické omezení (např. v důsledku onemocnění: intermitentní klaudikace, poškození ledvin, aktivní proliferativní retinopatie, nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění, invalidizující mrtvice, těžká artritida atd.).
- Použití nebo změny v medikaci posouzené pacientem nebo zkoušejícími, aby se účast v této studii nedoporučila (např. léky zvyšující riziko onemocnění souvisejících s horkem; betablokátory, anticholinergika atd.)
- Srdeční abnormality identifikované pomocí 12svodového EKG během přírůstkového zátěžového testu až do únavě z vůle (prováděného u všech účastníků).
- Špičková aerobní kapacita (VO2peak), měřená během přírůstkového zátěžového testu k únavě z vůle, přesahující 50. percentil normativních hodnot specifických pro věk a pohlaví publikovaných American College of Sports Medicine (ACSM).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bez zásahu chlazení (ovládání)
Dospělí ve věku 65-85 let s nebo bez diabetu 2. typu a/nebo hypertenze
|
Účastníci jsou vystaveni 36°C, 45% relativní vlhkosti po dobu 8 hodin bez zásahu chlazení (kontrolní podmínky).
Pitná voda je k dispozici ad libitum.
Účastníci sedí po celou dobu expozice, s výjimkou 10minutových úseků simulovaných aktivit každodenního života (lehký krok při 2-2,5 METS) prováděných v 1., 3., 5. a 7. hodině.
|
Experimentální: Ventilátor generující nízký průtok vzduchu
Dospělí ve věku 65-85 let s nebo bez diabetu 2. typu a/nebo hypertenze
|
Účastníci jsou vystaveni 36°C, 45% relativní vlhkosti po dobu 8 hodin bez zásahů chlazení (kontrolní stav).
Pitná voda je k dispozici ad libitum.
Účastníci sedí po celou dobu expozice, s výjimkou 10minutových úseků simulovaných aktivit každodenního života (lehký krok při 2-2,5 METS) prováděných v 1., 3., 5. a 7. hodině.
Zatímco účastníci sedí, elektrický stojanový ventilátor umístěný ve vzdálenosti 1 m bude dodávat nepřetržitý proud vzduchu 2 m/s do přední části těla.
|
Experimentální: Ventilátor generující vysoký průtok vzduchu
Dospělí ve věku 65-85 let s nebo bez diabetu 2. typu a/nebo hypertenze
|
Účastníci jsou vystaveni 36°C, 45% relativní vlhkosti po dobu 8 hodin bez zásahů chlazení (kontrolní stav).
Pitná voda je k dispozici ad libitum.
Účastníci sedí po celou dobu expozice, s výjimkou 10minutových úseků simulovaných aktivit každodenního života (lehký krok při 2-2,5 METS) prováděných v 1., 3., 5. a 7. hodině.
Zatímco účastníci sedí, elektrický stojanový ventilátor umístěný ve vzdálenosti 1 m bude dodávat nepřetržitý proud vzduchu 4 m/s do přední části těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Teplota jádra (vrchol)
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 8)
|
Maximální rektální teplota (průměrně 15 minut) během expozice.
Rektální teplota se měří nepřetržitě během každé simulované vlny veder.
|
Konec působení tepla (hodina 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Teplota jádra (AUC)
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 8)
|
Oblast pod křivkou rektální teploty (ve stupních-hodinách).
|
Konec působení tepla (hodina 8)
|
Teplota jádra (konečná expozice)
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 8)
|
Rektální teplota měřená v 8. hodině simulovaného vystavení vlně vedra (průměr 15 minut)
|
Konec působení tepla (hodina 8)
|
Srdeční frekvence (vrchol)
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 8)
|
Maximální srdeční frekvence (průměr 15 minut) během expozice.
Srdeční frekvence je měřena nepřetržitě prostřednictvím 3svodového EKG během každé simulované vlny vedra
|
Konec působení tepla (hodina 8)
|
Srdeční frekvence (AUC)
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 8)
|
Oblast pod křivkou rektální teploty (celkový počet tepů).
|
Konec působení tepla (hodina 8)
|
Srdeční frekvence (konečná expozice)
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 8)
|
Srdeční frekvence měřená v 8. hodině simulovaného působení vlny vedra prostřednictvím 3svodového EKG (průměr 15 minut)
|
Konec působení tepla (hodina 8)
|
Systolický krevní tlak (konečná expozice)
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 8)
|
Systolický krevní tlak měřený trojmo pomocí automatické oscilometrie (~60 sekund mezi měřeními)
|
Konec působení tepla (hodina 8)
|
Diastolický krevní tlak (konečná expozice)
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 8)
|
Diastolický krevní tlak měřený trojmo pomocí automatické oscilometrie (~60 sekund mezi měřeními)
|
Konec působení tepla (hodina 8)
|
Produkt rychlostního tlaku (konečná expozice)
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 8)
|
Produkt rychlostního tlaku, index práce a zátěže myokardu, vypočítaný jako systolický krevní tlak x srdeční frekvence.
|
Konec působení tepla (hodina 8)
|
Variabilita srdeční frekvence: SDNN (koncová expozice)
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 8)
|
Standardní odchylka normálních až normálních intervalů RR (SDNN) měřená během 5 minut stimulovaného dýchání (15 dechů/min) s účastníky v sedě.
SDNN bude vyhodnocena dvakrát, během dvou stimulovaných dechových period (oddělených 4 minutami odpočinku vsedě).
|
Konec působení tepla (hodina 8)
|
Variabilita srdeční frekvence: RMSSD (koncová expozice)
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 8)
|
Střední kvadratická standardní odchylka normálních až normálních RR intervalů (RMSSD) měřená během 5 minut stimulovaného dýchání (15 dechů/min) s účastníky v sedě.
RMSSD bude hodnocen dvakrát, během dvou stimulovaných dechových period (oddělených 4 minutami odpočinku vsedě).
|
Konec působení tepla (hodina 8)
|
Spotřeba tekutin
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 8)
|
Kumulativní spotřeba tekutin vypočítaná zvážením příjmu vody účastníka na začátku a na konci každé hodiny expozice.
|
Konec působení tepla (hodina 8)
|
Ztráta tekutin
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 8)
|
Ztráta tekutin vypočítaná jako změna tělesné hmotnosti během každé expozice prezentovaná jako procento základní tělesné hmotnosti (upravené na spotřebu potravy)
|
Konec působení tepla (hodina 8)
|
Změna objemu plazmy
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 8)
|
Změna objemu plazmy od výchozích hodnot vypočtených z duplicitních měření hemoglobinu a hematokritu na začátku a na konci každé expozice za použití techniky Dilla a Costilla.
|
Konec působení tepla (hodina 8)
|
Stupnice tepelného komfortu (koncová expozice)
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 8)
|
Tepelný komfort hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice („Jak příjemně se cítí vaše tělesná teplota?“) v rozsahu od „extrémně nepohodlné“ po „mimořádně pohodlné“ (střední bod: neutrální).
|
Konec působení tepla (hodina 8)
|
Stupnice pohybu vzduchu (koncová expozice)
Časové okno: Konec působení tepla (hodina 8)
|
Vnímání pohybu vzduchu hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice („Jak se cítíte při pohybu vzduchu v této místnosti?“)
v rozsahu od „příliš klidné“ po „příliš větrné“ (střed: neutrální).
|
Konec působení tepla (hodina 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-11-21-7572
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádné chlazení (ovládání)
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyDokončenoTraumatické zranění mozkuUkrajina
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy
-
University of ConnecticutNeuroRescue Inc.Dokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Pacific Centre for Reproductive MedicineEMD SeronoUkončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno