- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05695079
Efficacia dei ventilatori elettrici per mitigare la tensione termica negli anziani durante le ondate di calore
Valutazione dell'efficacia dei ventilatori a piedistallo per limitare la tensione da calore negli anziani durante eventi di caldo estremo
Con la crescente regolarità e intensità del caldo e delle ondate di calore, è urgente sviluppare strategie di alleviamento del calore in grado di fornire una protezione mirata per gli anziani vulnerabili al calore. Mentre l'aria condizionata fornisce la protezione più efficace dal caldo estremo, è inaccessibile per molte persone. L'aria condizionata è anche ad alta intensità energetica, il che può sovraccaricare la rete elettrica e, a seconda della fonte di generazione di elettricità, contribuire ad aumentare le emissioni di gas serra. Per questi motivi, una recente guida ha sostenuto l'uso di ventilatori elettrici come alternativa semplice e sostenibile all'aria condizionata. Ad oggi, tuttavia, solo uno studio ha valutato l'efficacia dell'uso dei ventilatori negli anziani e ha dimostrato che i ventilatori accelerano l'aumento della temperatura corporea e della frequenza cardiaca in un'esposizione a riposo di breve durata (~2 ore) a 42°C con un aumento dell'umidità ambientale. dal 30 al 70%. Mentre la modellazione successiva ha suggerito che i ventilatori possono migliorare la perdita di calore attraverso l'evaporazione del sudore negli anziani sani a temperature dell'aria fino a 38°C, attualmente non ci sono dati empirici a sostegno di queste affermazioni. Inoltre, quel lavoro presupponeva che gli adulti più anziani fossero seduti davanti a un ventilatore a piedistallo che generava un flusso d'aria di 3·5-4·5 m/s nella parte anteriore del corpo. Questo flusso d'aria non può essere raggiunto dalla maggior parte dei ventilatori a piedistallo in commercio. Sono quindi necessari studi per valutare l'efficacia dei ventilatori per prevenire l'ipertermia e il carico fisiologico associato negli anziani con temperature dell'aria inferiori a 38°C e determinare se l'effetto di raffreddamento dei ventilatori, se presente, è evidente a velocità inferiori del flusso d'aria.
Per affrontare queste lacune nelle conoscenze, questo studio incrociato randomizzato valuterà la temperatura interna del corpo, lo sforzo cardiovascolare, la disidratazione e il comfort termico negli adulti di età compresa tra 65 e 85 anni esposti per 8 ore a condizioni sperimentate durante il caldo e le ondate di calore in Nord America simulate utilizzando un camera climatica (36°C, 45% di umidità relativa). Ogni partecipante completerà tre esposizioni randomizzate che differiranno solo per il flusso d'aria generato nella parte anteriore del corpo tramite un ventilatore elettrico a piedistallo: nessun flusso d'aria (controllo), flusso d'aria basso (~ 2 m/s) e flusso d'aria alto (~ 4 m /S). Mentre i partecipanti trascorreranno la maggior parte dell'esposizione di 8 ore seduti davanti al ventilatore, completeranno anche periodi di 4 x 10 minuti di "attività della vita quotidiana" (~ 2-2,5 METS, passo leggero) a intervalli di ~ 2 ore per riflettere più accuratamente i modelli di attività in casa.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine.
- Età 65-85 anni.
- Non fumatore.
- Parlando inglese o francese.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Restrizione fisica (ad esempio, a causa di una malattia: claudicatio intermittens, insufficienza renale, retinopatia proliferativa attiva, malattia cardiaca o polmonare instabile, ictus invalidante, artrite grave, ecc.).
- Uso o modifiche di farmaci giudicati dal paziente o dai ricercatori per rendere sconsigliabile la partecipazione a questo studio (ad esempio, farmaci che aumentano il rischio di malattie legate al calore; beta-bloccanti, anticolinergici, ecc.)
- Anomalie cardiache identificate tramite ECG a 12 derivazioni durante un test da sforzo incrementale per affaticamento volontario (eseguito per tutti i partecipanti).
- Capacità aerobica di picco (VO2picco), misurata durante un test di esercizio incrementale per l'affaticamento volontario, che supera il 50° percentile dei valori normativi specifici per età e sesso pubblicati dall'American College of Sports Medicine (ACSM).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Nessun intervento di raffreddamento (controllo)
Adulti di età compresa tra 65 e 85 anni con o senza diabete di tipo 2 e/o ipertensione
|
I partecipanti sono esposti a 36°C, 45% di umidità relativa per 8 ore senza intervento di raffreddamento (condizione di controllo).
L'acqua potabile è disponibile ad libitum.
I partecipanti sono seduti per tutta l'esposizione, ad eccezione dei periodi di 10 minuti di attività simulate della vita quotidiana (passi leggeri a 2-2,5 METS) eseguiti alle ore 1, 3, 5 e 7.
|
|
Sperimentale: Ventola che genera un flusso d'aria ridotto
Adulti di età compresa tra 65 e 85 anni con o senza diabete di tipo 2 e/o ipertensione
|
I partecipanti sono esposti a 36°C, 45% di umidità relativa per 8 ore senza interventi di raffreddamento (condizione di controllo).
L'acqua potabile è disponibile ad libitum.
I partecipanti sono seduti per tutta l'esposizione, ad eccezione dei periodi di 10 minuti di attività simulate della vita quotidiana (passi leggeri a 2-2,5 METS) eseguiti alle ore 1, 3, 5 e 7.
Mentre i partecipanti sono seduti, un ventilatore elettrico a piedistallo posizionato a 1 m di distanza fornirà un flusso d'aria continuo di 2 m/s verso la parte anteriore del corpo.
|
|
Sperimentale: Ventola che genera un flusso d'aria elevato
Adulti di età compresa tra 65 e 85 anni con o senza diabete di tipo 2 e/o ipertensione
|
I partecipanti sono esposti a 36°C, 45% di umidità relativa per 8 ore senza interventi di raffreddamento (condizione di controllo).
L'acqua potabile è disponibile ad libitum.
I partecipanti sono seduti per tutta l'esposizione, ad eccezione dei periodi di 10 minuti di attività simulate della vita quotidiana (passi leggeri a 2-2,5 METS) eseguiti alle ore 1, 3, 5 e 7.
Mentre i partecipanti sono seduti, un ventilatore elettrico a piedistallo posizionato a 1 m di distanza fornirà un flusso d'aria continuo di 4 m/s verso la parte anteriore del corpo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura interna (picco)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Picco di temperatura rettale (media di 15 minuti) durante l'esposizione.
La temperatura rettale viene misurata continuamente durante ogni ondata di calore simulata.
|
Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura interna (AUC)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Area sotto la curva della temperatura rettale (in gradi-ora).
|
Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
|
Temperatura interna (esposizione finale)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Temperatura rettale misurata all'ottava ora dell'esposizione simulata all'ondata di calore (media di 15 minuti)
|
Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
|
Frequenza cardiaca (picco)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Picco della frequenza cardiaca (media di 15 minuti) durante l'esposizione.
La frequenza cardiaca viene misurata continuamente tramite ECG a 3 derivazioni durante ogni ondata di calore simulata
|
Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
|
Frequenza cardiaca (AUC)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Area sotto la curva della temperatura rettale (battiti totali).
|
Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
|
Frequenza cardiaca (esposizione finale)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Frequenza cardiaca misurata all'ottava ora dell'esposizione simulata all'ondata di calore tramite ECG a 3 derivazioni (media di 15 minuti)
|
Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
|
Pressione arteriosa sistolica (esposizione finale)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Pressione arteriosa sistolica misurata in triplicato tramite oscillometria automatizzata (~ 60 secondi tra le misurazioni)
|
Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
|
Pressione arteriosa diastolica (esposizione finale)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Pressione arteriosa diastolica misurata in triplicato tramite oscillometria automatizzata (~ 60 secondi tra le misurazioni)
|
Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
|
Prodotto della pressione di velocità (esposizione finale)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Prodotto della pressione della frequenza, un indice del lavoro e dello sforzo del miocardio, calcolato come pressione arteriosa sistolica x frequenza cardiaca.
|
Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca: SDNN (esposizione finale)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Deviazione standard degli intervalli RR da normale a normale (SDNN) misurata durante 5 minuti di respirazione stimolata (15 respiri/min) con i partecipanti in posizione seduta.
SDNN sarà valutato due volte, durante due periodi di respirazione stimolata (separati da 4 minuti di riposo seduto).
|
Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca: RMSSD (esposizione finale)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Radice media quadratica della deviazione standard degli intervalli RR da normale a normale (RMSSD) misurata durante 5 minuti di respirazione stimolata (15 respiri/min) con i partecipanti in posizione seduta.
La RMSSD verrà valutata due volte, durante due periodi di respirazione stimolata (separati da 4 minuti di riposo seduto).
|
Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
|
Consumo di liquidi
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Consumo cumulativo di liquidi calcolato pesando l'assunzione di acqua dei partecipanti all'inizio e alla fine di ogni ora di esposizione.
|
Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
|
Perdita di liquidi
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Perdita di liquidi calcolata come variazione della massa corporea durante ogni esposizione presentata come percentuale della massa corporea di base (corretta per il consumo di cibo)
|
Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
|
Variazione del volume plasmatico
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Variazione del volume plasmatico rispetto ai valori basali calcolati da misurazioni duplicate di emoglobina ed ematocrito all'inizio e alla fine di ogni esposizione utilizzando la tecnica di Dill e Costill.
|
Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
|
Scala del comfort termico (esposizione finale)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Comfort termico valutato tramite una scala analogica visiva ("Quanto è confortevole la tua temperatura corporea?") che va da "estremamente scomodo" a "estremamente confortevole" (punto medio: neutro).
|
Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
|
Scala del movimento dell'aria (esposizione finale)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Percezione del movimento dell'aria valutata tramite una scala analogica visiva ("Come ti senti riguardo al movimento dell'aria in questa stanza?")
che vanno da "troppo fermo" a "troppo disinvolto" (punto medio: neutro).
|
Fine dell'esposizione al calore (ora 8)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Investigatore principale: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-11-21-7572
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nessun raffreddamento (controllo)
-
Fatma ÖzcanTübitakReclutamento
-
University of La LagunaAttivo, non reclutante
-
Chinese University of Hong KongThe University of Hong Kong; The Hong Kong Polytechnic University; The Hong Kong... e altri collaboratoriReclutamentoBenessere mentale | Salute dell'adolescente | Ricerca di aiuto per la salute mentale | Alfabetizzazione sulla salute mentale | Difficoltà scolastiche associate a problemi di salute mentaleHong Kong
-
University of LjubljanaReclutamentoSano | Preipertensione (pressione sanguigna elevata) o ipertensioneSlovenia
-
Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyCompletato
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
-
University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato