- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05695079
Effektiviteten hos elektriska fläktar för att mildra termisk påfrestning hos äldre vuxna under värmeböljor
Utvärdera effektiviteten av piedestalfläktar för att begränsa värmebelastningen hos äldre vuxna under extrema värmehändelser
Med den ökande regelbundenhet och intensitet av varmt väder och värmeböljor finns det ett akut behov av att utveckla värmelindrande strategier som kan ge riktat skydd för värmesårbara äldre vuxna. Även om luftkonditionering ger det mest effektiva skyddet mot extrem värme, är den otillgänglig för många individer. Luftkonditionering är också energikrävande, vilket kan belasta elnätet och, beroende på källan till elproduktion, bidra till att öka utsläppen av växthusgaser. Av dessa skäl har den senaste vägledningen förespråkat användningen av elektriska fläktar som ett enkelt och hållbart alternativ till luftkonditionering. Hittills har dock endast en studie utvärderat effekten av fläktanvändning hos äldre vuxna och visat att fläktar accelererar ökningar av kroppstemperatur och hjärtfrekvens under en kortvarig (~2 timmar) viloexponering för 42°C med ökande luftfuktighet. från 30-70%. Även om efterföljande modellering har föreslagit att fläktar kan förbättra värmeförlusten via svettavdunstning hos friska äldre vuxna vid lufttemperaturer upp till 38°C, finns det för närvarande inga empiriska data som stödjer dessa påståenden. Vidare antog det arbetet att äldre vuxna satt framför en piedestalfläkt som genererade ett luftflöde på 3,5-4,5 m/s framtill på kroppen. Detta luftflöde kan inte uppnås av de flesta marknadsförda piedestalfläktar. Studier behövs därför för att utvärdera effektiviteten hos fläktar för att förhindra hypertermi och den tillhörande fysiologiska belastningen hos äldre vuxna i lufttemperaturer under 38°C och avgöra om kyleffekten av fläktar, om någon, är uppenbar vid lägre luftflödeshastigheter.
För att ta itu med dessa kunskapsluckor kommer detta randomiserade crossover-försök att utvärdera kroppstemperatur, kardiovaskulär belastning, uttorkning och termisk komfort hos vuxna i åldern 65-85 år som under 8 timmar utsatts för förhållanden som upplevts under varmt väder och värmeböljor i Nordamerika simulerade med hjälp av en klimatkammare (36°C, 45 % relativ fuktighet). Varje deltagare kommer att genomföra tre randomiserade exponeringar som endast skiljer sig i luftflödet som genereras på framsidan av kroppen via en elektrisk piedestalfläkt: inget luftflöde (kontroll), lågt luftflöde (~2 m/s) och högt luftflöde (~4 m) /s). Medan deltagarna kommer att tillbringa större delen av den 8-timmars exponeringen sittande framför fläkten, kommer de också att genomföra 4 x 10 min perioder av "dagliga aktiviteter" (~2-2,5 METS, lätta steg) med ~2 timmars intervaller för att mer exakt återspeglar aktivitetsmönster i hemmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna.
- Ålder 65-85 år.
- Icke-rökare.
- Engelsk eller fransktalande.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Fysisk restriktion (t.ex. på grund av sjukdom: claudicatio intermittens, nedsatt njurfunktion, aktiv proliferativ retinopati, instabil hjärt- eller lungsjukdom, invalidiserande stroke, svår artrit, etc.).
- Användning av eller förändringar i medicinering som bedöms av patienten eller utredarna för att göra deltagande i denna studie orådligt (t.ex. mediciner som ökar risken för värmerelaterad sjukdom, betablockerare, antikolinergika, etc.)
- Hjärtavvikelser som identifierats via 12-avlednings-EKG under ett inkrementellt träningstest till frivillig trötthet (utförs för alla deltagare).
- Den maximala aerobiska kapaciteten (VO2peak), mätt under ett inkrementellt träningstest till frivillig trötthet, överstiger den 50:e percentilen av ålders- och könsspecifika normativa värden publicerade av American College of Sports Medicine (ACSM).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inget kylingrepp (kontroll)
Vuxna i åldern 65-85 år med eller utan typ 2-diabetes och/eller hypertoni
|
Deltagarna exponeras för 36°C, 45 % relativ luftfuktighet i 8 timmar utan kylingrepp (kontrolltillstånd).
Dricksvatten finns tillgängligt ad libitum.
Deltagarna sitter under exponeringen, förutom under 10 minuters perioder av simulerade dagliga aktiviteter (lätt steg vid 2-2,5 METS) utförda vid timmar 1, 3, 5 och 7.
|
|
Experimentell: Fläkt som genererar lågt luftflöde
Vuxna i åldern 65-85 år med eller utan typ 2-diabetes och/eller hypertoni
|
Deltagarna exponeras för 36°C, 45 % relativ luftfuktighet i 8 timmar utan kylningsingrepp (kontrolltillstånd).
Dricksvatten finns tillgängligt ad libitum.
Deltagarna sitter under hela exponeringen, förutom under 10 minuters perioder av simulerade dagliga aktiviteter (lätt steg vid 2-2,5 METS) utförda vid timmar 1, 3, 5 och 7.
Medan deltagarna sitter, kommer en elektrisk piedestalfläkt placerad 1 m bort att leverera ett kontinuerligt luftflöde på 2 m/s till framsidan av kroppen.
|
|
Experimentell: Fläkt som genererar högt luftflöde
Vuxna i åldern 65-85 år med eller utan typ 2-diabetes och/eller hypertoni
|
Deltagarna exponeras för 36°C, 45 % relativ luftfuktighet i 8 timmar utan kylningsingrepp (kontrolltillstånd).
Dricksvatten finns tillgängligt ad libitum.
Deltagarna sitter under exponeringen, förutom under 10 minuters perioder av simulerade dagliga aktiviteter (lätt steg vid 2-2,5 METS) utförda vid timmar 1, 3, 5 och 7.
Medan deltagarna sitter, kommer en elektrisk piedestalfläkt placerad 1 m bort att leverera ett kontinuerligt luftflöde på 4 m/s till framsidan av kroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärntemperatur (topp)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Maximal rektal temperatur (15 min genomsnitt) under exponering.
Rektal temperatur mäts kontinuerligt under varje simulerad värmebölja.
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärntemperatur (AUC)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Area under kurvan för rektal temperatur (i gradtimmar).
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Kärntemperatur (slutexponering)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Rektal temperatur uppmätt vid timme 8 av den simulerade värmeböljans exponering (15-minuters genomsnitt)
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Puls (topp)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Topppuls (15 min genomsnitt) under exponering.
Hjärtfrekvensen mäts kontinuerligt via 3-avlednings-EKG under varje simulerad värmebölja
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Puls (AUC)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Area under kurvan för rektal temperatur (totalt slag).
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Puls (slutexponering)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Hjärtfrekvens mätt vid timme 8 av den simulerade värmeböljans exponering via 3-avlednings-EKG (15-minuters genomsnitt)
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Systoliskt blodtryck (slutexponering)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Systoliskt blodtryck mätt i tre exemplar via automatiserad oscillometri (~60 sekunder mellan mätningarna)
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Diastoliskt blodtryck (slutexponering)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Diastoliskt blodtryck mätt i tre exemplar via automatiserad oscillometri (~60 sekunder mellan mätningarna)
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Hastighetstryckprodukt (slutexponering)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Hastighetstryckprodukt, ett index för myokardiellt arbete och belastning, beräknat som systoliskt blodtryck x hjärtfrekvens.
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Hjärtfrekvensvariation: SDNN (slutexponering)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Standardavvikelse för normal-till-normala RR-intervaller (SDNN) uppmätt under 5 minuters taktad andning (15 andetag/min) med deltagarna i sittande läge.
SDNN kommer att utvärderas två gånger, under två andningsperioder i tempo (separerade med 4 minuters sittande vila).
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Hjärtfrekvensvariation: RMSSD (slutexponering)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Root mean squared standard deviation of normal-to-normal RR-intervalls (RMSSD) mätt under 5 minuters taktad andning (15 andetag/min) med deltagarna i sittande läge.
RMSSD kommer att utvärderas två gånger, under två andningsperioder i tempo (separerade med 4 minuters sittande vila).
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Vätskeförbrukning
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Kumulativ vätskeförbrukning beräknad genom att väga deltagarnas vattenintag i början och slutet av varje timmes exponering.
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Vätskeförlust
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Vätskeförlust beräknad som förändringen i kroppsmassa under varje exponering presenterad som en procentandel av baslinjens kroppsmassa (korrigerad för matkonsumtion)
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Förändring i plasmavolym
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Förändring i plasmavolym från baslinjevärden beräknade från dubbla mätningar av hemoglobin och hematokrit i början och slutet av varje exponering med Dill och Costills teknik.
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Termisk komfortskala (slutexponering)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Termisk komfort bedömd via en visuell analog skala ("Hur bekväm känns din kroppstemperatur?") som sträcker sig från "extremt obekväm" till "extremt bekväm" (mittpunkt: neutral).
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
|
Luftrörelseskala (slutexponering)
Tidsram: Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Perception av luftrörelser bedömd via en visuell analog skala ("Hur tycker du om luftrörelsen i det här rummet?")
allt från "mycket för stilla" till "mycket för blåsigt" (mittpunkt: neutral).
|
Slut på värmeexponering (timme 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Huvudutredare: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-11-21-7572
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .