- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05695079
Skuteczność wentylatorów elektrycznych w łagodzeniu naprężeń termicznych u osób starszych podczas fal upałów
Ocena skuteczności wentylatorów stojących w ograniczaniu przegrzania u osób w podeszłym wieku podczas ekstremalnych upałów
Wraz z rosnącą regularnością i intensywnością upałów i fal upałów istnieje pilna potrzeba opracowania strategii łagodzenia upałów, które byłyby w stanie zapewnić ukierunkowaną ochronę wrażliwych na upały osób starszych. Chociaż klimatyzacja zapewnia najskuteczniejszą ochronę przed ekstremalnymi upałami, jest niedostępna dla wielu osób. Klimatyzacja jest również energochłonna, co może obciążać sieć elektryczną i, w zależności od źródła wytwarzania energii elektrycznej, przyczyniać się do wzrostu emisji gazów cieplarnianych. Z tych powodów w ostatnich wytycznych zaleca się stosowanie wentylatorów elektrycznych jako prostej i zrównoważonej alternatywy dla klimatyzacji. Do tej pory jednak tylko jedno badanie oceniało skuteczność stosowania wentylatorów u osób starszych i wykazało, że wentylatory przyspieszają wzrost temperatury ciała i częstości akcji serca w krótkim czasie (~2 godziny) spoczynkowej ekspozycji na 42°C wraz ze wzrostem wilgotności otoczenia od 30-70%. Chociaż późniejsze modelowanie sugerowało, że wentylatory mogą zmniejszyć utratę ciepła poprzez odparowanie potu u zdrowych osób starszych przy temperaturze powietrza do 38°C, obecnie nie ma danych empirycznych na poparcie tych twierdzeń. Co więcej, w tej pracy założono, że starsze osoby siedziały przed wentylatorem stojącym generującym przepływ powietrza o prędkości 3,5-4,5 m/s z przodu ciała. Takiego przepływu powietrza nie można osiągnąć za pomocą większości dostępnych na rynku wentylatorów stojących. Dlatego potrzebne są badania, aby ocenić skuteczność wentylatorów w zapobieganiu hipertermii i związanemu z tym obciążeniu fizjologicznemu u osób starszych w temperaturach powietrza poniżej 38°C oraz ustalić, czy efekt chłodzenia wentylatorów, jeśli występuje, jest widoczny przy niższych prędkościach przepływu powietrza.
Aby wypełnić te luki w wiedzy, to randomizowane badanie krzyżowe oceni temperaturę głęboką ciała, obciążenie układu sercowo-naczyniowego, odwodnienie i komfort termiczny u dorosłych w wieku 65-85 lat narażonych przez 8 godzin na warunki panujące podczas upałów i fal upałów w Ameryce Północnej, symulowane przy użyciu komora klimatyczna (36°C, 45% wilgotności względnej). Każdy uczestnik wykona trzy losowe ekspozycje, które będą się różnić tylko przepływem powietrza generowanym z przodu ciała przez elektryczny wentylator stojący: brak przepływu powietrza (kontrola), niski przepływ powietrza (~2 m/s) i wysoki przepływ powietrza (~4 m /s). Podczas gdy uczestnicy spędzą większość 8-godzinnej ekspozycji siedząc przed wentylatorem, wykonają również 4 x 10-minutowe okresy „czynności życia codziennego” (~2-2,5 METS, lekkie chodzenie) w odstępach ~2 godzin, aby dokładniej odzwierciedlają wzorce aktywności w domu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety.
- Wiek 65-85 lat.
- Nie palący.
- mówiący po angielsku lub francusku.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia fizyczne (np. z powodu choroby: chromanie przestankowe, niewydolność nerek, aktywna retinopatia proliferacyjna, niestabilna choroba serca lub płuc, udar powodujący niepełnosprawność, ciężkie zapalenie stawów itp.).
- Stosowanie lub zmiany w lekach, które według oceny pacjenta lub badaczy powodują, że udział w tym badaniu jest niewskazany (np.
- Nieprawidłowości serca zidentyfikowane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG podczas przyrostowego testu wysiłkowego do wolicjonalnego zmęczenia (wykonywanego dla wszystkich uczestników).
- Szczytowa wydolność tlenowa (VO2peak), mierzona podczas przyrostowego testu wysiłkowego do wolicjonalnego zmęczenia, przekraczająca 50 percentyl normatywnych wartości właściwych dla wieku i płci opublikowanych przez American College of Sports Medicine (ACSM).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak interwencji chłodzenia (sterowanie)
Dorośli w wieku 65-85 lat z lub bez cukrzycy typu 2 i (lub) nadciśnienia tętniczego
|
Uczestnicy są wystawieni na działanie temperatury 36°C, wilgotności względnej 45% przez 8 godzin bez interwencji chłodzenia (warunki kontrolne).
Woda pitna jest dostępna ad libitum.
Uczestnicy siedzą przez całą ekspozycję, z wyjątkiem 10-minutowych okresów symulowanych czynności życia codziennego (lekkie stąpanie przy 2-2,5 METS) wykonywanych w godzinach 1, 3, 5 i 7.
|
|
Eksperymentalny: Wentylator generujący niski przepływ powietrza
Dorośli w wieku 65-85 lat z lub bez cukrzycy typu 2 i (lub) nadciśnienia tętniczego
|
Uczestnicy są wystawieni na działanie temperatury 36°C i wilgotności względnej 45% przez 8 godzin bez interwencji chłodzących (warunki kontrolne).
Woda pitna jest dostępna ad libitum.
Uczestnicy siedzą przez całą ekspozycję, z wyjątkiem 10-minutowych okresów symulowanych czynności życia codziennego (lekkie stąpanie przy 2-2,5 METS) wykonywanych w godzinach 1, 3, 5 i 7.
Gdy uczestnicy siedzą, elektryczny wentylator stojący umieszczony w odległości 1 m zapewnia ciągły przepływ powietrza z prędkością 2 m/s do przodu ciała.
|
|
Eksperymentalny: Wentylator generujący duży przepływ powietrza
Dorośli w wieku 65-85 lat z lub bez cukrzycy typu 2 i (lub) nadciśnienia tętniczego
|
Uczestnicy są wystawieni na działanie temperatury 36°C i wilgotności względnej 45% przez 8 godzin bez interwencji chłodzących (warunki kontrolne).
Woda pitna jest dostępna ad libitum.
Uczestnicy siedzą przez całą ekspozycję, z wyjątkiem 10-minutowych okresów symulowanych czynności życia codziennego (lekkie stąpanie przy 2-2,5 METS) wykonywanych w godzinach 1, 3, 5 i 7.
Gdy uczestnicy siedzą, elektryczny wentylator stojący umieszczony w odległości 1 m zapewnia ciągły przepływ powietrza z prędkością 4 m/s do przodu ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia (szczyt)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Szczytowa temperatura w odbycie (średnia 15 minut) podczas ekspozycji.
Temperatura w odbycie jest mierzona w sposób ciągły podczas każdej symulowanej fali upałów.
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia (AUC)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Pole pod krzywą temperatury w odbycie (w stopniach-godzinach).
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Temperatura rdzenia (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Temperatura w odbycie mierzona w godzinie 8 symulowanej ekspozycji na falę upałów (średnia z 15 minut)
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Tętno (szczyt)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Szczytowe tętno (średnia 15 min) podczas ekspozycji.
Tętno jest mierzone w sposób ciągły za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG podczas każdej symulowanej fali upałów
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Tętno (AUC)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Pole pod krzywą temperatury w odbycie (uderzenia ogółem).
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Tętno (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Tętno mierzone w 8. godzinie symulowanej ekspozycji na falę upałów za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG (średnia z 15 minut)
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w trzech powtórzeniach za pomocą automatycznej oscylometrii (ok. 60 sekund między pomiarami)
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w trzech powtórzeniach za pomocą automatycznej oscylometrii (ok. 60 sekund między pomiarami)
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Szybkość iloczynu ciśnienia (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Iloczyn ciśnienia tętna, wskaźnik pracy i obciążenia mięśnia sercowego, obliczany jako skurczowe ciśnienie krwi x częstość akcji serca.
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Zmienność rytmu serca: SDNN (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Odchylenie standardowe normalnych do normalnych odstępów RR (SDNN) mierzone podczas 5 minut przyspieszonego oddychania (15 oddechów/min) z uczestnikami w pozycji siedzącej.
SDNN zostanie oceniony dwukrotnie, podczas dwóch okresów oddychania ze stymulacją (oddzielonych 4-minutowym odpoczynkiem w pozycji siedzącej).
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Zmienność rytmu serca: RMSSD (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Średnie kwadratowe odchylenie standardowe normalnych do normalnych odstępów RR (RMSSD) mierzone podczas 5 minut przyspieszonego oddychania (15 oddechów/min) z uczestnikami w pozycji siedzącej.
RMSSD zostanie ocenione dwukrotnie, podczas dwóch okresów oddychania ze stymulacją (oddzielonych 4-minutowym odpoczynkiem w pozycji siedzącej).
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Zużycie płynów
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Skumulowane zużycie płynów obliczone przez zważenie spożycia wody przez uczestnika na początku i na końcu każdej godziny ekspozycji.
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Utrata płynów
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Utrata płynów obliczona jako zmiana masy ciała podczas każdej ekspozycji, przedstawiona jako procent wyjściowej masy ciała (skorygowanej o spożycie pokarmu)
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Zmiana objętości osocza
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Zmiana objętości osocza w stosunku do wartości wyjściowych obliczona z podwójnych pomiarów hemoglobiny i hematokrytu na początku i na końcu każdej ekspozycji przy użyciu techniki Dill i Costill.
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Skala komfortu cieplnego (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Komfort termiczny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej („Jak komfortowa jest temperatura twojego ciała?”) od „wyjątkowo niekomfortowy” do „wyjątkowo komfortowy” (punkt środkowy: neutralny).
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
|
Skala ruchu powietrza (ekspozycja końcowa)
Ramy czasowe: Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Percepcja ruchu powietrza oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej („Co sądzisz o ruchu powietrza w tym pomieszczeniu?”)
od „zbyt nieruchomo” do „zbyt wietrznie” (punkt środkowy: neutralny).
|
Koniec ekspozycji na ciepło (godz. 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Główny śledczy: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-11-21-7572
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .