- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05695079
Wirksamkeit elektrischer Ventilatoren zur Minderung der thermischen Belastung bei älteren Erwachsenen während Hitzewellen
Bewertung der Wirksamkeit von Standventilatoren zur Begrenzung der Hitzebelastung bei älteren Erwachsenen bei extremen Hitzeereignissen
Angesichts der zunehmenden Regelmäßigkeit und Intensität von heißem Wetter und Hitzewellen besteht ein dringender Bedarf, Hitzeminderungsstrategien zu entwickeln, die hitzegefährdeten älteren Erwachsenen einen gezielten Schutz bieten können. Obwohl eine Klimaanlage den wirksamsten Schutz vor extremer Hitze bietet, ist sie für viele Menschen unerreichbar. Auch die Klimatisierung ist energieintensiv, was das Stromnetz belasten und je nach Quelle der Stromerzeugung zu steigenden Treibhausgasemissionen beitragen kann. Aus diesen Gründen befürworten jüngste Leitlinien die Verwendung elektrischer Ventilatoren als einfache und nachhaltige Alternative zur Klimaanlage. Bisher hat jedoch nur eine Studie die Wirksamkeit der Verwendung von Ventilatoren bei älteren Erwachsenen bewertet und gezeigt, dass Ventilatoren den Anstieg der Körpertemperatur und der Herzfrequenz in einer kurzen Dauer (~2 Stunden) beschleunigen, wenn sie 42 °C bei steigender Umgebungsfeuchtigkeit ausgesetzt sind von 30-70%. Während spätere Modellierungen darauf hindeuten, dass Ventilatoren den Wärmeverlust durch Schweißverdunstung bei gesunden älteren Erwachsenen bei Lufttemperaturen von bis zu 38 °C verbessern können, gibt es derzeit keine empirischen Daten, die diese Behauptungen stützen. Ferner wurde bei dieser Arbeit davon ausgegangen, dass ältere Erwachsene vor einem Sockelventilator saßen, der einen Luftstrom von 3,5–4,5 m/s an der Vorderseite des Körpers erzeugte. Dieser Luftstrom kann von den meisten handelsüblichen Standventilatoren nicht erreicht werden. Daher sind Studien erforderlich, um die Wirksamkeit von Ventilatoren zur Verhinderung von Hyperthermie und der damit verbundenen physiologischen Belastung bei älteren Erwachsenen bei Lufttemperaturen unter 38 °C zu bewerten und festzustellen, ob die Kühlwirkung von Ventilatoren, falls vorhanden, bei geringeren Luftstromraten erkennbar ist.
Um diese Wissenslücken zu schließen, wird diese randomisierte Crossover-Studie die Körperkerntemperatur, die kardiovaskuläre Belastung, die Dehydration und den thermischen Komfort bei Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren bewerten, die 8 Stunden lang den Bedingungen ausgesetzt sind, die bei heißem Wetter und Hitzewellen in Nordamerika auftreten, simuliert mit a Klimakammer (36°C, 45% relative Luftfeuchtigkeit). Jeder Teilnehmer absolviert drei randomisierte Expositionen, die sich nur im Luftstrom unterscheiden, der an der Vorderseite des Körpers über einen elektrischen Standventilator erzeugt wird: kein Luftstrom (Kontrolle), niedriger Luftstrom (~2 m/s) und hoher Luftstrom (~4 m /s). Während die Teilnehmer den größten Teil der 8-stündigen Exposition vor dem Ventilator verbringen, absolvieren sie auch 4 x 10-Minuten-Perioden mit „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (~2-2,5 METS, leichte Schritte) in ~2-Stunden-Intervallen bis spiegeln Aktivitätsmuster im Haushalt genauer wider.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene.
- Alter 65-85 Jahre.
- Nichtraucher.
- Englisch oder Französisch sprechend.
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Einschränkung (z. B. aufgrund von Krankheit: Claudicatio intermittens, Nierenfunktionsstörung, aktive proliferative Retinopathie, instabile Herz- oder Lungenerkrankung, behindernder Schlaganfall, schwere Arthritis usw.).
- Verwendung oder Änderung von Medikamenten, die nach Einschätzung des Patienten oder der Prüfärzte eine Teilnahme an dieser Studie nicht ratsam machen (z. B. Medikamente, die das Risiko einer hitzebedingten Erkrankung erhöhen; Betablocker, Anticholinergika usw.)
- Herzanomalien, die über ein 12-Kanal-EKG während eines inkrementellen Belastungstests zur Willensermüdung identifiziert wurden (durchgeführt für alle Teilnehmer).
- Maximale aerobe Kapazität (VO2peak), gemessen während eines inkrementellen Belastungstests zur Willensermüdung, die das 50. Perzentil alters- und geschlechtsspezifischer Normwerte überschreitet, die vom American College of Sports Medicine (ACSM) veröffentlicht wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kein Kühleingriff (Regelung)
Erwachsene im Alter von 65-85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck
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Die Teilnehmer werden 8 Stunden lang 36 °C und 45 % relativer Luftfeuchtigkeit ohne Kühleingriff ausgesetzt (Kontrollbedingung).
Trinkwasser steht ad libitum zur Verfügung.
Die Teilnehmer sitzen während der Exposition, mit Ausnahme von 10-minütigen simulierten Aktivitäten des täglichen Lebens (leichtes Treten bei 2-2,5 METS), die in den Stunden 1, 3, 5 und 7 durchgeführt werden.
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Experimental: Lüfter erzeugt geringen Luftstrom
Erwachsene im Alter von 65-85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck
|
Die Teilnehmer werden 8 Stunden ohne Kühleingriffe 36°C, 45% relative Luftfeuchtigkeit ausgesetzt (Kontrollbedingung).
Trinkwasser steht ad libitum zur Verfügung.
Die Teilnehmer sitzen während der Exposition, mit Ausnahme von 10-minütigen simulierten Aktivitäten des täglichen Lebens (leichtes Treten bei 2-2,5 METS), die in den Stunden 1, 3, 5 und 7 durchgeführt werden.
Während die Teilnehmer sitzen, liefert ein in 1 m Entfernung positionierter elektrischer Standventilator einen kontinuierlichen Luftstrom von 2 m/s zur Vorderseite des Körpers.
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Experimental: Lüfter, der einen hohen Luftstrom erzeugt
Erwachsene im Alter von 65-85 Jahren mit oder ohne Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck
|
Die Teilnehmer werden 8 Stunden ohne Kühleingriffe 36°C, 45% relative Luftfeuchtigkeit ausgesetzt (Kontrollbedingung).
Trinkwasser steht ad libitum zur Verfügung.
Die Teilnehmer sitzen während der Exposition, mit Ausnahme von 10-minütigen simulierten Aktivitäten des täglichen Lebens (leichtes Treten bei 2-2,5 METS), die in den Stunden 1, 3, 5 und 7 durchgeführt werden.
Während die Teilnehmer sitzen, liefert ein in 1 m Entfernung positionierter elektrischer Standventilator einen kontinuierlichen Luftstrom von 4 m/s zur Vorderseite des Körpers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kerntemperatur (Spitze)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
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Maximale rektale Temperatur (15-Minuten-Durchschnitt) während der Exposition.
Die rektale Temperatur wird kontinuierlich während jeder simulierten Hitzewelle gemessen.
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kerntemperatur (AUC)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
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Fläche unter der Rektaltemperaturkurve (in Gradstunden).
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
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Kerntemperatur (Endexposition)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
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Rektaltemperatur gemessen bei Stunde 8 der simulierten Hitzewellenexposition (15-Minuten-Durchschnitt)
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
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Herzfrequenz (Spitze)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Spitzenherzfrequenz (15-Minuten-Durchschnitt) während der Exposition.
Die Herzfrequenz wird während jeder simulierten Hitzewelle kontinuierlich über ein 3-Kanal-EKG gemessen
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Herzfrequenz (AUC)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Bereich unter der Kurve der rektalen Temperatur (Gesamtschläge).
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
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Herzfrequenz (Endbelichtung)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Herzfrequenz gemessen in Stunde 8 der simulierten Hitzewellenexposition über 3-Kanal-EKG (15-Minuten-Durchschnitt)
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Systolischer Blutdruck (Endexposition)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
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Systolischer Blutdruck, gemessen in dreifacher Ausführung über automatisierte Oszillometrie (~60 Sekunden zwischen den Messungen)
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Diastolischer Blutdruck (Endexposition)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Dreifach gemessener diastolischer Blutdruck mittels automatischer Oszillometrie (~60 Sekunden zwischen den Messungen)
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Ratendruckprodukt (Endexposition)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Frequenzdruckprodukt, ein Index der Myokardarbeit und -belastung, berechnet als systolischer Blutdruck x Herzfrequenz.
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Herzratenvariabilität: SDNN (Endexposition)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
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Standardabweichung der Normal-zu-Normal-RR-Intervalle (SDNN), gemessen während 5 Minuten stimulierter Atmung (15 Atemzüge/min) bei Teilnehmern in sitzender Position.
SDNN wird zweimal während zwei stimulierter Atmungsperioden (getrennt durch 4 min sitzende Ruhe) bewertet.
|
Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Herzfrequenzvariabilität: RMSSD (Endexposition)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
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Wurzel der mittleren quadratischen Standardabweichung der Normal-zu-Normal-RR-Intervalle (RMSSD), gemessen während 5 Minuten stimulierter Atmung (15 Atemzüge/min) bei Teilnehmern in sitzender Position.
RMSSD wird zweimal bewertet, während zwei stimulierter Atmungsperioden (getrennt durch 4 Minuten Ruhe im Sitzen).
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Flüssigkeitsverbrauch
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Kumulativer Flüssigkeitsverbrauch, berechnet durch Wiegen der Wasseraufnahme der Teilnehmer zu Beginn und am Ende jeder Expositionsstunde.
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
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Flüssigkeitsverlust
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
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Flüssigkeitsverlust, berechnet als Veränderung der Körpermasse während jeder Exposition, dargestellt als Prozentsatz der Ausgangskörpermasse (korrigiert für die Nahrungsaufnahme)
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
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Veränderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
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Veränderung des Plasmavolumens gegenüber den Ausgangswerten, berechnet aus Doppelmessungen von Hämoglobin und Hämatokrit zu Beginn und am Ende jeder Exposition unter Verwendung der Technik von Dill und Costill.
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
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Thermische Behaglichkeitsskala (Endexposition)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Bewertet wird der thermische Komfort über eine visuelle Analogskala („Wie angenehm fühlt sich Ihre Körpertemperatur an?“) von „sehr unangenehm“ bis „sehr angenehm“ (Mittelwert: neutral).
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
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Luftbewegungsskala (Endexposition)
Zeitfenster: Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
|
Wahrnehmung der Luftbewegung bewertet über eine visuelle Analogskala („Wie empfinden Sie die Luftbewegung in diesem Raum?“)
von „viel zu ruhig“ bis „viel zu luftig“ (Mittelpunkt: neutral).
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Ende der Hitzeeinwirkung (Stunde 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Hauptermittler: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-11-21-7572
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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