- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05695079
Eficácia de ventiladores elétricos para atenuar a tensão térmica em idosos durante ondas de calor
Avaliando a eficácia de ventiladores de pedestal para limitar a tensão de calor em idosos durante eventos de calor extremo
Com a crescente regularidade e intensidade do clima quente e das ondas de calor, há uma necessidade urgente de desenvolver estratégias de alívio do calor capazes de fornecer proteção direcionada para idosos vulneráveis ao calor. Embora o ar-condicionado forneça a proteção mais eficaz contra o calor extremo, ele é inacessível para muitas pessoas. O ar condicionado também consome muita energia, o que pode sobrecarregar a rede elétrica e, dependendo da fonte de geração de eletricidade, contribuir para aumentar as emissões de gases de efeito estufa. Por essas razões, orientações recentes defendem o uso de ventiladores elétricos como uma alternativa simples e sustentável ao ar-condicionado. Até o momento, no entanto, apenas um estudo avaliou a eficácia do uso de ventiladores em adultos mais velhos e demonstrou que os ventiladores aceleram os aumentos da temperatura corporal e da frequência cardíaca em uma exposição de repouso de curta duração (~ 2 horas) a 42°C com o aumento da umidade ambiente de 30-70%. Embora a modelagem subsequente tenha sugerido que os ventiladores podem melhorar a perda de calor por meio da evaporação do suor em idosos saudáveis em temperaturas do ar de até 38°C, atualmente não há dados empíricos para apoiar essas afirmações. Além disso, esse trabalho assumiu que os idosos estavam sentados em frente a um ventilador de pedestal, gerando um fluxo de ar de 3,5 a 4,5 m/s na frente do corpo. Este fluxo de ar não pode ser alcançado pela maioria dos ventiladores de pedestal comercializados. Portanto, são necessários estudos para avaliar a eficácia dos ventiladores na prevenção da hipertermia e a carga fisiológica associada em idosos em temperaturas do ar abaixo de 38°C e determinar se o efeito de resfriamento dos ventiladores, se houver, é evidente em taxas mais baixas de fluxo de ar.
Para abordar essas lacunas de conhecimento, este estudo randomizado cruzado avaliará a temperatura central do corpo, tensão cardiovascular, desidratação e conforto térmico em adultos com idades entre 65 e 85 anos expostos por 8 horas a condições experimentadas durante clima quente e ondas de calor na América do Norte simuladas usando um câmara climática (36°C, 45% de umidade relativa). Cada participante completará três exposições aleatórias que diferirão apenas no fluxo de ar gerado na frente do corpo por meio de um ventilador de pedestal elétrico: sem fluxo de ar (controle), baixo fluxo de ar (~ 2 m/s) e alto fluxo de ar (~ 4 m /s). Embora os participantes passem a maior parte da exposição de 8 horas sentados em frente ao ventilador, eles também completarão períodos de 4 x 10 minutos de 'atividades da vida diária' (~2-2,5 METS, passos leves) em intervalos de ~2 horas para refletem com mais precisão os padrões de atividade em casa.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
- University of Ottawa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos ou femininos.
- Idade 65-85 anos.
- Não fumante.
- Inglês ou francês falando.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Restrição física (por exemplo, devido a doença: claudicação intermitente, insuficiência renal, retinopatia proliferativa ativa, doença cardíaca ou pulmonar instável, acidente vascular cerebral incapacitante, artrite grave, etc.).
- O uso ou alterações na medicação julgados pelo paciente ou investigadores para tornar a participação neste estudo desaconselhável (por exemplo, medicamentos que aumentam o risco de doenças relacionadas ao calor; betabloqueadores, anticolinérgicos, etc.)
- Anormalidades cardíacas identificadas por meio de ECG de 12 derivações durante um teste de exercício incremental para fadiga volitiva (realizado para todos os participantes).
- Capacidade aeróbica máxima (VO2pico), medida durante um teste de exercício incremental até a fadiga volitiva, excedendo o 50º percentil de valores normativos específicos para idade e sexo publicados pelo American College of Sports Medicine (ACSM).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nenhuma intervenção de resfriamento (controle)
Adultos de 65 a 85 anos com ou sem diabetes tipo 2 e/ou hipertensão
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Os participantes são expostos a 36°C, 45% de umidade relativa por 8 horas sem intervenção de resfriamento (condição de controle).
A água potável está disponível ad libitum.
Os participantes ficam sentados durante toda a exposição, exceto durante períodos de 10 minutos de atividades simuladas da vida diária (passo leve a 2-2,5 METS) realizadas nas horas 1, 3, 5 e 7.
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Experimental: Ventilador gerando baixo fluxo de ar
Adultos de 65 a 85 anos com ou sem diabetes tipo 2 e/ou hipertensão
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Os participantes são expostos a 36°C, 45% de umidade relativa por 8 horas sem intervenções de resfriamento (condição de controle).
A água potável está disponível ad libitum.
Os participantes ficam sentados durante toda a exposição, exceto durante períodos de 10 minutos de atividades simuladas da vida diária (passo leve a 2-2,5 METS) realizadas nas horas 1, 3, 5 e 7.
Enquanto os participantes estão sentados, um ventilador elétrico de pedestal posicionado a 1 m de distância fornecerá um fluxo de ar contínuo de 2 m/s para a frente do corpo.
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Experimental: Ventilador gerando alto fluxo de ar
Adultos de 65 a 85 anos com ou sem diabetes tipo 2 e/ou hipertensão
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Os participantes são expostos a 36°C, 45% de umidade relativa por 8 horas sem intervenções de resfriamento (condição de controle).
A água potável está disponível ad libitum.
Os participantes ficam sentados durante toda a exposição, exceto durante períodos de 10 minutos de atividades simuladas da vida diária (passo leve a 2-2,5 METS) realizadas nas horas 1, 3, 5 e 7.
Enquanto os participantes estão sentados, um ventilador elétrico de pedestal posicionado a 1 m de distância fornecerá um fluxo de ar contínuo de 4 m/s para a frente do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura central (pico)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Pico da temperatura retal (média de 15 minutos) durante a exposição.
A temperatura retal é medida continuamente ao longo de cada onda de calor simulada.
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura central (AUC)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Área sob a curva da temperatura retal (em graus-hora).
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Temperatura central (exposição final)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Temperatura retal medida na hora 8 da exposição à onda de calor simulada (média de 15 minutos)
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Frequência cardíaca (pico)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Pico da frequência cardíaca (média de 15 minutos) durante a exposição.
A frequência cardíaca é medida continuamente por meio de ECG de 3 derivações ao longo de cada onda de calor simulada
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Frequência cardíaca (AUC)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Área sob a curva da temperatura retal (total de batimentos).
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Frequência cardíaca (exposição final)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Frequência cardíaca medida na hora 8 da exposição simulada à onda de calor por meio de ECG de 3 derivações (média de 15 minutos)
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Pressão arterial sistólica (exposição final)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Pressão arterial sistólica medida em triplicata por meio de oscilometria automatizada (~ 60 segundos entre as medidas)
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Pressão arterial diastólica (exposição final)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Pressão arterial diastólica medida em triplicata por meio de oscilometria automatizada (~ 60 segundos entre as medidas)
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Produto de pressão de taxa (exposição final)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Produto de pressão de frequência, um índice de trabalho e tensão do miocárdio, calculado como pressão arterial sistólica x frequência cardíaca.
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Variabilidade da frequência cardíaca: SDNN (exposição final)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Desvio padrão dos intervalos RR normais a normais (SDNN) medidos durante 5 minutos de respiração estimulada (15 respirações/min) com os participantes na posição sentada.
O SDNN será avaliado duas vezes, durante dois períodos de respiração ritmada (separados por 4 min de repouso sentado).
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Variabilidade da frequência cardíaca: RMSSD (exposição final)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Raiz do desvio médio quadrado padrão dos intervalos RR normais a normais (RMSSD) medidos durante 5 minutos de respiração estimulada (15 respirações/min) com os participantes na posição sentada.
O RMSSD será avaliado duas vezes, durante dois períodos de respiração ritmada (separados por 4 min de repouso sentado).
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Consumo de líquidos
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Consumo cumulativo de líquidos calculado pela pesagem da ingestão de água do participante no início e no final de cada hora de exposição.
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Perda de fluido
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Perda de líquidos calculada como a alteração na massa corporal durante cada exposição apresentada como uma porcentagem da massa corporal basal (corrigida para o consumo de alimentos)
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Alteração no volume plasmático
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Alteração no volume plasmático a partir dos valores basais calculados a partir de medições duplicadas de hemoglobina e hematócrito no início e no final de cada exposição usando a técnica de Dill e Costill.
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Escala de conforto térmico (exposição final)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Conforto térmico avaliado por meio de uma escala analógica visual ("Quão confortável você sente a temperatura do seu corpo?") variando de "extremamente desconfortável" a "extremamente confortável" (ponto médio: neutro).
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Escala de movimento do ar (exposição final)
Prazo: Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Percepção do movimento do ar avaliada por meio de uma escala analógica visual ("Como você se sente em relação ao movimento do ar nesta sala?")
variando de "muito quieto" a "muito ventoso" (ponto médio: neutro).
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Fim da exposição ao calor (hora 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Investigador principal: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-11-21-7572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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