- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05695079
Effektiviteten af elektriske ventilatorer til at afbøde termisk belastning hos ældre voksne under hedebølger
Evaluering af effektiviteten af piedestalventilatorer til begrænsning af varmebelastning hos ældre voksne under ekstreme varmebegivenheder
Med den stigende regelmæssighed og intensitet af varmt vejr og hedebølger er der et presserende behov for at udvikle varmedæmpende strategier, der kan yde målrettet beskyttelse til varmesårbare ældre voksne. Mens klimaanlæg giver den mest effektive beskyttelse mod ekstrem varme, er det utilgængeligt for mange individer. Aircondition er også energikrævende, hvilket kan belaste elnettet og, afhængigt af kilden til elproduktion, bidrage til at øge udledningen af drivhusgasser. Af disse grunde har den seneste vejledning anbefalet brugen af elektriske ventilatorer som et enkelt og bæredygtigt alternativ til aircondition. Til dato har kun én undersøgelse imidlertid vurderet effektiviteten af ventilatorbrug hos ældre voksne og vist, at fans accelererer stigninger i kropstemperatur og hjertefrekvens i en kortvarig (~2 timer) hvileeksponering for 42°C med stigende luftfugtighed. fra 30-70%. Mens efterfølgende modellering har foreslået, at ventilatorer kan forbedre varmetabet via svedfordampning hos raske ældre voksne ved lufttemperaturer op til 38°C, er der i øjeblikket ingen empiriske data til støtte for disse påstande. Ydermere antog dette arbejde, at ældre voksne sad foran en piedestalventilator, der genererede en luftstrøm på 3,5-4,5 m/s foran på kroppen. Denne luftstrøm kan ikke opnås af de fleste markedsførte piedestalventilatorer. Undersøgelser er derfor nødvendige for at evaluere effektiviteten af ventilatorer til at forhindre hypertermi og den tilhørende fysiologiske belastning hos ældre voksne i lufttemperaturer under 38°C og afgøre, om ventilatorernes køleeffekt, hvis nogen, er tydelig ved lavere luftstrømshastigheder.
For at løse disse videnshuller vil dette randomiserede crossover-forsøg evaluere kropskernetemperatur, kardiovaskulær belastning, dehydrering og termisk komfort hos voksne i alderen 65-85 år, der i 8 timer er udsat for forhold oplevet under varmt vejr og hedebølger i Nordamerika simuleret ved hjælp af en klimakammer (36°C, 45% relativ luftfugtighed). Hver deltager vil gennemføre tre randomiserede eksponeringer, der kun vil adskille sig i luftstrømmen genereret foran på kroppen via en elektrisk piedestalventilator: ingen luftstrøm (kontrol), lav luftstrøm (~2 m/s) og høj luftstrøm (~4 m) /s). Mens deltagerne vil tilbringe det meste af de 8 timers eksponering siddende foran ventilatoren, vil de også gennemføre 4 x 10 minutters perioder med 'daglige aktiviteter' (~2-2,5 METS, let trin) med ~2 timers intervaller til mere præcist afspejler aktivitetsmønstre i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne.
- Alder 65-85 år.
- Ikkeryger.
- engelsk eller fransktalende.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk begrænsning (f.eks. på grund af sygdom: claudicatio intermittens, nedsat nyrefunktion, aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesygdom, invaliderende slagtilfælde, svær arthritis osv.).
- Brug af eller ændringer i medicin vurderet af patienten eller efterforskerne for at gøre deltagelse i denne undersøgelse utilrådelig (f.eks. medicin, der øger risikoen for varmerelateret sygdom; betablokkere, antikolinergika osv.)
- Hjerteabnormiteter identificeret via 12-aflednings-EKG under en inkrementel træningstest til frivillig træthed (udført for alle deltagere).
- Maksimal aerob kapacitet (VO2peak), målt under en inkrementel træningstest til frivillig træthed, der overstiger den 50. percentil af alders- og kønsspecifikke normative værdier udgivet af American College of Sports Medicine (ACSM).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen køleintervention (kontrol)
Voksne i alderen 65-85 år med eller uden type 2 diabetes og/eller hypertension
|
Deltagerne udsættes for 36°C, 45% relativ luftfugtighed i 8 timer uden køleintervention (kontroltilstand).
Drikkevand er tilgængeligt ad libitum.
Deltagerne sidder under eksponeringen, bortset fra i 10 minutters perioder med simulerede daglige aktiviteter (lette skridt ved 2-2,5 METS) udført på time 1, 3, 5 og 7.
|
|
Eksperimentel: Ventilator genererer lav luftstrøm
Voksne i alderen 65-85 år med eller uden type 2 diabetes og/eller hypertension
|
Deltagerne udsættes for 36°C, 45% relativ luftfugtighed i 8 timer uden køleindgreb (kontroltilstand).
Drikkevand er tilgængeligt ad libitum.
Deltagerne sidder under eksponeringen, bortset fra i 10 minutters perioder med simulerede daglige aktiviteter (lette skridt ved 2-2,5 METS) udført på time 1, 3, 5 og 7.
Mens deltagerne sidder, vil en elektrisk piedestalventilator placeret 1 m væk levere en kontinuerlig luftstrøm på 2 m/s til forsiden af kroppen.
|
|
Eksperimentel: Ventilator genererer høj luftstrøm
Voksne i alderen 65-85 år med eller uden type 2 diabetes og/eller hypertension
|
Deltagerne udsættes for 36°C, 45% relativ luftfugtighed i 8 timer uden køleindgreb (kontroltilstand).
Drikkevand er tilgængeligt ad libitum.
Deltagerne sidder under eksponeringen, bortset fra i 10 minutters perioder med simulerede daglige aktiviteter (lette skridt ved 2-2,5 METS) udført på time 1, 3, 5 og 7.
Mens deltagerne sidder, vil en elektrisk piedestalventilator placeret 1 m væk levere en kontinuerlig luftstrøm på 4 m/s til forsiden af kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernetemperatur (peak)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Maksimal rektal temperatur (15 min gennemsnit) under eksponering.
Rektal temperatur måles kontinuerligt gennem hver simuleret hedebølge.
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernetemperatur (AUC)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Område under kurven for rektal temperatur (i gradtimer).
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Kernetemperatur (sluteksponering)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Rektal temperatur målt ved time 8 af den simulerede hedebølgeeksponering (gennemsnit på 15 minutter)
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Puls (peak)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Maksimal puls (15 min gennemsnit) under eksponering.
Hjertefrekvensen måles kontinuerligt via 3-aflednings-EKG gennem hver simuleret hedebølge
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Puls (AUC)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Areal under kurven for rektal temperatur (totale slag).
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Puls (sluteksponering)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Hjertefrekvens målt på time 8 af den simulerede hedebølgeeksponering via 3-aflednings-EKG (15-min gennemsnit)
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Systolisk blodtryk (sluteksponering)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Systolisk blodtryk målt i tre eksemplarer via automatiseret oscillometri (~60 sekunder mellem målinger)
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Diastolisk blodtryk (sluteksponering)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Diastolisk blodtryk målt i tre eksemplarer via automatiseret oscillometri (~60 sekunder mellem målinger)
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Dosistryk produkt (sluteksponering)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Frekvenstrykprodukt, et indeks for myokardiearbejde og belastning, beregnet som systolisk blodtryk x puls.
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Pulsvariabilitet: SDNN (sluteksponering)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Standardafvigelse af normal-til-normal RR-intervaller (SDNN) målt under 5 minutters tempofyldt vejrtrækning (15 vejrtrækninger/min) med deltagere i siddende stilling.
SDNN vil blive evalueret to gange i løbet af to tempofyldte vejrtrækningsperioder (adskilt af 4 minutters siddende hvile).
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Pulsvariabilitet: RMSSD (sluteksponering)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Root mean squared standard deviation of normal-to-normal RR-intervaller (RMSSD) målt under 5 minutters tempofyldt vejrtrækning (15 vejrtrækninger/min) med deltagere i siddende stilling.
RMSSD vil blive evalueret to gange i løbet af to tempofyldte vejrtrækningsperioder (adskilt af 4 minutters siddende hvile).
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Væskeforbrug
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Akkumuleret væskeforbrug beregnet ved at veje deltagerens vandindtag ved starten og slutningen af hver times eksponering.
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Væsketab
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Væsketab beregnet som ændringen i kropsmasse under hver eksponering præsenteret som en procentdel af baseline kropsmasse (korrigeret for fødevareforbrug)
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Ændring i plasmavolumen fra baseline-værdier beregnet ud fra dobbelte målinger af hæmoglobin og hæmatokrit ved starten og slutningen af hver eksponering ved brug af teknikken fra Dill og Costill.
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Termisk komfortskala (sluteksponering)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Termisk komfort vurderet via en visuel analog skala ("Hvor behagelig føles din kropstemperatur?"), der spænder fra "ekstremt ubehagelig" til "ekstremt behagelig" (midtpunkt: neutral).
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
|
Luftbevægelsesskala (sluteksponering)
Tidsramme: Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Perception af luftbevægelse vurderet via en visuel analog skala ("Hvordan har du det med luftbevægelsen i dette rum?")
lige fra "meget for stille" til "meget for blæsende" (midtpunkt: neutral).
|
Slut på varmeeksponering (time 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Ledende efterforsker: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-11-21-7572
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen køling (kontrol)
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeUkraine
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertestop | Anoxisk hjerneskadeCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet