- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05695079
Efficacité des ventilateurs électriques pour atténuer les contraintes thermiques chez les personnes âgées pendant les vagues de chaleur
Évaluation de l'efficacité des ventilateurs sur pied pour limiter les contraintes thermiques chez les personnes âgées lors d'épisodes de chaleur extrême
Avec la régularité et l'intensité croissantes du temps chaud et des vagues de chaleur, il est urgent de développer des stratégies d'atténuation de la chaleur capables de fournir une protection ciblée aux personnes âgées vulnérables à la chaleur. Bien que la climatisation offre la protection la plus efficace contre la chaleur extrême, elle est inaccessible pour de nombreuses personnes. La climatisation consomme également beaucoup d'énergie, ce qui peut surcharger le réseau électrique et, selon la source de production d'électricité, contribuer à l'augmentation des émissions de gaz à effet de serre. Pour ces raisons, des directives récentes ont préconisé l'utilisation de ventilateurs électriques comme alternative simple et durable à la climatisation. À ce jour, cependant, une seule étude a évalué l'efficacité de l'utilisation des ventilateurs chez les personnes âgées et a démontré que les ventilateurs accélèrent l'augmentation de la température corporelle et de la fréquence cardiaque au cours d'une exposition au repos de courte durée (~ 2 heures) à 42 ° C avec une humidité ambiante croissante. de 30 à 70 %. Alors que la modélisation ultérieure a suggéré que les ventilateurs peuvent améliorer la perte de chaleur via l'évaporation de la sueur chez les personnes âgées en bonne santé à des températures de l'air allant jusqu'à 38°C, il n'existe actuellement aucune donnée empirique pour étayer ces affirmations. De plus, ce travail supposait que les personnes âgées étaient assises devant un ventilateur sur pied générant un flux d'air de 3,5 à 4,5 m/s à l'avant du corps. Ce débit d'air ne peut pas être atteint par la plupart des ventilateurs sur pied commercialisés. Des études sont donc nécessaires pour évaluer l'efficacité des ventilateurs pour prévenir l'hyperthermie et la charge physiologique associée chez les personnes âgées à des températures de l'air inférieures à 38 ° C et déterminer si l'effet de refroidissement des ventilateurs, le cas échéant, est évident à des débits d'air plus faibles.
Pour combler ces lacunes dans les connaissances, cet essai croisé randomisé évaluera la température centrale du corps, la tension cardiovasculaire, la déshydratation et le confort thermique chez des adultes âgés de 65 à 85 ans exposés pendant 8 heures à des conditions rencontrées pendant le temps chaud et les vagues de chaleur en Amérique du Nord simulées à l'aide d'un chambre climatique (36°C, 45% d'humidité relative). Chaque participant effectuera trois expositions aléatoires qui ne différeront que par le flux d'air généré à l'avant du corps via un ventilateur électrique sur pied : pas de flux d'air (contrôle), faible flux d'air (~ 2 m/s) et haut flux d'air (~ 4 m /s). Alors que les participants passeront la majeure partie de l'exposition de 8 heures assis devant le ventilateur, ils effectueront également 4 périodes de 10 min d'« activités de la vie quotidienne » (~2-2,5 METS, pas légers) à des intervalles d'environ 2 heures pour reflètent plus fidèlement les habitudes d'activité à la maison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes mâles ou femelles.
- 65-85 ans.
- Non-fumeur.
- Parlant anglais ou français.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Restriction physique (par exemple, due à une maladie : claudication intermittente, insuffisance rénale, rétinopathie proliférative active, maladie cardiaque ou pulmonaire instable, accident vasculaire cérébral invalidant, arthrite sévère, etc.).
- L'utilisation ou les changements de médicaments jugés par le patient ou les investigateurs comme rendant la participation à cette étude déconseillée (par exemple, les médicaments augmentant le risque de maladies liées à la chaleur ; bêta-bloquants, anticholinergiques, etc.)
- Anomalies cardiaques identifiées via un ECG à 12 dérivations lors d'un test d'effort progressif jusqu'à la fatigue volontaire (réalisé pour tous les participants).
- Capacité aérobie maximale (VO2peak), mesurée lors d'un test d'effort incrémentiel à la fatigue volontaire, dépassant le 50e centile des valeurs normatives spécifiques à l'âge et au sexe publiées par l'American College of Sports Medicine (ACSM).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aucune intervention de refroidissement (contrôle)
Adultes âgés de 65 à 85 ans avec ou sans diabète de type 2 et/ou hypertension
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Les participants sont exposés à 36°C, 45% d'humidité relative pendant 8 heures sans intervention de refroidissement (condition de contrôle).
L'eau potable est disponible à volonté.
Les participants sont assis tout au long de l'exposition, sauf pendant des périodes de 10 minutes d'activités simulées de la vie quotidienne (pas légers à 2-2,5 METS) effectuées aux heures 1, 3, 5 et 7.
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Expérimental: Ventilateur générant un faible débit d'air
Adultes âgés de 65 à 85 ans avec ou sans diabète de type 2 et/ou hypertension
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Les participants sont exposés à 36°C, 45% d'humidité relative pendant 8 heures sans interventions de refroidissement (condition de contrôle).
L'eau potable est disponible à volonté.
Les participants sont assis tout au long de l'exposition, sauf pendant des périodes de 10 minutes d'activités simulées de la vie quotidienne (pas légers à 2-2,5 METS) effectuées aux heures 1, 3, 5 et 7.
Pendant que les participants sont assis, un ventilateur électrique sur pied placé à 1 m de distance délivrera un flux d'air continu de 2 m/s à l'avant du corps.
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Expérimental: Ventilateur générant un débit d'air élevé
Adultes âgés de 65 à 85 ans avec ou sans diabète de type 2 et/ou hypertension
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Les participants sont exposés à 36°C, 45% d'humidité relative pendant 8 heures sans interventions de refroidissement (condition de contrôle).
L'eau potable est disponible à volonté.
Les participants sont assis tout au long de l'exposition, sauf pendant des périodes de 10 minutes d'activités simulées de la vie quotidienne (pas légers à 2-2,5 METS) effectuées aux heures 1, 3, 5 et 7.
Pendant que les participants sont assis, un ventilateur électrique sur pied placé à 1 m de distance délivrera un flux d'air continu de 4 m/s à l'avant du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température à cœur (pic)
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Pic de température rectale (15 min en moyenne) pendant l'exposition.
La température rectale est mesurée en continu tout au long de chaque vague de chaleur simulée.
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température à cœur (AUC)
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Aire sous la courbe de température rectale (en degrés-heures).
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Température à cœur (exposition finale)
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Température rectale mesurée à l'heure 8 de l'exposition simulée à la canicule (moyenne sur 15 min)
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Fréquence cardiaque (pic)
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Fréquence cardiaque maximale (15 min en moyenne) pendant l'exposition.
La fréquence cardiaque est mesurée en continu via un ECG à 3 dérivations tout au long de chaque vague de chaleur simulée
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Fréquence cardiaque (AUC)
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Aire sous la courbe de température rectale (battements totaux).
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Fréquence cardiaque (exposition finale)
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Fréquence cardiaque mesurée à l'heure 8 de l'exposition à la vague de chaleur simulée via un ECG à 3 dérivations (moyenne sur 15 minutes)
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Tension artérielle systolique (exposition finale)
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Pression artérielle systolique mesurée en triple par oscillométrie automatisée (~ 60 secondes entre les mesures)
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Tension artérielle diastolique (exposition finale)
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Pression artérielle diastolique mesurée en triple par oscillométrie automatisée (~ 60 secondes entre les mesures)
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Produit de taux de pression (exposition finale)
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Produit de fréquence et de pression, un indice du travail et de la tension du myocarde, calculé comme la pression artérielle systolique x la fréquence cardiaque.
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Variabilité de la fréquence cardiaque : SDNN (exposition finale)
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Écart type des intervalles RR normal à normal (SDNN) mesuré pendant 5 minutes de respiration rythmée (15 respirations/min) avec les participants en position assise.
SDNN sera évalué deux fois, pendant deux périodes de respiration rythmée (séparées par 4 min de repos assis).
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Variabilité de la fréquence cardiaque : RMSSD (exposition finale)
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Écart type quadratique moyen des intervalles RR normal à normal (RMSSD) mesuré pendant 5 minutes de respiration rythmée (15 respirations/min) avec les participants en position assise.
Le RMSSD sera évalué deux fois, pendant deux périodes de respiration rythmée (séparées par 4 min de repos assis).
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Consommation de liquide
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Consommation cumulative de liquide calculée en pesant la consommation d'eau des participants au début et à la fin de chaque heure d'exposition.
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Perte de liquide
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Perte de liquide calculée comme la variation de la masse corporelle au cours de chaque exposition présentée en pourcentage de la masse corporelle de base (corrigée pour la consommation alimentaire)
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Modification du volume plasmatique
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Modification du volume plasmatique par rapport aux valeurs de base calculées à partir de mesures en double de l'hémoglobine et de l'hématocrite au début et à la fin de chaque exposition en utilisant la technique de Dill et Costill.
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Échelle de confort thermique (exposition finale)
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Confort thermique évalué via une échelle visuelle analogique (« Votre température corporelle est-elle confortable ? ») allant de « extrêmement inconfortable » à « extrêmement confortable » (point médian : neutre).
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Échelle de mouvement de l'air (exposition finale)
Délai: Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Perception du mouvement de l'air évaluée via une échelle visuelle analogique ("Que pensez-vous du mouvement de l'air dans cette pièce ?")
allant de "beaucoup trop immobile" à "beaucoup trop venteux" (point médian : neutre).
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Fin de l'exposition à la chaleur (heure 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Chercheur principal: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-11-21-7572
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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