새로운 유아용 유기농 분유를 먹인 유아의 장 건강, 대변 특성 및 성장
2023년 4월 11일 업데이트: Bellamy's Organic Pty Ltd
새로운 영아 유기농 분유를 먹인 건강한 만삭 영아의 장 건강, 대변 특성 및 성장을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제 연구
이 임상 시험의 목표는 새로운 연구 유기농 분유(조사용 분유)를 먹인 영아의 장 건강, 대변 특성 및 성장을 평가하는 것입니다.
생후 30일 된 75명의 적격 영아가 한 센터에 등록되고 무작위 배정되어 3개월 동안 조사용 조제분유, 대조 조제분유 및 모유를 먹입니다.
연구자들은 연구가 끝날 때까지 세 그룹을 비교하여 장 건강, 대변 특성 및 유아의 성장을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 통제, 병렬 설계, 전향적 시험입니다.
생후 30일 된 약 75명의 참가자가 연구 기관에서 등록되며, 그 중 50명은 무작위로 1:1로 배정되어 3개월 동안 수유할 수 있는 시험용 공식 또는 대조 공식이 표시된 마스크를 받게 됩니다.
나머지 약 25명의 참가자는 모유 수유 참조 그룹으로 등록됩니다.
부모는 연구 동안 연구 분유(분유 그룹) 또는 모유(모유 수유 그룹)만 독점적으로 공급하도록 지시받을 것입니다.
연구는 기준일 및 30일마다 4회의 연구 방문으로 구성될 것입니다.
방문할 때마다 참가자의 모든 관련 임상 데이터가 캡처되어 CTMS(Clinical Trial Management System)에 기록됩니다.
연구 완료 시 데이터를 내보내고 분석하고 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Qiu Bin Community Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 및 등록 시 30일(생년월일이 0일로 간주됨)
- 분유만 먹일 계획(분유 그룹) 또는 모유만 먹일 계획(모유 수유 그룹)
- 싱글톤 출생
- 임신 37-42주 완료 주(37주 0일 ~ 42주 6일)
- 출생 체중 2490g~4200g
- 유아 및 어머니의 연구 참여에 대해 얻은 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 근본적인 대사 또는 만성 질환의 병력; 선천성 기형; 또는 조사자의 의견에 따라 다음을 방해할 가능성이 있는 기타 상태: 유아의 음식 섭취 능력, 유아의 정상적인 성장 및 발달 또는 유아의 평가
- 무작위 배정 시(조사자 재량에 따라) 수유 곤란 또는 구토 또는 섭취 부족과 같은 분유 과민증의 증거
- 우유 단백질에 대한 알려진 알레르기가 있거나 우유 단백질에 대한 잘 기록된 가족력이 있는 유아
- 무작위 배정 시 체중은 출생 체중의 <90%입니다[(1차 방문 시 체중÷출생 체중) x 100 <90%]
- 영아는 면역력이 약합니다(복합 면역결핍, 디조지 증후군, 비스코트-알드리치 증후군, 중증 선천성 호중구 감소증 및 HIV 감염과 관련된 이차 면역결핍, 다운 증후군 등과 같은 면역결핍에 대한 의사의 진단에 따라).
- 소두증, 대두증 또는 기타와 같은 알려진 두부/뇌 질환/손상.
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BLM 오가닉 골드+
BLM ORGANIC GOLD+ 분유, 800g/캔
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이 팔의 참가자는 3개월 동안 매일 지정된 유아용 조제분유를 먹여야 하며 다른 조제분유나 모유는 필요하지 않습니다.
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위약 비교기: BLM 유기농
BLM ORGANIC 유아용 조제분유, 800g/캔
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이 팔의 참가자는 3개월 동안 매일 지정된 분유를 먹여야 하며 다른 분유나 모유는 필요하지 않습니다.
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다른: 모유
어머니의 모유
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이 팔의 참가자는 3개월 동안 매일 모유를 먹여야 하며 분유는 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변의 일관성, 색상 및 양의 변화
기간: 3개월 이상
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기준선에서 3개월까지 대변 일관성, 색상 및 양의 변화(Amsterdam Infant Stool Scale, AISS, 2008)
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3개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아기 길이의 변화율
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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각 방문 간격에 대한 아기 길이의 변화율(mm/일)
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기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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아기 머리둘레 변화율
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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각 방문 간격에 대한 아기 머리 둘레의 변화율(mm/일)
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기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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아기 체중의 변화율
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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각 방문 간격에 대한 아기 체중의 그램/일 변화율
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기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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분유의 일일 평균 섭취량
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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각 방문 간격에 대한 그램 또는 ml의 분유 일일 평균 섭취량
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기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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부작용 빈도
기간: 기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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각 방문 간격에 대한 부작용 빈도
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기준일 0일, 방문 1일 30, 방문 2일 60, 방문 4일 90
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kabeerdoss J, Devi RS, Mary RR, Prabhavathi D, Vidya R, Mechenro J, Mahendri NV, Pugazhendhi S, Ramakrishna BS. Effect of yoghurt containing Bifidobacterium lactis Bb12(R) on faecal excretion of secretory immunoglobulin A and human beta-defensin 2 in healthy adult volunteers. Nutr J. 2011 Dec 23;10:138. doi: 10.1186/1475-2891-10-138.
- Mohan R, Koebnick C, Schildt J, Mueller M, Radke M, Blaut M. Effects of Bifidobacterium lactis Bb12 supplementation on body weight, fecal pH, acetate, lactate, calprotectin, and IgA in preterm infants. Pediatr Res. 2008 Oct;64(4):418-22. doi: 10.1203/PDR.0b013e318181b7fa.
- Holscher HD, Czerkies LA, Cekola P, Litov R, Benbow M, Santema S, Alexander DD, Perez V, Sun S, Saavedra JM, Tappenden KA. Bifidobacterium lactis Bb12 enhances intestinal antibody response in formula-fed infants: a randomized, double-blind, controlled trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):106S-17S. doi: 10.1177/0148607111430817.
- Szajewska H, Chmielewska A. Growth of infants fed formula supplemented with Bifidobacterium lactis Bb12 or Lactobacillus GG: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Pediatr. 2013 Nov 12;13:185. doi: 10.1186/1471-2431-13-185.
- Taipale TJ, Pienihakkinen K, Isolauri E, Jokela JT, Soderling EM. Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 in reducing the risk of infections in early childhood. Pediatr Res. 2016 Jan;79(1-1):65-9. doi: 10.1038/pr.2015.174. Epub 2015 Sep 15.
- Larsen CN, Nielsen S, Kaestel P, Brockmann E, Bennedsen M, Christensen HR, Eskesen DC, Jacobsen BL, Michaelsen KF. Dose-response study of probiotic bacteria Bifidobacterium animalis subsp lactis BB-12 and Lactobacillus paracasei subsp paracasei CRL-341 in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2006 Nov;60(11):1284-93. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602450. Epub 2006 May 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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