Salud intestinal, características de las heces y crecimiento de los bebés alimentados con una nueva fórmula orgánica para bebés
11 de abril de 2023 actualizado por: Bellamy's Organic Pty Ltd
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la salud intestinal, las características de las heces y el crecimiento de los bebés nacidos a término sanos alimentados con una nueva fórmula orgánica para bebés
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la salud intestinal, las características de las heces y el crecimiento de los bebés alimentados con una nueva fórmula orgánica de estudio (fórmula en investigación).
75 bebés elegibles de 30 días de edad se inscribirán en un centro y se aleatorizarán para alimentarlos con la fórmula de investigación, la fórmula de control y la leche materna durante 3 meses.
Los investigadores compararán los tres grupos para evaluar la salud intestinal, las características de las heces y el crecimiento de los bebés al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado y de diseño paralelo.
Se inscribirán aproximadamente 75 participantes de 30 días de edad de un sitio de estudio, 50 de los cuales serán aleatorizados 1:1 para recibir una fórmula de investigación etiquetada con máscara o una fórmula de control durante 3 meses de alimentación.
Las aproximadamente 25 participantes restantes se inscribirán como grupo de referencia de lactancia.
Se indicará a los padres que alimenten exclusivamente con la fórmula del estudio (grupos de fórmula) o exclusivamente con leche humana (grupo de lactancia materna) durante el estudio.
El estudio constará de 4 visitas de estudio, el día de referencia y cada 30 días.
En cada visita, todos los datos clínicos relevantes de los participantes se capturarán y registrarán en CTMS (Clinical Trial Management System).
Los datos se exportarán, analizarán e informarán al finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Qiu Bin Community Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 días de edad en el momento de la aleatorización y la inscripción, inclusive (el día de nacimiento se considera el día 0)
- Plan para alimentar exclusivamente con fórmula (grupos de fórmula) O alimentar exclusivamente con leche humana (grupo de lactancia materna)
- nacimiento único
- Edad gestacional de 37 a 42 semanas completas (37 semanas 0 días a 42 semanas 6 días)
- Peso al nacer de 2490g a 4200g
- Consentimiento informado firmado obtenido para la participación del bebé y de la madre en el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad metabólica o crónica subyacente; malformación congénita; o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con: la capacidad del bebé para ingerir alimentos, el crecimiento y desarrollo normal del bebé, o la evaluación del bebé
- Evidencia de dificultades de alimentación o intolerancia a la fórmula, como vómitos o ingesta deficiente, en el momento de la aleatorización (a criterio del investigador)
- Bebés con alergia conocida a la proteína de la leche de vaca o antecedentes familiares bien documentados de alergia a la proteína de la leche de vaca
- El peso en la aleatorización es <90 % del peso al nacer [(peso en la visita 1 ÷ peso al nacer) x 100 <90 %]
- El bebé está inmunocomprometido (según el diagnóstico médico de inmunodeficiencia, como inmunodeficiencias combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congénita grave e inmunodeficiencias secundarias relacionadas con la infección por VIH, síndrome de Down u otras)
- Enfermedad/lesión conocida de la cabeza/cerebro, como microcefalia, macrocefalia u otras.
- Inscripción en otro estudio de investigación clínica intervencionista mientras participa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BLM ORO ORGÁNICO+
Fórmula infantil BLM ORGANIC GOLD+, 800 g/lata
|
Los participantes en este grupo deben recibir la fórmula infantil asignada diariamente durante tres meses, ninguna otra fórmula o leche materna.
|
|
Comparador de placebos: BLM ORGÁNICO
Fórmula infantil BLM ORGÁNICA, 800g/lata
|
Los participantes en este grupo deben recibir la fórmula infantil asignada diariamente durante tres meses, ninguna otra fórmula ni leche materna.
|
|
Otro: La leche materna
La leche materna de la madre
|
Los participantes en este brazo deben ser alimentados con leche materna diariamente durante tres meses, sin fórmula infantil.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la consistencia, el color y la cantidad de las heces
Periodo de tiempo: más de 3 meses
|
Cambio en la consistencia, el color y la cantidad de las heces (según Amsterdam Infant Stool Scale, AISS, 2008) desde el inicio hasta los 3 meses
|
más de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio de la longitud del bebé
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
|
Tasa de cambio en mm/día de la longitud del bebé para cada intervalo de visita
|
línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
|
|
Tasa de cambio de la circunferencia de la cabeza del bebé
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
|
Tasa de cambio en mm/día de la circunferencia de la cabeza del bebé para cada intervalo de visita
|
línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
|
|
Tasa de cambio del peso del bebé
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
|
Tasa de cambio en gramos/día de peso del bebé para cada intervalo de visita
|
línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
|
|
Ingesta media diaria de fórmula
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
|
Ingesta diaria promedio de fórmula en gramos o ml para cada intervalo de visita
|
línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
|
|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
|
Frecuencia de eventos adversos para cada intervalo de visita
|
línea base día 0, visita 1 día 30, visita 2 día 60, visita 4 día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kabeerdoss J, Devi RS, Mary RR, Prabhavathi D, Vidya R, Mechenro J, Mahendri NV, Pugazhendhi S, Ramakrishna BS. Effect of yoghurt containing Bifidobacterium lactis Bb12(R) on faecal excretion of secretory immunoglobulin A and human beta-defensin 2 in healthy adult volunteers. Nutr J. 2011 Dec 23;10:138. doi: 10.1186/1475-2891-10-138.
- Mohan R, Koebnick C, Schildt J, Mueller M, Radke M, Blaut M. Effects of Bifidobacterium lactis Bb12 supplementation on body weight, fecal pH, acetate, lactate, calprotectin, and IgA in preterm infants. Pediatr Res. 2008 Oct;64(4):418-22. doi: 10.1203/PDR.0b013e318181b7fa.
- Holscher HD, Czerkies LA, Cekola P, Litov R, Benbow M, Santema S, Alexander DD, Perez V, Sun S, Saavedra JM, Tappenden KA. Bifidobacterium lactis Bb12 enhances intestinal antibody response in formula-fed infants: a randomized, double-blind, controlled trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):106S-17S. doi: 10.1177/0148607111430817.
- Szajewska H, Chmielewska A. Growth of infants fed formula supplemented with Bifidobacterium lactis Bb12 or Lactobacillus GG: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Pediatr. 2013 Nov 12;13:185. doi: 10.1186/1471-2431-13-185.
- Taipale TJ, Pienihakkinen K, Isolauri E, Jokela JT, Soderling EM. Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 in reducing the risk of infections in early childhood. Pediatr Res. 2016 Jan;79(1-1):65-9. doi: 10.1038/pr.2015.174. Epub 2015 Sep 15.
- Larsen CN, Nielsen S, Kaestel P, Brockmann E, Bennedsen M, Christensen HR, Eskesen DC, Jacobsen BL, Michaelsen KF. Dose-response study of probiotic bacteria Bifidobacterium animalis subsp lactis BB-12 and Lactobacillus paracasei subsp paracasei CRL-341 in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2006 Nov;60(11):1284-93. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602450. Epub 2006 May 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-SM-10-BLM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .