Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmhelse, avføringsegenskaper og vekst av spedbarn matet med en ny organisk spedbarnsformel

11. april 2023 oppdatert av: Bellamy's Organic Pty Ltd

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere tarmhelsen, avføringsegenskapene og veksten av friske spedbarn som blir matet med en ny organisk spedbarnsformel

Målet med denne kliniske studien er å evaluere tarmhelsen, avføringsegenskapene og veksten til spedbarn matet med en ny organisk formel (undersøkelsesformel).

75 kvalifiserte spedbarn på 30 dager vil bli registrert ved ett senter og randomisert til å gi undersøkelseserstatning, kontrollerstatning og morsmelk i 3 måneder.

Forskere vil sammenligne de tre gruppene for å evaluere tarmhelsen, avføringsegenskapene og veksten til spedbarn ved slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallelldesignet, prospektiv studie. Omtrent 75 deltakere på 30 dager vil bli registrert fra et studiested, hvorav 50 vil bli randomisert 1:1 for å motta en maskemerket undersøkelsesformel eller en kontrollformel for 3 måneders fôring. De resterende ca. 25 deltakerne vil bli registrert som en ammereferansegruppe. Foreldre vil bli instruert om å utelukkende mate studieformelen (formelgrupper) eller utelukkende morsmelk (ammegruppe) under studien. Studien vil bestå av 4 studiebesøk, på baseline-dagen og hver 30. dag. Ved hvert besøk vil alle relevante kliniske data fra deltakerne bli fanget opp og registrert i CTMS (Clinical Trial Management System). Dataene vil bli eksportert, analysert og rapportert når studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Qiu Bin Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30 dagers alder ved randomisering og påmelding, inklusive (fødselsdag regnes som dag 0)
  • Planlegg å utelukkende fôr med formel (formelgrupper) ELLER utelukkende fôre morsmelk (ammegruppe)
  • Singleton fødsel
  • Svangerskapsalder på 37-42 fullførte uker (37 uker 0 dager til 42 uker 6 dager)
  • Fødselsvekt på 2490g til 4200g
  • Signert informert samtykke innhentet for spedbarns og mors deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med underliggende metabolsk eller kronisk sykdom; medfødt misdannelse; eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre: spedbarnets evne til å innta mat, spedbarnets normale vekst og utvikling, eller evalueringen av spedbarnet
  • Bevis på matvansker eller formelintoleranse, som oppkast eller dårlig inntak, ved randomiseringstidspunktet (etter etterforskerens skjønn)
  • Spedbarn med kjent allergi mot kumelkprotein eller en veldokumentert familiehistorie med allergi mot kumelkprotein
  • Vekt ved randomisering er <90 % av fødselsvekten [(vekt ved besøk 1÷fødselsvekt) x 100 <90 %]
  • Spedbarn er immunkompromittert (i henhold til en leges diagnose av immunsvikt som kombinert immunsvikt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, alvorlig medfødt nøytropeni og sekundær immunsvikt knyttet til HIV-infeksjon, Downs syndrom eller andre)
  • Kjent hode/hjernesykdom/skade som mikrocefali, makrocefali eller andre.
  • Påmelding til en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie mens du deltar i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BLM ØKOLOGISK GULL+
BLM ORGANIC GOLD+ morsmelkerstatning, 800 g/boks
Kosttilskudd: BLM ØKOLOGISK GULL+
Deltakere i denne armen må mates den tildelte morsmelkerstatningen daglig i tre måneder, ingen annen morsmelkerstatning eller morsmelk
Placebo komparator: BLM ØKOLOGISK
BLM ORGANISK morsmelkerstatning, 800 g/boks
Kosttilskudd: BLM ØKOLOGISK
Deltakere i denne armen må mates den tildelte morsmelkerstatningen daglig i tre måneder, ingen annen morsmelkerstatning eller morsmelk
Annen: Morsmelk
Mors morsmelk
Kosttilskudd: Morsmelk
Deltakere i denne armen må mates med morsmelk daglig i tre måneder, ingen morsmelkerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avføringens konsistens, farge og mengde
Tidsramme: over 3 måneder
Endring i avføringens konsistens, farge og mengde (av Amsterdam Infant Stool Scale, AISS, 2008) fra baseline til 3 måneder
over 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av babylengde
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Endringshastighet i mm/dag for babylengde for hvert besøksintervall
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Endre hastigheten på babyhodeomkretsen
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Endringshastighet i mm/dag av babyhodeomkretsen for hvert besøksintervall
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Endring av babyvekten
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Endre hastighet i gram/dag av babyvekten for hvert besøksintervall
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Gjennomsnittlig daglig inntak av formel
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Gjennomsnittlig daglig inntak av formel i gram eller ml for hvert besøksintervall
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90
Hyppighet av uønskede hendelser for hvert besøksintervall
grunnlinje dag 0, besøk 1 dag 30, besøk 2 dag 60, besøk 4 dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bellamy's Organic Pty Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 22-SM-10-BLM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsutvikling

Kliniske studier på BLM ØKOLOGISK GULL+

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere