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新しい乳児有機調合乳を与えられた乳児の腸の健康、糞便の特徴と成長

2023年4月11日 更新者：Bellamy's Organic Pty Ltd

新しい乳児有機調合乳を与えられた健康な正期産児の腸の健康、糞便の特徴、および成長を評価するための無作為化二重盲検対照研究

この臨床試験の目的は、新しい研究用有機調合乳（調査調乳）を与えられた乳児の腸の健康、糞便の特徴、および成長を評価することです。

生後 30 日の 75 人の適格な乳児が 1 つのセンターに登録され、治験用調合乳、対照調合乳、および母乳を 3 か月間与えるために無作為に割り付けられます。

研究者は、3つのグループを比較して、研究の終わりまでに腸の健康、糞便の特徴、乳児の成長を評価します.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単一センター、二重盲検、無作為化、対照、並列設計、前向き試験です。 30 日齢の約 75 人の参加者が研究サイトから登録され、そのうち 50 人が 1:1 で無作為に割り付けられ、3 か月間の摂食用の調査用処方または対照処方とラベル付けされたマスクを受け取ります。 残りの約 25 人の参加者は、母乳育児参照グループとして登録されます。 保護者は、研究期間中、研究調合乳のみを与えるか (調乳群)、または母乳のみを与えるように指示されます (母乳育児群)。 研究は、ベースライン日と30日ごとに4回の研究訪問で構成されます。 各訪問で、参加者のすべての関連する臨床データがキャプチャされ、CTMS (臨床試験管理システム) に記録されます。 データは、試験の完了時にエクスポート、分析、および報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Jinhua、Zhejiang、中国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 無作為化および登録時の生後30日（生年月日を0日とみなす）
  • 人工乳のみを与える計画 (調乳グループ) または母乳のみを与える (母乳育児グループ)
  • シングルトン誕生
  • 妊娠37～42週（37週0日～42週6日）
  • 出生時体重2490g～4200g
  • -乳児と母親の研究への参加について得られた署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 根底にある代謝性疾患または慢性疾患の病歴;先天性奇形;または治験責任医師の意見では、干渉する可能性が高いその他の状態：乳児の食物摂取能力、乳児の正常な成長と発達、または乳児の評価
  • -無作為化時の嘔吐や摂取不足などの摂食困難または処方不耐性の証拠（研究者の裁量による）
  • 牛乳タンパク質に対する既知のアレルギーがある乳児、または牛乳タンパク質に対するアレルギーの家族歴が十分に記録されている乳児
  • -ランダム化時の体重は出生時体重の<90％です[（来院時の体重÷出生時体重）x 100 <90％]
  • 乳児が免疫不全である（複合免疫不全、ディジョージ症候群、ウィスコット・アルドリッチ症候群、重度の先天性好中球減少症、HIV感染に関連する二次免疫不全、ダウン症候群などの免疫不全の医師の診断による）
  • 小頭症、大頭症などの既知の頭部/脳疾患/損傷。
  • -この研究に参加している間の別の介入臨床研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BLM オーガニックゴールド+
BLM ORGANIC GOLD+ 粉ミルク 800g/缶
ダイエットサプリメント：BLM オーガニックゴールド+
このアームの参加者は、割り当てられた乳児用調合乳を 3 か月間毎日与える必要があり、他の調合乳や母乳は与えられません
プラセボコンパレーター：BLMオーガニック
BLM オーガニック 粉ミルク 800g/缶
ダイエットサプリメント：BLMオーガニック
このアームの参加者は、割り当てられた乳児用調合乳を 3 か月間毎日与える必要があり、他の調合乳や母乳は与えられません
他の：母乳
お母さんの母乳
ダイエットサプリメント：母乳
このアームの参加者は、3 か月間毎日母乳を与える必要があります。乳児用調合乳は必要ありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の硬さ、色、量の変化
時間枠：3ヶ月以上
ベースラインから 3 か月までの便の硬さ、色、量の変化 (Amsterdam Infant Stool Scale、AISS、2008 年)
3ヶ月以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤ちゃんの長さの変化率
時間枠：ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
来院間隔ごとの赤ちゃんの身長の変化率（mm/日）
ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
赤ちゃんの頭囲の変化率
時間枠：ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
通院間隔ごとの赤ちゃんの頭囲の変化率（mm/日）
ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
赤ちゃんの体重変化率
時間枠：ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
訪問間隔ごとの赤ちゃんの体重のグラム/日での変化率
ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
フォーミュラの1日平均摂取量
時間枠：ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
各訪問間隔のグラムまたはmlでのフォーミュラの1日の平均摂取量
ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
有害事象の頻度
時間枠：ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90
各来院間隔の有害事象の頻度
ベースライン 0 日、訪問 1 日 30、訪問 2 日 60、訪問 4 日 90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bellamy's Organic Pty Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月3日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 22-SM-10-BLM-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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