Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmsundhed, fæceskarakteristika og vækst af spædbørn fodret med en ny organisk spædbørnsformel

11. april 2023 opdateret af: Bellamy's Organic Pty Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse til evaluering af tarmsundheden, fæceskarakteristika og væksten af ​​sunde spædbørn fodret med en ny organisk spædbørn

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere tarmsundheden, afføringens karakteristika og væksten hos spædbørn fodret med en ny undersøgelses organisk formel (undersøgelsesformel).

75 berettigede spædbørn på 30 dage gamle vil blive indskrevet på et center og randomiseret til at fodre forsøgsblandingen, kontrolformlen og modermælken i 3 måneder.

Forskere vil sammenligne de tre grupper for at evaluere tarmsundheden, fæcesegenskaberne og spædbørns vækst ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, paralleldesignet, prospektivt forsøg. Ca. 75 deltagere på 30 dage gamle vil blive tilmeldt fra et undersøgelsessted, hvoraf 50 vil blive randomiseret 1:1 til at modtage en maskemærket forsøgsformel eller en kontrolformel for 3 måneders fodring. De resterende ca. 25 deltagere vil blive tilmeldt som en ammereferencegruppe. Forældre vil blive instrueret i udelukkende at fodre undersøgelsesformlen (formelgrupper) eller udelukkende modermælk (ammegruppe) under undersøgelsen. Undersøgelsen vil bestå af 4 studiebesøg på basisdagen og hver 30. dag. Ved hvert besøg vil alle relevante kliniske data fra deltagerne blive indfanget og registreret i CTMS (Clinical Trial Management System). Dataene vil blive eksporteret, analyseret og rapporteret efter undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Qiu Bin Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 dages alder ved randomisering og tilmelding, inklusive (fødselsdag betragtes som dag 0)
  • Planlæg udelukkende at fodre modermælkserstatning (formelgrupper) ELLER udelukkende at fodre modermælk (ammegruppe)
  • Singleton fødsel
  • Svangerskabsalder på 37-42 afsluttede uger (37 uger 0 dage til 42 uger 6 dage)
  • Fødselsvægt på 2490g til 4200g
  • Underskrevet informeret samtykke opnået for spædbarns og mors deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom; medfødt misdannelse; eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre: spædbarnets evne til at indtage mad, spædbarnets normale vækst og udvikling eller evalueringen af ​​spædbarnet
  • Bevis på ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance, såsom opkastning eller dårligt indtag, på tidspunktet for randomisering (efter undersøgerens skøn)
  • Spædbørn med en kendt allergi over for komælksprotein eller en veldokumenteret familiehistorie med allergi over for komælksprotein
  • Vægt ved randomisering er <90 % af fødselsvægt [(vægt ved besøg 1÷fødselsvægt) x 100 <90 %]
  • Spædbarn er immunkompromitteret (ifølge en læges diagnose af immundefekt såsom kombineret immundefekt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, svær medfødt neutropeni og sekundære immundefekter forbundet med HIV-infektion, Downs syndrom eller andre)
  • Kendt hoved-/hjernesygdom/-skade som mikrocefali, makrocefali eller andre.
  • Tilmelding til en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse, mens du deltager i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BLM ØKOLOGISK GULD+
BLM ORGANIC GOLD+ modermælkserstatning, 800 g/dåse
Kosttilskud: BLM ØKOLOGISK GULD+
Deltagere i denne arm skal fodres med den tildelte modermælkserstatning dagligt i tre måneder, ingen anden modermælkserstatning eller modermælk
Placebo komparator: BLM ØKOLOGISK
BLM ØKOLOGISK modermælkserstatning, 800 g/dåse
Kosttilskud: BLM ØKOLOGISK
Deltagere i denne arm skal fodres med den tildelte modermælkserstatning dagligt i tre måneder, ingen anden modermælkserstatning eller modermælk
Andet: Modermælk
Mors modermælk
Kosttilskud: Modermælk
Deltagere i denne arm skal fodres med modermælk dagligt i tre måneder, ingen modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringens konsistens, farve og mængde
Tidsramme: over 3 måneder
Ændring i afføringens konsistens, farve og mængde (af Amsterdam Infant Stool Scale, AISS, 2008) fra baseline til 3 måneder
over 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af babylængde
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Ændringshastighed i mm/dag af babylængde for hvert besøgsinterval
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Ændring af babyhovedets omkreds
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Ændringshastighed i mm/dag af babyhovedets omkreds for hvert besøgsinterval
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Ændring af babyvægt
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Ændringshastighed i gram/dag af babyvægt for hvert besøgsinterval
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Gennemsnitligt dagligt indtag af formel
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Gennemsnitligt dagligt indtag af formel i gram eller ml for hvert besøgsinterval
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90
Hyppighed af uønskede hændelser for hvert besøgsinterval
baseline dag 0, besøg 1 dag 30, besøg 2 dag 60, besøg 4 dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellamy's Organic Pty Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-SM-10-BLM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med BLM ØKOLOGISK GULD+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner