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Salute dell'intestino, caratteristiche delle feci e crescita dei neonati alimentati con una nuova formula biologica per neonati

11 aprile 2023 aggiornato da: Bellamy's Organic Pty Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare la salute dell'intestino, le caratteristiche delle feci e la crescita di neonati a termine sani alimentati con una nuova formula biologica per neonati

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la salute dell'intestino, le caratteristiche delle feci e la crescita dei neonati alimentati con una nuova formula organica di studio (formula sperimentale).

75 bambini idonei di 30 giorni saranno arruolati in un centro e randomizzati per nutrire la formula sperimentale, la formula di controllo e il latte materno per 3 mesi.

I ricercatori confronteranno i tre gruppi per valutare la salute dell'intestino, le caratteristiche delle feci e la crescita dei neonati entro la fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato, progettato in parallelo. Saranno arruolati circa 75 partecipanti di 30 giorni da un centro di studio, 50 dei quali saranno randomizzati 1:1 per ricevere una formula sperimentale etichettata con maschera o una formula di controllo per 3 mesi di alimentazione. I restanti circa 25 partecipanti saranno arruolati come gruppo di riferimento per l'allattamento al seno. I genitori saranno istruiti a nutrire esclusivamente la formula dello studio (gruppi di formula) o esclusivamente latte umano (gruppo di allattamento al seno) durante lo studio. Lo studio consisterà in 4 visite di studio, il giorno basale e ogni 30 giorni. Ad ogni visita, tutti i dati clinici rilevanti dei partecipanti verranno acquisiti e registrati in CTMS (Clinical Trial Management System). I dati saranno esportati, analizzati e riportati al completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Qiu Bin Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 giorni di età alla randomizzazione e all'arruolamento, inclusi (il giorno di nascita è considerato il giorno 0)
  • Pianifica di nutrire esclusivamente mangimi artificiali (gruppi di formule) OPPURE somministrare esclusivamente latte materno (gruppo di allattamento al seno)
  • Nascita singleton
  • Età gestazionale di 37-42 settimane completate (da 37 settimane 0 giorni a 42 settimane 6 giorni)
  • Peso alla nascita da 2490g a 4200g
  • Consenso informato firmato ottenuto per la partecipazione del bambino e della madre allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di sottostante malattia metabolica o cronica; malformazione congenita; o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con: la capacità del bambino di ingerire cibo, la normale crescita e sviluppo del bambino o la valutazione del bambino
  • Evidenza di difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula, come vomito o scarsa assunzione, al momento della randomizzazione (a discrezione dello sperimentatore)
  • Lattanti con allergia nota alle proteine ​​del latte vaccino o storia familiare ben documentata di allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  • Il peso alla randomizzazione è <90% del peso alla nascita [(peso alla visita 1÷peso alla nascita) x 100 <90%]
  • Il neonato è immunocompromesso (secondo la diagnosi di un medico di immunodeficienza come immunodeficienze combinate, sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, neutropenia congenita grave e immunodeficienze secondarie legate all'infezione da HIV, sindrome di Down o altre)
  • Malattia/trauma cranico/cerebrale nota come microcefalia, macrocefalia o altro.
  • Iscrizione a un altro studio di ricerca clinica interventistica durante la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BLM ORO BIOLOGICO+
BLM ORGANIC GOLD+ latte artificiale, 800g/lattina
Integratore alimentare: BLM ORO BIOLOGICO+
I partecipanti a questo braccio devono essere nutriti quotidianamente con il latte artificiale assegnato per tre mesi, senza altra formula o latte materno
Comparatore placebo: BLM BIOLOGICO
BLM BIO latte artificiale, 800g/lattina
Integratore alimentare: BLM BIOLOGICO
I partecipanti a questo braccio devono essere nutriti quotidianamente con il latte artificiale assegnato per tre mesi, senza altra formula o latte materno
Altro: Latte materno
Il latte materno della madre
Integratore alimentare: Latte materno
I partecipanti a questo braccio devono essere nutriti con latte materno ogni giorno per tre mesi, senza latte artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della consistenza, del colore e della quantità delle feci
Lasso di tempo: oltre 3 mesi
Variazione della consistenza, del colore e della quantità delle feci (secondo Amsterdam Infant Stool Scale, AISS, 2008) dal basale a 3 mesi
oltre 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione della lunghezza del bambino
Lasso di tempo: basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
Tasso di variazione in mm/giorno della lunghezza del bambino per ogni intervallo di visita
basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
Tasso di variazione della circonferenza della testa del bambino
Lasso di tempo: basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
Tasso di variazione in mm/giorno della circonferenza della testa del bambino per ogni intervallo di visita
basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
Tasso di variazione del peso del bambino
Lasso di tempo: basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
Tasso di variazione in grammi/giorno del peso del bambino per ogni intervallo di visita
basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
Assunzione giornaliera media di formula
Lasso di tempo: basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
Assunzione giornaliera media di formula in grammi o ml per ogni intervallo di visita
basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90
Frequenza degli eventi avversi per ogni intervallo di visita
basale giorno 0, visita 1 giorno 30, visita 2 giorno 60, visita 4 giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bellamy's Organic Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-SM-10-BLM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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