使用新型婴儿有机配方奶粉喂养的婴儿的肠道健康、粪便特征和生长
2023年4月11日 更新者：Bellamy's Organic Pty Ltd
一项随机、双盲、对照研究，旨在评估用新型婴儿有机配方喂养的健康足月婴儿的肠道健康、粪便特征和生长情况
该临床试验的目的是评估用新研究有机配方奶粉（研究配方奶粉）喂养的婴儿的肠道健康、粪便特征和生长情况。
将在一个中心招募 75 名符合条件的 30 天大婴儿，并随机喂养研究配方奶粉、对照配方奶粉和母乳 3 个月。
研究人员将比较这三组，以在研究结束时评估婴儿的肠道健康、粪便特征和生长情况。
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、双盲、随机、对照、平行设计的前瞻性试验。
将从研究地点招募大约 75 名 30 天大的参与者，其中 50 名将按 1:1 随机分配接受标记为研究配方奶粉或对照配方奶粉的面膜，为期 3 个月的喂养。
其余大约 25 名参与者将被纳入母乳喂养参考组。
父母将被指示在研究期间只喂养研究配方奶（配方奶组）或只喂母乳（母乳喂养组）。
该研究将包括 4 次研究访问，在基线日和每 30 天进行一次。
每次访问时，参与者的所有相关临床数据都将被捕获并记录到 CTMS（临床试验管理系统）中。
数据将在研究完成后导出、分析和报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- Qiu Bin Community Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 随机分组和入组时 30 天，包括在内（出生日被视为第 0 天）
- 计划只喂配方奶（配方奶组）或只喂母乳（母乳喂养组）
- 单胎出生
- 胎龄37-42周（37周0天至42周6天）
- 出生体重 2490 克至 4200 克
- 为婴儿和母亲参与研究获得的签署知情同意书
排除标准：
- 潜在代谢或慢性疾病史；先天性畸形；或研究者认为可能会干扰的任何其他情况：婴儿摄取食物的能力、婴儿的正常生长和发育，或婴儿的评估
- 在随机分组时存在喂养困难或配方奶不耐受的证据，例如呕吐或摄入不足（由研究者自行决定）
- 已知对牛奶蛋白过敏或有明确的牛奶蛋白过敏家族史的婴儿
- 随机分组时的体重 <90% 的出生体重 [（第 1 次访视时的体重÷出生体重）x 100 <90%]
- 婴儿免疫功能低下（根据医生对免疫缺陷的诊断，例如联合免疫缺陷、DiGeorge 综合症、Wiskott-Aldrich 综合症、严重先天性中性粒细胞减少症和与 HIV 感染、唐氏综合症或其他相关的继发性免疫缺陷）
- 已知的头部/大脑疾病/损伤，例如小头畸形、巨头畸形或其他。
- 在参与本研究的同时参加另一项介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BLM 有机金+
BLM ORGANIC GOLD+ 婴儿配方奶粉,800g/罐
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该组的参与者需要每天喂食指定的婴儿配方奶粉三个月，没有其他配方奶粉或母乳
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安慰剂比较：BLM 有机食品
BLM 有机婴儿配方奶粉,800g/罐
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该组的参与者需要每天喂食指定的婴儿配方奶粉三个月，没有其他配方奶粉或母乳
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其他：母乳
妈妈的母乳
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该组的参与者需要连续三个月每天用母乳喂养，不能使用婴儿配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便稠度、颜色和数量的变化
大体时间：3个月以上
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大便稠度、颜色和数量的变化（根据阿姆斯特丹婴儿大便量表，AISS，2008 年）从基线到 3 个月
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3个月以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宝宝身长变化率
大体时间：基线第 0 天，访问 1 天 30，访问 2 天 60，访问 4 天 90
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每个访问间隔的婴儿身长变化率（以毫米/天为单位）
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基线第 0 天，访问 1 天 30，访问 2 天 60，访问 4 天 90
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宝宝头围变化率
大体时间：基线第 0 天，访问 1 天 30，访问 2 天 60，访问 4 天 90
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每个访问间隔的婴儿头围变化率（毫米/天）
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基线第 0 天，访问 1 天 30，访问 2 天 60，访问 4 天 90
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婴儿体重变化率
大体时间：基线第 0 天，访问 1 天 30，访问 2 天 60，访问 4 天 90
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每个访问间隔的婴儿体重变化率（克/天）
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基线第 0 天，访问 1 天 30，访问 2 天 60，访问 4 天 90
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配方奶平均每日摄入量
大体时间：基线第 0 天，访问 1 天 30，访问 2 天 60，访问 4 天 90
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每个访视间隔的配方奶平均每日摄入量（以克或毫升为单位）
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基线第 0 天，访问 1 天 30，访问 2 天 60，访问 4 天 90
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不良事件发生频率
大体时间：基线第 0 天，访问 1 天 30，访问 2 天 60，访问 4 天 90
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每个访问间隔的不良事件频率
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基线第 0 天，访问 1 天 30，访问 2 天 60，访问 4 天 90
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kabeerdoss J, Devi RS, Mary RR, Prabhavathi D, Vidya R, Mechenro J, Mahendri NV, Pugazhendhi S, Ramakrishna BS. Effect of yoghurt containing Bifidobacterium lactis Bb12(R) on faecal excretion of secretory immunoglobulin A and human beta-defensin 2 in healthy adult volunteers. Nutr J. 2011 Dec 23;10:138. doi: 10.1186/1475-2891-10-138.
- Mohan R, Koebnick C, Schildt J, Mueller M, Radke M, Blaut M. Effects of Bifidobacterium lactis Bb12 supplementation on body weight, fecal pH, acetate, lactate, calprotectin, and IgA in preterm infants. Pediatr Res. 2008 Oct;64(4):418-22. doi: 10.1203/PDR.0b013e318181b7fa.
- Holscher HD, Czerkies LA, Cekola P, Litov R, Benbow M, Santema S, Alexander DD, Perez V, Sun S, Saavedra JM, Tappenden KA. Bifidobacterium lactis Bb12 enhances intestinal antibody response in formula-fed infants: a randomized, double-blind, controlled trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):106S-17S. doi: 10.1177/0148607111430817.
- Szajewska H, Chmielewska A. Growth of infants fed formula supplemented with Bifidobacterium lactis Bb12 or Lactobacillus GG: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Pediatr. 2013 Nov 12;13:185. doi: 10.1186/1471-2431-13-185.
- Taipale TJ, Pienihakkinen K, Isolauri E, Jokela JT, Soderling EM. Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 in reducing the risk of infections in early childhood. Pediatr Res. 2016 Jan;79(1-1):65-9. doi: 10.1038/pr.2015.174. Epub 2015 Sep 15.
- Larsen CN, Nielsen S, Kaestel P, Brockmann E, Bennedsen M, Christensen HR, Eskesen DC, Jacobsen BL, Michaelsen KF. Dose-response study of probiotic bacteria Bifidobacterium animalis subsp lactis BB-12 and Lactobacillus paracasei subsp paracasei CRL-341 in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2006 Nov;60(11):1284-93. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602450. Epub 2006 May 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月3日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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