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Darmgesundheit, Koteigenschaften und Wachstum von Säuglingen, die mit einer neuen organischen Säuglingsnahrung ernährt werden

11. April 2023 aktualisiert von: Bellamy's Organic Pty Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Darmgesundheit, der Koteigenschaften und des Wachstums von gesunden, termingerechten Säuglingen, die mit einer neuen organischen Säuglingsnahrung ernährt wurden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Darmgesundheit, die Koteigenschaften und das Wachstum von Säuglingen zu bewerten, die mit einer neuen organischen Versuchsnahrung (Forschungsnahrung) gefüttert wurden.

75 geeignete Säuglinge im Alter von 30 Tagen werden in einem Zentrum aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip 3 Monate lang mit der Prüfnahrung, der Kontrollnahrung und der Muttermilch gefüttert.

Die Forscher werden die drei Gruppen vergleichen, um die Darmgesundheit, die Koteigenschaften und das Wachstum der Säuglinge bis zum Ende der Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, parallel konzipierte, prospektive Studie. Ungefähr 75 Teilnehmer im Alter von 30 Tagen werden von einem Studienzentrum aufgenommen, von denen 50 1:1 randomisiert werden, um eine mit Prüfpräparat gekennzeichnete Maske oder ein Kontrollpräparat für 3 Monate Fütterung zu erhalten. Die verbleibenden etwa 25 Teilnehmerinnen werden als stillende Referenzgruppe aufgenommen. Die Eltern werden angewiesen, während der Studie ausschließlich die Studienmilch (Formelgruppen) oder ausschließlich Muttermilch (Stillgruppe) zu füttern. Die Studie besteht aus 4 Studienbesuchen am Baseline-Tag und alle 30 Tage. Bei jedem Besuch werden alle relevanten klinischen Daten der Teilnehmer erfasst und im CTMS (Clinical Trial Management System) aufgezeichnet. Die Daten werden nach Abschluss der Studie exportiert, analysiert und gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Tage alt bei Randomisierung und Einschreibung, einschließlich (Geburtstag gilt als Tag 0)
  • Planen Sie, ausschließlich Formelnahrung (Formelgruppen) ODER ausschließlich Muttermilch zu füttern (Stillgruppe)
  • Singleton-Geburt
  • Gestationsalter von 37-42 vollendeten Wochen (37 Wochen 0 Tage bis 42 Wochen 6 Tage)
  • Geburtsgewicht von 2490 g bis 4200 g
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme des Säuglings und der Mutter an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung; angeborene Fehlbildung; oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Säuglings zur Nahrungsaufnahme, das normale Wachstum und die normale Entwicklung des Säuglings oder die Beurteilung des Säuglings beeinträchtigt
  • Hinweise auf Ernährungsschwierigkeiten oder Unverträglichkeit der Formel, wie Erbrechen oder schlechte Aufnahme, zum Zeitpunkt der Randomisierung (nach Ermessen des Prüfers)
  • Säuglinge mit einer bekannten Allergie gegen Kuhmilchprotein oder einer gut dokumentierten Familienanamnese mit Allergie gegen Kuhmilchprotein
  • Das Gewicht bei Randomisierung beträgt < 90 % des Geburtsgewichts [(Gewicht bei Besuch 1 ÷ Geburtsgewicht) x 100 < 90 %]
  • Der Säugling ist immungeschwächt (gemäß einer ärztlichen Diagnose einer Immunschwäche wie kombinierte Immunschwäche, DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom, schwere angeborene Neutropenie und sekundäre Immunschwäche im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, Down-Syndrom oder anderen)
  • Bekannte Kopf-/Gehirnerkrankung/-verletzung wie Mikrozephalie, Makrozephalie oder andere.
  • Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Forschungsstudie während der Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BLM ORGANISCHES GOLD+
BLM ORGANIC GOLD+ Säuglingsnahrung, 800 g/Dose
Nahrungsergänzungsmittel: BLM ORGANISCHES GOLD+
Die Teilnehmer in diesem Arm müssen drei Monate lang täglich die zugewiesene Säuglingsnahrung erhalten, keine andere Formel oder Muttermilch
Placebo-Komparator: BLM BIO
BLM BIO-Säuglingsnahrung,800g/Dose
Nahrungsergänzungsmittel: BLM BIO
Die Teilnehmer in diesem Arm müssen drei Monate lang täglich die zugewiesene Säuglingsnahrung erhalten, keine andere Formel oder Muttermilch
Sonstiges: Muttermilch
Nahrungsergänzungsmittel: Muttermilch
Die Teilnehmer in diesem Arm müssen drei Monate lang täglich mit Muttermilch ernährt werden, keine Säuglingsnahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stuhlkonsistenz, -farbe und -menge
Zeitfenster: über 3 Monate
Veränderung der Stuhlkonsistenz, -farbe und -menge (nach Amsterdam Infant Stool Scale, AISS, 2008) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
über 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Babylänge
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Änderungsrate in mm/Tag der Babylänge für jedes Besuchsintervall
Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Änderungsrate des Kopfumfangs des Babys
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Änderungsrate in mm/Tag des Kopfumfangs des Babys für jedes Besuchsintervall
Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Änderungsrate des Babygewichts
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Änderungsrate in Gramm/Tag des Babygewichts für jedes Besuchsintervall
Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Durchschnittliche tägliche Einnahme der Formel
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Durchschnittliche tägliche Aufnahme der Formel in Gramm oder ml für jedes Besuchsintervall
Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse für jedes Besuchsintervall
Baseline Tag 0, Besuch 1 Tag 30, Besuch 2 Tag 60, Besuch 4 Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellamy's Organic Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-SM-10-BLM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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