Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie jelit, charakterystyka kału i wzrost niemowląt karmionych nową ekologiczną formułą dla niemowląt

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bellamy's Organic Pty Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę stanu jelit, charakterystyki kału i wzrostu zdrowych niemowląt urodzonych w terminie, karmionych nową ekologiczną mieszanką dla niemowląt

Celem tego badania klinicznego jest ocena stanu jelit, charakterystyki kału i wzrostu niemowląt karmionych nową ekologiczną mieszanką badaną (mieszanka badawcza).

75 kwalifikujących się niemowląt w wieku 30 dni zostanie zapisanych do jednego ośrodka i losowo przydzielonych do karmienia preparatem badanym, preparatem kontrolnym i mlekiem matki przez 3 miesiące.

Naukowcy porównają trzy grupy, aby ocenić stan zdrowia jelit, charakterystykę kału i wzrost niemowląt do końca badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym badaniem równoległym. Około 75 uczestników w wieku 30 dni zostanie zapisanych z ośrodka badawczego, z których 50 zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1, aby otrzymać badany preparat z etykietą maski lub preparat kontrolny na 3 miesiące karmienia. Pozostałych około 25 uczestników zostanie zapisanych jako grupa referencyjna karmienia piersią. Rodzice zostaną poinstruowani, aby podczas badania karmić wyłącznie badaną mieszanką (grupy mieszane) lub wyłącznie mlekiem kobiecym (grupa karmiąca piersią). Badanie będzie składać się z 4 wizyt studyjnych, w dniu wyjściowym i co 30 dni. Podczas każdej wizyty wszystkie istotne dane kliniczne uczestników zostaną przechwycone i zapisane w systemie CTMS (Clinical Trial Management System). Dane zostaną wyeksportowane, przeanalizowane i zgłoszone po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Qiu Bin Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30 dni w momencie randomizacji i rejestracji włącznie (dzień urodzenia jest uważany za dzień 0)
  • Zaplanuj karmienie wyłącznie mieszanką (grupy mieszane) LUB karmienie wyłącznie mlekiem kobiecym (grupa karmiąca piersią)
  • Narodziny singletona
  • Wiek ciążowy 37-42 ukończonych tygodni (od 37 tygodni 0 dni do 42 tygodni 6 dni)
  • Waga urodzeniowa od 2490g do 4200g
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę na udział niemowlęcia i matki w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej; wrodzona wada; lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zakłócać: zdolność niemowlęcia do przyjmowania pokarmu, normalny wzrost i rozwój niemowlęcia lub ocenę niemowlęcia
  • Dowody na trudności z karmieniem lub nietolerancję mleka modyfikowanego, takie jak wymioty lub słabe spożycie, w czasie randomizacji (według uznania badacza)
  • Niemowlęta ze znaną alergią na białko mleka krowiego lub dobrze udokumentowaną rodzinną historią alergii na białko mleka krowiego
  • Masa w momencie randomizacji wynosi <90% masy urodzeniowej [(waga podczas wizyty 1÷masa urodzeniowa) x 100 <90%]
  • Niemowlę ma obniżoną odporność (zgodnie z rozpoznaniem przez lekarza niedoboru odporności, takiego jak złożone niedobory odporności, zespół DiGeorge'a, zespół Wiskotta-Aldricha, ciężka wrodzona neutropenia i wtórne niedobory odporności związane z zakażeniem wirusem HIV, zespół Downa lub inne)
  • Znana choroba/uraz głowy/mózgu, taki jak małogłowie, makrocefalia lub inne.
  • Włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego podczas udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BLM ORGANICZNE ZŁOTO+
BLM ORGANIC GOLD+ mleko modyfikowane dla niemowląt, 800 g/puszka
Suplement diety: BLM ORGANICZNE ZŁOTO+
Uczestnicy tej grupy muszą być codziennie karmieni przydzieloną mieszanką dla niemowląt przez trzy miesiące, bez żadnej innej mieszanki lub mleka matki
Komparator placebo: BLM ORGANICZNY
Mieszanka dla niemowląt BLM ORGANIC, 800 g/puszka
Suplement diety: BLM ORGANICZNY
Uczestnicy tej grupy muszą być codziennie karmieni przydzieloną mieszanką dla niemowląt przez trzy miesiące, bez żadnej innej mieszanki lub mleka matki
Inny: Mleko matki
Suplement diety: Mleko matki
Uczestnicy tej grupy muszą być codziennie karmieni mlekiem matki przez trzy miesiące, bez mleka modyfikowanego dla niemowląt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana konsystencji, koloru i ilości stolca
Ramy czasowe: ponad 3 miesiące
Zmiana konsystencji, koloru i ilości stolca (zgodnie z amsterdamską skalą stolca dla niemowląt, AISS, 2008) od wartości początkowej do 3 miesięcy
ponad 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień tempo długości dziecka
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Zmiana wskaźnika w mm/dzień długości dziecka dla każdego interwału wizyt
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Zmień tempo obwodu głowy dziecka
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Szybkość zmian obwodu główki dziecka w mm/dzień dla każdej wizyty
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Zmień tempo wagi dziecka
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Zmiana wskaźnika w gramach/dzień wagi dziecka dla każdego interwału wizyt
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Średnie dzienne spożycie preparatu
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Średnie dzienne spożycie formuły w gramach lub ml dla każdej wizyty
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych dla każdego przedziału wizyt
dzień wyjściowy 0, wizyta 1 dzień 30, wizyta 2 dzień 60, wizyta 4 dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellamy's Organic Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-SM-10-BLM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj