Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví střev, vlastnosti stolice a růst kojenců krmených novou kojeneckou organickou výživou

11. dubna 2023 aktualizováno: Bellamy's Organic Pty Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k hodnocení zdraví střev, charakteristik stolice a růstu zdravých donošených kojenců krmených novou kojeneckou organickou výživou

Cílem této klinické studie je zhodnotit zdraví střev, vlastnosti stolice a růst kojenců krmených novou organickou výživou pro studii (zkušební formule).

75 způsobilých kojenců ve věku 30 dnů bude zapsáno v jednom centru a randomizováno ke krmení zkoumanou výživou, kontrolní výživou a mateřským mlékem po dobu 3 měsíců.

Na konci studie budou výzkumníci porovnávat tyto tři skupiny, aby vyhodnotili zdraví střev, vlastnosti stolice a růst kojenců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelně navržená, prospektivní studie. Přibližně 75 účastníků ve věku 30 dnů bude zapsáno z místa studie, 50 z nich bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali masku označenou výzkumnou směsí nebo kontrolní směs na 3 měsíce krmení. Zbývajících přibližně 25 účastníků bude zapsáno jako referenční skupina pro kojení. Rodiče budou instruováni, aby během studie krmili výhradně studovanou výživou (skupiny s výživou) nebo výhradně lidským mlékem (skupina kojení). Studie se bude skládat ze 4 studijních návštěv, ve výchozí den a každých 30 dní. Při každé návštěvě budou zachycena všechna relevantní klinická data účastníků a zaznamenána do CTMS (Clinical Trial Management System). Data budou exportována, analyzována a hlášena po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Qiu Bin Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 dní věku při randomizaci a zařazení, včetně (den narození je považován za den 0)
  • Plánujte výlučně krmit umělou výživou (výživové skupiny) NEBO krmit výhradně lidským mlékem (kojící skupina)
  • Singleton porod
  • Gestační věk 37–42 dokončených týdnů (37 týdnů 0 dnů až 42 týdnů 6 dnů)
  • Porodní váha 2490g až 4200g
  • Byl získán podepsaný informovaný souhlas s účastí kojence a matky ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění; vrozená malformace; nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší: schopnost kojence přijímat potravu, normální růst a vývoj kojence nebo hodnocení kojence
  • Důkazy o potížích s krmením nebo nesnášenlivosti umělé výživy, jako je zvracení nebo špatný příjem, v době randomizace (podle uvážení zkoušejícího)
  • Kojenci se známou alergií na bílkovinu kravského mléka nebo s dobře zdokumentovanou rodinnou anamnézou alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Hmotnost při randomizaci je <90 % porodní hmotnosti [(váha při návštěvě 1÷porodní hmotnost) x 100 <90%]
  • Kojenec je imunokompromitovaný (podle diagnózy lékaře imunodeficience, jako jsou kombinované imunodeficience, DiGeorgeův syndrom, Wiskott-Aldrichův syndrom, těžká vrozená neutropenie a sekundární imunodeficience spojené s infekcí HIV, Downův syndrom a další)
  • Známé onemocnění/poranění hlavy/mozku, jako je mikrocefalie, makrocefalie nebo jiné.
  • Zápis do jiné intervenční klinické výzkumné studie při účasti na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BLM BIO ZLATO+
BLM ORGANIC GOLD+ kojenecká výživa, 800g/plechovka
Doplněk stravy: BLM BIO ZLATO+
Účastníci v tomto rameni musí být krmeni určenou kojeneckou výživou denně po dobu tří měsíců, žádnou jinou výživou nebo mateřským mlékem
Komparátor placeba: BLM BIO
BLM BIO kojenecká výživa, 800 g/plechovka
Doplněk stravy: BLM BIO
Účastníci v této větvi musí být krmeni určenou kojeneckou výživou denně po dobu tří měsíců, žádnou jinou výživou nebo mateřským mlékem
Jiný: Mateřské mléko
Doplněk stravy: Mateřské mléko
Účastníci v tomto rameni musí být krmeni mateřským mlékem denně po dobu tří měsíců, bez kojenecké výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna konzistence, barvy a množství stolice
Časové okno: více než 3 měsíce
Změna konzistence, barvy a množství stolice (podle Amsterdamské škály kojeneckých stolic, AISS, 2008) z výchozí hodnoty na 3 měsíce
více než 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti délky dítěte
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
Měňte rychlost v mm/den délky dítěte pro každý interval návštěv
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
Změňte rychlost obvodu hlavy dítěte
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
Změňte rychlost v mm/den obvodu hlavičky dítěte pro každý interval návštěv
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
Změna rychlosti hmotnosti dítěte
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
Změňte rychlost v gramech/den hmotnosti dítěte pro každý interval návštěv
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
Průměrný denní příjem umělé výživy
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
Průměrný denní příjem výživy v gramech nebo ml pro každý interval návštěvy
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90
Frekvence nežádoucích účinků pro každý interval návštěv
výchozí den 0, návštěva 1 den 30, návštěva 2 den 60, návštěva 4 den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellamy's Organic Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-SM-10-BLM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLM BIO ZLATO+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit