Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье кишечника, характеристики фекалий и рост детей грудного возраста, получающих новую органическую смесь для младенцев

11 апреля 2023 г. обновлено: Bellamy's Organic Pty Ltd

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки здоровья кишечника, характеристик кала и роста здоровых доношенных детей, получающих новую органическую смесь для младенцев

Целью этого клинического испытания является оценка здоровья кишечника, характеристик кала и роста детей грудного возраста, которых кормили новой исследуемой органической смесью (исследуемой смесью).

75 отвечающих критериям младенцев в возрасте 30 дней будут зарегистрированы в одном центре и рандомизированы для кормления исследуемой смесью, контрольной смесью и грудным молоком в течение 3 месяцев.

Исследователи будут сравнивать три группы, чтобы оценить здоровье кишечника, характеристики кала и рост младенцев к концу исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое проспективное исследование с параллельным дизайном. Приблизительно 75 участников в возрасте 30 дней будут зачислены из исследовательского центра, 50 из которых будут рандомизированы 1: 1 для получения исследуемой смеси с маской или контрольной смеси на 3 месяца кормления. Остальные приблизительно 25 участников будут включены в качестве контрольной группы по грудному вскармливанию. Родители будут проинструктированы кормить исключительно исследуемой смесью (группы смесей) или исключительно грудным молоком (группа грудного вскармливания) во время исследования. Исследование будет состоять из 4 учебных визитов, в исходный день и каждые 30 дней. При каждом посещении все соответствующие клинические данные участников будут собираться и записываться в CTMS (Система управления клиническими испытаниями). Данные будут экспортированы, проанализированы и представлены после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Qiu Bin Community Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 30-дневный возраст на момент рандомизации и включения включительно (день рождения считается нулевым днем)
  • Планируйте кормить исключительно смесью (группы смесей) ИЛИ исключительно грудным молоком (группа грудного вскармливания)
  • Рождение синглтона
  • Гестационный возраст 37-42 полных недели (от 37 недель 0 дней до 42 недель 6 дней)
  • Вес при рождении от 2490 г до 4200 г
  • Получено подписанное информированное согласие на участие младенца и матери в исследовании.

Критерий исключения:

  • История основного метаболического или хронического заболевания; врожденный порок развития; или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать: способности младенца принимать пищу, нормальному росту и развитию младенца или оценке состояния младенца.
  • Доказательства трудностей с кормлением или непереносимости смеси, такие как рвота или плохой прием пищи, во время рандомизации (по усмотрению исследователя).
  • Младенцы с известной аллергией на белок коровьего молока или хорошо задокументированный семейный анамнез аллергии на белок коровьего молока
  • Вес при рандомизации составляет <90% от веса при рождении [(вес при посещении 1÷вес при рождении) x 100 <90%]
  • Младенец имеет иммунодефицит (согласно диагнозу врача об иммунодефиците, таком как комбинированный иммунодефицит, синдром Ди Джорджи, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелая врожденная нейтропения и вторичный иммунодефицит, связанный с ВИЧ-инфекцией, синдром Дауна или другие)
  • Известные заболевания/травмы головы/мозга, такие как микроцефалия, макроцефалия или другие.
  • Регистрация в другом интервенционном клиническом исследовании во время участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БЛМ ОРГАНИЧЕСКОЕ ЗОЛОТО+
Детская смесь BLM ORGANIC GOLD+,800г/баночка
Диетическая добавка: БЛМ ОРГАНИЧЕСКОЕ ЗОЛОТО+
Участников этой группы необходимо кормить назначенной детской смесью ежедневно в течение трех месяцев, никакой другой смесью или грудным молоком.
Плацебо Компаратор: БЛМ ОРГАНИК
Детская смесь BLM ORGANIC, 800 г/банка
Диетическая добавка: БЛМ ОРГАНИК
Участников этой группы необходимо кормить назначенной детской смесью ежедневно в течение трех месяцев, никакой другой смеси или грудного молока.
Другой: Грудное молоко
Грудное молоко матери
Диетическая добавка: Грудное молоко
Участников этой группы необходимо кормить грудным молоком ежедневно в течение трех месяцев, а не детской смесью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение консистенции, цвета и количества стула.
Временное ограничение: более 3 месяцев
Изменение консистенции, цвета и количества стула (по Амстердамской шкале стула для младенцев, AISS, 2008 г.) от исходного уровня до 3 месяцев
более 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения длины ребенка
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Скорость изменения роста ребенка в мм/день для каждого интервала посещения
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Скорость изменения окружности головы ребенка
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Скорость изменения в мм/день окружности головы ребенка для каждого интервала посещения
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Скорость изменения веса ребенка
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Скорость изменения веса ребенка в граммах/день для каждого интервала посещения
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Среднесуточное потребление смеси
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Среднесуточное потребление смеси в граммах или мл за каждый интервал посещения
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90
Частота нежелательных явлений для каждого интервала посещения
исходный день 0, посещение 1 день 30, посещение 2 день 60, посещение 4 день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bellamy's Organic Pty Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-SM-10-BLM-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться