Santé intestinale, caractéristiques des matières fécales et croissance des nourrissons nourris avec une nouvelle préparation biologique pour nourrissons
11 avril 2023 mis à jour par: Bellamy's Organic Pty Ltd
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée pour évaluer la santé intestinale, les caractéristiques des matières fécales et la croissance des nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec une nouvelle préparation biologique pour nourrissons
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la santé intestinale, les caractéristiques des matières fécales et la croissance des nourrissons nourris avec une nouvelle préparation biologique à l'étude (préparation expérimentale).
75 nourrissons éligibles de 30 jours seront inscrits dans un centre et randomisés pour nourrir la préparation expérimentale, la préparation témoin et le lait maternel pendant 3 mois.
Les chercheurs compareront les trois groupes pour évaluer la santé intestinale, les caractéristiques des matières fécales et la croissance des nourrissons d'ici la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif monocentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé, conçu en parallèle.
Environ 75 participants âgés de 30 jours seront recrutés à partir d'un site d'étude, dont 50 seront randomisés 1: 1 pour recevoir une formule expérimentale étiquetée de masque ou une formule de contrôle pendant 3 mois d'alimentation.
Les quelque 25 participants restants seront inscrits en tant que groupe de référence sur l'allaitement.
Les parents seront invités à nourrir exclusivement la préparation à l'étude (groupes de préparation) ou exclusivement du lait humain (groupe d'allaitement) pendant l'étude.
L'étude consistera en 4 visites d'étude, le jour de référence et tous les 30 jours.
À chaque visite, toutes les données cliniques pertinentes des participants seront saisies et enregistrées dans le CTMS (Clinical Trial Management System).
Les données seront exportées, analysées et rapportées à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chine
- Qiu Bin Community Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 30 jours d'âge au moment de la randomisation et de l'inscription, inclus (le jour de naissance est considéré comme le jour 0)
- Prévoyez de nourrir exclusivement du lait maternisé (groupes de lait maternisé) OU de nourrir exclusivement du lait maternel (groupe d'allaitement maternel)
- Naissance unique
- Âge gestationnel de 37 à 42 semaines complètes (37 semaines 0 jour à 42 semaines 6 jours)
- Poids à la naissance de 2490g à 4200g
- Consentement éclairé signé obtenu pour la participation du nourrisson et de la mère à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente ; malformation congénitale; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'interférer avec : la capacité du nourrisson à ingérer de la nourriture, la croissance et le développement normaux du nourrisson ou l'évaluation du nourrisson
- Preuve de difficultés d'alimentation ou d'intolérance au lait maternisé, comme des vomissements ou une mauvaise prise, au moment de la randomisation (à la discrétion de l'investigateur)
- Nourrissons ayant une allergie connue aux protéines de lait de vache ou des antécédents familiaux bien documentés d'allergie aux protéines de lait de vache
- Le poids à la randomisation est <90 % du poids à la naissance [(poids à la visite 1÷poids à la naissance) x 100 <90 %]
- Le nourrisson est immunodéprimé (selon le diagnostic d'un déficit immunitaire tel que les déficits immunitaires combinés, le syndrome de DiGeorge, le syndrome de Wiskott-Aldrich, la neutropénie congénitale sévère et les déficits immunitaires secondaires liés à l'infection par le VIH, le syndrome de Down ou autres)
- Maladie/blessure connue à la tête/au cerveau telle que microcéphalie, macrocéphalie ou autres.
- Inscription à une autre étude de recherche clinique interventionnelle tout en participant à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: BLM BIO OR+
Préparation pour nourrissons BLM ORGANIC GOLD+, 800 g/boîte
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Les participants à ce bras doivent être nourris quotidiennement avec la préparation pour nourrissons assignée pendant trois mois, aucune autre préparation pour nourrissons ni lait maternel
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Comparateur placebo: BLM BIO
Préparation pour nourrissons BLM ORGANIC, 800g/boîte
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Les participants à ce bras doivent être nourris quotidiennement avec la préparation pour nourrissons assignée pendant trois mois, aucune autre préparation ni lait maternel
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Autre: Lait maternel
Le lait maternel
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Les participants à ce bras doivent être nourris quotidiennement avec du lait maternel pendant trois mois, pas de lait maternisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la consistance, de la couleur et de la quantité des selles
Délai: plus de 3 mois
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Modification de la consistance, de la couleur et de la quantité des selles (par Amsterdam Infant Stool Scale, AISS, 2008) entre le départ et 3 mois
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plus de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de changement de la taille du bébé
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
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Taux de changement en mm/jour de la taille du bébé pour chaque intervalle de visite
|
jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
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Taux de changement de la circonférence de la tête du bébé
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
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Taux de changement en mm/jour du tour de tête du bébé pour chaque intervalle de visite
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jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
|
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Taux de changement du poids du bébé
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
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Taux de changement en gramme/jour du poids du bébé pour chaque intervalle de visite
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jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
|
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Apport journalier moyen de lait maternisé
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
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Apport quotidien moyen de formule en gramme ou ml pour chaque intervalle de visite
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jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
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Fréquence des événements indésirables
Délai: jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
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Fréquence des événements indésirables pour chaque intervalle de visite
|
jour de référence 0, visite 1 jour 30, visite 2 jour 60, visite 4 jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kabeerdoss J, Devi RS, Mary RR, Prabhavathi D, Vidya R, Mechenro J, Mahendri NV, Pugazhendhi S, Ramakrishna BS. Effect of yoghurt containing Bifidobacterium lactis Bb12(R) on faecal excretion of secretory immunoglobulin A and human beta-defensin 2 in healthy adult volunteers. Nutr J. 2011 Dec 23;10:138. doi: 10.1186/1475-2891-10-138.
- Mohan R, Koebnick C, Schildt J, Mueller M, Radke M, Blaut M. Effects of Bifidobacterium lactis Bb12 supplementation on body weight, fecal pH, acetate, lactate, calprotectin, and IgA in preterm infants. Pediatr Res. 2008 Oct;64(4):418-22. doi: 10.1203/PDR.0b013e318181b7fa.
- Holscher HD, Czerkies LA, Cekola P, Litov R, Benbow M, Santema S, Alexander DD, Perez V, Sun S, Saavedra JM, Tappenden KA. Bifidobacterium lactis Bb12 enhances intestinal antibody response in formula-fed infants: a randomized, double-blind, controlled trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):106S-17S. doi: 10.1177/0148607111430817.
- Szajewska H, Chmielewska A. Growth of infants fed formula supplemented with Bifidobacterium lactis Bb12 or Lactobacillus GG: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Pediatr. 2013 Nov 12;13:185. doi: 10.1186/1471-2431-13-185.
- Taipale TJ, Pienihakkinen K, Isolauri E, Jokela JT, Soderling EM. Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 in reducing the risk of infections in early childhood. Pediatr Res. 2016 Jan;79(1-1):65-9. doi: 10.1038/pr.2015.174. Epub 2015 Sep 15.
- Larsen CN, Nielsen S, Kaestel P, Brockmann E, Bennedsen M, Christensen HR, Eskesen DC, Jacobsen BL, Michaelsen KF. Dose-response study of probiotic bacteria Bifidobacterium animalis subsp lactis BB-12 and Lactobacillus paracasei subsp paracasei CRL-341 in healthy young adults. Eur J Clin Nutr. 2006 Nov;60(11):1284-93. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602450. Epub 2006 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Première publication (Réel)
25 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-SM-10-BLM-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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