Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmhälsa, avföringsegenskaper och tillväxt hos spädbarn som matas med en ny organisk spädbarnsformel

11 april 2023 uppdaterad av: Bellamy's Organic Pty Ltd

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera tarmhälsa, avföringsegenskaper och tillväxt hos friska spädbarn som matas med en ny organisk spädbarnsformel

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera tarmhälsa, avföringsegenskaper och tillväxt hos spädbarn som matats med en ny studie organisk formel (undersökningsformel).

75 berättigade spädbarn på 30 dagar kommer att skrivas in på ett center och randomiseras för att mata undersökningsformeln, kontrollformeln och bröstmjölken i 3 månader.

Forskarna kommer att jämföra de tre grupperna för att utvärdera tarmhälsa, avföringsegenskaper och spädbarns tillväxt i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, parallelldesignad, prospektiv studie. Ungefär 75 deltagare på 30 dagar kommer att registreras från en studieplats, varav 50 kommer att randomiseras 1:1 för att få en maskmärkt undersökningsformel eller en kontrollformel för 3 månaders utfodring. De återstående cirka 25 deltagarna kommer att registreras som en amningsreferensgrupp. Föräldrar kommer att instrueras att uteslutande mata studieformeln (formelgrupper) eller uteslutande bröstmjölk (amningsgruppen) under studien. Studien kommer att bestå av 4 studiebesök, på baslinjedagen och var 30:e dag. Vid varje besök kommer alla relevanta kliniska data från deltagarna att fångas in och registreras i CTMS (Clinical Trial Management System). Data kommer att exporteras, analyseras och rapporteras när studien är klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Qiu Bin Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 30 dagars ålder vid randomisering och inskrivning, inklusive (födelsedag anses vara dag 0)
  • Planera att uteslutande foder med formel (formelsättningsgrupper) ELLER uteslutande mata modersmjölk (amningsgrupp)
  • Singelfödsel
  • Graviditetsåldern 37-42 avslutade veckor (37 veckor 0 dagar till 42 veckor 6 dagar)
  • Födelsevikt på 2490g till 4200g
  • Undertecknat informerat samtycke erhölls för spädbarns och moderns deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Historik av underliggande metabolisk eller kronisk sjukdom; medfödd missbildning; eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa: spädbarnets förmåga att inta mat, spädbarnets normala tillväxt och utveckling, eller utvärderingen av spädbarnet
  • Bevis på ätsvårigheter eller formelintolerans, såsom kräkningar eller dåligt intag, vid tidpunkten för randomisering (efter utredarens bedömning)
  • Spädbarn med en känd allergi mot komjölksprotein eller en väldokumenterad familjehistoria av allergi mot komjölksprotein
  • Vikt vid randomisering är <90 % av födelsevikten [(vikt vid besök 1÷födelsevikt) x 100 <90 %]
  • Spädbarn är immunförsvagat (enligt en läkares diagnos av immunbrist såsom kombinerad immunbrist, DiGeorges syndrom, Wiskott-Aldrichs syndrom, allvarlig medfödd neutropeni och sekundära immunbrister kopplade till HIV-infektion, Downs syndrom eller andra)
  • Känd huvud-/hjärnsjukdom/skada som mikrocefali, makrocefali eller andra.
  • Inskrivning i en annan interventionell klinisk forskningsstudie samtidigt som du deltar i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BLM ORGANIC GULD+
BLM ORGANIC GOLD+ modersmjölksersättning, 800 g/burk
Kosttillskott: BLM ORGANIC GULD+
Deltagare i denna arm behöver matas med den tilldelade modersmjölksersättningen dagligen i tre månader, ingen annan modersmjölksersättning eller bröstmjölk
Placebo-jämförare: BLM EKOLOGISKT
BLM ORGANIC modersmjölksersättning, 800g/burk
Kosttillskott: BLM EKOLOGISKT
Deltagare i denna arm behöver matas med den tilldelade modersmjölksersättningen dagligen i tre månader, ingen annan modersmjölksersättning eller bröstmjölk
Övrig: Bröstmjölk
Mammas bröstmjölk
Kosttillskott: Bröstmjölk
Deltagare i denna arm behöver matas med bröstmjölk dagligen i tre månader, ingen modersmjölksersättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i avföringskonsistens, färg och mängd
Tidsram: över 3 månader
Förändring i avföringskonsistens, färg och mängd (av Amsterdam Infant Stool Scale, AISS, 2008) från baslinjen till 3 månader
över 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av barnets längd
Tidsram: baslinjedag 0, besök 1 dag 30, besök 2 dag 60, besök 4 dag 90
Ändringshastighet i mm/dag av bebislängd för varje besöksintervall
baslinjedag 0, besök 1 dag 30, besök 2 dag 60, besök 4 dag 90
Ändringshastighet av babyhuvudets omkrets
Tidsram: baslinjedag 0, besök 1 dag 30, besök 2 dag 60, besök 4 dag 90
Ändringshastighet i mm/dag av babyhuvudets omkrets för varje besöksintervall
baslinjedag 0, besök 1 dag 30, besök 2 dag 60, besök 4 dag 90
Ändring av barnets vikt
Tidsram: baslinjedag 0, besök 1 dag 30, besök 2 dag 60, besök 4 dag 90
Ändringshastighet i gram/dag av babyvikten för varje besöksintervall
baslinjedag 0, besök 1 dag 30, besök 2 dag 60, besök 4 dag 90
Genomsnittligt dagligt intag av formel
Tidsram: baslinjedag 0, besök 1 dag 30, besök 2 dag 60, besök 4 dag 90
Genomsnittligt dagligt intag av formel i gram eller ml för varje besöksintervall
baslinjedag 0, besök 1 dag 30, besök 2 dag 60, besök 4 dag 90
Frekvens av biverkningar
Tidsram: baslinjedag 0, besök 1 dag 30, besök 2 dag 60, besök 4 dag 90
Frekvens av biverkningar för varje besöksintervall
baslinjedag 0, besök 1 dag 30, besök 2 dag 60, besök 4 dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bellamy's Organic Pty Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 22-SM-10-BLM-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera