Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudella orgaanisella vauvoilla ruokittujen imeväisten suoliston terveys, ulosteiden ominaisuudet ja kasvu

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bellamy's Organic Pty Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus uudella orgaanisella äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen terveiden syntyaikaisten imeväisten suoliston terveyden, ulosteiden ominaisuuksien ja kasvun arvioimiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida suoliston terveyttä, ulosteiden ominaisuuksia ja kasvua imeväisillä, jotka on ruokittu uudella tutkimuksen orgaanisella reseptillä (tutkimusvalmisteella).

75 kelvollista 30 päivän ikäistä vauvaa rekisteröidään yhteen keskukseen ja satunnaistetaan ruokkimaan tutkimusravintoa, vertailuvalmistetta ja rintamaitoa 3 kuukauden ajan.

Tutkijat vertaavat kolmea ryhmää arvioidakseen imeväisten suoliston terveyttä, ulosteiden ominaisuuksia ja kasvua tutkimuksen loppuun mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkain suunniteltu prospektiivinen tutkimus. Noin 75 30 päivän ikäistä osallistujaa otetaan mukaan tutkimuspaikalta, joista 50 satunnaistetaan 1:1 saamaan maskilla merkityn tutkimusreseptin tai kontrollivalmisteen kolmen kuukauden ruokinnan ajaksi. Loput noin 25 osallistujaa otetaan mukaan imetyksen vertailuryhmään. Vanhempia neuvotaan ruokkimaan tutkimuksen aikana yksinomaan tutkimusravintoa (valmisteryhmät) tai yksinomaan äidinmaitoa (imettävät ryhmät). Tutkimus koostuu 4 opintokäynnistä lähtöpäivänä ja 30 päivän välein. Jokaisella käynnillä kaikki asiaankuuluvat kliiniset tiedot osallistujista kerätään ja tallennetaan CTMS:ään (Clinical Trial Management System). Tiedot viedään, analysoidaan ja raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina
        • Qiu Bin Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30 päivän ikäinen satunnaistuksen ja ilmoittautumisen yhteydessä (syntymäpäivä katsotaan päiväksi 0)
  • Suunnittele yksinomaan korvikeryhmät TAI yksinomaan äidinmaidon syöttäminen (imetysryhmä)
  • Synnytys yksin
  • Raskausikä 37-42 täydellistä viikkoa (37 viikkoa 0 päivää - 42 viikkoa 6 päivää)
  • Syntymäpaino 2490g - 4200g
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu vauvan ja äidin osallistumiselle tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus; synnynnäinen epämuodostuma; tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee: lapsen kykyä saada ruokaa, lapsen normaalia kasvua ja kehitystä tai vauvan arviointia
  • Todisteet ruokintavaikeuksista tai reseptiintoleranssista, kuten oksentelusta tai huonosta syömisestä, satunnaistamisen yhteydessä (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Imeväiset, joilla tiedetään olevan allergia lehmänmaitoproteiinille tai joilla on hyvin dokumentoitu suvussa allergiaa lehmänmaitoproteiinille
  • Satunnaistettu paino on <90 % syntymäpainosta [(paino käynnillä 1÷syntymäpaino) x 100 <90 %]
  • Vauvan immuunipuutos (lääkärin immuunipuutosdiagnoosin mukaan, kuten yhdistelmäimmunopuutos, DiGeorgen oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, vaikea synnynnäinen neutropenia ja HIV-infektioon liittyvät sekundaariset immuunipuutokset, Downin oireyhtymä tai muut)
  • Tunnettu pää-/aivosairaus/vamma, kuten mikrokefalia, makrokefalia tai muut.
  • Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BLM ORGANIC GOLD+
BLM ORGANIC GOLD+ äidinmaidonkorvike, 800g/tölkki
Ravintolisä: BLM ORGANIC GOLD+
Tämän käsivarren osallistujille on ruokittava määrättyä äidinmaidonkorviketta päivittäin kolmen kuukauden ajan, ei muuta korviketta tai rintamaitoa
Placebo Comparator: BLM ORGANIC
BLM ORGANIC äidinmaidonkorvike, 800g/tölkki
Ravintolisä: BLM ORGANIC
Tämän käsivarren osallistujille on ruokittava määrättyä äidinmaidonkorviketta päivittäin kolmen kuukauden ajan, ei muuta korviketta tai rintamaitoa
Muut: Rintamaito
Äidin rintamaito
Ravintolisä: Rintamaito
Tämän käsivarren osallistujia on ruokittava rintamaidolla päivittäin kolmen kuukauden ajan, ei äidinmaidonkorviketta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteiden koostumuksessa, värissä ja määrässä
Aikaikkuna: yli 3 kuukautta
Muutos ulosteiden koostumuksessa, värissä ja määrässä (Amsterdam Infant Stool Scale, AISS, 2008) lähtötasosta 3 kuukauteen
yli 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta vauvan pituutta
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
Muutosnopeus mm/päivä vauvan pituuden jokaisella käyntivälillä
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
Muuta vauvan pään ympärysmittaa
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
Vauvan pään ympärysmitan muutosnopeus mm/vrk jokaisella käyntivälillä
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
Muuta vauvan painoa
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
Muuta nopeutta grammoina/päivä vauvan painoa jokaisella käyntivälillä
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
Kaavan keskimääräinen päivittäinen saanti
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
Kaavan keskimääräinen päivittäinen saanti grammoina tai ml kullekin käyntivälille
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90
Haittavaikutusten esiintymistiheys kullakin käyntivälillä
peruspäivä 0, käynti 1 päivä 30, käynti 2 päivä 60, käynti 4 päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellamy's Organic Pty Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-SM-10-BLM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa