Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmgezondheid, ontlastingskenmerken en groei van zuigelingen die worden gevoed met een nieuwe biologische zuigelingenvoeding

11 april 2023 bijgewerkt door: Bellamy's Organic Pty Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de darmgezondheid, feceskenmerken en groei van gezonde voldragen baby's te evalueren die gevoed worden met een nieuwe biologische babyvoeding

Het doel van deze klinische proef is om de darmgezondheid, kenmerken van de ontlasting en groei van baby's die gevoed worden met een nieuwe biologische studievoeding (onderzoeksformule) te beoordelen.

75 in aanmerking komende baby's van 30 dagen oud zullen worden ingeschreven in één centrum en gerandomiseerd om de onderzoeksformule, controleformule en moedermelk gedurende 3 maanden te voeden.

Onderzoekers zullen de drie groepen vergelijken om tegen het einde van het onderzoek de darmgezondheid, feceskenmerken en groei van baby's te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallel ontworpen, prospectieve studie. Ongeveer 75 deelnemers van 30 dagen oud zullen worden ingeschreven vanaf een onderzoekslocatie, van wie er 50 1:1 gerandomiseerd zullen worden om een ​​met een masker gelabeld onderzoeksformule of een controleformule voor 3 maanden voeding te ontvangen. De resterende ongeveer 25 deelnemers zullen worden ingeschreven als referentiegroep voor borstvoeding. Ouders zullen worden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek uitsluitend de onderzoeksformule (formulegroepen) of uitsluitend moedermelk (borstvoedingsgroep) te geven. De studie zal bestaan ​​uit 4 studiebezoeken, op de basisdag en elke 30 dagen. Bij elk bezoek worden alle relevante klinische gegevens van de deelnemers vastgelegd en vastgelegd in CTMS (Clinical Trial Management System). De gegevens worden na voltooiing van het onderzoek geëxporteerd, geanalyseerd en gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Qiu Bin Community Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30 dagen oud bij randomisatie en inschrijving, inclusief (geboortedag wordt beschouwd als dag 0)
  • Plan om uitsluitend formulevoeding te geven (formulegroepen) OF uitsluitend moedermelk te geven (groep borstvoeding)
  • Eenling geboren
  • Zwangerschapsduur van 37-42 voltooide weken (37 weken 0 dagen tot 42 weken 6 dagen)
  • Geboortegewicht van 2490g tot 4200g
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname van baby en moeder aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte; aangeboren misvorming; of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk interfereert met: het vermogen van het kind om voedsel in te nemen, de normale groei en ontwikkeling van het kind, of de evaluatie van het kind
  • Bewijs van voedingsproblemen of formule-intolerantie, zoals braken of slechte inname, op het moment van randomisatie (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Zuigelingen met een bekende allergie voor koemelkeiwit of een goed gedocumenteerde familiegeschiedenis van allergie voor koemelkeiwit
  • Gewicht bij randomisatie is <90% van geboortegewicht [(gewicht bij bezoek 1÷geboortegewicht) x 100 <90%]
  • Zuigeling is immuungecompromitteerd (volgens de diagnose van een arts van immunodeficiëntie zoals gecombineerde immunodeficiënties, DiGeorge-syndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom, ernstige congenitale neutropenie en secundaire immunodeficiënties die verband houden met HIV-infectie, het syndroom van Down of andere)
  • Bekende hoofd-/hersenziekte/verwonding zoals microcefalie, macrocefalie of andere.
  • Inschrijving in een andere interventionele klinische onderzoeksstudie terwijl u deelneemt aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BLM ORGANISCH GOUD+
BLM ORGANIC GOLD+ zuigelingenvoeding,800g/blik
Voedingssupplement: BLM BIOLOGISCH GOUD+
Deelnemers aan deze arm moeten gedurende drie maanden dagelijks de toegewezen zuigelingenvoeding krijgen, geen andere formule of moedermelk
Placebo-vergelijker: BLM BIOLOGISCH
BLM BIO-zuigelingenvoeding, 800g/blik
Voedingssupplement: BLM BIOLOGISCH
Deelnemers aan deze arm moeten gedurende drie maanden dagelijks de toegewezen zuigelingenvoeding krijgen, geen andere formule of moedermelk
Ander: Moedermelk
Voedingssupplement: Moedermelk
Deelnemers aan deze arm moeten drie maanden lang dagelijks moedermelk krijgen, geen zuigelingenvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de consistentie, kleur en hoeveelheid van de ontlasting
Tijdsspanne: meer dan 3 maanden
Verandering in consistentie, kleur en hoeveelheid ontlasting (volgens Amsterdam Infant Stool Scale, AISS, 2008) vanaf baseline tot 3 maanden
meer dan 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid van babylengte
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Veranderingssnelheid in mm/dag babylengte voor elk bezoekinterval
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Veranderingssnelheid van de hoofdomtrek van de baby
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Veranderingssnelheid in mm/dag van de hoofdomtrek van de baby voor elk bezoekinterval
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Veranderingssnelheid van het babygewicht
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Wijzig de snelheid in gram/dag babygewicht voor elk bezoekinterval
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Gemiddelde dagelijkse inname van formule
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Gemiddelde dagelijkse inname van flesvoeding in gram of ml voor elk bezoekinterval
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90
Frequentie van bijwerkingen voor elk bezoekinterval
baseline dag 0, bezoek 1 dag 30, bezoek 2 dag 60, bezoek 4 dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bellamy's Organic Pty Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-SM-10-BLM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren