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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05695469
흉부 압박 피드백 장치로서 ResuGlove의 영향 (ResuGlove)
심폐소생술 훈련 중 흉부 압박 피드백 장치로서 스마트 소생 장갑(ResuGlove)의 영향: 개발 중인 장치의 타당성 조사
이 시뮬레이션 기반 무작위 시험의 목표는 새로 제안된 ResuGlove가 비전문가 및 경험이 없는 의료 전문가의 CPR 교육 중에 흉부 압박의 품질을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 새로 개발된 웨어러블 소생술 장갑이 시뮬레이션 기반 CPR 교육 중 흉부 압박의 질을 향상시키는지 확인하기 위해
- 시스템 사용성 척도(SUS) 설문지를 사용하여 ResuGlove의 학습성과 사용성을 결정하기 위해
참가자는 ResuGlove 그룹(그룹 1)과 전통적인 CPR 그룹(그룹 2)의 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 조사관은 이 두 그룹 간의 흉부 압박의 질을 비교할 것입니다. 같은 날 참가자는 시스템 사용성 척도(SUS 설문지)를 사용하여 ResuGlove의 학습성과 사용성에 대해 질문을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
이 연구는 심폐소생술 훈련 중 흉부 압박의 질을 평가하는 데 도움이 되는 스마트 소생 장갑(ResuGlove)을 개발하기 위한 진행 중인 프로젝트의 일부입니다. ResuGlove는 압박 깊이, 압박 속도 및 흉부 반동을 포함하여 흉부 압박 품질에 대한 실시간 시청각 피드백을 제공할 것으로 예상되는 스마트 섬유 기반 웨어러블 기술입니다.
이 타당성 조사는 새로 제안된 ResuGloves가 모의 심정지 동안 기존의 CPR에 비해 흉부 압박의 품질을 크게 향상시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구원들은 시스템 사용성 척도(SUS) 설문지를 사용하여 ResuGloves의 학습성과 유용성을 평가할 것입니다.
가설:
가설 1: ResuGlove는 모의 심정지 동안 기존의 CPR에 비해 흉부 압박의 품질을 크게 향상시킬 것입니다. 가설 2: 연구 참가자는 개발 중인 ResuGlove의 학습 가능성과 유용성을 긍정적으로 평가할 것입니다.
연구의 중요성:
우선, 이 예비 타당성 조사 결과는 장치 수정 및 향후 설계에 대한 연구원의 지침이 될 것입니다. 게다가 이 타당성 조사는 연구원들이 일반인의 CPR 교육 중에 유사한 피드백 장치와 새로 개발된 장치를 비교하기 위해 보다 광범위한 통제 시험 연구를 설계하는 데 도움이 될 것입니다. ResuGloves가 완전히 개발되고 구현되면 지역 사회에서 평신도를 교육하는 데 사용될 것입니다. 또한 현재 제안된 저렴하고 사용하기 쉬운 섬유 기반 ResuGloves는 자원이 제한된 환경에서 의료 전문가를 교육하는 데 사용될 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 스마트 장갑의 다른 건강상의 이점을 찾기 위한 추가 연구의 문을 열 것입니다.
방법:
조사관은 흉부 압박 매개변수에 대한 데이터를 수집하기 위해 두 그룹의 전향적 무작위 제어 교차 시험을 사용할 것입니다. 첫 번째 라운드에서 그룹 1은 ResuGloves의 피드백을 받아 수동 CPR을 수행하고 그룹 2는 ResuGlove 없이 수동 CPR을 수행합니다. 30분의 회복 후 참가자들은 교차합니다. 또한 참가자들은 시스템 사용성 척도(SUS) 설문지를 사용하여 ResuGlove의 학습성과 사용성에 대해 질문을 받게 됩니다.
연구원들은 투르쿠 대학교에서 30명의 자원봉사 1년차, 2년차 및 3년차 의대생을 모집할 예정입니다. 기본 생명 유지 장치(BLS) 및 고급 심장 생명 유지 장치(ACLS) 교육은 각각 1년차와 4년차에 제공됩니다. 따라서 1학년, 2학년, 3학년 학생들은 심폐소생술 시 흉부압박의 질에 대해 유사한 능력을 가질 것으로 기대된다.
연구자들은 의과대학 1, 2, 3학년생들에게 연구의 목적을 대학 이메일 주소로 초청장을 보내 발표할 예정이다. 초대장에는 연구 목적, 기밀성, 포함/제외 기준 및 시험 설계에 대한 정보가 포함됩니다. 학생들은 초청장에 포함된 이메일 주소나 전화번호로 이메일이나 SMS를 보내 관심을 등록합니다. 마지막으로 난수 생성기 소프트웨어(https://www.randomizer.org/)를 사용하여 간단한 무작위 샘플링을 사용하여 필요한 참가자 수를 뽑습니다. 연구자들은 대조군과 ResuGlove 그룹 간의 압박 깊이의 평균 차이를 감지하기 위해 8명의 참가자를 대상으로 파일럿 연구를 수행했습니다. 따라서 실제 연구의 표본 크기(참가자 30명)는 파일럿 연구에서 α 오류 0.05와 검정력 0.8로 추정되었습니다. 조사관은 이 타당성 교차 연구의 표본 크기를 추정하기 위해 통계학자와 상의했습니다.
참가자는 온라인 기반 난수 생성기(https://www.random.org)를 사용하여 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 라운드에서 ResuGlove 그룹은 2분 동안 피드백 프로그램을 실행하면서 ResuGlove를 착용한 수동 CPR을 수행합니다. 반면에 전통적인 CPR 그룹은 ResuGlove 그룹과 동일한 방식으로 수행하지만 ResuGlove는 사용하지 않습니다. 30분의 회복 후 두 번째 라운드에서 참가자들은 교차합니다. 궁극적으로 조사관은 참가자에게 SUS 설문지를 작성하도록 요청합니다.
데이터는 필요에 따라 평균, 중앙값 및 백분율로 표시됩니다. 데이터 유형에 따라 평균 차이는 모수 또는 비모수 통계를 사용하여 분석됩니다. 0.05 미만의 p-값은 데이터 분석의 유의성 임계값이 됩니다.
윤리적 문제:
언제든지 소명 없이 철회할 수 있는 권리를 포함해 참여 여부를 자발적으로 결정할 수 있도록 함으로써 참여자의 자율성을 보장한다. 참가자는 또한 질문을 할 권리가 있으며 특정 질문에 대한 정보 제공을 거부할 수 있습니다. 또한 참가자는 등록 전에 정보에 입각한 동의서, 질문 사항 및 자세한 정보 시트를 받게 됩니다. 정보 시트는 연구의 목적, 방법, 의미 및 참여의 성격을 설명합니다. 조사관은 참가자의 성별, 연령, CPR 경험 및 직업과 같은 배경을 수집합니다. 그러나 조사관은 이름, 소득, 주민등록번호, 피부색, 민족, 주소 및 위치와 같은 민감한 개인 데이터를 요구하지 않습니다. 수집된 개인 데이터는 가명으로 코딩되어 연구원만 액세스할 수 있는 부서 및 투르쿠 대학교 Seafile의 보안 컴퓨터에 저장됩니다. 이러한 방식으로 참가자의 프라이버시, 기밀성 및 익명성에 대한 권리가 유지됩니다. 수집된 데이터는 프로젝트가 완료되면 삭제됩니다. 개인 식별 정보가 없는 분석 데이터의 결과만 오픈 액세스 국제 저널에 게시됩니다. 조사관은 모든 간행물에서 참가자를 알아볼 수 없도록 모든 노력을 기울일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Southwest
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Turku, Southwest, 핀란드, 20520
- University of Turku
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 투르쿠 대학교 의대 1년차, 2년차 또는 3년차
- 학생들은 이전에 기본 생명 유지 훈련을 받았어야 합니다.
- 참가자는 영어로 이해하고 의사소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 사전 심폐소생술 훈련을 받은 적이 없어야 합니다.
- 영어를 이해하고 의사소통할 수 없는 참가자
- 알려진 심장/폐 질환, 요통 및 손목 문제가 있는 학생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ResuGlove 그룹
ResuGlove 그룹의 참가자는 스마트 소생 장갑의 오디오 피드백에 따라 안내를 받습니다.
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참가자는 온라인 기반 난수 생성기(https://www.random.org)를 사용하여 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
ResuGlove 그룹의 참가자는 ResuGlove를 착용하고 2분 동안 실행 중인 피드백 프로그램과 함께 수동 CPR을 수행합니다.
전통적인 CPR 그룹의 참가자는 2분 동안 ResuGlove 및 피드백 안내 없이 손으로만 CPR을 수행합니다.
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활성 비교기: 전통적인 CPR 그룹
전통적인 CPR 그룹의 참가자는 스마트 소생 장갑의 안내 없이 흉부 압박을 수행합니다.
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참가자는 온라인 기반 난수 생성기(https://www.random.org)를 사용하여 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
ResuGlove 그룹의 참가자는 ResuGlove를 착용하고 2분 동안 실행 중인 피드백 프로그램과 함께 수동 CPR을 수행합니다.
전통적인 CPR 그룹의 참가자는 2분 동안 ResuGlove 및 피드백 안내 없이 손으로만 CPR을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 흉부 압박 깊이
기간: 0 시점(첫 번째 라운드) 및 30분의 크로스오버(두 번째 라운드)
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흉부압박 깊이는 양질의 심폐소생술의 가장 중요한 요소 중 하나입니다.
현재 ILCOR(International Liaison Committee on Resuscitation) 지침에서는 개선된 결과를 위해 5-6cm의 흉부 압박 깊이를 권장합니다.
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0 시점(첫 번째 라운드) 및 30분의 크로스오버(두 번째 라운드)
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평균 흉부압박률
기간: 0 시점(첫 번째 라운드) 및 30분의 크로스오버(두 번째 라운드)
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압박률은 양질의 심폐소생술의 또 다른 필수 요소입니다.
현재 ILCOR(International Liaison Committee on Resuscitation) 지침에서는 개선된 결과를 위해 분당 100~1200회의 흉부 압박 속도를 권장합니다.
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0 시점(첫 번째 라운드) 및 30분의 크로스오버(두 번째 라운드)
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가슴 반동의 비율
기간: 0 시점(첫 번째 라운드) 및 30분의 크로스오버(두 번째 라운드)
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각 압박 사이의 완전한 흉부 이완(반동)은 압박하는 동안 심장이 펌핑할 혈액을 축적할 수 있도록 하는 데 필수적입니다.
따라서 국제 소생술 위원회(International Liaison Committee on Resuscitation, ILCOR) 가이드라인에서는 더 나은 결과를 위해 심폐소생술 중 완전한 흉부 반동(100%)을 권장합니다.
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0 시점(첫 번째 라운드) 및 30분의 크로스오버(두 번째 라운드)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올바른 압박 깊이의 비율
기간: 0 시점(첫 번째 라운드) 및 30분의 크로스오버(두 번째 라운드)p
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2분 이내에 5-6cm 깊이까지 올바른 압박 비율
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0 시점(첫 번째 라운드) 및 30분의 크로스오버(두 번째 라운드)p
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정확한 압축률의 비율
기간: 0 시점(첫 번째 라운드) 및 30분의 크로스오버(두 번째 라운드)
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2분 이내에 분당 100~120회의 속도로 정확한 압박 비율
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0 시점(첫 번째 라운드) 및 30분의 크로스오버(두 번째 라운드)
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개발 중인 ResuGlove의 학습성 및 사용성
기간: 2라운드 종료 시(30~40분)
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참가자는 개입이 끝날 때 ResuGlove의 학습 가능성과 유용성에 대해 질문을 받게 됩니다.
학습성 및 사용성 평가를 위해 Brooke(1996)가 처음 개발하고 나중에 다양한 기술 제품에 대해 수정한 SUS(System Usability Scale) 설문지를 사용할 것입니다.
설문지는 연구 참가자가 빠르고 쉽게 사용할 수 있습니다.
많은 사람들이 이해할 수 있는 척도로 단일 점수를 제공합니다.
SUS에는 10개의 문장이 있으며 홀수는 양수로, 음수는 음수로 표현됩니다.
SUS의 최종 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 학습 가능성과 유용성이 우수함을 나타냅니다.
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2라운드 종료 시(30~40분)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Desale T Kahsay, MSc, University of Turku
- 연구 의자: Sanna Salanterä, Professor, University of Turku
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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