Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van ResuGlove als feedbackapparaat voor borstcompressie (ResuGlove)

14 september 2023 bijgewerkt door: Desale Tewelde Kahsay, University of Turku

De impact van slimme reanimatiehandschoenen (ResuGlove) als feedbackapparaten voor borstcompressie tijdens reanimatietraining: haalbaarheidsstudie van het apparaat dat in ontwikkeling is

Het doel van deze op simulatie gebaseerde gerandomiseerde studie is om te beoordelen of de nieuw voorgestelde ResuGlove de kwaliteit van borstcompressies kan verbeteren tijdens reanimatietraining van leken en onervaren gezondheidswerkers. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Om te bepalen of de nieuw ontwikkelde draagbare reanimatiehandschoenen de kwaliteit van borstcompressie zullen verbeteren tijdens op simulatie gebaseerde reanimatietraining
  2. Om de leerbaarheid en bruikbaarheid van de ResuGlove te bepalen met behulp van de System Usability Scale (SUS)-vragenlijst

Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen: de ResuGlove-groep (groep 1) versus de traditionele reanimatiegroep (groep 2). De onderzoekers zullen de kwaliteit van borstcompressie tussen deze twee groepen vergelijken. Op dezelfde dag worden deelnemers gevraagd naar de leerbaarheid en bruikbaarheid van ResuGlove met behulp van de System Usability Scale (SUS-vragenlijst).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOEL VAN DE STUDIE:

Deze studie maakt deel uit van een lopend project om slimme reanimatiehandschoenen (ResuGlove) te ontwikkelen die helpen bij het evalueren van de kwaliteit van borstcompressies tijdens reanimatietraining. De ResuGlove zijn op slimme textiel gebaseerde draagbare technologieën die naar verwachting real-time audiovisuele feedback zullen geven over de kwaliteit van de borstcompressie, inclusief compressiediepte, compressiesnelheid en borstterugslag.

Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel te evalueren of de nieuw voorgestelde ResuGloves de kwaliteit van borstcompressies aanzienlijk kunnen verbeteren in vergelijking met traditionele reanimatie tijdens gesimuleerde hartstilstand. Bovendien zullen onderzoekers de leerbaarheid en bruikbaarheid van ResuGloves evalueren met behulp van de System Usability Scale (SUS) -vragenlijst.

HYPOTHESE:

Hypothese 1: ResuGlove zal de kwaliteit van borstcompressies aanzienlijk verbeteren in vergelijking met de traditionele reanimatie tijdens gesimuleerde hartstilstand Hypothese 2: Onderzoeksdeelnemers zullen de leerbaarheid en bruikbaarheid van de ResuGloves die in ontwikkeling zijn positief beoordelen.

BELANG VAN DE STUDIE:

Om te beginnen zal het resultaat van deze voorlopige haalbaarheidsstudie de onderzoekers begeleiden bij het aanpassen van apparaten en toekomstig ontwerp. Bovendien zal deze haalbaarheidsstudie onderzoekers helpen bij het ontwerpen van een uitgebreidere gecontroleerde proefstudie om de nieuw ontwikkelde apparaten te vergelijken met vergelijkbare feedbackapparaten tijdens reanimatietrainingen voor leken. Zodra de ResuGloves volledig zijn ontwikkeld en geïmplementeerd, zullen ze worden gebruikt om leken in gemeenschappen op te leiden. Bovendien zullen de momenteel voorgestelde betaalbare en gebruiksvriendelijke ResuGloves op textielbasis worden gebruikt om gezondheidswerkers op te leiden in omgevingen met beperkte middelen. Ten slotte zal deze studie de deur openen voor verdere studies om te zoeken naar andere gezondheidsvoordelen van slimme handschoenen.

METHODE:

De onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie van twee groepen gebruiken om gegevens te verzamelen over de borstcompressieparameters. In de eerste ronde zal groep 1 handreanimatie uitvoeren met behulp van feedback van de ResuGloves, en groep 2 zal handreanimatie uitvoeren zonder de ResuGlove. Na 30 minuten herstel zullen de deelnemers oversteken. Bovendien zullen de deelnemers worden gevraagd naar de leerbaarheid en bruikbaarheid van de ResuGlove met behulp van de systeem-bruikbaarheidsschaal (SUS)-vragenlijst.

Onderzoekers zullen 30 vrijwillige eerstejaars, tweedejaars en derdejaars medische studenten van de Universiteit van Turku rekruteren. Basic life support (BLS) en advanced cardiale life support (ACLS) trainingen worden gegeven in respectievelijk het eerste en vierde jaar. Daarom wordt van eerstejaars, tweedejaars en derdejaarsstudenten verwacht dat ze vergelijkbare vaardigheden hebben met betrekking tot de kwaliteit van borstcompressies tijdens reanimatie.

Onderzoekers maken het doel van het onderzoek bekend aan de eerste-, tweede- en derdejaars geneeskundestudenten door een uitnodigingsbrief te sturen via hun universitaire e-mailadres. De uitnodigingsbrief bevat informatie over het onderzoeksdoel, vertrouwelijkheid, in- en uitsluitingscriteria en onderzoeksopzet. Studenten kunnen hun interesse kenbaar maken door een e-mail of sms te sturen naar het e-mailadres of de telefoonnummers die in de uitnodigingsbrief staan. Ten slotte zal een eenvoudige willekeurige steekproef worden gebruikt om het vereiste aantal deelnemers te trekken, met behulp van software voor het genereren van willekeurige getallen (https://www.randomizer.org/). Onderzoekers voerden een pilotstudie uit bij acht deelnemers om het gemiddelde verschil in compressiediepte tussen de controlegroep en de ResuGlove-groep te detecteren. Daarom werd de steekproefomvang van het eigenlijke onderzoek (30 deelnemers) geschat op basis van het pilootonderzoek met een α-fout van 0,05 en een vermogen van 0,8. De onderzoekers hebben een statisticus geraadpleegd om de steekproefomvang van deze cross-overstudie op haalbaarheid te schatten.

Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen met behulp van de online generator voor willekeurige getallen (https://www.random.org). In de eerste ronde zal de ResuGlove-groep alleen met de hand reanimeren met de ResuGlove met een lopend feedbackprogramma gedurende 2 minuten. Aan de andere kant zal de traditionele reanimatiegroep op dezelfde manier presteren als de ResuGlove-groep, maar zonder de ResuGlove. Na 30 minuten herstel, in de tweede ronde, zullen de deelnemers oversteken. Uiteindelijk zullen onderzoekers de deelnemers vragen de SUS-vragenlijst in te vullen.

Gegevens worden indien nodig weergegeven als gemiddelde, mediaan en percentage. Afhankelijk van het gegevenstype wordt het gemiddelde verschil geanalyseerd met behulp van parametrische of niet-parametrische statistieken. Een p-waarde van <0,05 zal de significantiedrempel van onze data-analyse zijn.

ETHISCHE ZAKEN:

De autonomie van de deelnemers wordt gewaarborgd doordat ze hun deelname vrijwillig kunnen bepalen, inclusief het recht om zich op elk moment terug te trekken zonder zichzelf uit te leggen. Deelnemers hebben ook het recht om vragen te stellen en informatie over een specifieke vraag te weigeren. Daarnaast ontvangen deelnemers vóór inschrijving een toestemmingsformulier, de te stellen vragen en een gedetailleerd informatieblad. Het informatieblad beschrijft het doel, de methoden, de implicaties van het onderzoek en de aard van de deelname. De onderzoekers verzamelen de achtergronden van de deelnemers, zoals geslacht, leeftijd, reanimatie-ervaring en beroep. De onderzoekers zullen echter niet vragen om gevoelige persoonlijke gegevens zoals naam, inkomen, burgerservicenummer, kleur, etniciteit, adres en locatie. De verzamelde persoonlijke gegevens worden pseudoniem gecodeerd en opgeslagen op een beveiligde computer in de afdeling en de universiteit van Turku Seafile die alleen toegankelijk is voor de onderzoekers. Op deze manier blijven de rechten van deelnemers op privacy, vertrouwelijkheid en anonimiteit behouden. De verzamelde gegevens worden verwijderd zodra het project is voltooid. Alleen resultaten van de geanalyseerde gegevens zonder persoonlijke identificatiegegevens zullen worden gepubliceerd in een open-access internationaal tijdschrift. De onderzoekers zullen er alles aan doen om ervoor te zorgen dat geen enkele deelnemer in enige publicatie herkenbaar zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Southwest
      • Turku, Southwest, Finland, 20520
        • University of Turku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstejaars, tweedejaars of derdejaars geneeskundestudent aan de Universiteit van Turku
  • Studenten moeten een eerdere basisopleiding voor levensondersteuning hebben gevolgd
  • Deelnemers moeten in staat zijn om Engels te begrijpen en te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen eerdere cardiologische levensondersteunende training hebben gevolgd.
  • Deelnemers die het Engels niet kunnen begrijpen en communiceren
  • Studenten met bekende hart-/longaandoeningen, rugpijn en polsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ResuGlove-groep
Deelnemers aan de ResuGlove-groep worden begeleid door de audiofeedback van de slimme reanimatiehandschoen.
Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen met behulp van de online generator voor willekeurige getallen (https://www.random.org). Deelnemers aan de ResuGlove-groep zullen reanimatie met alleen de hand uitvoeren terwijl ze de ResuGlove dragen met een lopend feedbackprogramma gedurende 2 minuten.
Deelnemers aan de traditionele reanimatiegroep reanimeren alleen met de hand zonder de ResuGlove en feedbackbegeleiding gedurende 2 minuten.
Actieve vergelijker: Traditionele reanimatiegroep
Deelnemers aan de traditionele reanimatiegroep voeren borstcompressies uit zonder begeleiding van de slimme reanimatiehandschoen.
Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen met behulp van de online generator voor willekeurige getallen (https://www.random.org). Deelnemers aan de ResuGlove-groep zullen reanimatie met alleen de hand uitvoeren terwijl ze de ResuGlove dragen met een lopend feedbackprogramma gedurende 2 minuten.
Deelnemers aan de traditionele reanimatiegroep reanimeren alleen met de hand zonder de ResuGlove en feedbackbegeleiding gedurende 2 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde borstcompressiediepte
Tijdsspanne: Op het nulpunt (eerste ronde) en crossover na 30 minuten (tweede ronde)
De diepte van de borstcompressie is een van de meest kritieke componenten van kwaliteitsreanimatie. De huidige richtlijnen van het International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) adviseerden een borstcompressiediepte van 5-6 cm voor betere resultaten.
Op het nulpunt (eerste ronde) en crossover na 30 minuten (tweede ronde)
Gemiddeld percentage borstcompressies
Tijdsspanne: Op het nulpunt (eerste ronde) en crossover na 30 minuten (tweede ronde)
De compressiesnelheid is een ander essentieel onderdeel van kwaliteitsreanimatie. De huidige richtlijnen van het International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) adviseerden een borstcompressiefrequentie van 100 tot 1200 per minuut voor betere resultaten.
Op het nulpunt (eerste ronde) en crossover na 30 minuten (tweede ronde)
Aandeel borstterugslag
Tijdsspanne: Op het nulpunt (eerste ronde) en crossover na 30 minuten (tweede ronde)
Volledige ontspanning van de borst (terugslag) tussen elke compressie is essentieel om het hart in staat te stellen bloed te verzamelen dat tijdens compressies moet worden rondgepompt. Daarom adviseerden de richtlijnen van het International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) volledige borstterugslag (100%) tijdens reanimatie voor een beter resultaat.
Op het nulpunt (eerste ronde) en crossover na 30 minuten (tweede ronde)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van de juiste compressiediepte
Tijdsspanne: Op nultijdpunt (eerste ronde) en crossover op 30 minuten (tweede ronde)p
Het percentage correcte compressie tot een diepte van 5-6 cm binnen de twee minuten
Op nultijdpunt (eerste ronde) en crossover op 30 minuten (tweede ronde)p
Het aandeel van de juiste compressieverhouding
Tijdsspanne: Op het nulpunt (eerste ronde) en crossover na 30 minuten (tweede ronde)
Het aandeel van correcte compressies tot een snelheid van 100 tot 120 per minuut binnen de twee minuten
Op het nulpunt (eerste ronde) en crossover na 30 minuten (tweede ronde)
Leerbaarheid en bruikbaarheid van de ResuGlove in ontwikkeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de tweede ronde (30 tot 40 minuten)
Aan het einde van de interventie zullen deelnemers worden gevraagd naar de leerbaarheid en bruikbaarheid van ResuGlove. Voor de leerbaarheids- en bruikbaarheidsevaluatie zullen we de System Usability Scale (SUS)-vragenlijst gebruiken, oorspronkelijk ontwikkeld door Brooke (1996) en later aangepast voor verschillende technologische producten. De vragenlijst is snel en gemakkelijk te gebruiken door de deelnemers aan het onderzoek. Het biedt een enkele score op een schaal die door veel mensen wordt begrepen. De SUS heeft tien uitspraken, waarbij de oneven getallen positief zijn geformuleerd en de negatieve getallen negatief zijn geformuleerd. De uiteindelijke score voor de SUS zal variëren van 0 tot 100. Een hogere score geeft een betere leerbaarheid en bruikbaarheid aan.
Aan het einde van de tweede ronde (30 tot 40 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Desale T Kahsay, MSc, University of Turku
  • Studie stoel: Sanna Salanterä, Professor, University of Turku

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TY/739/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen resultaten van de geanalyseerde gegevens zonder persoonlijke identificatiegegevens zullen openbaar beschikbaar zijn na publicatie in een internationaal tijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer de samenvattende gegevens worden gepubliceerd en beschikbaar worden gesteld door het tijdschrift

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal mogelijk zijn via de Journal-website. De hoofdonderzoeker staat klaar om aanvullende informatie over het spoor te delen na een oprecht verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren