- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05695469
ResuGloven vaikutus rintakehän puristuspalautelaitteena (ResuGlove)
Älykkään elvytyshanskan (ResuGlove) vaikutus rintakehän paineenpalautteen antavina laitteina elvytysharjoittelun aikana: kehitteillä olevan laitteen toteutettavuustutkimus
Tämän simulaatiopohjaisen satunnaistetun kokeen tavoitteena on arvioida, voiko äskettäin ehdotettu ResuGlove parantaa rintakehän puristusten laatua maallikoiden ja kokemattomien terveydenhuollon ammattilaisten elvytyskoulutuksen aikana. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Sen määrittämiseksi, parantavatko äskettäin kehitetyt puettavat elvytyskäsineet rintakehän puristuksen laatua simulaatiopohjaisen elvytysharjoittelun aikana
- ResuGloven opittavuuden ja käytettävyyden määrittäminen System Usability Scale (SUS) -kyselylomakkeella
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: ResuGlove-ryhmä (ryhmä 1) ja perinteinen elvytysryhmä (ryhmä 2). Tutkijat vertailevat rintakehän puristuksen laatua näiden kahden ryhmän välillä. Samana päivänä osallistujilta kysytään ResuGloven opittavuutta ja käytettävyyttä System Usability Scale -asteikolla (SUS-kyselylomake.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITE:
Tämä tutkimus on osa meneillään olevaa projektia, jossa kehitetään älykkäitä elvytyskäsineitä (ResuGlove), jotka auttavat arvioimaan rintakehän puristusten laatua elvytysharjoittelun aikana. ResuGlove ovat älykkäitä tekstiilipohjaisia puettavia teknologioita, joiden odotetaan antavan reaaliaikaista audiovisuaalista palautetta rintakehän puristuslaadusta, mukaan lukien puristussyvyydestä, puristustaajuudesta ja rintakehän rekyylistä.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko äskettäin ehdotetut ResuGloves parantaa merkittävästi rintakehän puristusten laatua verrattuna perinteiseen elvytykseen simuloidun sydämenpysähdyksen aikana. Lisäksi tutkijat arvioivat ResuGlovesin opittavuutta ja käytettävyyttä System Usability Scale (SUS) -kyselylomakkeella.
HYPOTEESI:
Hypoteesi 1: ResuGlove parantaa merkittävästi rintakehän puristusten laatua verrattuna perinteiseen elvytykseen simuloidun sydämenpysähdyksen aikana. Hypoteesi 2: Tutkimukseen osallistujat arvioivat positiivisesti kehitteillä olevien ResuGloves-käsineiden opittavuutta ja käytettävyyttä.
TUTKIMUKSEN MERKITYS:
Aluksi tämän alustavan toteutettavuustutkimuksen tulos opastaa tutkijoita laitteen modifioinnissa ja tulevaisuuden suunnittelussa. Lisäksi tämä toteutettavuustutkimus auttaa tutkijoita suunnittelemaan laajemman kontrolloidun koetutkimuksen, jossa verrataan äskettäin kehitettyjä laitteita vastaaviin palautelaitteisiin maallikoiden elvytyskoulutuksen aikana. Kun ResuGloves on täysin kehitetty ja otettu käyttöön, niitä käytetään maallikoiden kouluttamiseen yhteisöissä. Lisäksi tällä hetkellä ehdotettuja edullisia ja helppokäyttöisiä tekstiilipohjaisia ResuGloves-käsineitä käytetään terveydenhuollon ammattilaisten kouluttamiseen resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Lopuksi tämä tutkimus avaa oven lisätutkimuksille, joissa etsitään muita älykäsineiden terveyshyötyjä.
MENETELMÄ:
Tutkijat käyttävät tulevaa satunnaistettua, kontrolloitua ristikkäistutkimusta kahdella ryhmällä kerätäkseen tietoja rintakehän puristusparametreista. Ensimmäisellä kierroksella ryhmä 1 suorittaa vain käsin -elvytyksen ResuGloves-palautteen avulla, ja ryhmä 2 suorittaa vain käsin -elvytyksen ilman ResuGlovea. 30 minuutin toipumisen jälkeen osallistujat ylittävät. Lisäksi osallistujilta kysytään ResuGloven opittavuutta ja käytettävyyttä System usability scale (SUS) -kyselylomakkeella.
Tutkijat rekrytoivat Turun yliopistosta 30 vapaaehtoista ensimmäisen, toisen vuoden ja kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijaa. Basic life support (BLS) ja Advanced cardiac life support (ACLS) koulutus annetaan ensimmäisenä ja neljännenä vuonna. Siksi ensimmäisen, toisen vuoden ja kolmannen vuoden opiskelijoilla odotetaan olevan samanlaiset taidot rintakehän puristuslaadun suhteen elvytystoiminnan aikana.
Tutkijat ilmoittavat tutkimuksen tavoitteesta ensimmäisen, toisen vuoden ja kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijoille lähettämällä kutsukirjeen yliopiston sähköpostiosoitteisiin. Kutsukirjeessä on tiedot opintojen tavoitteesta, luottamuksellisuudesta, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä sekä kokeen suunnittelusta. Opiskelijat ilmoittavat kiinnostuksensa lähettämällä sähköpostin tai tekstiviestin kutsukirjeessä mainittuihin sähköpostiosoitteisiin tai puhelinnumeroihin. Lopuksi yksinkertaisella satunnaisotannalla valitaan tarvittava määrä osallistujia satunnaislukugeneraattoriohjelmistolla (https://www.randomizer.org/). Tutkijat suorittivat kahdeksan osallistujan pilottitutkimuksen havaitakseen keskimääräisen puristussyvyyden eron kontrolli- ja ResuGlove-ryhmien välillä. Siksi varsinaisen tutkimuksen otoskoko (30 osallistujaa) arvioitiin pilottitutkimuksesta α-virheellä 0,05 ja potenssilla 0,8. Tutkijat kuulivat tilastotieteilijää arvioidakseen tämän toteutettavuustutkimuksen otoskoon.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään käyttämällä online-pohjaista satunnaislukugeneraattoria (https://www.random.org). Ensimmäisellä kierroksella ResuGlove-ryhmä suorittaa pelkän käsin elvytyksen ResuGlovea käytettäessä käynnissä olevan palauteohjelman kanssa 2 minuutin ajan. Toisaalta perinteinen elvytysryhmä toimii samalla tavalla kuin ResuGlove-ryhmä, mutta ilman ResuGlovea. 30 minuutin toipumisen jälkeen, toisella kierroksella, osallistujat crossover. Lopulta tutkijat pyytävät osallistujia täyttämään SUS-kyselyn.
Tiedot esitetään tarvittaessa keskiarvona, mediaanina ja prosentteina. Tietotyypistä riippuen keskimääräinen ero analysoidaan joko parametrisella tai ei-parametrisella tilastolla. P-arvo < 0,05 on data-analyysimme merkitsevyyskynnys.
EETTISET ASIAT:
Osallistujien itsemääräämisoikeus varmistetaan antamalla heille mahdollisuus päättää osallistumisestaan vapaaehtoisesti, mukaan lukien oikeus vetäytyä milloin tahansa selittämättä itseään. Osallistujilla on myös oikeus esittää kysymyksiä ja kieltäytyä antamasta tietoja tietystä kysymyksestä. Lisäksi osallistujat saavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, esitettävät kysymykset ja yksityiskohtaisen tietolomakkeen ennen ilmoittautumista. Tietolomakkeessa kuvataan tutkimuksen tavoite, menetelmät, vaikutukset ja osallistumisen luonne. Tutkijat keräävät osallistujien taustat, kuten sukupuolen, iän, elvytyskokemuksen ja ammatin. Tutkijat eivät kuitenkaan pyydä arkaluonteisia henkilötietoja, kuten nimeä, tuloja, sosiaaliturvatunnusta, väriä, etnistä alkuperää, osoitetta ja sijaintia. Kerätyt henkilötiedot koodataan salanimellä ja tallennetaan laitoksen ja Turun yliopiston Seafilen suojattuun tietokoneeseen, johon pääsevät vain tutkijat. Tällä tavalla osallistujien oikeudet yksityisyyteen, luottamuksellisuuteen ja nimettömyyteen säilyvät. Kerätyt tiedot poistetaan projektin päätyttyä. Vain tulokset analysoiduista tiedoista ilman henkilötunnuksia julkaistaan avoimessa kansainvälisessä lehdessä. Tutkijat tekevät kaikkensa varmistaakseen, ettei kukaan osallistuja ole tunnistettavissa missään julkaisussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Southwest
-
Turku, Southwest, Suomi, 20520
- University of Turku
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Turun yliopiston ensimmäisen, toisen tai kolmannen vuoden lääketieteen opiskelija
- Opiskelijalla tulee olla aiempi peruskoulutus
- Osallistujien tulee pystyä ymmärtämään ja kommunikoimaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla aikaisempaa sydämen elämän tukikoulutusta.
- Osallistujat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja kommunikoimaan englantia
- Opiskelijat, joilla on tunnetusti sydän-/keuhkosairauksia, selkäkipuja ja ranneongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ResuGlove ryhmä
ResuGlove-ryhmän osallistujia ohjaa älykäs elvytyskäsineen äänipalaute.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään käyttämällä online-pohjaista satunnaislukugeneraattoria (https://www.random.org).
ResuGlove-ryhmän osallistujat suorittavat vain käsin elvytystä ResuGlovea käyttäessään 2 minuutin ajan.
Perinteisen elvytysryhmän osallistujat suorittavat vain käsin ilman ResuGlovea ja palauteohjausta 2 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen elvytysryhmä
Perinteiseen elvytysryhmään osallistuvat suorittavat rintakehän painalluksia ilman älykkään elvytyskäsineen ohjausta.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään käyttämällä online-pohjaista satunnaislukugeneraattoria (https://www.random.org).
ResuGlove-ryhmän osallistujat suorittavat vain käsin elvytystä ResuGlovea käyttäessään 2 minuutin ajan.
Perinteisen elvytysryhmän osallistujat suorittavat vain käsin ilman ResuGlovea ja palauteohjausta 2 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen rintakehän puristussyvyys
Aikaikkuna: Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros)
|
Rintakehän puristussyvyys on yksi laadukkaan elvytyksen kriittisimmistä komponenteista.
Nykyiset kansainvälisen elvytyskomitean (ILCOR) ohjeet suosittelivat 5–6 cm:n rintakehän puristussyvyyttä parempien tulosten saavuttamiseksi.
|
Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros)
|
|
Keskimääräinen rintakehän puristustaajuus
Aikaikkuna: Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros)
|
Puristussuhde on toinen tärkeä osa laadukasta elvytystoimintoa.
Nykyiset kansainvälisen elvytyskomitean (ILCOR) ohjeet suosittelivat rintakehän puristustaajuutta 100–1200 minuutissa, jotta tulokset paranevat.
|
Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros)
|
|
Rintakehän rekyylin osuus
Aikaikkuna: Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros)
|
Täydellinen rintakehän vapautus (rekyyli) jokaisen painalluksen välillä on välttämätöntä, jotta sydän voi kerääntyä veren pumppaamiseen painallusten aikana.
Siksi kansainvälisen elvytyskomitean (ILCOR) ohjeet suosittelivat täydellistä rintakehän rekyyliä (100 %) elvytystoiminnan aikana paremman tuloksen saavuttamiseksi.
|
Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean puristussyvyyden osuus
Aikaikkuna: Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros) p
|
Oikean puristuksen prosenttiosuus 5-6 cm:n syvyyteen kahden minuutin sisällä
|
Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros) p
|
|
Oikean pakkaussuhteen osuus
Aikaikkuna: Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros)
|
Oikeiden puristusten osuus 100-120 minuutissa kahden minuutin sisällä
|
Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros)
|
|
Kehitettävän ResuGloven opittavuus ja käytettävyys
Aikaikkuna: Toisen kierroksen lopussa (30-40 minuuttia)
|
Osallistujilta kysytään ResuGloven opittavuutta ja käytettävyyttä intervention lopussa.
Oppittavuuden ja käytettävyyden arvioinnissa käytämme System Usability Scale (SUS) -kyselylomaketta, jonka alun perin on kehittänyt Brooke (1996) ja jota on muutettu myöhemmin erilaisille teknisille tuotteille.
Kyselylomake on nopea ja helppo tutkimukseen osallistuneiden käyttää.
Se tarjoaa yhden pistemäärän asteikolla, jonka monet ihmiset ymmärtävät.
SUS:ssa on kymmenen lausetta, joissa parittomat luvut on muotoiltu positiivisesti ja negatiiviset luvut negatiivisesti.
SUS:n lopullinen pistemäärä vaihtelee 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa opittavuutta ja käytettävyyttä.
|
Toisen kierroksen lopussa (30-40 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Desale T Kahsay, MSc, University of Turku
- Opintojen puheenjohtaja: Sanna Salanterä, Professor, University of Turku
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TY/739/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .