Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ResuGloven vaikutus rintakehän puristuspalautelaitteena (ResuGlove)

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Desale Tewelde Kahsay, University of Turku

Älykkään elvytyshanskan (ResuGlove) vaikutus rintakehän paineenpalautteen antavina laitteina elvytysharjoittelun aikana: kehitteillä olevan laitteen toteutettavuustutkimus

Tämän simulaatiopohjaisen satunnaistetun kokeen tavoitteena on arvioida, voiko äskettäin ehdotettu ResuGlove parantaa rintakehän puristusten laatua maallikoiden ja kokemattomien terveydenhuollon ammattilaisten elvytyskoulutuksen aikana. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Sen määrittämiseksi, parantavatko äskettäin kehitetyt puettavat elvytyskäsineet rintakehän puristuksen laatua simulaatiopohjaisen elvytysharjoittelun aikana
  2. ResuGloven opittavuuden ja käytettävyyden määrittäminen System Usability Scale (SUS) -kyselylomakkeella

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: ResuGlove-ryhmä (ryhmä 1) ja perinteinen elvytysryhmä (ryhmä 2). Tutkijat vertailevat rintakehän puristuksen laatua näiden kahden ryhmän välillä. Samana päivänä osallistujilta kysytään ResuGloven opittavuutta ja käytettävyyttä System Usability Scale -asteikolla (SUS-kyselylomake.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAVOITE:

Tämä tutkimus on osa meneillään olevaa projektia, jossa kehitetään älykkäitä elvytyskäsineitä (ResuGlove), jotka auttavat arvioimaan rintakehän puristusten laatua elvytysharjoittelun aikana. ResuGlove ovat älykkäitä tekstiilipohjaisia ​​puettavia teknologioita, joiden odotetaan antavan reaaliaikaista audiovisuaalista palautetta rintakehän puristuslaadusta, mukaan lukien puristussyvyydestä, puristustaajuudesta ja rintakehän rekyylistä.

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko äskettäin ehdotetut ResuGloves parantaa merkittävästi rintakehän puristusten laatua verrattuna perinteiseen elvytykseen simuloidun sydämenpysähdyksen aikana. Lisäksi tutkijat arvioivat ResuGlovesin opittavuutta ja käytettävyyttä System Usability Scale (SUS) -kyselylomakkeella.

HYPOTEESI:

Hypoteesi 1: ResuGlove parantaa merkittävästi rintakehän puristusten laatua verrattuna perinteiseen elvytykseen simuloidun sydämenpysähdyksen aikana. Hypoteesi 2: Tutkimukseen osallistujat arvioivat positiivisesti kehitteillä olevien ResuGloves-käsineiden opittavuutta ja käytettävyyttä.

TUTKIMUKSEN MERKITYS:

Aluksi tämän alustavan toteutettavuustutkimuksen tulos opastaa tutkijoita laitteen modifioinnissa ja tulevaisuuden suunnittelussa. Lisäksi tämä toteutettavuustutkimus auttaa tutkijoita suunnittelemaan laajemman kontrolloidun koetutkimuksen, jossa verrataan äskettäin kehitettyjä laitteita vastaaviin palautelaitteisiin maallikoiden elvytyskoulutuksen aikana. Kun ResuGloves on täysin kehitetty ja otettu käyttöön, niitä käytetään maallikoiden kouluttamiseen yhteisöissä. Lisäksi tällä hetkellä ehdotettuja edullisia ja helppokäyttöisiä tekstiilipohjaisia ​​ResuGloves-käsineitä käytetään terveydenhuollon ammattilaisten kouluttamiseen resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Lopuksi tämä tutkimus avaa oven lisätutkimuksille, joissa etsitään muita älykäsineiden terveyshyötyjä.

MENETELMÄ:

Tutkijat käyttävät tulevaa satunnaistettua, kontrolloitua ristikkäistutkimusta kahdella ryhmällä kerätäkseen tietoja rintakehän puristusparametreista. Ensimmäisellä kierroksella ryhmä 1 suorittaa vain käsin -elvytyksen ResuGloves-palautteen avulla, ja ryhmä 2 suorittaa vain käsin -elvytyksen ilman ResuGlovea. 30 minuutin toipumisen jälkeen osallistujat ylittävät. Lisäksi osallistujilta kysytään ResuGloven opittavuutta ja käytettävyyttä System usability scale (SUS) -kyselylomakkeella.

Tutkijat rekrytoivat Turun yliopistosta 30 vapaaehtoista ensimmäisen, toisen vuoden ja kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijaa. Basic life support (BLS) ja Advanced cardiac life support (ACLS) koulutus annetaan ensimmäisenä ja neljännenä vuonna. Siksi ensimmäisen, toisen vuoden ja kolmannen vuoden opiskelijoilla odotetaan olevan samanlaiset taidot rintakehän puristuslaadun suhteen elvytystoiminnan aikana.

Tutkijat ilmoittavat tutkimuksen tavoitteesta ensimmäisen, toisen vuoden ja kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijoille lähettämällä kutsukirjeen yliopiston sähköpostiosoitteisiin. Kutsukirjeessä on tiedot opintojen tavoitteesta, luottamuksellisuudesta, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä sekä kokeen suunnittelusta. Opiskelijat ilmoittavat kiinnostuksensa lähettämällä sähköpostin tai tekstiviestin kutsukirjeessä mainittuihin sähköpostiosoitteisiin tai puhelinnumeroihin. Lopuksi yksinkertaisella satunnaisotannalla valitaan tarvittava määrä osallistujia satunnaislukugeneraattoriohjelmistolla (https://www.randomizer.org/). Tutkijat suorittivat kahdeksan osallistujan pilottitutkimuksen havaitakseen keskimääräisen puristussyvyyden eron kontrolli- ja ResuGlove-ryhmien välillä. Siksi varsinaisen tutkimuksen otoskoko (30 osallistujaa) arvioitiin pilottitutkimuksesta α-virheellä 0,05 ja potenssilla 0,8. Tutkijat kuulivat tilastotieteilijää arvioidakseen tämän toteutettavuustutkimuksen otoskoon.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään käyttämällä online-pohjaista satunnaislukugeneraattoria (https://www.random.org). Ensimmäisellä kierroksella ResuGlove-ryhmä suorittaa pelkän käsin elvytyksen ResuGlovea käytettäessä käynnissä olevan palauteohjelman kanssa 2 minuutin ajan. Toisaalta perinteinen elvytysryhmä toimii samalla tavalla kuin ResuGlove-ryhmä, mutta ilman ResuGlovea. 30 minuutin toipumisen jälkeen, toisella kierroksella, osallistujat crossover. Lopulta tutkijat pyytävät osallistujia täyttämään SUS-kyselyn.

Tiedot esitetään tarvittaessa keskiarvona, mediaanina ja prosentteina. Tietotyypistä riippuen keskimääräinen ero analysoidaan joko parametrisella tai ei-parametrisella tilastolla. P-arvo < 0,05 on data-analyysimme merkitsevyyskynnys.

EETTISET ASIAT:

Osallistujien itsemääräämisoikeus varmistetaan antamalla heille mahdollisuus päättää osallistumisestaan ​​vapaaehtoisesti, mukaan lukien oikeus vetäytyä milloin tahansa selittämättä itseään. Osallistujilla on myös oikeus esittää kysymyksiä ja kieltäytyä antamasta tietoja tietystä kysymyksestä. Lisäksi osallistujat saavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, esitettävät kysymykset ja yksityiskohtaisen tietolomakkeen ennen ilmoittautumista. Tietolomakkeessa kuvataan tutkimuksen tavoite, menetelmät, vaikutukset ja osallistumisen luonne. Tutkijat keräävät osallistujien taustat, kuten sukupuolen, iän, elvytyskokemuksen ja ammatin. Tutkijat eivät kuitenkaan pyydä arkaluonteisia henkilötietoja, kuten nimeä, tuloja, sosiaaliturvatunnusta, väriä, etnistä alkuperää, osoitetta ja sijaintia. Kerätyt henkilötiedot koodataan salanimellä ja tallennetaan laitoksen ja Turun yliopiston Seafilen suojattuun tietokoneeseen, johon pääsevät vain tutkijat. Tällä tavalla osallistujien oikeudet yksityisyyteen, luottamuksellisuuteen ja nimettömyyteen säilyvät. Kerätyt tiedot poistetaan projektin päätyttyä. Vain tulokset analysoiduista tiedoista ilman henkilötunnuksia julkaistaan ​​avoimessa kansainvälisessä lehdessä. Tutkijat tekevät kaikkensa varmistaakseen, ettei kukaan osallistuja ole tunnistettavissa missään julkaisussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Southwest
      • Turku, Southwest, Suomi, 20520
        • University of Turku

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Turun yliopiston ensimmäisen, toisen tai kolmannen vuoden lääketieteen opiskelija
  • Opiskelijalla tulee olla aiempi peruskoulutus
  • Osallistujien tulee pystyä ymmärtämään ja kommunikoimaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla aikaisempaa sydämen elämän tukikoulutusta.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja kommunikoimaan englantia
  • Opiskelijat, joilla on tunnetusti sydän-/keuhkosairauksia, selkäkipuja ja ranneongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ResuGlove ryhmä
ResuGlove-ryhmän osallistujia ohjaa älykäs elvytyskäsineen äänipalaute.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään käyttämällä online-pohjaista satunnaislukugeneraattoria (https://www.random.org). ResuGlove-ryhmän osallistujat suorittavat vain käsin elvytystä ResuGlovea käyttäessään 2 minuutin ajan.
Perinteisen elvytysryhmän osallistujat suorittavat vain käsin ilman ResuGlovea ja palauteohjausta 2 minuutin ajan.
Active Comparator: Perinteinen elvytysryhmä
Perinteiseen elvytysryhmään osallistuvat suorittavat rintakehän painalluksia ilman älykkään elvytyskäsineen ohjausta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään käyttämällä online-pohjaista satunnaislukugeneraattoria (https://www.random.org). ResuGlove-ryhmän osallistujat suorittavat vain käsin elvytystä ResuGlovea käyttäessään 2 minuutin ajan.
Perinteisen elvytysryhmän osallistujat suorittavat vain käsin ilman ResuGlovea ja palauteohjausta 2 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen rintakehän puristussyvyys
Aikaikkuna: Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros)
Rintakehän puristussyvyys on yksi laadukkaan elvytyksen kriittisimmistä komponenteista. Nykyiset kansainvälisen elvytyskomitean (ILCOR) ohjeet suosittelivat 5–6 cm:n rintakehän puristussyvyyttä parempien tulosten saavuttamiseksi.
Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros)
Keskimääräinen rintakehän puristustaajuus
Aikaikkuna: Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros)
Puristussuhde on toinen tärkeä osa laadukasta elvytystoimintoa. Nykyiset kansainvälisen elvytyskomitean (ILCOR) ohjeet suosittelivat rintakehän puristustaajuutta 100–1200 minuutissa, jotta tulokset paranevat.
Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros)
Rintakehän rekyylin osuus
Aikaikkuna: Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros)
Täydellinen rintakehän vapautus (rekyyli) jokaisen painalluksen välillä on välttämätöntä, jotta sydän voi kerääntyä veren pumppaamiseen painallusten aikana. Siksi kansainvälisen elvytyskomitean (ILCOR) ohjeet suosittelivat täydellistä rintakehän rekyyliä (100 %) elvytystoiminnan aikana paremman tuloksen saavuttamiseksi.
Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean puristussyvyyden osuus
Aikaikkuna: Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros) p
Oikean puristuksen prosenttiosuus 5-6 cm:n syvyyteen kahden minuutin sisällä
Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros) p
Oikean pakkaussuhteen osuus
Aikaikkuna: Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros)
Oikeiden puristusten osuus 100-120 minuutissa kahden minuutin sisällä
Nolla-ajankohdassa (ensimmäinen kierros) ja crossover 30 minuutin kohdalla (toinen kierros)
Kehitettävän ResuGloven opittavuus ja käytettävyys
Aikaikkuna: Toisen kierroksen lopussa (30-40 minuuttia)
Osallistujilta kysytään ResuGloven opittavuutta ja käytettävyyttä intervention lopussa. Oppittavuuden ja käytettävyyden arvioinnissa käytämme System Usability Scale (SUS) -kyselylomaketta, jonka alun perin on kehittänyt Brooke (1996) ja jota on muutettu myöhemmin erilaisille teknisille tuotteille. Kyselylomake on nopea ja helppo tutkimukseen osallistuneiden käyttää. Se tarjoaa yhden pistemäärän asteikolla, jonka monet ihmiset ymmärtävät. SUS:ssa on kymmenen lausetta, joissa parittomat luvut on muotoiltu positiivisesti ja negatiiviset luvut negatiivisesti. SUS:n lopullinen pistemäärä vaihtelee 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa opittavuutta ja käytettävyyttä.
Toisen kierroksen lopussa (30-40 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Desale T Kahsay, MSc, University of Turku
  • Opintojen puheenjohtaja: Sanna Salanterä, Professor, University of Turku

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TY/739/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tulokset analysoiduista tiedoista ilman henkilötunnuksia ovat julkisesti saatavilla, kun ne on julkaistu kansainvälisessä lehdessä.

IPD-jaon aikakehys

Kun yhteenvetotiedot julkaistaan ​​ja asetetaan saataville Lehden toimesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy on mahdollista lehden verkkosivujen kautta. Vastuullinen tutkija on valmis jakamaan lisätietoa polusta aidon pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa