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L'impact de ResuGlove en tant que dispositif de rétroaction sur la compression thoracique (ResuGlove)

14 septembre 2023 mis à jour par: Desale Tewelde Kahsay, University of Turku

L'impact du gant de réanimation intelligent (ResuGlove) en tant que dispositifs de rétroaction de la compression thoracique pendant la formation en RCR : étude de faisabilité du dispositif en cours de développement

L'objectif de cet essai randomisé basé sur la simulation est d'évaluer si le ResuGlove nouvellement proposé peut améliorer la qualité des compressions thoraciques pendant la formation en RCP des profanes et des professionnels de la santé inexpérimentés. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Déterminer si les gants de réanimation portables nouvellement développés amélioreront la qualité de la compression thoracique pendant la formation en RCR basée sur la simulation
  2. Pour déterminer la facilité d'apprentissage et la facilité d'utilisation du ResuGlove à l'aide du questionnaire System Usability Scale (SUS)

Les participants seront répartis au hasard en deux groupes égaux, le groupe ResuGlove (groupe 1) par rapport au groupe RCP traditionnel (groupe 2). Les enquêteurs compareront la qualité de la compression thoracique entre ces deux groupes. Le même jour, les participants seront interrogés sur l'apprentissage et la convivialité de ResuGlove à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (questionnaire SUS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

LE BUT DE L'ÉTUDE:

Cette étude fait partie d'un projet en cours visant à développer des gants de réanimation intelligents (ResuGlove) qui aident à évaluer la qualité des compressions thoraciques pendant la formation en RCR. Les ResuGlove sont des technologies portables basées sur le textile intelligent censées fournir un retour audiovisuel en temps réel sur la qualité de la compression thoracique, y compris la profondeur de compression, le taux de compression et le recul de la poitrine.

Cette étude de faisabilité vise à évaluer si les ResuGloves nouvellement proposés peuvent améliorer de manière significative la qualité des compressions thoraciques par rapport à la RCP traditionnelle lors d'un arrêt cardiaque simulé. En outre, les chercheurs évalueront la facilité d'apprentissage et la convivialité des ResuGloves à l'aide du questionnaire System Usability Scale (SUS).

HYPOTHÈSE:

Hypothèse 1 : ResuGlove améliorera considérablement la qualité des compressions thoraciques par rapport à la RCR traditionnelle lors d'un arrêt cardiaque simulé Hypothèse 2 : Les participants à la recherche évalueront positivement la facilité d'apprentissage et la convivialité des ResuGloves en cours de développement.

IMPORTANCE DE L'ÉTUDE:

Pour commencer, le résultat de cette étude de faisabilité préliminaire guidera les chercheurs sur la modification du dispositif et la conception future. En outre, cette étude de faisabilité aidera les chercheurs à concevoir une étude d'essai contrôlée plus approfondie pour comparer les dispositifs nouvellement développés avec des dispositifs de rétroaction similaires pendant la formation en RCR des profanes. Une fois que les ResuGloves seront entièrement développés et mis en œuvre, ils seront utilisés pour former des profanes dans les communautés. En outre, les ResuGloves à base de textile abordables et faciles à utiliser actuellement proposés seront utilisés pour former des professionnels de la santé dans des environnements à ressources limitées. Enfin, cette étude ouvrira la porte à d'autres études pour rechercher d'autres avantages pour la santé des gants intelligents.

MÉTHODE:

Les enquêteurs utiliseront un essai croisé prospectif randomisé contrôlé de deux groupes pour collecter des données sur les paramètres de compression thoracique. Au premier tour, le groupe 1 effectuera la RCP à la main uniquement à l'aide des commentaires des ResuGloves, et le groupe 2 effectuera la RCP à la main uniquement sans le ResuGlove. Après 30 minutes de récupération, les participants se croiseront. En outre, les participants seront interrogés sur l'apprentissage et la convivialité du ResuGlove à l'aide du questionnaire de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).

Les chercheurs recruteront 30 étudiants volontaires en médecine de première, deuxième et troisième années de l'Université de Turku. La formation de base en réanimation (BLS) et la formation avancée en réanimation cardiaque (ACLS) sont dispensées respectivement au cours de la première et de la quatrième année. Par conséquent, les étudiants de première, deuxième et troisième années devraient avoir des compétences similaires en ce qui concerne la qualité de la compression thoracique pendant la RCR.

Les chercheurs annonceront l'objectif de l'étude aux étudiants en médecine de première, deuxième et troisième années en envoyant une lettre d'invitation via leurs adresses e-mail universitaires. La lettre d'invitation contiendra des informations sur l'objectif de l'étude, la confidentialité, les critères d'inclusion/exclusion et la conception de l'essai. Les étudiants manifesteront leur intérêt en envoyant un e-mail ou un SMS à l'adresse e-mail ou aux numéros de téléphone indiqués dans la lettre d'invitation. Enfin, un simple échantillonnage aléatoire sera utilisé pour tirer le nombre requis de participants, à l'aide d'un logiciel générateur de nombres aléatoires (https://www.randomizer.org/). Les chercheurs ont mené une étude pilote sur huit participants pour détecter la différence moyenne de profondeur de compression entre le groupe témoin et le groupe ResuGlove. Par conséquent, la taille de l'échantillon de l'étude réelle (30 participants) a été estimée à partir de l'étude pilote avec une erreur α de 0,05 et une puissance de 0,8. Les enquêteurs ont consulté un statisticien pour estimer la taille de l'échantillon de cette étude de faisabilité croisée.

Les participants seront répartis au hasard en deux groupes égaux à l'aide du générateur de nombres aléatoires en ligne (https://www.random.org). Au premier tour, le groupe ResuGlove effectuera une RCP à la main uniquement en portant le ResuGlove avec un programme de rétroaction en cours d'exécution pendant 2 minutes. D'autre part, le groupe CPR traditionnel fonctionnera de la même manière que le groupe ResuGlove, mais sans le ResuGlove. Après 30 minutes de récupération, au deuxième tour, les participants se croiseront. En fin de compte, les enquêteurs demanderont aux participants de remplir le questionnaire SUS.

Les données seront présentées sous forme de moyenne, de médiane et de pourcentage si nécessaire. Selon le type de données, la différence moyenne sera analysée à l'aide de statistiques paramétriques ou non paramétriques. Une valeur de p < 0,05 sera le seuil de signification de notre analyse des données.

QUESTIONS ÉTHIQUES :

L'autonomie des participants sera assurée en leur permettant de déterminer volontairement leur participation, y compris le droit de se retirer à tout moment sans s'expliquer. Les participants ont également le droit de poser des questions et de refuser de donner des informations sur une question spécifique. De plus, les participants recevront un formulaire de consentement éclairé, les questions à poser et une fiche d'information détaillée avant l'inscription. La fiche d'information décrira l'objectif, les méthodes, les implications de la recherche et la nature de la participation. Les enquêteurs recueilleront les antécédents des participants, tels que le sexe, l'âge, l'expérience en RCR et la profession. Cependant, les enquêteurs ne demanderont pas de données personnelles sensibles telles que le nom, le revenu, le numéro de sécurité sociale, la couleur, l'origine ethnique, l'adresse et l'emplacement. Les données personnelles collectées seront codées sous un pseudonyme et stockées dans un ordinateur sécurisé du Département et de l'Université de Turku Seafile avec accès uniquement aux chercheurs. De cette façon, les droits des participants à la vie privée, à la confidentialité et à l'anonymat seront préservés. Les données collectées seront supprimées une fois le projet terminé. Seuls les résultats des données analysées sans identifiants personnels seront publiés dans une revue internationale en libre accès. Les enquêteurs mettront tout en œuvre pour s'assurer qu'aucun participant ne sera reconnaissable dans aucune publication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Southwest
      • Turku, Southwest, Finlande, 20520
        • University of Turku

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiant en médecine de première, deuxième ou troisième année à l'Université de Turku
  • Les étudiants doivent avoir suivi une formation de base en réanimation
  • Les participants doivent être capables de comprendre et de communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir suivi de formation avancée en réanimation cardiaque.
  • Participants qui ne sont pas capables de comprendre et de communiquer en anglais
  • Étudiants souffrant de maladies cardiaques/pulmonaires connues, de maux de dos et de problèmes de poignet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ResuGlove
Les participants au groupe ResuGlove seront guidés par le retour audio du gant de réanimation intelligent.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes égaux à l'aide du générateur de nombres aléatoires en ligne (https://www.random.org). Les participants du groupe ResuGlove effectueront une RCP à la main uniquement en portant le ResuGlove avec un programme de rétroaction en cours d'exécution pendant 2 minutes.
Les participants au groupe de RCP traditionnel effectueront une RCP à la main uniquement sans le ResuGlove et les conseils de rétroaction pendant 2 minutes.
Comparateur actif: Groupe RCR traditionnel
Les participants du groupe RCR traditionnel effectueront des compressions thoraciques sans être guidés par le gant de réanimation intelligent.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes égaux à l'aide du générateur de nombres aléatoires en ligne (https://www.random.org). Les participants du groupe ResuGlove effectueront une RCP à la main uniquement en portant le ResuGlove avec un programme de rétroaction en cours d'exécution pendant 2 minutes.
Les participants au groupe de RCP traditionnel effectueront une RCP à la main uniquement sans le ResuGlove et les conseils de rétroaction pendant 2 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur moyenne de compression thoracique
Délai: À zéro point de temps (premier tour) et croisement à 30 minutes (deuxième tour)
La profondeur de compression thoracique est l'un des éléments les plus critiques d'une RCP de qualité. Les directives actuelles de l'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) recommandent une profondeur de compression thoracique de 5 à 6 cm pour de meilleurs résultats.
À zéro point de temps (premier tour) et croisement à 30 minutes (deuxième tour)
Taux moyen de compression thoracique
Délai: À zéro point de temps (premier tour) et croisement à 30 minutes (deuxième tour)
Le taux de compression est un autre élément essentiel d'une RCP de qualité. Les directives actuelles du Comité international de liaison sur la réanimation (ILCOR) recommandent un taux de compression thoracique de 100 à 1200 par minute pour de meilleurs résultats.
À zéro point de temps (premier tour) et croisement à 30 minutes (deuxième tour)
Proportion de recul thoracique
Délai: À zéro point de temps (premier tour) et croisement à 30 minutes (deuxième tour)
La libération complète de la poitrine (recul) entre chaque compression est essentielle pour permettre au cœur d'accumuler du sang à pomper pendant les compressions. Par conséquent, les directives du Comité international de liaison sur la réanimation (ILCOR) recommandaient un recul thoracique complet (100 %) pendant la RCR pour un meilleur résultat.
À zéro point de temps (premier tour) et croisement à 30 minutes (deuxième tour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de profondeur de compression correcte
Délai: Au point de temps zéro (premier tour) et croisement à 30 minutes (deuxième tour)p
Le pourcentage de compression correcte à une profondeur de 5-6 cm dans les deux minutes
Au point de temps zéro (premier tour) et croisement à 30 minutes (deuxième tour)p
La proportion de taux de compression correct
Délai: À zéro point de temps (premier tour) et croisement à 30 minutes (deuxième tour)
La proportion de compressions correctes à un rythme de 100 à 120 par minute dans les deux minutes
À zéro point de temps (premier tour) et croisement à 30 minutes (deuxième tour)
Apprentissage et convivialité du ResuGlove en cours de développement
Délai: A la fin du deuxième tour (30 à 40 minutes)
Les participants seront interrogés sur l'apprentissage et la convivialité de ResuGlove à la fin de l'intervention. Pour l'évaluation de l'apprenabilité et de l'utilisabilité, nous utiliserons le questionnaire System Usability Scale (SUS), initialement développé par Brooke (1996) et modifié par la suite pour divers produits technologiques. Le questionnaire est rapide et facile à utiliser par les participants à l'étude. Il fournit un score unique sur une échelle comprise par de nombreuses personnes. Le SUS a dix déclarations, dans lesquelles les nombres impairs sont formulés positivement et les nombres négatifs sont formulés négativement. Le score final pour le SUS ira de 0 à 100. Un score plus élevé indiquera une meilleure capacité d'apprentissage et d'utilisation.
A la fin du deuxième tour (30 à 40 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Desale T Kahsay, MSc, University of Turku
  • Chaise d'étude: Sanna Salanterä, Professor, University of Turku

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TY/739/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seuls les résultats des données analysées sans identifiants personnels seront accessibles au public après avoir été publiés dans une revue internationale.

Délai de partage IPD

Lorsque les données de synthèse sont publiées et mises à disposition par la Revue

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera possible via le site Web de la Revue. Le chercheur principal est prêt à partager des informations supplémentaires concernant la piste suite à une véritable demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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