허혈성 뇌졸중 치료에서 인간 제대 중간엽 줄기세포(IxCell hUC-MSC-S)의 임상 시험

포함 기준:

1. 18~80세, 성별 제한 없음(18~80세 포함)
2. 영상에서 허혈성 뇌졸중 회복기 진단을 받고(회복기는 뇌졸중의 첫 증상(12주차 및 24주차 포함) 후 12주에서 24주로 정의됨) 전방 순환 경색 진단을 받은 환자;
3. 기대 수명 ≥12개월;
4. 연구 절차를 이해하고 따르며 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 현재 또는 이전의 간질, 치매, 파킨슨병, 주요 우울증, 또는 연구자가 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 평가에 영향을 미칠 것으로 생각하는 기타 신경학적 장애 또는 정신 질환;
2. 현재 또는 과거의 두개내 출혈 질환(예: 뇌출혈, 경막외 혈종, 경막하 혈종, 지주막하 출혈, 심실 출혈, 외상성 뇌출혈 등) 또는 뇌종양, 뇌 외상, 뇌염 및 졸중을 유발하는 기타 증상의 병력;
3. 현재 또는 과거의 중증 심혈관 질환;
4. 폐색전증, 간질성 폐렴, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴, 중증 폐 기능 장애 및 기타 중증 폐 감염 또는 기타 폐 질환이 있는 환자(뇌졸중, 뇌졸중 또는 뇌졸중 치료 후 침상 안정에 의해 유발된 것은 제외);
5. 중증 간(예: 간경화 등), 신장(예: 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신장 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음) 조사관이 이 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 현재 또는 과거에 임상적으로 심각한 기타 의학적 상태가 있음 등), 혈액(출혈경향성 혈우병 등), 내분비계(예, 혈당 조절이 어려운 당뇨병(혈당 > 16.8mmol/L 또는 < 2.8mmol/L), 또는 심한 신경혈관 합병증 합병증 등), 면역계(활동성 또는 조절되지 않는 자가면역 질환, 1차 또는 2차 면역 결핍 등), 악성 종양(완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부 또는 유방관 상피내암 제외) 등;
6. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) HBV-DNA 양성, C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성, 트레포네마 팔리듐 항체(TPAb/RPR) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV), 또는 시험약 치료를 받기 전 14일 이내, 체계적 항감염 치료가 필요한 감염자의 출현 나.
7. 알레르기 체질 또는 병력, 시험약 또는 시험약의 성분에 대한 알레르기
8. MRI 금기 환자;
9. 실험 약물 치료를 받기 전 7일 이내에 가임 연령의 여성 피험자에 대한 양성 혈액 임신 테스트 결과; 모든 가임 여성, 가임 남성 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법(적어도 하나의 장벽 피임법 포함) 사용을 거부한 그들의 배우자 기간 및 수유중인 여성;
10. 시험약을 투여받기 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 치료 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요한 자;
11. 실험약 투여 전 3주 이내에 부틸프탈레인을 사용한 환자;
12. 임의의 임상 시험에 참여하고 시험용 약물 치료를 받기 전 3개월 이내에 임의의 시험용 약물을 복용함(또는 시험용 약물을 마지막으로 받은 것이 5 반감기를 초과하지 않았음, 둘 중 더 긴 시간);
13. 시험약 치료를 받기 전 3개월 이내에 중증 외상 또는 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 환자, 시험약 치료를 받기 전 3개월 이내에 수혈을 받은 병력이 있는 환자,
14. 실험적 약물 치료를 받기 전 1년 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있는 자
15. 이전에 다른 줄기세포 치료를 받은 적이 있는 자
16. 환자의 위험을 증가시키거나 검사 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태를 가진 참가자는 임상 시험에 부적합하다고 조사관이 판단합니다.