- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05697718
Ensaio Clínico de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical Humano (IxCell hUC-MSC-S) no Tratamento de AVC Isquêmico
10 de abril de 2023 atualizado por: Shanghai IxCell Biotechnology Co., LTD
Um estudo de Fase I de segurança e tolerabilidade de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano de dose única (IxCell hUC-MSC-S) em pacientes com fase convalescente de AVC isquêmico
Avaliar a segurança e tolerabilidade de IxCellhUC-MSC-S como uma única infusão intravenosa em pacientes convalescentes com acidente vascular cerebral isquêmico.
Explorar a eficácia de IxCellhUC-MSC-S como uma única infusão intravenosa em pacientes com AVC isquêmico convalescente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As MSCs são um tipo de células-tronco derivadas do mesoderma com potencial de diferenciação multidirecional.
Estudos têm mostrado que as MSCs têm o potencial de se diferenciar não apenas em células ósseas, cartilaginosas, gordurosas e miogênicas, mas também em neurônios.
As células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano são células-semente ideais para a engenharia de tecidos.
Além das vantagens de aquisição conveniente, fonte rica, fácil expansão, etc., a coleta de sangue de cordão humano também tem as seguintes vantagens: (1) A coleta de sangue de cordão não causa danos à mãe e ao recém-nascido; (2) As células são mais primitivos e possuem maior capacidade de proliferação e diferenciação;(3) Baixa imunogenicidade, forte tolerância ao antígeno leucocitário humano e baixa incidência de rejeição;(4) A probabilidade de infecção e transmissão de células tumorais, vírus e microrganismos patogênicos é relativamente baixa;(5 ) Não envolve muitas controvérsias em aspectos sociais, éticos e legais. Estudos atuais acreditam que os possíveis mecanismos das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano no tratamento do AVC incluem a substituição de células nervosas danificadas, promovendo a proliferação e diferenciação de células nervosas endógenas, secretando fatores neurotróficos, promovendo a angiogênese, reduzindo a apoptose das células nervosas e inibindo a inflamação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 80 anos, gênero ilimitado (incluindo 18 e 80 anos);
- Pacientes que foram diagnosticados como convalescentes com AVC isquêmico em exames de imagem (o período de convalescença foi definido como 12 a 24 semanas após o primeiro sintoma de AVC (incluindo S12 e S24)) e tiveram o diagnóstico de infarto da circulação anterior;
- Esperança de vida ≥12 meses;
- Entenda e siga os procedimentos do estudo e assine voluntariamente o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Epilepsia atual ou anterior, demência, doença de Parkinson, depressão maior ou outros distúrbios neurológicos ou doenças mentais que o investigador acredita que afetarão sua capacidade de participar do estudo ou afetarão a avaliação do estudo;
- Doenças hemorrágicas intracranianas atuais ou pregressas (tais como: hemorragia cerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia subaracnóidea, hemorragia ventricular, hemorragia cerebral traumática, etc.)
- Doença cardiovascular grave atual ou passada;
- Pacientes com embolia pulmonar, pneumonia intersticial, pneumonia por radiação, pneumonia relacionada a drogas, comprometimento grave da função pulmonar e outras infecções pulmonares graves ou outras doenças pulmonares (exceto aquelas causadas por acidente vascular cerebral, repouso no leito após acidente vascular cerebral ou tratamento de acidente vascular cerebral);
- Tiver quaisquer outras condições médicas clinicamente graves atualmente ou no passado que os investigadores julguem inadequadas para inclusão neste estudo, incluindo, entre outros, fígado grave (por exemplo, cirrose, etc.), rim (por exemplo, doenças renais que requerem hemodiálise ou diálise peritoneal , etc.), sanguínea (por exemplo, hemofilia com tendências hemorrágicas, etc.), endócrina (por exemplo, diabetes mellitus com difícil controle da glicemia (glicemia > 16,8mmol/L ou < 2,8mmol/L) ou complicada com neurovascular grave complicações, etc.), sistema imunológico (doenças autoimunes ativas ou não controladas, imunodeficiências primárias ou secundárias, etc.), tumores malignos (exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma ductal cervical ou mamário in situ), etc.;
- Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo core da hepatite B (HBcAb) positivo para HBV-DNA, positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb), anticorpo do treponema pallidum (TPAb/RPR) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou dentro de 14 dias antes de receber o tratamento medicamentoso de teste, O surgimento de qualquer pessoa infectada que necessite de tratamento anti-infeccioso sistemático;
- Constituição ou histórico alérgico ou alérgico ao medicamento em teste ou a qualquer componente do medicamento em teste;
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética;
- Resultados positivos do teste de gravidez no sangue para mulheres em idade reprodutiva dentro de 7 dias antes de receber o tratamento medicamentoso experimental; menstruação e mulheres lactantes;
- Aqueles que precisaram de corticosteroides sistêmicos (dose terapêutica de prednisona > 10mg/dia) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores ao recebimento da droga em estudo ou durante o período do estudo;
- Pacientes que usaram butillftaleína nas 3 semanas anteriores ao recebimento da droga experimental;
- participou de qualquer ensaio clínico e tomou qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes de receber o tratamento com medicamento experimental (ou a última vez que recebeu o medicamento experimental não excedeu 5 meias-vidas, o que for mais longo);
- Pacientes que sofreram trauma grave ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes de receber o tratamento medicamentoso experimental, ou que planejam se submeter à cirurgia durante o período experimental;
- Aqueles que tiveram histórico de abuso de drogas ou alcoolismo no período de 1 ano antes de receber o tratamento medicamentoso experimental;
- Aqueles que receberam anteriormente outros tratamentos com células-tronco;
- Os participantes com outras condições médicas graves, agudas ou crônicas que possam aumentar o risco do paciente ou interferir na interpretação dos resultados do teste são julgados pelo investigador como inadequados para ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo 1
Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hMSCs) 5,0 × 10^7 células
|
uma única dose de injeção i.v.
|
Experimental: grupo 2
Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hMSCs) 10,0 × 10^7
células
|
uma única dose de injeção i.v.
|
Experimental: grupo 3
Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hMSCs) 20,0 × 10^7
células
|
uma única dose de injeção i.v.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eventos adversos
Prazo: semana 1
|
avaliado pela nota CTCAE
|
semana 1
|
eventos adversos
Prazo: semana 4
|
avaliado pela nota CTCAE
|
semana 4
|
eventos adversos
Prazo: semana 12
|
avaliado pela nota CTCAE
|
semana 12
|
eventos adversos
Prazo: semana 24
|
avaliado pela nota CTCAE
|
semana 24
|
eventos adversos graves
Prazo: semana 1
|
avaliado pela nota CTCAE
|
semana 1
|
eventos adversos graves
Prazo: semana 4
|
avaliado pela nota CTCAE
|
semana 4
|
eventos adversos graves
Prazo: semana 12
|
avaliado pela nota CTCAE
|
semana 12
|
eventos adversos graves
Prazo: semana 24
|
avaliado pela nota CTCAE
|
semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC-MSC-IS21004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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