Ensaio Clínico de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical Humano (IxCell hUC-MSC-S) no Tratamento de AVC Isquêmico

Critério de inclusão:

1. Faixa etária de 18 a 80 anos, gênero ilimitado (incluindo 18 e 80 anos);
2. Pacientes que foram diagnosticados como convalescentes com AVC isquêmico em exames de imagem (o período de convalescença foi definido como 12 a 24 semanas após o primeiro sintoma de AVC (incluindo S12 e S24)) e tiveram o diagnóstico de infarto da circulação anterior;
3. Esperança de vida ≥12 meses;
4. Entenda e siga os procedimentos do estudo e assine voluntariamente o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Epilepsia atual ou anterior, demência, doença de Parkinson, depressão maior ou outros distúrbios neurológicos ou doenças mentais que o investigador acredita que afetarão sua capacidade de participar do estudo ou afetarão a avaliação do estudo;
2. Doenças hemorrágicas intracranianas atuais ou pregressas (tais como: hemorragia cerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia subaracnóidea, hemorragia ventricular, hemorragia cerebral traumática, etc.)
3. Doença cardiovascular grave atual ou passada;
4. Pacientes com embolia pulmonar, pneumonia intersticial, pneumonia por radiação, pneumonia relacionada a drogas, comprometimento grave da função pulmonar e outras infecções pulmonares graves ou outras doenças pulmonares (exceto aquelas causadas por acidente vascular cerebral, repouso no leito após acidente vascular cerebral ou tratamento de acidente vascular cerebral);
5. Tiver quaisquer outras condições médicas clinicamente graves atualmente ou no passado que os investigadores julguem inadequadas para inclusão neste estudo, incluindo, entre outros, fígado grave (por exemplo, cirrose, etc.), rim (por exemplo, doenças renais que requerem hemodiálise ou diálise peritoneal , etc.), sanguínea (por exemplo, hemofilia com tendências hemorrágicas, etc.), endócrina (por exemplo, diabetes mellitus com difícil controle da glicemia (glicemia > 16,8mmol/L ou < 2,8mmol/L) ou complicada com neurovascular grave complicações, etc.), sistema imunológico (doenças autoimunes ativas ou não controladas, imunodeficiências primárias ou secundárias, etc.), tumores malignos (exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma ductal cervical ou mamário in situ), etc.;
6. Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo core da hepatite B (HBcAb) positivo para HBV-DNA, positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb), anticorpo do treponema pallidum (TPAb/RPR) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou dentro de 14 dias antes de receber o tratamento medicamentoso de teste, O surgimento de qualquer pessoa infectada que necessite de tratamento anti-infeccioso sistemático;
7. Constituição ou histórico alérgico ou alérgico ao medicamento em teste ou a qualquer componente do medicamento em teste;
8. Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética;
9. Resultados positivos do teste de gravidez no sangue para mulheres em idade reprodutiva dentro de 7 dias antes de receber o tratamento medicamentoso experimental; menstruação e mulheres lactantes;
10. Aqueles que precisaram de corticosteroides sistêmicos (dose terapêutica de prednisona > 10mg/dia) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores ao recebimento da droga em estudo ou durante o período do estudo;
11. Pacientes que usaram butillftaleína nas 3 semanas anteriores ao recebimento da droga experimental;
12. participou de qualquer ensaio clínico e tomou qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes de receber o tratamento com medicamento experimental (ou a última vez que recebeu o medicamento experimental não excedeu 5 meias-vidas, o que for mais longo);
13. Pacientes que sofreram trauma grave ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes de receber o tratamento medicamentoso experimental, ou que planejam se submeter à cirurgia durante o período experimental;
14. Aqueles que tiveram histórico de abuso de drogas ou alcoolismo no período de 1 ano antes de receber o tratamento medicamentoso experimental;
15. Aqueles que receberam anteriormente outros tratamentos com células-tronco;
16. Os participantes com outras condições médicas graves, agudas ou crônicas que possam aumentar o risco do paciente ou interferir na interpretação dos resultados do teste são julgados pelo investigador como inadequados para ensaios clínicos.