Klinische studie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (IxCell hUC-MSC-S) bij de behandeling van ischemische beroerte

Inclusiecriteria:

1. Leeftijdsbereik van 18 tot 80, geslacht onbeperkt (inclusief 18 en 80 jaar oud);
2. Patiënten bij wie op beeldvorming de diagnose werd gesteld als herstellend met ischemische beroerte (herstelperiode werd gedefinieerd als 12 tot 24 weken na het eerste symptoom van beroerte (inclusief W12 en W24)) en bij wie de diagnose anterieur circulatieinfarct werd gesteld;
3. Levensverwachting ≥12 maanden;
4. Studieprocedures begrijpen en volgen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of eerdere epilepsie, dementie, de ziekte van Parkinson, ernstige depressie of andere neurologische aandoeningen of psychische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen of de onderzoeksevaluatie zullen beïnvloeden;
2. Huidige of vroegere intracraniale hemorragische ziekten (zoals: hersenbloeding, epiduraal hematoom, subduraal hematoom, subarachnoïdale bloeding, ventrikelbloeding, traumatische hersenbloeding, enz.) of hersentumoren, voorgeschiedenis van hersentrauma, encefalitis en andere symptomen die leiden tot apoplexie;
3. Huidige of vroegere ernstige hart- en vaatziekten;
4. Patiënten met longembolie, interstitiële pneumonie, bestralingspneumonie, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, ernstige longfunctiestoornis en andere ernstige longinfecties of andere longziekten (behalve die veroorzaakt door een beroerte, bedrust na een beroerte of een behandeling voor een beroerte);
5. Andere klinisch ernstige medische aandoeningen hebben, momenteel of in het verleden, die de onderzoekers ongeschikt achten voor opname in deze studie, inclusief maar niet beperkt tot ernstige lever- (bijv. cirrose, etc.), nier- (bijv. nieraandoeningen die hemodialyse of peritoneale dialyse vereisen) , enz.), bloed (bijv. hemofilie met neiging tot bloeden, enz.), endocrien (bijv. diabetes mellitus met moeilijke bloedglucoseregulatie (bloedglucose > 16,8 mmol/L of < 2,8 mmol/L), of gecompliceerd met ernstige neurovasculaire complicaties, enz.), immuunsysteem (actieve of ongecontroleerde auto-immuunziekten, primaire of secundaire immuundeficiënties, enz.), kwaadaardige tumoren (behalve genezen niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker of ductaal carcinoom in situ in de borst), enz.;
6. Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief voor HBV-DNA, positief voor hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb), treponema pallidum-antilichaam (TPAb/RPR) of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV), of binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling met het testgeneesmiddel, De opkomst van geïnfecteerde personen die een systematische anti-infectieuze behandeling nodig hebben;
7. Allergische constitutie of geschiedenis, of allergisch voor het testgeneesmiddel of een bestanddeel van het testgeneesmiddel;
8. Patiënten met MRI-contra-indicaties;
9. Positieve bloedzwangerschapstestresultaten voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de experimentele medicamenteuze behandeling; Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd, vruchtbare mannen of hun echtgenoten die tijdens het onderzoek weigerden geschikte anticonceptie te gebruiken (waaronder ten minste één barrière-anticonceptiemiddel) periode, en vrouwen die borstvoeding geven;
10. Degenen die systemische corticosteroïden (> 10 mg / dag prednison therapeutische dosis) of andere immunosuppressiva nodig hadden binnen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het proefgeneesmiddel of tijdens de onderzoeksperiode;
11. Patiënten die butylftaleïne gebruikten binnen 3 weken voordat ze het experimentele medicijn kregen;
12. heeft deelgenomen aan een klinische studie en een onderzoeksgeneesmiddel heeft ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (of de laatste keer dat het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend, was niet langer dan 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is);
13. Patiënten die een ernstig trauma of een grote operatie hebben ondergaan binnen 3 maanden voordat ze de experimentele medicamenteuze behandeling kregen, of die van plan zijn om tijdens de proefperiode een operatie te ondergaan; Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedtransfusie binnen 3 maanden voordat ze de experimentele medicamenteuze behandeling kregen;
14. Degenen die een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme hadden binnen 1 jaar voordat ze de experimentele medicamenteuze behandeling kregen;
15. Degenen die eerder andere stamcelbehandelingen hebben ondergaan;
16. Deelnemers met andere ernstige, acute of chronische medische aandoeningen die het risico van de patiënt kunnen verhogen of de interpretatie van de testresultaten kunnen verstoren, worden door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor klinische onderzoeken.