Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (IxCell hUC-MSC-S) kliininen tutkimus iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai IxCell Biotechnology Co., LTD
I vaiheen tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (IxCell hUC-MSC-S) kerta-annoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on iskeemisen aivohalvauksen toipilasvaihe
Arvioida IxCellhUC-MSC-S:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona toipilaspotilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.
IxCellhUC-MSC-S:n tehokkuuden tutkiminen yhtenä suonensisäisenä infuusiona potilailla, joilla on toipilas iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MSC:t ovat mesodermista peräisin olevia kantasoluja, joilla on monisuuntainen erilaistumispotentiaali.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että MSC-soluilla on potentiaalia erilaistua luu-, rusto-, rasva- ja myogeenisten solujen lisäksi myös hermosoluiksi. Niiden joukossa ihmisen napanuoraveren mesenkymaaliset kantasolut ovat eräänlaisia tällä hetkellä käytettyjä kypsiä mesenkymaalisia kantasoluja.
Ihmisen napanuoraveren mesenkymaaliset kantasolut ovat ihanteellisia siemensoluja kudosteknologiaan.
Kätevän hankinnan, rikkaan lähteen, helpon laajentamisen jne. etujen lisäksi ihmisen napanuoraveren keräämisellä on myös seuraavat edut: (1) Napanuoraveren keräämisestä ei ole haittaa äidille ja vastasyntyneelle; (2) Solut ovat enemmän primitiivisiä ja niillä on voimakkaampi proliferaatio- ja erilaistumiskyky;(3) alhainen immunogeenisuus, vahva toleranssi ihmisen leukosyyttiantigeenille ja alhainen hyljintäinsidenssi;(4) kasvainsolujen, virusten ja patogeenisten mikro-organismien infektio- ja siirtymistodennäköisyys on suhteellisen pieni;(5) ) Siihen ei liity monia sosiaalisia, eettisiä ja oikeudellisia kiistoja. Nykyiset tutkimukset uskovat, että ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen mahdollisia mekanismeja aivohalvauksen hoidossa ovat vaurioituneiden hermosolujen korvaaminen, endogeenisten hermosolujen lisääntymisen ja erilaistumisen edistäminen, erittävät neurotrofisia tekijöitä, edistävät angiogeneesiä, vähentävät hermosolujen apoptoosia ja estävät tulehdusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18-80, sukupuoli rajoittamaton (mukaan lukien 18- ja 80-vuotiaat);
- Potilaat, joille diagnosoitiin toipilaan iskeeminen aivohalvaus kuvantamisessa (toipumisjaksoksi määriteltiin 12–24 viikkoa aivohalvauksen ensimmäisestä oireesta (mukaan lukien vuosi 12 ja 24)) ja jotka saivat anteriorisen verenkierron infarktin diagnoosin;
- Odotettavissa oleva elinikä ≥12 kuukautta;
- Ymmärrä ja noudata tutkimusmenettelyjä ja allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi epilepsia, dementia, Parkinsonin tauti, vakava masennus tai muut neurologiset häiriöt tai mielisairaudet, joiden tutkija uskoo vaikuttavan hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen tai vaikuttavan tutkimuksen arviointiin;
- Nykyiset tai aiemmat kallonsisäiset verenvuototaudit (kuten: aivoverenvuoto, epiduraalinen hematooma, subduraalinen hematooma, subarachnoidaalinen verenvuoto, kammioverenvuoto, traumaattinen aivoverenvuoto jne.) tai aivokasvaimet, aivovamma, enkefaliitti ja muut apoplexiin johtaneet oireet;
- Nykyinen tai mennyt vakava sydän- ja verisuonisairaus；
- Potilaat, joilla on keuhkoembolia, interstitiaalinen keuhkokuume, säteilykeuhkokuume, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, vakava keuhkotoiminnan vajaatoiminta ja muut vakavat keuhkoinfektiot tai muut keuhkosairaudet (paitsi aivohalvauksen aiheuttamat, vuodelepo aivohalvauksen jälkeen tai aivohalvaushoito);
- sinulla on muita kliinisesti vakavia sairauksia tällä hetkellä tai menneisyydessä, joita tutkijat katsovat sopimattomiksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea maksa (esim. kirroosi jne.), munuainen (esim. hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativat munuaissairaudet) jne.), veri (esim. hemofilia, johon liittyy verenvuototaipumus, jne.), endokriininen (esim. diabetes mellitus, jossa on vaikea verensokerin hallinta (verensokeri > 16,8 mmol/l tai < 2,8 mmol/l) tai komplisoitunut vakavalla neurovaskulaarisella komplikaatiot jne.), immuunijärjestelmä (aktiiviset tai hallitsemattomat autoimmuunisairaudet, primaariset tai sekundaariset immuunivajeet jne.), pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi parantunut ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan tai rintatiehyiden syöpä in situ) jne.;
- Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), joka on positiivinen HBV-DNA:lle, positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb), treponema pallidum -vasta-aineelle (TPAb/RPR) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV), tai 14 päivän kuluessa ennen testilääkehoidon saamista, tartunnan saaneiden henkilöiden ilmaantuminen, jotka tarvitsevat systemaattista infektioiden vastaista hoitoa;
- Allerginen rakenne tai historia tai allerginen testilääkkeelle tai jollekin testilääkkeen komponentille;
- Potilaat, joilla on MRI-vasta-aiheet;
- Positiiviset veren raskaustestitulokset hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän sisällä ennen kokeellisen lääkehoidon saamista; Kaikki lisääntymisiässä olevat naiset, hedelmälliset miehet tai heidän puolisonsa, jotka kieltäytyivät käyttämästä asianmukaista ehkäisyä (mukaan lukien vähintään yksi esteehkäisy) koko tutkimuksen ajan ja imettävät naiset;
- Ne, jotka tarvitsivat systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg/vrk prednisonin terapeuttinen annos) tai muita immunosuppressiivisia aineita 14 päivän kuluessa ennen koelääkkeen saamista tai tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, jotka käyttivät butyyliftaleiinia 3 viikon sisällä ennen koelääkkeen saamista;
- osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkehoidon saamista (tai viimeksi tutkimuslääkkeen saaminen ei ylittänyt 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi);
- Potilaat, joille on tehty vakava trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen kokeellisen lääkehoidon saamista tai jotka suunnittelevat leikkausta koejakson aikana; potilaat, joilla on ollut verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen kokeellisen lääkehoidon saamista;
- Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia vuoden sisällä ennen kokeellisen huumehoidon saamista;
- Ne, jotka ovat aiemmin saaneet muita kantasoluhoitoja;
- Tutkija arvioi, että osallistujat, joilla on muita vakavia, akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat lisätä potilaan riskiä tai häiritä testitulosten tulkintaa, eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (hMSC:t) 5,0 × 10^7 solua
|
yksi injektioannos i.v.
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (hMSC:t) 10,0 × 10^7
soluja
|
yksi injektioannos i.v.
|
|
Kokeellinen: ryhmä 3
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (hMSC:t) 20,0 × 10^7
soluja
|
yksi injektioannos i.v.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haitalliset tapahtumat ja vakavat haitalliset tapahtumat
|
24 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti: verirutiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Laboratoriotesti: virtsarutiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Laboratoriotesti: veren biokemia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Laboratoriokoe: hyytymistoiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
12-liittymäisen elektrokardiogrammin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Pään magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava teho
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset mRS-pisteissä viikolla 12 ja viikolla 24 verrattuna lähtöarvoon annoksen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Alustava teho
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on Barthel-indeksi (BI) pistemäärä ≥95 viikolla 12 ja viikolla 24 hoidon aloittamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Alustava tehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset Barthel-indeksissä (BI) viikoilla 12 ja 24 verrattuna lähtöarvoon annoksen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Alustava tehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS) muutokset W12:ssa ja W24:ssä annoksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 viikkoa
|
|
Alustava tehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Fugl-Meyer (FM) -pisteiden muutokset viikoilla 12 ja 24 verrattuna lähtöarvoon annoksen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Alustava tehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset infarktin tilavuudessa MRI:ssä (FLAIR-sekvenssi) W12:ssa ja W24:ssä annoksen antamisen jälkeen verrattuna perustasoon
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: junwei Hao, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC-MSC-IS21004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .