Sperimentazione clinica di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (IxCell hUC-MSC-S) nel trattamento dell'ictus ischemico

Criterio di inclusione:

1. Fascia d'età da 18 a 80 anni, genere illimitato (compresi 18 e 80 anni);
2. Pazienti che sono stati diagnosticati come convalescenti con ictus ischemico all'imaging (il periodo di convalescenza è stato definito da 12 a 24 settimane dopo il primo sintomo di ictus (inclusi W12 e W24)) e hanno incontrato la diagnosi di infarto del circolo anteriore;
3. Aspettativa di vita ≥12 mesi;
4. Comprendere e seguire le procedure dello studio e firmare volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Epilessia attuale o precedente, demenza, morbo di Parkinson, depressione maggiore o altri disturbi neurologici o malattie mentali che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la loro capacità di partecipare allo studio o influenzare la valutazione dello studio;
2. Malattie emorragiche intracraniche in atto o passate (come: emorragia cerebrale, ematoma epidurale, ematoma subdurale, emorragia subaracnoidea, emorragia ventricolare, emorragia cerebrale traumatica, ecc.) o tumori cerebrali, storia di trauma cerebrale, encefalite e altri sintomi che portano all'apoplessia;
3. Grave malattia cardiovascolare attuale o pregressa;
4. Pazienti con embolia polmonare, polmonite interstiziale, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci, grave compromissione della funzione polmonare e altre gravi infezioni polmonari o altre malattie polmonari (ad eccezione di quelle causate da ictus, riposo a letto dopo ictus o trattamento per ictus);
5. Avere altre condizioni mediche clinicamente gravi attualmente o in passato che gli investigatori giudicano inadatte per l'inclusione in questo studio, incluso ma non limitato a fegato grave (ad esempio, cirrosi, ecc.), rene (ad esempio, malattie renali che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale , ecc.), del sangue (per es., emofilia con tendenza al sanguinamento, ecc.), endocrino (per es., diabete mellito con difficile controllo della glicemia (glicemia > 16,8 mmol/L o < 2,8 mmol/L), o complicato da grave malattia neurovascolare complicanze, ecc.), sistema immunitario (malattie autoimmuni attive o non controllate, deficienze immunitarie primarie o secondarie, ecc.), tumori maligni (eccetto cancro della pelle non melanoma guarito, carcinoma duttale cervicale o mammario in situ), ecc.;
6. Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) positivo per HBV-DNA, positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb), anticorpo del treponema pallidum (TPAb/RPR) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o entro 14 giorni prima di ricevere il trattamento farmacologico di prova, l'emergere di eventuali persone infette che necessitano di un trattamento antinfettivo sistematico;
7. Costituzione o anamnesi allergica o allergica al farmaco in esame o a qualsiasi componente del farmaco in esame;
8. Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica;
9. Risultati positivi del test di gravidanza del sangue per soggetti di sesso femminile in età riproduttiva entro 7 giorni prima di ricevere il trattamento farmacologico sperimentale; Tutte le donne in età riproduttiva, gli uomini fertili o i loro coniugi che hanno rifiutato di utilizzare un contraccettivo appropriato (incluso almeno un contraccettivo di barriera) durante lo studio mestruazioni e donne che allattano;
10. Coloro che hanno richiesto corticosteroidi sistemici (dose terapeutica di prednisone > 10 mg/giorno) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima di ricevere il farmaco di prova o durante il periodo di studio;
11. Pazienti che hanno usato butilftaleina entro 3 settimane prima di ricevere il farmaco sperimentale;
12. ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica e ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima di ricevere il trattamento farmacologico sperimentale (o l'ultima volta che ha ricevuto il farmaco sperimentale non ha superato le 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga);
13. Pazienti che hanno subito traumi gravi o interventi chirurgici maggiori entro 3 mesi prima di ricevere il trattamento farmacologico sperimentale o che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di prova; Pazienti con una storia di trasfusioni di sangue nei 3 mesi precedenti il ​​trattamento farmacologico sperimentale;
14. Coloro che avevano una storia di abuso di droghe o alcolismo entro 1 anno prima di ricevere il trattamento farmacologico sperimentale;
15. Coloro che hanno ricevuto in precedenza altri trattamenti con cellule staminali;
16. I partecipanti con altre condizioni mediche gravi, acute o croniche che possono aumentare il rischio del paziente o possono interferire con l'interpretazione dei risultati del test sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per gli studi clinici.