Ensayo clínico de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (IxCell hUC-MSC-S) en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad de 18 a 80 años, sexo ilimitado (incluidos 18 y 80 años);
2. Pacientes que fueron diagnosticados como convalecientes con accidente cerebrovascular isquémico en imágenes (el período de convalecencia se definió como 12 a 24 semanas después del primer síntoma de accidente cerebrovascular (incluidos S12 y S24)) y cumplieron con el diagnóstico de infarto de circulación anterior;
3. Esperanza de vida ≥12 meses;
4. Comprender y seguir los procedimientos del estudio y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Epilepsia, demencia, enfermedad de Parkinson, depresión mayor u otros trastornos neurológicos o enfermedades mentales actuales o anteriores que el investigador crea que afectarán su capacidad para participar en el estudio o afectarán la evaluación del estudio;
2. Enfermedades hemorrágicas intracraneales actuales o pasadas (tales como: hemorragia cerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia subaracnoidea, hemorragia ventricular, hemorragia cerebral traumática, etc.) o tumores cerebrales, antecedentes de trauma cerebral, encefalitis y otros síntomas que conducen a apoplejía;
3. Enfermedad cardiovascular grave actual o pasada;
4. Pacientes con embolia pulmonar, neumonía intersticial, neumonía por radiación, neumonía relacionada con medicamentos, deterioro grave de la función pulmonar y otras infecciones pulmonares graves u otras enfermedades pulmonares (excepto aquellas causadas por un accidente cerebrovascular, reposo en cama después de un accidente cerebrovascular o tratamiento de un accidente cerebrovascular);
5. Tiene cualquier otra afección médica clínicamente grave actualmente o en el pasado que los investigadores consideren inadecuada para su inclusión en este estudio, incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas graves (p. ej., cirrosis, etc.), renales (p. ej., enfermedades renales que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal). , etc.), sanguíneos (p. ej., hemofilia con tendencias hemorrágicas, etc.), endocrinos (p. ej., diabetes mellitus con control difícil de la glucosa en sangre (glucosa en sangre > 16,8 mmol/L o < 2,8 mmol/L), o complicado con enfermedad neurovascular grave complicaciones, etc.), sistema inmunitario (enfermedades autoinmunes activas o no controladas, inmunodeficiencias primarias o secundarias, etc.), tumores malignos (excepto cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma ductal in situ de cérvix o mama), etc.;
6. Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) positivo para el ADN del VHB, positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAb), anticuerpo contra el treponema pallidum (TPAb/RPR) o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o dentro de los 14 días anteriores a recibir el tratamiento con el fármaco de prueba, La aparición de cualquier persona infectada que necesite un tratamiento antiinfeccioso sistemático;
7. Constitución o antecedentes alérgicos, o alérgico al fármaco de prueba o cualquier componente del fármaco de prueba;
8. Pacientes con contraindicaciones de resonancia magnética;
9. Resultados positivos de pruebas de embarazo en sangre para mujeres en edad reproductiva dentro de los 7 días anteriores a recibir el tratamiento farmacológico experimental; Todas las mujeres en edad reproductiva, los hombres fértiles o sus cónyuges que se negaron a usar un método anticonceptivo adecuado (incluido al menos un anticonceptivo de barrera) durante todo el estudio período, y mujeres lactantes;
10. Aquellos que requirieron corticosteroides sistémicos (> 10 mg/día de dosis terapéutica de prednisona) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a recibir el fármaco del ensayo o durante el período de estudio;
11. Pacientes que usaron butilftaleína dentro de las 3 semanas antes de recibir el fármaco experimental;
12. participó en cualquier ensayo clínico y tomó cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a recibir el tratamiento con el fármaco en investigación (o la última vez que recibió el fármaco en investigación no superó las 5 vidas medias, lo que sea más largo);
13. Pacientes que sufrieron un trauma severo o cirugía mayor dentro de los 3 meses antes de recibir el tratamiento farmacológico experimental, o que planean someterse a una cirugía durante el período de prueba; Pacientes con antecedentes de transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a recibir el tratamiento farmacológico experimental;
14. Aquellos que tenían antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo dentro de 1 año antes de recibir el tratamiento farmacológico experimental;
15. Quienes hayan recibido previamente otros tratamientos con células madre;
16. El investigador considera que los participantes con otras afecciones médicas graves, agudas o crónicas que pueden aumentar el riesgo del paciente o pueden interferir con la interpretación de los resultados de la prueba no son aptos para los ensayos clínicos.