Klinisk prövning av mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (IxCell hUC-MSC-S) vid behandling av ischemisk stroke

Inklusionskriterier:

1. Åldersintervall från 18 till 80, obegränsat kön (inklusive 18 och 80 år);
2. Patienter som diagnostiserades som konvalescenta med ischemisk stroke vid bildbehandling (konvalescentperiod definierades som 12 till 24 veckor efter det första symptomet på stroke (inklusive W12 och W24)) och fick diagnosen främre cirkulationsinfarkt;
3. Förväntad livslängd ≥12 månader;
4. Förstå och följ studieprocedurer och underteckna frivilligt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Nuvarande eller tidigare epilepsi, demens, Parkinsons sjukdom, allvarlig depression eller andra neurologiska störningar eller psykiska sjukdomar som utredaren tror kommer att påverka deras förmåga att delta i studien eller påverka studieutvärderingen;
2. Aktuella eller tidigare intrakraniella blödningar (såsom: hjärnblödning, epidural hematom, subdural hematom, subaraknoidal blödning, ventrikelblödning, traumatisk hjärnblödning, etc.) eller hjärntumörer, historia av hjärninflammation och andra symtom som leder till hjärninflammation och andra symtom;
3. Nuvarande eller tidigare allvarlig hjärt-kärlsjukdom;
4. Patienter med lungemboli, interstitiell lunginflammation, strålningspneumoni, läkemedelsrelaterad lunginflammation, allvarlig försämring av lungfunktionen och andra allvarliga lunginfektioner eller andra lungsjukdomar (förutom de som orsakas av stroke, sängläge efter stroke eller strokebehandling);
5. Har några andra kliniskt allvarliga medicinska tillstånd för närvarande eller tidigare som utredarna bedömer som olämpliga för inkludering i denna studie, inklusive men inte begränsat till svår lever (t.ex. skrumplever, etc.), njure (t.ex. njursjukdomar som kräver hemodialys eller peritonealdialys). t.ex.), blod (t.ex. hemofili med blödningstendenser, etc.), endokrin (t.ex. Diabetes mellitus med svår kontroll av blodsockret (blodsocker > 16,8 mmol/L eller < 2,8 mmol/L), eller komplicerad med svår neurovaskulär kontroll komplikationer, etc.), immunsystem (aktiva eller okontrollerade autoimmuna sjukdomar, primära eller sekundära immunbrister, etc.), maligna tumörer (förutom botad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ), etc.;
6. Hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positiv för HBV-DNA, positiv för hepatit C-virusantikropp (HCVAb), antikropp mot treponema pallidum (TPAb/RPR) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), eller inom 14 dagar före mottagandet av testläkemedelsbehandlingen, uppkomsten av infekterade personer i behov av systematisk anti-infektionsbehandling;
7. Allergisk konstitution eller historia, eller allergisk mot testläkemedlet eller någon komponent i testläkemedlet;
8. Patienter med MRT-kontraindikationer;
9. Positiva blodgraviditetstestresultat för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder inom 7 dagar innan de fick den experimentella läkemedelsbehandlingen; Alla kvinnor i fertil ålder, fertila män eller deras makar som vägrade att använda lämpligt preventivmedel (inklusive minst ett barriärpreventivmedel) under hela studien mens och ammande kvinnor;
10. De som behövde systemiska kortikosteroider (> 10 mg/dag terapeutisk dos av prednison) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före mottagandet av läkemedlet i försöket eller under studieperioden;
11. Patienter som använde butylftalein inom 3 veckor innan de fick det experimentella läkemedlet;
12. deltagit i någon klinisk prövning och tagit något prövningsläkemedel inom 3 månader före mottagandet av prövningsläkemedlet (eller den senaste gången jag fick prövningsläkemedlet översteg inte 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre);
13. Patienter som hade allvarligt trauma eller större operation inom 3 månader innan de fick den experimentella läkemedelsbehandlingen, eller som planerar att genomgå operation under försöksperioden;patienter med en historia av blodtransfusion inom 3 månader innan de fick den experimentella läkemedelsbehandlingen;
14. De som hade en historia av drogmissbruk eller alkoholism inom 1 år innan de fick den experimentella drogbehandlingen;
15. De som tidigare fått annan stamcellsbehandling;
16. Deltagare med andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kan öka patientens risk eller kan störa tolkningen av testresultaten bedöms av utredaren vara olämpliga för kliniska prövningar.