Клинические испытания мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (IxCell hUC-MSC-S) при лечении ишемического инсульта

Критерии включения:

1. Возрастной диапазон от 18 до 80, пол неограничен (включая 18 и 80 лет);
2. Пациенты, у которых по результатам визуализации был диагностирован ишемический инсульт (период выздоровления определялся как период от 12 до 24 недель после появления первых симптомов инсульта (включая Н12 и Н24)) и у которых был диагностирован инфаркт переднего кровообращения;
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 месяцев;
4. Понимать и соблюдать процедуры исследования и добровольно подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Текущая или предшествующая эпилепсия, деменция, болезнь Паркинсона, большая депрессия или другие неврологические расстройства или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, повлияют на их способность участвовать в исследовании или повлияют на оценку исследования;
2. Текущие или перенесенные внутричерепные геморрагические заболевания (такие как: кровоизлияние в мозг, эпидуральная гематома, субдуральная гематома, субарахноидальное кровоизлияние, кровоизлияние в желудочек, травматическое кровоизлияние в мозг и др.) или опухоли головного мозга, травма головного мозга в анамнезе, энцефалит и другие симптомы, приводящие к апоплексии;
3. Текущее или перенесенное тяжелое сердечно-сосудистое заболевание;
4. Пациенты с легочной эмболией, интерстициальной пневмонией, лучевой пневмонией, лекарственной пневмонией, тяжелыми нарушениями функции легких и другими тяжелыми инфекциями легких или другими заболеваниями легких (кроме вызванных инсультом, постельный режим после инсульта или лечение инсульта);
5. Наличие каких-либо других клинически серьезных заболеваний в настоящее время или в прошлом, которые исследователи считают неподходящими для включения в это исследование, включая, помимо прочего, тяжелые заболевания печени (например, цирроз и т. д.), почек (например, заболевания почек, требующие гемодиализа или перитонеального диализа). и т. д.), крови (например, гемофилия с тенденцией к кровотечениям и т. д.), эндокринной (например, сахарный диабет с трудным контролем уровня глюкозы в крови (глюкоза в крови > 16,8 ммоль/л или < 2,8 ммоль/л) или осложненный тяжелой нейроваскулярной осложнения и др.), иммунная система (активные или неконтролируемые аутоиммунные заболевания, первичный или вторичный иммунодефицит и др.), злокачественные опухоли (кроме излеченного немеланомного рака кожи, карциномы протоков шейки матки или молочной железы in situ) и др.;
6. Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или ядерное антитело гепатита В (HBcAb), положительный на ДНК ВГВ, положительный на антитела к вирусу гепатита С (HCVAb), антитела к бледной трепонеме (TPAb/RPR) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), или в течение 14 дней до получения исследуемого медикаментозного лечения, возникновения у инфицированных лиц потребности в систематическом противоинфекционном лечении;
7. Аллергическая конституция или анамнез, или аллергия на тестируемый препарат или любой компонент тестируемого препарата;
8. Пациенты с противопоказаниями к МРТ;
9. Положительные результаты теста крови на беременность у женщин репродуктивного возраста в течение 7 дней до получения экспериментального лекарственного лечения; Все женщины репродуктивного возраста, фертильные мужчины или их супруги, которые отказались от использования надлежащей контрацепции (включая по крайней мере один барьерный контрацептив) на протяжении всего исследования. месячные и кормящие женщины;
10. Те, кто нуждался в системных кортикостероидах (> 10 мг/день терапевтической дозы преднизолона) или других иммунодепрессантах в течение 14 дней до приема исследуемого препарата или в течение периода исследования;
11. Пациенты, применявшие бутилфталеин в течение 3 нед до получения экспериментального препарата;
12. участвовал в любом клиническом исследовании и принимал любой исследуемый препарат в течение 3 месяцев до получения лечения исследуемым препаратом (или последний раз, когда период полувыведения исследуемого препарата не превышал 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше);
13. Пациенты, перенесшие тяжелую травму или серьезную операцию в течение 3 месяцев до получения экспериментального лекарственного лечения, или которые планируют пройти операцию в течение испытательного периода; Пациенты с переливанием крови в анамнезе в течение 3 месяцев до получения экспериментального лекарственного лечения;
14. Лица, имевшие в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголизмом в течение 1 года до получения экспериментального наркологического лечения;
15. Тем, кто ранее получал другие виды лечения стволовыми клетками;
16. Участники с другими тяжелыми, острыми или хроническими заболеваниями, которые могут увеличить риск для пациента или могут помешать интерпретации результатов теста, оцениваются исследователем как непригодные для клинических испытаний.