Klinická studie mezenchymálních kmenových buněk lidské pupečníkové šňůry (IxCell hUC-MSC-S) v léčbě ischemické cévní mozkové příhody

Kritéria pro zařazení:

1. Věkové rozmezí od 18 do 80 let, pohlaví neomezeně (včetně 18 a 80 let);
2. Pacienti, u kterých byla na zobrazení diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda v rekonvalescenci (období rekonvalescence bylo definováno jako 12 až 24 týdnů po prvním příznaku cévní mozkové příhody (včetně W12 a W24)) a splnili diagnózu infarktu předního oběhu;
3. Očekávaná délka života ≥12 měsíců;
4. Pochopte a dodržujte studijní postupy a dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo předchozí epilepsie, demence, Parkinsonova choroba, velká deprese nebo jiné neurologické poruchy nebo duševní choroby, o kterých se výzkumník domnívá, že ovlivní jejich schopnost účastnit se studie nebo ovlivní vyhodnocení studie;
2. Současná nebo minulá intrakraniální hemoragická onemocnění (jako jsou: mozkové krvácení, epidurální hematom, subdurální hematom, subarachnoidální krvácení, komorové krvácení, traumatické mozkové krvácení atd.) nebo mozkové nádory, trauma mozku v anamnéze, encefalitida a další příznaky vedoucí k apoplexii;
3. Současné nebo minulé závažné kardiovaskulární onemocnění；
4. Pacienti s plicní embolií, intersticiální pneumonií, radiační pneumonií, pneumonií související s léky, závažným poškozením plicních funkcí a jinými závažnými plicními infekcemi nebo jinými plicními chorobami (kromě těch, které jsou způsobeny mrtvicí, klidem na lůžku po mrtvici nebo léčbě mrtvice);
5. Máte jakékoli jiné klinicky závažné zdravotní stavy v současnosti nebo v minulosti, které výzkumníci považují za nevhodné pro zahrnutí do této studie, včetně, ale bez omezení na ně, závažného onemocnění jater (např. cirhóza atd.), ledvin (např. onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu atd.), krev (např. hemofilie se sklonem ke krvácení atd.), endokrinní (např. Diabetes mellitus s obtížnou kontrolou hladiny glukózy v krvi (glykémie > 16,8 mmol/l nebo < 2,8 mmol/l) nebo komplikovaná s těžkou neurovaskulární komplikace atd.), imunitní systém (aktivní nebo nekontrolovaná autoimunitní onemocnění, primární nebo sekundární imunitní deficity atd.), zhoubné nádory (kromě vyléčené nemelanomové rakoviny kůže, duktálního karcinomu děložního hrdla nebo prsu in situ) atd.;
6. Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) pozitivní na HBV-DNA, pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb), protilátky proti treponema pallidum (TPAb/RPR) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo do 14 dnů před podáním testovaného léku, výskyt jakýchkoli infikovaných osob, které potřebují systematickou protiinfekční léčbu;
7. alergická konstituce nebo anamnéza nebo alergie na testovaný lék nebo jakoukoli složku testovaného léku;
8. Pacienti s kontraindikacemi MRI;
9. Pozitivní výsledky těhotenských testů z krve u žen v reprodukčním věku během 7 dnů před podáním experimentální medikamentózní léčby; Všechny ženy v reprodukčním věku, fertilní muži nebo jejich manželé, kteří odmítli používat vhodnou antikoncepci (včetně alespoň jedné bariérové ​​antikoncepce) v průběhu studie menstruace a kojící ženy;
10. Ti, kteří potřebovali systémové kortikosteroidy (> 10 mg/den terapeutická dávka prednisonu) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před podáním zkušebního léku nebo během období studie;
11. Pacienti, kteří užívali butylftalein do 3 týdnů před podáním experimentálního léku;
12. účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení a užil jakýkoli hodnocený lék během 3 měsíců před zahájením léčby hodnoceným lékem (nebo poslední doba, kdy byl přípravek podán, nepřesáhl 5 poločasů, podle toho, co je delší);
13. Pacienti, kteří měli těžký úraz nebo velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před absolvováním experimentální medikamentózní léčby, nebo kteří plánují podstoupit chirurgický zákrok během zkušebního období;Pacienti s anamnézou krevní transfuze během 3 měsíců před přijetím experimentální medikamentózní léčby;
14. Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholismus během 1 roku před absolvováním experimentální léčby drogami;
15. Ti, kteří dříve podstoupili jinou léčbu kmenovými buňkami;
16. Účastníci s jinými závažnými, akutními nebo chronickými zdravotními stavy, které mohou zvýšit riziko pacienta nebo mohou narušit interpretaci výsledků testu, jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné pro klinické studie.