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도시 및 농촌 르완다에서 간질의 위험 요인 및 원인 (REpiCa)

2024년 6월 18일 업데이트: University Hospital, Ghent
간질은 가장 흔한 만성 뇌 질환 중 하나입니다. 간질(PwE)을 앓고 있는 사람의 최대 85%가 개발도상국에 살고 있습니다. 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)에서 르완다는 유병률이 가장 높은 지역 중 하나입니다(±5%). 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 더 높은 유병률은 부분적으로 많은 수의 예방 가능한 간질 위험 요인의 차이에 기인할 수 있습니다. 르완다에서 간질의 위험 요인과 병인에 대한 지식을 넓히면 예방 가능한 간질의 비율을 낮추고 르완다 PwE의 높은 수를 줄일 수 있습니다. 이 프로젝트는 전국적인 접근 방식을 사용하여 르완다 도시와 농촌에서 간질의 위험 요인과 병인을 조사하는 데 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상세 설명

르완다 인구에서 간질의 위험 요인 및 병인은 두 단계를 사용하여 결정됩니다. 초기 단계(작업 1)에는 두 개의 별도 설문 조사를 사용하여 연구 모집단을 모집하는 것이 포함됩니다. 첫 번째 조사(과제 1.1.) 방문접수(D2D) 방식으로 일반 대중을 대상으로 진행된다. D2D 방문 동안 전국의 10개 도시 및 농촌 마을(지방당 1개 농촌 및 도시 1개)에서 영주권을 가진 가구의 사람들이 간질을 선별하기 위해 조사관과 인터뷰를 할 것입니다. 선별 검사가 양성인 경우 간질 진단을 확인하기 위해 르완다와 벨기에 신경과 전문의 팀이 평가합니다. 두 번째 조사(과제 1.2.) 동안, PwE는 작업 1.1 설문조사에서 음성 판정을 받은 사람으로 정의된 대조군과 연결됩니다.

우리 연구의 두 번째 단계(과제 2)는 일치하는 사례-대조군을 사용하여 간질과 관련된 잠재적 위험 요소를 평가하는 것으로 구성됩니다(과제 2.1.). ILAE(International League Against Epilepsy) 병인 가이드라인에 따른 PwE의 기저 병인 식별(과제 2.2.).

작업 2.1. 사례군과 대조군 모두 연구 보조원이 관리하는 간질 발병 전에 존재하는 광범위한 잠재적 위험 요인에 대한 구조화된 설문지를 작성합니다. 또한 PwE와 대조군의 혈액 샘플을 수집하여 기생충 감염 및 HIV에 대한 노출과 낫적혈구병의 존재 여부를 측정할 것입니다. 참가자의 혈장 샘플에서 Taenia solium, Toxoplasma gondii 및 Plasmodium falciparum뿐만 아니라 HIV를 포함한 기생충 항원에 대한 IgG 항체를 검출하여 노출을 측정합니다.

과제 2.2. 또한 ILAE 병인 가이드라인에 따라 PwE를 분류하기 위해 발작 설명 및 빈도에 대한 심층 서술, 임상 검사 및 신경과 전문의 팀이 평가한 간질 치료 서술을 포함한 상세한 의료 및 간질 병력을 사용할 것입니다. 간질 진단의 확인. 또한 모든 PwE는 모바일 장치를 사용하여 EEG 기록을 수행합니다. 또한 PwE는 이전 영상 연구가 수행되지 않았거나 재평가를 위해 접근할 수 있는 경우가 아니면 CT 또는 MRI 영상을 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1745

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kigali, 르완다
        • King Faisal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 두 가지 설문 조사를 사용하여 모집됩니다. 첫 번째 조사(과제 1.1.) 선정된 10개 마을의 일반 인구를 대상으로 실시한다. 영주권을 가진 가구의 사람들은 Limoges 간질 선별 검사 설문지를 사용하여 호별 방문 중에 조사원과 인터뷰를 할 것입니다. 어떤 사람이 양성으로 선별되면 간질 진단을 확인하기 위해 르완다와 벨기에 신경과 전문의 팀이 평가합니다. 그 후 PwE는 두 번째 설문조사(과제 1.2.)를 통해 대조군과 연결됩니다. 첫 번째 설문조사에서 음성 판정을 받은 사람 중 나이와 성별이 일치하는 사람은 간질이 없는지 확인하기 위해 르완다 및 벨기에 신경과 전문의의 임상 평가를 위해 연락을 받을 것입니다. 최종 매칭은 1:1 비율로 이루어집니다.

설명

포함 기준:

  • D2D 방문 동안 리모주 간질 스크리닝 설문지에서 양성 판정을 받고 르완다 및 벨기에 신경과 전문의 팀이 평가한 간질 진단이 확인된 선택된 마을의 주민들은 PwE로 포함됩니다. 간질은 활동성 및 평생 간질을 포함하여 24시간 이상 간격을 두고 발생하는 이유 없는 재발성 발작으로 정의됩니다.
  • D2D 방문 동안 음성 스크리닝을 받았고 연령 및 성별이 PwE와 일치하고 르완다 및 벨기에 신경과 전문의 팀의 임상 평가 중에 간질이 없음이 확인된 사람이 대조군으로 포함되었습니다.

제외 기준:

  • D2D 방문 중 구두로 증인 동의서를 작성하기를 꺼리는 선택된 마을의 주민들. 18세 이하 환자의 경우 부모/보호자로부터 구두 동의를 얻습니다.
  • PwE 및 선별된 대조군은 신경학적 평가 의뢰 시 서면 동의서에 서명하기를 꺼립니다.
  • 포함 기준을 충족하지 않는 PwE 및 통제 인원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간질 환자(PwE)
간질이 있는 연구 참여자
간질 진단을 확인하기 위해 PwE에서 수행된 EEG 등록
간질 병인을 진단하기 위해 PwE에서 수행되는 신경 영상
다른 이름들:
  • CT/MRI
PwE와 대조군의 혈액 샘플을 수집하여 전체 혈구 수, Taenia solium, Toxoplasma gondii 및 Plasmodium falciparum을 포함한 기생충 항원에 대한 IgG 항체를 측정하고, HIV1 및 HIV2에 대한 ELISA를 수행하고, HIV 바이러스 부하를 측정하고 에멜 테스트.
PwE와 대조군 모두 간질이 시작되기 전에 존재하는 광범위한 잠재적 위험 요소에 대한 구조화된 설문지를 작성합니다.
제어 대상
간질이 없는 연구 참여자
PwE와 대조군의 혈액 샘플을 수집하여 전체 혈구 수, Taenia solium, Toxoplasma gondii 및 Plasmodium falciparum을 포함한 기생충 항원에 대한 IgG 항체를 측정하고, HIV1 및 HIV2에 대한 ELISA를 수행하고, HIV 바이러스 부하를 측정하고 에멜 테스트.
PwE와 대조군 모두 간질이 시작되기 전에 존재하는 광범위한 잠재적 위험 요소에 대한 구조화된 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간질과 간질에 대한 가능한 위험 요인의 노출 사이의 연관성
기간: 기준선
PwE 및 대조군 모두에서 다음 위험 요소를 평가합니다: 발작의 가족력, 열성 발작의 병력, 두부 외상의 병력, CNS 감염 및 결핵의 병력, 주산기 사건의 병력, 카사바 소비 및 영양실조, 흔한 질병에 대한 면역 상태 전염성 질병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증 및 당뇨병을 주요 위험 요인으로 포함하는 뇌혈관 질환의 병력 및 알코올, 약물 및 담배의 소비; 위험 요인 설문지를 사용합니다. 톡소플라스마증, 말라리아, 신경낭충증 및 HIV와 같은 기생충 감염에 대한 노출과 낫적혈구병의 존재를 포함한 추가 위험 요소는 혈액 샘플 분석을 통해 측정됩니다. 언급된 기생충 감염 및 HIV와 관련된 주요 위험 요소가 설문지에 포함되어 있습니다.
기준선
간질의 병인
기간: 기준선
PwE에서 간질의 병인은 상세한 의료 및 간질 병력, 임상 검사 및 PwE에서만 EEG 기록 및 신경 영상을 포함한 준 임상 조사를 사용하여 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) 기준에 따라 분류됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성 및 여성 간질 위험 요인 및 병인
기간: 기준선
남성과 여성 간질 위험 요인 및 병인을 비교하는 하위 분석이 수행될 것입니다.
기준선
간질의 유병률
기간: 기준선
선택된 마을에서 간질 유병률 확립
기준선
진단 격차
기간: 기준선
신규 및 이전에 진단된 환자를 정의하는 선택된 마을에서 간질 스크리닝 중에 누가 처음 진단을 내렸는지 포함하여 해당되는 경우 간질의 이전 진단이 자가 보고됩니다(진단 공백).
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
  • 연구 책임자: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
  • 수석 연구원: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명화된 분석 데이터 세트 및 통계 출력과 그림 및 표를 포함한 최종 연구 문서는 의학 및 건강 관리 분야의 연구 데이터를 수용하고 최소한으로 보존하는 인증된 데이터 저장소인 4TU.ResearchData에 기탁될 예정입니다. 15년의.

IPD 공유 기간

연구 결과가 발표되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스 저장소

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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