- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05698537
도시 및 농촌 르완다에서 간질의 위험 요인 및 원인 (REpiCa)
연구 개요
상세 설명
르완다 인구에서 간질의 위험 요인 및 병인은 두 단계를 사용하여 결정됩니다. 초기 단계(작업 1)에는 두 개의 별도 설문 조사를 사용하여 연구 모집단을 모집하는 것이 포함됩니다. 첫 번째 조사(과제 1.1.) 방문접수(D2D) 방식으로 일반 대중을 대상으로 진행된다. D2D 방문 동안 전국의 10개 도시 및 농촌 마을(지방당 1개 농촌 및 도시 1개)에서 영주권을 가진 가구의 사람들이 간질을 선별하기 위해 조사관과 인터뷰를 할 것입니다. 선별 검사가 양성인 경우 간질 진단을 확인하기 위해 르완다와 벨기에 신경과 전문의 팀이 평가합니다. 두 번째 조사(과제 1.2.) 동안, PwE는 작업 1.1 설문조사에서 음성 판정을 받은 사람으로 정의된 대조군과 연결됩니다.
우리 연구의 두 번째 단계(과제 2)는 일치하는 사례-대조군을 사용하여 간질과 관련된 잠재적 위험 요소를 평가하는 것으로 구성됩니다(과제 2.1.). ILAE(International League Against Epilepsy) 병인 가이드라인에 따른 PwE의 기저 병인 식별(과제 2.2.).
작업 2.1. 사례군과 대조군 모두 연구 보조원이 관리하는 간질 발병 전에 존재하는 광범위한 잠재적 위험 요인에 대한 구조화된 설문지를 작성합니다. 또한 PwE와 대조군의 혈액 샘플을 수집하여 기생충 감염 및 HIV에 대한 노출과 낫적혈구병의 존재 여부를 측정할 것입니다. 참가자의 혈장 샘플에서 Taenia solium, Toxoplasma gondii 및 Plasmodium falciparum뿐만 아니라 HIV를 포함한 기생충 항원에 대한 IgG 항체를 검출하여 노출을 측정합니다.
과제 2.2. 또한 ILAE 병인 가이드라인에 따라 PwE를 분류하기 위해 발작 설명 및 빈도에 대한 심층 서술, 임상 검사 및 신경과 전문의 팀이 평가한 간질 치료 서술을 포함한 상세한 의료 및 간질 병력을 사용할 것입니다. 간질 진단의 확인. 또한 모든 PwE는 모바일 장치를 사용하여 EEG 기록을 수행합니다. 또한 PwE는 이전 영상 연구가 수행되지 않았거나 재평가를 위해 접근할 수 있는 경우가 아니면 CT 또는 MRI 영상을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kigali, 르완다
- King Faisal Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- D2D 방문 동안 리모주 간질 스크리닝 설문지에서 양성 판정을 받고 르완다 및 벨기에 신경과 전문의 팀이 평가한 간질 진단이 확인된 선택된 마을의 주민들은 PwE로 포함됩니다. 간질은 활동성 및 평생 간질을 포함하여 24시간 이상 간격을 두고 발생하는 이유 없는 재발성 발작으로 정의됩니다.
- D2D 방문 동안 음성 스크리닝을 받았고 연령 및 성별이 PwE와 일치하고 르완다 및 벨기에 신경과 전문의 팀의 임상 평가 중에 간질이 없음이 확인된 사람이 대조군으로 포함되었습니다.
제외 기준:
- D2D 방문 중 구두로 증인 동의서를 작성하기를 꺼리는 선택된 마을의 주민들. 18세 이하 환자의 경우 부모/보호자로부터 구두 동의를 얻습니다.
- PwE 및 선별된 대조군은 신경학적 평가 의뢰 시 서면 동의서에 서명하기를 꺼립니다.
- 포함 기준을 충족하지 않는 PwE 및 통제 인원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간질 환자(PwE)
간질이 있는 연구 참여자
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간질 진단을 확인하기 위해 PwE에서 수행된 EEG 등록
간질 병인을 진단하기 위해 PwE에서 수행되는 신경 영상
다른 이름들:
PwE와 대조군의 혈액 샘플을 수집하여 전체 혈구 수, Taenia solium, Toxoplasma gondii 및 Plasmodium falciparum을 포함한 기생충 항원에 대한 IgG 항체를 측정하고, HIV1 및 HIV2에 대한 ELISA를 수행하고, HIV 바이러스 부하를 측정하고 에멜 테스트.
PwE와 대조군 모두 간질이 시작되기 전에 존재하는 광범위한 잠재적 위험 요소에 대한 구조화된 설문지를 작성합니다.
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제어 대상
간질이 없는 연구 참여자
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PwE와 대조군의 혈액 샘플을 수집하여 전체 혈구 수, Taenia solium, Toxoplasma gondii 및 Plasmodium falciparum을 포함한 기생충 항원에 대한 IgG 항체를 측정하고, HIV1 및 HIV2에 대한 ELISA를 수행하고, HIV 바이러스 부하를 측정하고 에멜 테스트.
PwE와 대조군 모두 간질이 시작되기 전에 존재하는 광범위한 잠재적 위험 요소에 대한 구조화된 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질과 간질에 대한 가능한 위험 요인의 노출 사이의 연관성
기간: 기준선
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PwE 및 대조군 모두에서 다음 위험 요소를 평가합니다: 발작의 가족력, 열성 발작의 병력, 두부 외상의 병력, CNS 감염 및 결핵의 병력, 주산기 사건의 병력, 카사바 소비 및 영양실조, 흔한 질병에 대한 면역 상태 전염성 질병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증 및 당뇨병을 주요 위험 요인으로 포함하는 뇌혈관 질환의 병력 및 알코올, 약물 및 담배의 소비; 위험 요인 설문지를 사용합니다.
톡소플라스마증, 말라리아, 신경낭충증 및 HIV와 같은 기생충 감염에 대한 노출과 낫적혈구병의 존재를 포함한 추가 위험 요소는 혈액 샘플 분석을 통해 측정됩니다.
언급된 기생충 감염 및 HIV와 관련된 주요 위험 요소가 설문지에 포함되어 있습니다.
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기준선
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간질의 병인
기간: 기준선
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PwE에서 간질의 병인은 상세한 의료 및 간질 병력, 임상 검사 및 PwE에서만 EEG 기록 및 신경 영상을 포함한 준 임상 조사를 사용하여 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) 기준에 따라 분류됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성 및 여성 간질 위험 요인 및 병인
기간: 기준선
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남성과 여성 간질 위험 요인 및 병인을 비교하는 하위 분석이 수행될 것입니다.
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기준선
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간질의 유병률
기간: 기준선
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선택된 마을에서 간질 유병률 확립
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기준선
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진단 격차
기간: 기준선
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신규 및 이전에 진단된 환자를 정의하는 선택된 마을에서 간질 스크리닝 중에 누가 처음 진단을 내렸는지 포함하여 해당되는 경우 간질의 이전 진단이 자가 보고됩니다(진단 공백).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
- 연구 책임자: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
- 수석 연구원: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dedeken P, Sebera F, Mutungirehe S, Garrez I, Umwiringirwa J, Van Steenkiste F, Boon PAJM, Teuwen DE. High prevalence of epilepsy in Northern Rwanda: Exploring gender differences. Brain Behav. 2021 Nov;11(11):e2377. doi: 10.1002/brb3.2377. Epub 2021 Oct 17.
- Sebera F, Munyandamutsa N, Teuwen DE, Ndiaye IP, Diop AG, Tofighy A, Boon P, Dedeken P. Addressing the treatment gap and societal impact of epilepsy in Rwanda--Results of a survey conducted in 2005 and subsequent actions. Epilepsy Behav. 2015 May;46:126-32. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.03.028. Epub 2015 Apr 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2022-0403
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