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Fattori di rischio ed eziologie dell'epilessia nel Ruanda urbano e rurale (REpiCa)

18 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent
L'epilessia è uno dei disturbi cerebrali cronici più comuni. Fino all'85% delle persone che convivono con l'epilessia (PwE) vive nei paesi in via di sviluppo. Nell'Africa subsahariana (SSA), il Ruanda ha uno dei tassi di prevalenza più elevati (±5%). Una maggiore prevalenza nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) può essere in parte attribuita a differenze nei fattori di rischio per l'epilessia, di cui un gran numero è prevenibile. L'ampliamento delle conoscenze sui fattori di rischio e sulle eziologie dell'epilessia in Ruanda può ridurre la percentuale di epilessie prevenibili e diminuire l'elevato numero di PwE ruandese. Questo progetto si concentrerà sullo studio dei fattori di rischio e delle eziologie dell'epilessia nel Ruanda urbano e rurale utilizzando un approccio nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fattori di rischio e le eziologie dell'epilessia nella popolazione ruandese saranno determinati utilizzando due fasi. La fase iniziale (Task 1) include il reclutamento della popolazione in studio utilizzando due indagini separate. Il primo sondaggio (compito 1.1.) sarà condotto nella popolazione generale con un approccio porta a porta (D2D). Durante le visite D2D in 10 villaggi urbani e rurali selezionati in tutto il paese, uno rurale e uno urbano per provincia, le persone delle famiglie con residenza permanente saranno intervistate dagli enumeratori per lo screening dell'epilessia. In caso di screening positivo, saranno valutati da un team di neurologi ruandesi e belgi per confermare la diagnosi di epilessia. Durante una seconda indagine (Compito 1.2.), PwE sarà abbinato alle persone di controllo definite come persone che sono risultate negative durante il sondaggio Task 1.1.

La seconda fase del nostro studio (Task 2) consiste nella valutazione dei potenziali fattori di rischio associati all'epilessia utilizzando il gruppo caso-controllo abbinato (Task 2.1.), e l'identificazione dell'eziologia sottostante nella PwE secondo le linee guida sull'eziologia della International League Against Epilepsy (ILAE) (Task 2.2.).

Compito 2.1. Sia i casi che i controlli completeranno un questionario strutturato su un'ampia gamma di potenziali fattori di rischio presenti prima dell'insorgenza dell'epilessia, somministrato da assistenti di ricerca. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue sia da PwE che da controlli per misurare, tra gli altri, l'esposizione alle infezioni parassitarie e all'HIV e la presenza di anemia falciforme. L'esposizione sarà misurata rilevando anticorpi IgG contro antigeni parassitari tra cui Taenia solium, Toxoplasma gondii e Plasmodium falciparum, nonché HIV nei campioni di plasma dei partecipanti.

Compito 2.2. Inoltre, al fine di classificare la PwE secondo le linee guida sull'eziologia dell'ILAE, utilizzeremo la storia medica e dell'epilessia dettagliata, inclusa una descrizione approfondita della descrizione e della frequenza delle crisi, l'esame clinico e la descrizione del trattamento dell'epilessia valutati dal team di neurologi successivamente alla conferma della diagnosi di epilessia. Inoltre, tutti i PwE saranno sottoposti a registrazione EEG utilizzando un dispositivo mobile. Inoltre, PwE sarà sottoposto a imaging TC o MRI a meno che non siano stati eseguiti precedenti studi di imaging e siano accessibili per la rivalutazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1745

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • King Faisal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà reclutata utilizzando due sondaggi. Il primo sondaggio (compito 1.1.) sarà condotto nella popolazione generale dei 10 villaggi selezionati. Le persone delle famiglie con residenza permanente saranno intervistate dagli enumeratori durante le visite porta a porta utilizzando il questionario di screening dell'epilessia di Limoges. Se una persona risulta positiva, verrà valutata da un team di neurologi ruandesi e belgi per confermare la diagnosi di epilessia. Successivamente, PwE sarà abbinato alle persone di controllo attraverso un secondo sondaggio (Task 1.2.). Le persone con uno screening negativo durante la prima indagine che coincidono per età e sesso saranno contattate per una valutazione clinica da parte di neurologi ruandesi e belgi per confermare l'assenza di epilessia. L'abbinamento finale avrà un rapporto 1:1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli abitanti dei villaggi selezionati che risultano positivi al questionario di screening dell'epilessia di Limoges durante le visite D2D e hanno una diagnosi di epilessia confermata valutata da un team di neurologi ruandesi e belgi, sono inclusi come PwE. L'epilessia sarà definita come crisi ricorrenti non provocate che si verificano a più di 24 ore di distanza, inclusa l'epilessia attiva e per tutta la vita.
  • Le persone con uno screening negativo durante le visite D2D che corrispondono a una PwE per età e sesso e hanno un'assenza di epilessia confermata durante una valutazione clinica da un team di neurologi ruandesi e belgi, sono incluse come persone di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Abitanti dei villaggi selezionati che non sono disposti a completare un consenso informato testimoniato verbale durante le visite D2D. Per i pazienti di età ≤18 anni, sarà ottenuto il consenso verbale dai genitori/caregiver.
  • PwE e persone di controllo selezionate che non sono disposte a firmare un consenso informato scritto al momento del rinvio per la valutazione neurologica.
  • PwE e persone di controllo che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone che convivono con l'epilessia (PwE)
Partecipanti allo studio con epilessia
Test diagnostico: EEG
Registrazione EEG eseguita in PwE per confermare la diagnosi di epilessia
Test diagnostico: Neuroimaging
Neuroimaging eseguito in PwE per diagnosticare l'eziologia dell'epilessia
Altri nomi:
  • TC/RM
Test diagnostico: Campione di sangue
Saranno raccolti campioni di sangue sia da PwE che da controlli per misurare l'emocromo completo, gli anticorpi IgM e IgG contro antigeni parassitari tra cui Taenia solium, Toxoplasma gondii e Plasmodium falciparum, per eseguire ELISA per HIV1 e HIV2, per misurare la carica virale dell'HIV e per condurre un prova di emmel.
Altro: Questionario sui fattori di rischio
Sia i soggetti PwE che quelli di controllo completeranno un questionario strutturato su un'ampia gamma di potenziali fattori di rischio presenti prima dell'insorgenza dell'epilessia.
Soggetti di controllo
Partecipanti allo studio senza epilessia
Test diagnostico: Campione di sangue
Saranno raccolti campioni di sangue sia da PwE che da controlli per misurare l'emocromo completo, gli anticorpi IgM e IgG contro antigeni parassitari tra cui Taenia solium, Toxoplasma gondii e Plasmodium falciparum, per eseguire ELISA per HIV1 e HIV2, per misurare la carica virale dell'HIV e per condurre un prova di emmel.
Altro: Questionario sui fattori di rischio
Sia i soggetti PwE che quelli di controllo completeranno un questionario strutturato su un'ampia gamma di potenziali fattori di rischio presenti prima dell'insorgenza dell'epilessia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra epilessia ed esposizione di possibili fattori di rischio per l'epilessia
Lasso di tempo: Linea di base
I seguenti fattori di rischio saranno valutati sia nei soggetti PwE che nei soggetti di controllo: anamnesi familiare di convulsioni, anamnesi di convulsioni febbrili, anamnesi di trauma cranico, anamnesi di infezioni del SNC e tubercolosi, anamnesi di eventi perinatali, consumo di manioca e malnutrizione, stato di immunizzazione contro il comune malattie trasmissibili, storia di malattie cerebrovascolari tra cui ipertensione, ipercolesterolemia e diabete mellito come fattori di rischio primari e consumo di alcol, droghe e tabacco; utilizzando un questionario sui fattori di rischio. Ulteriori fattori di rischio, tra cui l'esposizione a infezioni parassitarie, ad esempio toxoplasmosi, malaria, neurocisticercosi e HIV, e la presenza di anemia falciforme, tra gli altri, saranno misurati mediante analisi di campioni di sangue. I fattori di rischio primari associati alle suddette infezioni parassitarie e all'HIV sono inclusi nel questionario.
Linea di base
Eziologie dell'epilessia
Lasso di tempo: Linea di base
Le eziologie dell'epilessia nella PwE saranno classificate secondo i criteri della International League Against Epilepsy (ILAE) del 2017 utilizzando anamnesi medica ed epilessia dettagliata, esame clinico e indagini paracliniche, inclusa la registrazione EEG e il neuroimaging solo nella PwE.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio ed eziologie dell'epilessia maschile e femminile
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà condotta una sottoanalisi che confronta i fattori di rischio e le eziologie dell'epilessia maschile e femminile.
Linea di base
Prevalenza dell'epilessia
Lasso di tempo: Linea di base
Istituzione di prevalenza di epilessia in villaggi selezionati
Linea di base
Lacuna diagnostica
Lasso di tempo: Linea di base
La diagnosi precedente di epilessia, se applicabile, incluso chi ha inizialmente fatto la diagnosi e quando, sarà auto-riportata durante lo screening dell'epilessia nei villaggi selezionati definendo i pazienti con diagnosi nuova e precedente (gap diagnostico).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
  • Direttore dello studio: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
  • Investigatore principale: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2022-0403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati analitici anonimizzati e risultati statistici, nonché documenti di studio finali, comprese figure e tabelle, saranno offerti per il deposito a 4TU.ResearchData, che è un archivio di dati certificato che accetta dati di ricerca nel campo della medicina e dell'assistenza sanitaria e li conserva per un minimo di 15 anni.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dei risultati della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aprire il repository di accesso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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