Factores de riesgo y etiologías de la epilepsia en zonas urbanas y rurales de Ruanda (REpiCa)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los factores de riesgo y las etiologías de la epilepsia en la población ruandesa se determinarán mediante dos fases. La fase inicial (Tarea 1) incluye el reclutamiento de la población de estudio utilizando dos encuestas separadas. La primera encuesta (Tarea 1.1.) se llevará a cabo en la población general mediante un enfoque puerta a puerta (D2D). Durante las visitas D2D en 10 aldeas urbanas y rurales seleccionadas en todo el país, una rural y una urbana por provincia, las personas de los hogares con residencia permanente serán entrevistadas por enumeradores para detectar epilepsia. En caso de resultado positivo, serán evaluados por un equipo de neurólogos ruandeses y belgas para confirmar el diagnóstico de epilepsia. Durante una segunda encuesta (Tarea 1.2.), PwE se emparejará con personas de control definidas como personas que dieron negativo durante la encuesta de la Tarea 1.1.
La segunda fase de nuestro estudio (Tarea 2) consiste en la evaluación de los posibles factores de riesgo asociados con la epilepsia utilizando el grupo de casos y controles emparejados (Tarea 2.1.), y la identificación de la etiología subyacente en PwE de acuerdo con las pautas de etiología de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) (Tarea 2.2.).
Tarea 2.1. Tanto los casos como los controles completarán un cuestionario estructurado sobre una amplia gama de factores de riesgo potenciales presentes antes del inicio de la epilepsia, administrado por asistentes de investigación. Además, se recolectarán muestras de sangre tanto de PwE como de controles para medir la exposición a infecciones parasitarias y VIH, y la presencia de enfermedad de células falciformes, entre otras. La exposición se medirá mediante la detección de anticuerpos IgG contra antígenos parasitarios, incluidos Taenia solium, Toxoplasma gondii y Plasmodium falciparum, así como VIH en muestras de plasma de los participantes.
Tarea 2.2. Además, para clasificar la PwE de acuerdo con las pautas de etiología de la ILAE, utilizaremos el historial médico y de epilepsia detallado que incluye una narración detallada de la descripción y frecuencia de las convulsiones, el examen clínico y la narración del tratamiento de la epilepsia evaluado por el equipo de neurólogos posterior a la confirmación del diagnóstico de epilepsia. Además, todas las PwE se someterán a un registro de EEG mediante un dispositivo móvil. Además, PwE se someterá a una tomografía computarizada o resonancia magnética a menos que se hayan realizado estudios de imágenes anteriores y estén disponibles para una reevaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kigali, Ruanda
- King Faisal Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los habitantes de las aldeas seleccionadas que dan positivo en el cuestionario de detección de epilepsia de Limoges durante las visitas D2D y tienen un diagnóstico de epilepsia confirmado evaluado por un equipo de neurólogos ruandeses y belgas, se incluyen como PwE. La epilepsia se definirá como convulsiones recurrentes no provocadas que ocurren con más de 24 horas de diferencia, incluida la epilepsia activa y de por vida.
- Las personas con un tamizaje negativo durante las visitas D2D que coincidan con un PwE por edad y género y que tengan ausencia de epilepsia confirmada durante una evaluación clínica realizada por un equipo de neurólogos ruandeses y belgas, se incluyen como personas de control.
Criterio de exclusión:
- Habitantes de los pueblos seleccionados que no están dispuestos a completar un consentimiento informado verbal presenciado durante las visitas D2D. Para pacientes ≤18 años de edad, se obtendrá el consentimiento verbal de sus padres/cuidadores.
- PwE y personas de control seleccionadas que no están dispuestas a firmar un consentimiento informado por escrito al ser referidos para una evaluación neurológica.
- PwE y personas de control que no cumplen con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas que viven con epilepsia (PwE)
Participantes del estudio con epilepsia
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Registro de EEG realizado en PwE para confirmar el diagnóstico de epilepsia
Neuroimagen realizada en PwE para diagnosticar la etiología de la epilepsia
Otros nombres:
Se recolectarán muestras de sangre tanto de PwE como de los controles para medir el hemograma completo, los anticuerpos IgM e IgG contra antígenos parasitarios, incluidos Taenia solium, Toxoplasma gondii y Plasmodium falciparum, para realizar ELISA para VIH1 y VIH2, para medir la carga viral del VIH y para realizar un prueba de emmel
Tanto los sujetos PwE como los de control completarán un cuestionario estructurado sobre una amplia gama de factores de riesgo potenciales presentes antes del inicio de la epilepsia.
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Sujetos de control
Participantes del estudio sin epilepsia
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Se recolectarán muestras de sangre tanto de PwE como de los controles para medir el hemograma completo, los anticuerpos IgM e IgG contra antígenos parasitarios, incluidos Taenia solium, Toxoplasma gondii y Plasmodium falciparum, para realizar ELISA para VIH1 y VIH2, para medir la carga viral del VIH y para realizar un prueba de emmel
Tanto los sujetos PwE como los de control completarán un cuestionario estructurado sobre una amplia gama de factores de riesgo potenciales presentes antes del inicio de la epilepsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la epilepsia y la exposición de posibles factores de riesgo para la epilepsia
Periodo de tiempo: Base
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Los siguientes factores de riesgo serán evaluados tanto en PwE como en sujetos control: antecedentes familiares de convulsiones, antecedentes de convulsiones febriles, antecedentes de traumatismo craneoencefálico, antecedentes de infecciones del SNC y tuberculosis, antecedentes de eventos perinatales, consumo de yuca y desnutrición, estado de inmunización contra enfermedades comunes. enfermedades transmisibles, antecedentes de enfermedad cerebrovascular incluyendo hipertensión, hipercolesterolemia y diabetes mellitus como principales factores de riesgo y consumo de alcohol, drogas y tabaco; utilizando un cuestionario de factores de riesgo.
Los factores de riesgo adicionales, incluida la exposición a infecciones parasitarias, por ejemplo, toxoplasmosis, malaria, neurocisticercosis y VIH, y la presencia de enfermedad de células falciformes, entre otros, se medirán mediante análisis de muestras de sangre.
Los factores de riesgo primarios asociados con las infecciones parasitarias mencionadas y el VIH se incluyen en el cuestionario.
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Base
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Etiologías de la epilepsia
Periodo de tiempo: Base
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Las etiologías de la epilepsia en PwE se clasificarán de acuerdo con los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 2017 utilizando antecedentes médicos y de epilepsia detallados, exámenes clínicos e investigaciones paraclínicas que incluyen registro de EEG y neuroimagen solo en PwE.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo y etiologías de la epilepsia masculina y femenina
Periodo de tiempo: Base
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Se realizará un subanálisis que compare los factores de riesgo y las etiologías de la epilepsia masculina y femenina.
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Base
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Prevalencia de la epilepsia
Periodo de tiempo: Base
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Establecimiento de la prevalencia de la epilepsia en aldeas seleccionadas
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Base
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Brecha de diagnóstico
Periodo de tiempo: Base
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El diagnóstico previo de epilepsia, si corresponde, incluido quién hizo el diagnóstico inicialmente y cuándo, será autoinformado durante la evaluación de la epilepsia en las aldeas seleccionadas, definiendo a los pacientes recién diagnosticados y previamente diagnosticados (brecha de diagnóstico).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
- Director de estudio: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dedeken P, Sebera F, Mutungirehe S, Garrez I, Umwiringirwa J, Van Steenkiste F, Boon PAJM, Teuwen DE. High prevalence of epilepsy in Northern Rwanda: Exploring gender differences. Brain Behav. 2021 Nov;11(11):e2377. doi: 10.1002/brb3.2377. Epub 2021 Oct 17.
- Sebera F, Munyandamutsa N, Teuwen DE, Ndiaye IP, Diop AG, Tofighy A, Boon P, Dedeken P. Addressing the treatment gap and societal impact of epilepsy in Rwanda--Results of a survey conducted in 2005 and subsequent actions. Epilepsy Behav. 2015 May;46:126-32. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.03.028. Epub 2015 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2022-0403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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