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Fatores de risco e etiologias da epilepsia em Ruanda urbana e rural (REpiCa)

18 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
A epilepsia é um dos distúrbios cerebrais crônicos mais comuns. Até 85% das pessoas que vivem com epilepsia (PsE) vivem no mundo em desenvolvimento. Na África Subsaariana (SSA), Ruanda tem uma das taxas de prevalência mais altas (±5%). A prevalência mais alta em países de baixa e média renda (LMICs) pode ser parcialmente atribuída a diferenças nos fatores de risco para epilepsia, dos quais um grande número pode ser evitado. A expansão do conhecimento sobre fatores de risco e etiologias da epilepsia em Ruanda pode reduzir a parcela de epilepsias evitáveis ​​e diminuir o alto número de PwE ruandeses. Este projeto se concentrará na investigação de fatores de risco e etiologias de epilepsia em Ruanda urbana e rural usando uma abordagem nacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fatores de risco e etiologias de epilepsia na população de Ruanda serão determinados usando duas fases. A fase inicial (Tarefa 1) inclui o recrutamento da população de estudo usando duas pesquisas separadas. A primeira pesquisa (Tarefa 1.1.) será conduzido na população em geral através de uma abordagem porta-a-porta (D2D). Durante as visitas D2D em 10 aldeias urbanas e rurais selecionadas em todo o país, uma rural e uma urbana por província, as pessoas das famílias com residência permanente serão entrevistadas pelos enumeradores para triagem de epilepsia. Em caso de triagem positiva, eles serão avaliados por uma equipe de neurologistas ruandeses e belgas para confirmar o diagnóstico de epilepsia. Durante uma segunda pesquisa (Tarefa 1.2.), PwE será pareado com pessoas de controle definidas como pessoas que tiveram resultado negativo durante a pesquisa da Tarefa 1.1.

A segunda fase do nosso estudo (Tarefa 2) consiste na avaliação de potenciais fatores de risco associados à epilepsia usando o grupo de caso-controle pareado (Tarefa 2.1.), e a identificação da etiologia subjacente em PwE de acordo com as diretrizes de etiologia da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) (Tarefa 2.2.).

Tarefa 2.1. Tanto os casos quanto os controles preencherão um questionário estruturado sobre uma ampla gama de fatores de risco potenciais presentes antes do início da epilepsia, administrado por assistentes de pesquisa. Além disso, amostras de sangue de PwE e controles serão coletadas para medir a exposição a infecções parasitárias e HIV, e a presença de doença falciforme, entre outros. A exposição será medida pela detecção de anticorpos IgG para antígenos parasitários, incluindo Taenia solium, Toxoplasma gondii e Plasmodium falciparum, bem como HIV em amostras de plasma dos participantes.

Tarefa 2.2. Além disso, para classificar PwE de acordo com as diretrizes de etiologia da ILAE, usaremos a história médica e de epilepsia detalhada, incluindo narrativa detalhada da descrição e frequência das crises, exame clínico e narrativa do tratamento da epilepsia avaliada pela equipe de neurologistas após o confirmação do diagnóstico de epilepsia. Além disso, todos os PwE serão submetidos à gravação de EEG usando um dispositivo móvel. Além disso, PwE passará por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, a menos que estudos de imagem anteriores tenham sido realizados e estejam acessíveis para reavaliação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1745

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kigali, Ruanda
        • King Faisal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será recrutada por meio de duas pesquisas. A primeira pesquisa (Tarefa 1.1.) será conduzido na população geral das 10 aldeias selecionadas. As pessoas das famílias com residência permanente serão entrevistadas por entrevistadores durante as visitas de porta em porta usando o questionário de triagem de epilepsia de Limoges. Se uma pessoa for positiva, ela será avaliada por uma equipe de neurologistas ruandeses e belgas para confirmar o diagnóstico de epilepsia. Posteriormente, PwE será comparado com pessoas de controle por meio de uma segunda pesquisa (Tarefa 1.2.). As pessoas com triagem negativa durante a primeira pesquisa que correspondem à idade e ao sexo serão contatadas para uma avaliação clínica por neurologistas ruandeses e belgas para confirmar a ausência de epilepsia. A correspondência final terá uma proporção de 1:1.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os habitantes das aldeias selecionadas que apresentam resultado positivo no questionário de triagem de epilepsia de Limoges durante as visitas D2D e têm um diagnóstico de epilepsia confirmado avaliado por uma equipe de neurologistas ruandeses e belgas são incluídos como PwE. A epilepsia será definida como crises recorrentes não provocadas ocorrendo com mais de 24 horas de intervalo, incluindo epilepsia ativa e vitalícia.
  • As pessoas com triagem negativa durante as visitas D2D que correspondem a um PwE para idade e sexo e têm ausência de epilepsia confirmada durante uma avaliação clínica por uma equipe de neurologistas ruandeses e belgas, são incluídas como pessoas de controle.

Critério de exclusão:

  • Habitantes das aldeias selecionadas que não desejam preencher um consentimento informado verbal testemunhado durante as visitas D2D. Para pacientes ≤18 anos de idade, o consentimento verbal será obtido de seus pais/responsáveis.
  • PwE e pessoas de controle selecionadas que não estão dispostas a assinar um consentimento informado por escrito ao serem encaminhadas para avaliação neurológica.
  • PwE e pessoas de controle que não atendem aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas que vivem com epilepsia (PsE)
Participantes do estudo com epilepsia
Registro de EEG realizado em PwE para confirmar diagnóstico de epilepsia
Neuroimagem realizada em PsE para diagnóstico da etiologia da epilepsia
Outros nomes:
  • TC/MRI
Amostras de sangue de PwE e controles serão coletadas para medir hemograma completo, anticorpos IgM e IgG para antígenos parasitários, incluindo Taenia solium, Toxoplasma gondii e Plasmodium falciparum, para realizar ELISA para HIV1 e HIV2, para medir a carga viral do HIV e para conduzir um teste de emmel.
Tanto os indivíduos PwE quanto os controles preencherão um questionário estruturado sobre uma ampla gama de fatores de risco potenciais presentes antes do início da epilepsia.
Assuntos de controle
Participantes do estudo sem epilepsia
Amostras de sangue de PwE e controles serão coletadas para medir hemograma completo, anticorpos IgM e IgG para antígenos parasitários, incluindo Taenia solium, Toxoplasma gondii e Plasmodium falciparum, para realizar ELISA para HIV1 e HIV2, para medir a carga viral do HIV e para conduzir um teste de emmel.
Tanto os indivíduos PwE quanto os controles preencherão um questionário estruturado sobre uma ampla gama de fatores de risco potenciais presentes antes do início da epilepsia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre epilepsia e exposição de possíveis fatores de risco para epilepsia
Prazo: Linha de base
Os seguintes fatores de risco serão avaliados em indivíduos PwE e controles: história familiar de convulsões, história de convulsões febris, história de traumatismo craniano, história de infecções do SNC e tuberculose, história de eventos perinatais, consumo de mandioca e desnutrição, estado de imunização contra doenças comuns doenças transmissíveis, história de doença cerebrovascular incluindo hipertensão, hipercolesterolemia e diabetes mellitus como principais fatores de risco e consumo de álcool, drogas e tabaco; usando um questionário de fatores de risco. Fatores de risco adicionais, incluindo exposição a infecções parasitárias, por exemplo, toxoplasmose, malária, neurocisticercose e HIV, e a presença de doença falciforme, entre outros, serão medidos por análise de amostras de sangue. Fatores de risco primários associados às infecções parasitárias mencionadas e HIV são incluídos no questionário.
Linha de base
Etiologias da epilepsia
Prazo: Linha de base
As etiologias da epilepsia em PwE serão classificadas de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy (ILAE) de 2017, usando histórico médico e de epilepsia detalhado, exame clínico e investigações paraclínicas, incluindo registro de EEG e neuroimagem apenas em PwE.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco e etiologias da epilepsia masculina e feminina
Prazo: Linha de base
Será realizada uma sub-análise comparando fatores de risco e etiologias de epilepsia masculina e feminina.
Linha de base
Prevalência de epilepsia
Prazo: Linha de base
Estabelecimento da prevalência de epilepsia em aldeias selecionadas
Linha de base
Lacuna de diagnóstico
Prazo: Linha de base
O diagnóstico prévio de epilepsia, se aplicável, incluindo quem inicialmente fez o diagnóstico e quando, será autorrelatado durante a triagem de epilepsia nas aldeias selecionadas, definindo pacientes diagnosticados recentemente e previamente (lacuna de diagnóstico).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
  • Diretor de estudo: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
  • Investigador principal: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados anônimos e analíticos e resultados estatísticos, bem como documentos de estudos finais, incluindo figuras e tabelas, serão oferecidos para depósito no 4TU.ResearchData, que é um repositório de dados certificado que aceita dados de pesquisa no campo da medicina e da saúde e os preserva por um mínimo de 15 anos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação dos resultados da pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Repositório de acesso aberto

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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