- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05698537
Fatores de risco e etiologias da epilepsia em Ruanda urbana e rural (REpiCa)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fatores de risco e etiologias de epilepsia na população de Ruanda serão determinados usando duas fases. A fase inicial (Tarefa 1) inclui o recrutamento da população de estudo usando duas pesquisas separadas. A primeira pesquisa (Tarefa 1.1.) será conduzido na população em geral através de uma abordagem porta-a-porta (D2D). Durante as visitas D2D em 10 aldeias urbanas e rurais selecionadas em todo o país, uma rural e uma urbana por província, as pessoas das famílias com residência permanente serão entrevistadas pelos enumeradores para triagem de epilepsia. Em caso de triagem positiva, eles serão avaliados por uma equipe de neurologistas ruandeses e belgas para confirmar o diagnóstico de epilepsia. Durante uma segunda pesquisa (Tarefa 1.2.), PwE será pareado com pessoas de controle definidas como pessoas que tiveram resultado negativo durante a pesquisa da Tarefa 1.1.
A segunda fase do nosso estudo (Tarefa 2) consiste na avaliação de potenciais fatores de risco associados à epilepsia usando o grupo de caso-controle pareado (Tarefa 2.1.), e a identificação da etiologia subjacente em PwE de acordo com as diretrizes de etiologia da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) (Tarefa 2.2.).
Tarefa 2.1. Tanto os casos quanto os controles preencherão um questionário estruturado sobre uma ampla gama de fatores de risco potenciais presentes antes do início da epilepsia, administrado por assistentes de pesquisa. Além disso, amostras de sangue de PwE e controles serão coletadas para medir a exposição a infecções parasitárias e HIV, e a presença de doença falciforme, entre outros. A exposição será medida pela detecção de anticorpos IgG para antígenos parasitários, incluindo Taenia solium, Toxoplasma gondii e Plasmodium falciparum, bem como HIV em amostras de plasma dos participantes.
Tarefa 2.2. Além disso, para classificar PwE de acordo com as diretrizes de etiologia da ILAE, usaremos a história médica e de epilepsia detalhada, incluindo narrativa detalhada da descrição e frequência das crises, exame clínico e narrativa do tratamento da epilepsia avaliada pela equipe de neurologistas após o confirmação do diagnóstico de epilepsia. Além disso, todos os PwE serão submetidos à gravação de EEG usando um dispositivo móvel. Além disso, PwE passará por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, a menos que estudos de imagem anteriores tenham sido realizados e estejam acessíveis para reavaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kigali, Ruanda
- King Faisal Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os habitantes das aldeias selecionadas que apresentam resultado positivo no questionário de triagem de epilepsia de Limoges durante as visitas D2D e têm um diagnóstico de epilepsia confirmado avaliado por uma equipe de neurologistas ruandeses e belgas são incluídos como PwE. A epilepsia será definida como crises recorrentes não provocadas ocorrendo com mais de 24 horas de intervalo, incluindo epilepsia ativa e vitalícia.
- As pessoas com triagem negativa durante as visitas D2D que correspondem a um PwE para idade e sexo e têm ausência de epilepsia confirmada durante uma avaliação clínica por uma equipe de neurologistas ruandeses e belgas, são incluídas como pessoas de controle.
Critério de exclusão:
- Habitantes das aldeias selecionadas que não desejam preencher um consentimento informado verbal testemunhado durante as visitas D2D. Para pacientes ≤18 anos de idade, o consentimento verbal será obtido de seus pais/responsáveis.
- PwE e pessoas de controle selecionadas que não estão dispostas a assinar um consentimento informado por escrito ao serem encaminhadas para avaliação neurológica.
- PwE e pessoas de controle que não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas que vivem com epilepsia (PsE)
Participantes do estudo com epilepsia
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Registro de EEG realizado em PwE para confirmar diagnóstico de epilepsia
Neuroimagem realizada em PsE para diagnóstico da etiologia da epilepsia
Outros nomes:
Amostras de sangue de PwE e controles serão coletadas para medir hemograma completo, anticorpos IgM e IgG para antígenos parasitários, incluindo Taenia solium, Toxoplasma gondii e Plasmodium falciparum, para realizar ELISA para HIV1 e HIV2, para medir a carga viral do HIV e para conduzir um teste de emmel.
Tanto os indivíduos PwE quanto os controles preencherão um questionário estruturado sobre uma ampla gama de fatores de risco potenciais presentes antes do início da epilepsia.
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Assuntos de controle
Participantes do estudo sem epilepsia
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Amostras de sangue de PwE e controles serão coletadas para medir hemograma completo, anticorpos IgM e IgG para antígenos parasitários, incluindo Taenia solium, Toxoplasma gondii e Plasmodium falciparum, para realizar ELISA para HIV1 e HIV2, para medir a carga viral do HIV e para conduzir um teste de emmel.
Tanto os indivíduos PwE quanto os controles preencherão um questionário estruturado sobre uma ampla gama de fatores de risco potenciais presentes antes do início da epilepsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre epilepsia e exposição de possíveis fatores de risco para epilepsia
Prazo: Linha de base
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Os seguintes fatores de risco serão avaliados em indivíduos PwE e controles: história familiar de convulsões, história de convulsões febris, história de traumatismo craniano, história de infecções do SNC e tuberculose, história de eventos perinatais, consumo de mandioca e desnutrição, estado de imunização contra doenças comuns doenças transmissíveis, história de doença cerebrovascular incluindo hipertensão, hipercolesterolemia e diabetes mellitus como principais fatores de risco e consumo de álcool, drogas e tabaco; usando um questionário de fatores de risco.
Fatores de risco adicionais, incluindo exposição a infecções parasitárias, por exemplo, toxoplasmose, malária, neurocisticercose e HIV, e a presença de doença falciforme, entre outros, serão medidos por análise de amostras de sangue.
Fatores de risco primários associados às infecções parasitárias mencionadas e HIV são incluídos no questionário.
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Linha de base
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Etiologias da epilepsia
Prazo: Linha de base
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As etiologias da epilepsia em PwE serão classificadas de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy (ILAE) de 2017, usando histórico médico e de epilepsia detalhado, exame clínico e investigações paraclínicas, incluindo registro de EEG e neuroimagem apenas em PwE.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco e etiologias da epilepsia masculina e feminina
Prazo: Linha de base
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Será realizada uma sub-análise comparando fatores de risco e etiologias de epilepsia masculina e feminina.
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Linha de base
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Prevalência de epilepsia
Prazo: Linha de base
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Estabelecimento da prevalência de epilepsia em aldeias selecionadas
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Linha de base
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Lacuna de diagnóstico
Prazo: Linha de base
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O diagnóstico prévio de epilepsia, se aplicável, incluindo quem inicialmente fez o diagnóstico e quando, será autorrelatado durante a triagem de epilepsia nas aldeias selecionadas, definindo pacientes diagnosticados recentemente e previamente (lacuna de diagnóstico).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
- Diretor de estudo: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dedeken P, Sebera F, Mutungirehe S, Garrez I, Umwiringirwa J, Van Steenkiste F, Boon PAJM, Teuwen DE. High prevalence of epilepsy in Northern Rwanda: Exploring gender differences. Brain Behav. 2021 Nov;11(11):e2377. doi: 10.1002/brb3.2377. Epub 2021 Oct 17.
- Sebera F, Munyandamutsa N, Teuwen DE, Ndiaye IP, Diop AG, Tofighy A, Boon P, Dedeken P. Addressing the treatment gap and societal impact of epilepsy in Rwanda--Results of a survey conducted in 2005 and subsequent actions. Epilepsy Behav. 2015 May;46:126-32. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.03.028. Epub 2015 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2022-0403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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