Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска и этиология эпилепсии в городских и сельских районах Руанды (REpiCa)

18 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Эпилепсия является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний головного мозга. До 85% людей, живущих с эпилепсией (ЛЭ), живут в развивающихся странах. В странах Африки к югу от Сахары (АЮС) Руанда имеет один из самых высоких показателей распространенности (±5%). Более высокая распространенность в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) может быть частично объяснена различиями в факторах риска эпилепсии, многие из которых можно предотвратить. Расширение знаний о факторах риска и этиологии эпилепсии в Руанде может снизить долю предотвратимых эпилепсий и уменьшить большое число руандийских ЛПВ. Этот проект будет сосредоточен на изучении факторов риска и этиологии эпилепсии в городских и сельских районах Руанды с использованием общенационального подхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Факторы риска и этиологии эпилепсии среди населения Руанды будут определяться в два этапа. Начальная фаза (задача 1) включает набор исследуемой популяции с помощью двух отдельных опросов. Первый опрос (Задание 1.1.) будет проводиться среди населения в целом по принципу «от двери до двери» (D2D). Во время посещений D2D в 10 отобранных городских и сельских селах по всей стране, по одному сельскому и одному городскому населению в каждой области, лица из домохозяйств с постоянным местом жительства будут опрошены счетчиками для выявления эпилепсии. В случае положительного результата скрининга они будут обследованы группой руандийских и бельгийских неврологов для подтверждения диагноза эпилепсии. Во время второго опроса (Задание 1.2.), PwE будут сопоставлять с контрольными лицами, определенными как лица, которые показали отрицательный результат во время опроса Задачи 1.1.

Второй этап нашего исследования (задача 2) состоит из оценки потенциальных факторов риска, связанных с эпилепсией, с использованием подобранной группы случай-контроль (задача 2.1.), и определение основной этиологии PwE в соответствии с рекомендациями по этиологии Международной противоэпилептической лиги (ILAE) (задача 2.2.).

Задача 2.1. Как пациенты, так и контрольная группа заполнят структурированный вопросник по широкому спектру потенциальных факторов риска, присутствующих до начала эпилепсии, который будет проводиться научными сотрудниками. Кроме того, будут взяты образцы крови как у PwE, так и у контрольной группы, чтобы измерить подверженность паразитарным инфекциям и ВИЧ, а также наличие серповидно-клеточной анемии, среди прочего. Воздействие будет измеряться путем обнаружения антител IgG к паразитарным антигенам, включая Taenia solium, Toxoplasma gondii и Plasmodium falciparum, а также ВИЧ в образцах плазмы участников.

Задача 2.2. Кроме того, чтобы классифицировать PwE в соответствии с рекомендациями по этиологии ILAE, мы будем использовать подробный медицинский анамнез и историю эпилепсии, включая подробное описание и частоту приступов, клиническое обследование и описание лечения эпилепсии, оцененное командой неврологов после обследования. подтверждение диагноза эпилепсии. Кроме того, все PwE будут проходить запись ЭЭГ с помощью мобильного устройства. Кроме того, PwE подвергается КТ- или МРТ-визуализации, если предыдущие визуализирующие исследования не были выполнены и не доступны для повторной оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1745

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет набираться с помощью двух опросов. Первый опрос (Задание 1.1.) будет проводиться среди населения 10 выбранных деревень. Счетчики будут опрашивать лиц из домохозяйств с постоянным местом жительства во время поквартирных обходов с использованием лиможского вопросника для скрининга эпилепсии. Если у человека будет положительный результат скрининга, он будет обследован группой руандийских и бельгийских неврологов для подтверждения диагноза эпилепсии. Впоследствии PwE будет сопоставлен с контрольными лицами посредством второго опроса (Задание 1.2.). Руандийские и бельгийские неврологи свяжутся с лицами с отрицательным результатом скрининга во время первого обследования, которые совпадают по возрасту и полу, для клинической оценки, чтобы подтвердить отсутствие эпилепсии. Окончательное сопоставление будет иметь соотношение 1:1.

Описание

Критерии включения:

  • Жители выбранных деревень, у которых во время визитов D2D был выявлен положительный результат на скрининговый опросник по эпилепсии в Лиможе, и у которых был подтвержден диагноз эпилепсии, оцененный группой руандийских и бельгийских неврологов, включены в список PwE. Эпилепсия будет определяться как неспровоцированные повторяющиеся припадки, возникающие с интервалом более 24 часов, включая активную и пожизненную эпилепсию.
  • Лица с отрицательным результатом скрининга во время посещений D2D, которые соответствуют PwE по возрасту и полу и у которых отсутствие эпилепсии подтверждено в ходе клинической оценки, проведенной группой руандийских и бельгийских неврологов, включены в качестве контрольных лиц.

Критерий исключения:

  • Жители выбранных деревень, которые не желают заполнять устное информированное согласие, засвидетельствовали информированное согласие во время посещений D2D. Для пациентов в возрасте ≤18 лет устное согласие будет получено от их родителей/опекунов.
  • PwE и отдельные контрольные лица, которые не желают подписывать письменное информированное согласие при направлении на неврологическое обследование.
  • PwE и контрольные лица, не соответствующие критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди, живущие с эпилепсией (PwE)
Участники исследования с эпилепсией
Диагностический тест: ЭЭГ
Регистрация ЭЭГ в PwE для подтверждения диагноза эпилепсии
Диагностический тест: Нейровизуализация
Нейровизуализация, выполненная в PwE для диагностики этиологии эпилепсии
Другие имена:
  • КТ/МРТ
Диагностический тест: Образец крови
Образцы крови как от PwE, так и от контрольной группы будут собраны для измерения полного анализа крови, определения антител IgM и IgG к паразитарным антигенам, включая Taenia solium, Toxoplasma gondii и Plasmodium falciparum, для проведения ИФА на ВИЧ1 и ВИЧ2, для измерения вирусной нагрузки ВИЧ и проведения проба Эммеля.
Другой: Опросник факторов риска
И PwE, и контрольная группа заполнили структурированную анкету по широкому спектру потенциальных факторов риска, присутствующих до начала эпилепсии.
Субъекты управления
Участники исследования без эпилепсии
Диагностический тест: Образец крови
Образцы крови как от PwE, так и от контрольной группы будут собраны для измерения полного анализа крови, определения антител IgM и IgG к паразитарным антигенам, включая Taenia solium, Toxoplasma gondii и Plasmodium falciparum, для проведения ИФА на ВИЧ1 и ВИЧ2, для измерения вирусной нагрузки ВИЧ и проведения проба Эммеля.
Другой: Опросник факторов риска
И PwE, и контрольная группа заполнили структурированную анкету по широкому спектру потенциальных факторов риска, присутствующих до начала эпилепсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между эпилепсией и воздействием возможных факторов риска эпилепсии
Временное ограничение: Базовый уровень
Следующие факторы риска будут оцениваться как у PwE, так и у контрольных субъектов: семейный анамнез судорог, история фебрильных судорог, история черепно-мозговой травмы, история инфекций ЦНС и туберкулеза, история перинатальных событий, потребление маниоки и недоедание, статус иммунизации против общих инфекционные заболевания, цереброваскулярные заболевания в анамнезе, включая гипертонию, гиперхолестеринемию и сахарный диабет как основные факторы риска, а также употребление алкоголя, наркотиков и табака; с помощью анкеты факторов риска. Дополнительные факторы риска, включая подверженность паразитарным инфекциям, например, токсоплазмозу, малярии, нейроцистицеркозу и ВИЧ, а также наличие серповидно-клеточной анемии, среди прочего, будут измеряться путем анализа образцов крови. В анкету включены первичные факторы риска, связанные с указанными паразитарными инфекциями и ВИЧ.
Базовый уровень
Этиология эпилепсии
Временное ограничение: Базовый уровень
Этиология эпилепсии при PwE будет классифицироваться в соответствии с критериями Международной противоэпилептической лиги (ILAE) 2017 года с использованием подробного медицинского анамнеза и эпилептического анамнеза, клинического осмотра и параклинических исследований, включая запись ЭЭГ и нейровизуализацию только при PwE.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска и этиология мужской и женской эпилепсии
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет проведен субанализ, сравнивающий факторы риска и этиологии эпилепсии у мужчин и женщин.
Базовый уровень
Распространенность эпилепсии
Временное ограничение: Базовый уровень
Установление распространенности эпилепсии в выбранных селах
Базовый уровень
Пробел в диагностике
Временное ограничение: Базовый уровень
Предыдущий диагноз эпилепсии, если это применимо, в том числе, кто первоначально поставил диагноз и когда, будет сообщаться во время скрининга эпилепсии в выбранных деревнях, определяя новых и ранее диагностированных пациентов (диагнозный пробел).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Следователи

  • Учебный стул: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
  • Директор по исследованиям: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
  • Главный следователь: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2022-0403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные, аналитические наборы данных и статистические результаты, а также окончательные документы исследования, включая рисунки и таблицы, будут предложены для хранения в 4TU.ResearchData, который является сертифицированным хранилищем данных, принимающим данные исследований в области медицины и здравоохранения и сохраняющим их в течение как минимум от 15 лет.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Репозиторий с открытым доступом

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться