Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer og etiologier for epilepsi i urbane og rurale Rwanda (REpiCa)

18. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Epilepsi er en av de vanligste kroniske hjernesykdommer. Opptil 85 % av personer som lever med epilepsi (PwE) lever i utviklingsland. I Afrika sør for Sahara (SSA) har Rwanda en av de høyeste prevalensratene (±5 %). Høyere prevalens i lav- og mellominntektsland (LMICs) kan delvis tilskrives forskjeller i risikofaktorer for epilepsi, hvorav et stort antall kan forebygges. Å utvide kunnskapen om risikofaktorer og etiologier for epilepsi i Rwanda kan redusere andelen epilepsier som kan forebygges og redusere det høye antallet rwandiske PwE. Dette prosjektet vil fokusere på undersøkelse av risikofaktorer og etiologier for epilepsi i urbane og rurale Rwanda ved å bruke en landsomfattende tilnærming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Risikofaktorer og etiologier for epilepsi i den rwandiske befolkningen vil bli bestemt ved hjelp av to faser. Startfasen (Oppgave 1) inkluderer rekruttering av studiepopulasjonen ved hjelp av to separate undersøkelser. Den første undersøkelsen (oppgave 1.1.) vil bli utført i den generelle befolkningen ved en dør-til-dør (D2D) tilnærming. Under D2D-besøk i 10 utvalgte urbane og rurale landsbyer over hele landet, en landlig og en urban per provins, vil personer i husholdningene med fast bopel bli intervjuet av tellere for å screene for epilepsi. Ved positiv screening vil de bli vurdert av et team av rwandiske og belgiske nevrologer for å bekrefte epilepsidiagnosen. Under en andre undersøkelse (oppgave 1.2.), PwE vil bli matchet med kontrollpersoner definert som personer som screenet negativt under Task 1.1-undersøkelsen.

Den andre fasen av vår studie (Task 2) består av vurdering av potensielle risikofaktorer assosiert med epilepsi ved å bruke matchet case-control group (Task 2.1.), og identifisering av underliggende etiologi i PwE i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) etiologiske retningslinjer (Task 2.2.).

Oppgave 2.1. Både tilfeller og kontroller vil fylle ut et strukturert spørreskjema om et bredt spekter av potensielle risikofaktorer tilstede før epilepsiens begynnelse, administrert av forskningsassistenter. I tillegg vil det bli samlet inn blodprøver fra både PwE og kontroller for å måle eksponeringen for parasittinfeksjoner og HIV, og tilstedeværelsen av blant annet sigdcellesykdom. Eksponering vil bli målt ved påvisning av IgG-antistoffer mot parasittiske antigener inkludert Taenia solium, Toxoplasma gondii og Plasmodium falciparum samt HIV i plasmaprøver av deltakerne.

Oppgave 2.2. Videre, for å klassifisere PwE i henhold til ILAE etiologiske retningslinjer, vil vi bruke den detaljerte medisinske historien og epilepsihistorien, inkludert en grundig fortelling om anfallsbeskrivelse og frekvens, klinisk undersøkelse og fortelling om epilepsibehandling vurdert av teamet av nevrologer etter bekreftelse av epilepsidiagnosen. I tillegg vil alle PwE gjennomgå EEG-opptak ved hjelp av en mobil enhet. Videre vil PwE gjennomgå CT- eller MR-avbildning med mindre tidligere avbildningsstudier er utført og er tilgjengelige for re-evaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1745

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kigali, Rwanda
        • King Faisal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert ved hjelp av to undersøkelser. Den første undersøkelsen (oppgave 1.1.) vil bli gjennomført i den generelle befolkningen i de 10 utvalgte landsbyene. Personer i husholdningene med fast bosted vil bli intervjuet av tellere under dør-til-dør-besøk ved å bruke Limoges epilepsiscreening-spørreskjema. Hvis en person er positiv, vil de bli vurdert av et team av rwandiske og belgiske nevrologer for å bekrefte epilepsidiagnosen. Deretter vil PwE bli matchet med kontrollpersoner gjennom en andre undersøkelse (oppgave 1.2.). Personer med negativ screening under den første undersøkelsen som samsvarer for alder og kjønn vil bli kontaktet for en klinisk vurdering av rwandiske og belgiske nevrologer for å bekrefte fravær av epilepsi. Endelig matching vil ha forholdet 1:1.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innbyggere i de utvalgte landsbyene som screener positivt på Limoges epilepsiscreeningspørreskjema under D2D-besøkene og har en bekreftet epilepsidiagnose vurdert av et team av rwandiske og belgiske nevrologer, er inkludert som PwE. Epilepsi vil bli definert som uprovoserte tilbakevendende anfall med mer enn 24 timers mellomrom, inkludert aktiv epilepsi og livslang epilepsi.
  • Personer med negativ screening under D2D-besøkene som samsvarer med en PwE for alder og kjønn og har fravær av epilepsi bekreftet under en klinisk vurdering av et team av rwandiske og belgiske nevrologer, er inkludert som kontrollpersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Innbyggere i de utvalgte landsbyene som ikke er villige til å fullføre et verbalt vitne til informert samtykke under D2D-besøk. For pasienter ≤18 år vil muntlig samtykke innhentes fra deres foreldre/omsorgspersoner.
  • PwE og utvalgte kontrollpersoner som ikke er villige til å signere et skriftlig informert samtykke ved henvisning til nevrologisk vurdering.
  • PwE og kontrollpersoner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mennesker som lever med epilepsi (PwE)
Studiedeltakere med epilepsi
EEG-registrering utført i PwE for å bekrefte epilepsidiagnose
Nevroimaging utført i PwE for å diagnostisere epilepsietiologi
Andre navn:
  • CT/MR
Blodprøver fra både PwE og kontroller vil bli samlet inn for å måle full blodtelling, IgM- og IgG-antistoffer mot parasittiske antigener inkludert Taenia solium, Toxoplasma gondii og Plasmodium falciparum, for å utføre ELISA for HIV1 og HIV2, for å måle HIV-viral belastning og for å utføre en emmel test.
Både PwE og kontrollpersoner vil fylle ut et strukturert spørreskjema om et bredt spekter av potensielle risikofaktorer tilstede før epilepsiens begynnelse.
Kontrollfag
Studiedeltakere uten epilepsi
Blodprøver fra både PwE og kontroller vil bli samlet inn for å måle full blodtelling, IgM- og IgG-antistoffer mot parasittiske antigener inkludert Taenia solium, Toxoplasma gondii og Plasmodium falciparum, for å utføre ELISA for HIV1 og HIV2, for å måle HIV-viral belastning og for å utføre en emmel test.
Både PwE og kontrollpersoner vil fylle ut et strukturert spørreskjema om et bredt spekter av potensielle risikofaktorer tilstede før epilepsiens begynnelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom epilepsi og eksponering av mulige risikofaktorer for epilepsi
Tidsramme: Grunnlinje
Følgende risikofaktorer vil bli vurdert i både PwE og kontrollpersoner: familiehistorie med anfall, historie med feberkramper, historie med hodetraumer, historie med CNS-infeksjoner og tuberkulose, historie med perinatale hendelser, kassavaforbruk og underernæring, immuniseringsstatus mot vanlige smittsomme sykdommer, historie med cerebrovaskulær sykdom inkludert hypertensjon, hyperkolesterolemi og diabetes mellitus som primære risikofaktorer og inntak av alkohol, narkotika og tobakk; ved hjelp av et risikofaktor spørreskjema. Ytterligere risikofaktorer, inkludert eksponering for parasittiske infeksjoner, f.eks. toksoplasmose, malaria, nevrocysticercosis og HIV, og tilstedeværelsen av sigdcellesykdom, blant annet, vil bli målt ved analyse av blodprøver. Primære risikofaktorer knyttet til de nevnte parasittinfeksjonene og HIV er inkludert i spørreskjemaet.
Grunnlinje
Etiologier ved epilepsi
Tidsramme: Grunnlinje
Etiologier av epilepsi i PwE vil bli klassifisert i henhold til 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) kriteriene ved bruk av detaljert medisinsk og epilepsihistorie, klinisk undersøkelse og parakliniske undersøkelser inkludert EEG-registrering og nevroimaging kun i PwE.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mannlige og kvinnelige epilepsirisikofaktorer og etiologier
Tidsramme: Grunnlinje
En delanalyse som sammenligner risikofaktorer og etiologier for mannlig og kvinnelig epilepsi vil bli utført.
Grunnlinje
Forekomst av epilepsi
Tidsramme: Grunnlinje
Etablering av prevalens av epilepsi i utvalgte landsbyer
Grunnlinje
Diagnose gap
Tidsramme: Grunnlinje
Tidligere diagnose av epilepsi hvis aktuelt, inkludert hvem som opprinnelig stilte diagnosen og når, vil bli selvrapportert under epilepsiscreening i de utvalgte landsbyene som definerer nylig og tidligere diagnostiserte pasienter (diagnosegap).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
  • Studieleder: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
  • Hovedetterforsker: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte, analytiske datasett og statistiske utdata samt sluttstudiedokumenter inkludert figurer og tabeller vil bli tilbudt for deponering til 4TU.ResearchData, som er et sertifisert datalager som aksepterer forskningsdata innen medisin og helsevesen og bevarer dem for et minimum. på 15 år.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av forskningsresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Open Access-depot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere