- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05698537
Risikofaktorer og etiologier for epilepsi i urbane og rurale Rwanda (REpiCa)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikofaktorer og etiologier for epilepsi i den rwandiske befolkningen vil bli bestemt ved hjelp av to faser. Startfasen (Oppgave 1) inkluderer rekruttering av studiepopulasjonen ved hjelp av to separate undersøkelser. Den første undersøkelsen (oppgave 1.1.) vil bli utført i den generelle befolkningen ved en dør-til-dør (D2D) tilnærming. Under D2D-besøk i 10 utvalgte urbane og rurale landsbyer over hele landet, en landlig og en urban per provins, vil personer i husholdningene med fast bopel bli intervjuet av tellere for å screene for epilepsi. Ved positiv screening vil de bli vurdert av et team av rwandiske og belgiske nevrologer for å bekrefte epilepsidiagnosen. Under en andre undersøkelse (oppgave 1.2.), PwE vil bli matchet med kontrollpersoner definert som personer som screenet negativt under Task 1.1-undersøkelsen.
Den andre fasen av vår studie (Task 2) består av vurdering av potensielle risikofaktorer assosiert med epilepsi ved å bruke matchet case-control group (Task 2.1.), og identifisering av underliggende etiologi i PwE i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) etiologiske retningslinjer (Task 2.2.).
Oppgave 2.1. Både tilfeller og kontroller vil fylle ut et strukturert spørreskjema om et bredt spekter av potensielle risikofaktorer tilstede før epilepsiens begynnelse, administrert av forskningsassistenter. I tillegg vil det bli samlet inn blodprøver fra både PwE og kontroller for å måle eksponeringen for parasittinfeksjoner og HIV, og tilstedeværelsen av blant annet sigdcellesykdom. Eksponering vil bli målt ved påvisning av IgG-antistoffer mot parasittiske antigener inkludert Taenia solium, Toxoplasma gondii og Plasmodium falciparum samt HIV i plasmaprøver av deltakerne.
Oppgave 2.2. Videre, for å klassifisere PwE i henhold til ILAE etiologiske retningslinjer, vil vi bruke den detaljerte medisinske historien og epilepsihistorien, inkludert en grundig fortelling om anfallsbeskrivelse og frekvens, klinisk undersøkelse og fortelling om epilepsibehandling vurdert av teamet av nevrologer etter bekreftelse av epilepsidiagnosen. I tillegg vil alle PwE gjennomgå EEG-opptak ved hjelp av en mobil enhet. Videre vil PwE gjennomgå CT- eller MR-avbildning med mindre tidligere avbildningsstudier er utført og er tilgjengelige for re-evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- King Faisal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i de utvalgte landsbyene som screener positivt på Limoges epilepsiscreeningspørreskjema under D2D-besøkene og har en bekreftet epilepsidiagnose vurdert av et team av rwandiske og belgiske nevrologer, er inkludert som PwE. Epilepsi vil bli definert som uprovoserte tilbakevendende anfall med mer enn 24 timers mellomrom, inkludert aktiv epilepsi og livslang epilepsi.
- Personer med negativ screening under D2D-besøkene som samsvarer med en PwE for alder og kjønn og har fravær av epilepsi bekreftet under en klinisk vurdering av et team av rwandiske og belgiske nevrologer, er inkludert som kontrollpersoner.
Ekskluderingskriterier:
- Innbyggere i de utvalgte landsbyene som ikke er villige til å fullføre et verbalt vitne til informert samtykke under D2D-besøk. For pasienter ≤18 år vil muntlig samtykke innhentes fra deres foreldre/omsorgspersoner.
- PwE og utvalgte kontrollpersoner som ikke er villige til å signere et skriftlig informert samtykke ved henvisning til nevrologisk vurdering.
- PwE og kontrollpersoner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker som lever med epilepsi (PwE)
Studiedeltakere med epilepsi
|
EEG-registrering utført i PwE for å bekrefte epilepsidiagnose
Nevroimaging utført i PwE for å diagnostisere epilepsietiologi
Andre navn:
Blodprøver fra både PwE og kontroller vil bli samlet inn for å måle full blodtelling, IgM- og IgG-antistoffer mot parasittiske antigener inkludert Taenia solium, Toxoplasma gondii og Plasmodium falciparum, for å utføre ELISA for HIV1 og HIV2, for å måle HIV-viral belastning og for å utføre en emmel test.
Både PwE og kontrollpersoner vil fylle ut et strukturert spørreskjema om et bredt spekter av potensielle risikofaktorer tilstede før epilepsiens begynnelse.
|
|
Kontrollfag
Studiedeltakere uten epilepsi
|
Blodprøver fra både PwE og kontroller vil bli samlet inn for å måle full blodtelling, IgM- og IgG-antistoffer mot parasittiske antigener inkludert Taenia solium, Toxoplasma gondii og Plasmodium falciparum, for å utføre ELISA for HIV1 og HIV2, for å måle HIV-viral belastning og for å utføre en emmel test.
Både PwE og kontrollpersoner vil fylle ut et strukturert spørreskjema om et bredt spekter av potensielle risikofaktorer tilstede før epilepsiens begynnelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom epilepsi og eksponering av mulige risikofaktorer for epilepsi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Følgende risikofaktorer vil bli vurdert i både PwE og kontrollpersoner: familiehistorie med anfall, historie med feberkramper, historie med hodetraumer, historie med CNS-infeksjoner og tuberkulose, historie med perinatale hendelser, kassavaforbruk og underernæring, immuniseringsstatus mot vanlige smittsomme sykdommer, historie med cerebrovaskulær sykdom inkludert hypertensjon, hyperkolesterolemi og diabetes mellitus som primære risikofaktorer og inntak av alkohol, narkotika og tobakk; ved hjelp av et risikofaktor spørreskjema.
Ytterligere risikofaktorer, inkludert eksponering for parasittiske infeksjoner, f.eks. toksoplasmose, malaria, nevrocysticercosis og HIV, og tilstedeværelsen av sigdcellesykdom, blant annet, vil bli målt ved analyse av blodprøver.
Primære risikofaktorer knyttet til de nevnte parasittinfeksjonene og HIV er inkludert i spørreskjemaet.
|
Grunnlinje
|
|
Etiologier ved epilepsi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etiologier av epilepsi i PwE vil bli klassifisert i henhold til 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) kriteriene ved bruk av detaljert medisinsk og epilepsihistorie, klinisk undersøkelse og parakliniske undersøkelser inkludert EEG-registrering og nevroimaging kun i PwE.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mannlige og kvinnelige epilepsirisikofaktorer og etiologier
Tidsramme: Grunnlinje
|
En delanalyse som sammenligner risikofaktorer og etiologier for mannlig og kvinnelig epilepsi vil bli utført.
|
Grunnlinje
|
|
Forekomst av epilepsi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etablering av prevalens av epilepsi i utvalgte landsbyer
|
Grunnlinje
|
|
Diagnose gap
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidligere diagnose av epilepsi hvis aktuelt, inkludert hvem som opprinnelig stilte diagnosen og når, vil bli selvrapportert under epilepsiscreening i de utvalgte landsbyene som definerer nylig og tidligere diagnostiserte pasienter (diagnosegap).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
- Studieleder: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
- Hovedetterforsker: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dedeken P, Sebera F, Mutungirehe S, Garrez I, Umwiringirwa J, Van Steenkiste F, Boon PAJM, Teuwen DE. High prevalence of epilepsy in Northern Rwanda: Exploring gender differences. Brain Behav. 2021 Nov;11(11):e2377. doi: 10.1002/brb3.2377. Epub 2021 Oct 17.
- Sebera F, Munyandamutsa N, Teuwen DE, Ndiaye IP, Diop AG, Tofighy A, Boon P, Dedeken P. Addressing the treatment gap and societal impact of epilepsy in Rwanda--Results of a survey conducted in 2005 and subsequent actions. Epilepsy Behav. 2015 May;46:126-32. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.03.028. Epub 2015 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2022-0403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .