- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05698537
Riskfaktorer och etiologier för epilepsi i stads- och landsbygds Rwanda (REpiCa)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Riskfaktorer och etiologier för epilepsi i den rwandiska befolkningen kommer att bestämmas med hjälp av två faser. Den inledande fasen (uppgift 1) inkluderar rekryteringen av studiepopulationen med hjälp av två separata undersökningar. Den första undersökningen (uppgift 1.1.) kommer att genomföras i den allmänna befolkningen genom en dörr-till-dörr (D2D) strategi. Under D2D-besök i 10 utvalda stads- och landsbygdsbyar i hela landet, en landsbygd och en stad per provins, kommer personer i hushållen med permanent uppehållstillstånd att intervjuas av uppräknare för att undersöka epilepsi. I händelse av en positiv screening kommer de att bedömas av ett team av rwandiska och belgiska neurologer för att bekräfta epilepsidiagnosen. Under en andra undersökning (uppgift 1.2.), PwE kommer att matchas med kontrollpersoner definierade som personer som screenade negativt under Task 1.1-undersökningen.
Den andra fasen av vår studie (uppgift 2) består av bedömningen av potentiella riskfaktorer förknippade med epilepsi med hjälp av den matchade fall-kontrollgruppen (uppgift 2.1.), och identifiering av underliggande etiologi i PwE enligt International League Against Epilepsy (ILAE) etiologiriktlinjer (uppgift 2.2.).
Uppgift 2.1. Både fall och kontroller kommer att fylla i ett strukturerat frågeformulär om ett brett spektrum av potentiella riskfaktorer som finns före epilepsistarten, administrerat av forskningsassistenter. Dessutom kommer blodprover från både PwE och kontroller att samlas in för att mäta exponeringen för parasitinfektioner och HIV, och förekomsten av sicklecellssjukdom, bland annat. Exponeringen kommer att mätas genom detektion av IgG-antikroppar mot parasitiska antigener inklusive Taenia solium, Toxoplasma gondii och Plasmodium falciparum samt HIV i plasmaprover från deltagarna.
Uppgift 2.2. Vidare, för att klassificera PwE enligt ILAE:s etiologiska riktlinjer kommer vi att använda den detaljerade medicinska och epilepsianamnesen inklusive en djupgående berättelse om anfallsbeskrivning och frekvens, klinisk undersökning och berättelse om epilepsibehandling utvärderad av teamet av neurologer efter bekräftelse av epilepsidiagnosen. Dessutom kommer alla PwE att genomgå EEG-inspelning med en mobil enhet. Dessutom kommer PwE att genomgå CT- eller MRI-tomografi om inte tidigare avbildningsstudier har utförts och är tillgängliga för omvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kigali, Rwanda
- King Faisal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invånare i de utvalda byarna som screenar positivt på Limoges epilepsiscreeningsenkät under D2D-besöken och har en bekräftad epilepsidiagnos bedömd av ett team av rwandiska och belgiska neurologer, ingår som PwE. Epilepsi kommer att definieras som oprovocerade återkommande anfall som inträffar med mer än 24 timmars mellanrum, inklusive aktiv epilepsi och livstids epilepsi.
- Personer med negativ screening under D2D-besöken som matchar en PwE för ålder och kön och som har en frånvaro av epilepsi bekräftad under en klinisk bedömning av ett team av rwandiska och belgiska neurologer, ingår som kontrollpersoner.
Exklusions kriterier:
- Invånare i de utvalda byarna som är ovilliga att slutföra ett muntligt bevittnat informerat samtycke under D2D-besök. För patienter ≤18 år kommer muntligt medgivande att erhållas från deras föräldrar/vårdgivare.
- PwE och utvalda kontrollpersoner som är ovilliga att skriva under ett skriftligt informerat samtycke vid remiss för neurologisk bedömning.
- PwE och kontrollpersoner som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Människor som lever med epilepsi (PwE)
Studiedeltagare med epilepsi
|
EEG-registrering utförd i PwE för att bekräfta epilepsidiagnos
Neuroimaging utförd i PwE för att diagnostisera epilepsi etiologi
Andra namn:
Blodprover från både PwE och kontroller kommer att samlas in för att mäta fullt blodantal, IgM- och IgG-antikroppar mot parasitiska antigener inklusive Taenia solium, Toxoplasma gondii och Plasmodium falciparum, för att utföra ELISA för HIV1 och HIV2, för att mäta HIV-virusmängd och för att genomföra en emmel test.
Både PwE och kontrollpersoner kommer att fylla i ett strukturerat frågeformulär om ett brett spektrum av potentiella riskfaktorer som förekommer innan epilepsi debuterar.
|
|
Kontrollämnen
Studiedeltagare utan epilepsi
|
Blodprover från både PwE och kontroller kommer att samlas in för att mäta fullt blodantal, IgM- och IgG-antikroppar mot parasitiska antigener inklusive Taenia solium, Toxoplasma gondii och Plasmodium falciparum, för att utföra ELISA för HIV1 och HIV2, för att mäta HIV-virusmängd och för att genomföra en emmel test.
Både PwE och kontrollpersoner kommer att fylla i ett strukturerat frågeformulär om ett brett spektrum av potentiella riskfaktorer som förekommer innan epilepsi debuterar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan epilepsi och exponering av möjliga riskfaktorer för epilepsi
Tidsram: Baslinje
|
Följande riskfaktorer kommer att bedömas hos både PwE och kontrollpersoner: familjehistoria med krampanfall, historia av feberkramper, historia av huvudtrauma, historia av CNS-infektioner och tuberkulos, historia av perinatala händelser, kassavakonsumtion och undernäring, immuniseringsstatus mot vanliga sjukdomar smittsamma sjukdomar, historia av cerebrovaskulär sjukdom inklusive hypertoni, hyperkolesterolemi och diabetes mellitus som primära riskfaktorer och konsumtion av alkohol, droger och tobak; med hjälp av ett frågeformulär för riskfaktorer.
Ytterligare riskfaktorer inklusive exponering för parasitinfektioner, t.ex. toxoplasmos, malaria, neurocysticerkos och HIV, och förekomsten av sicklecellssjukdom, bland annat, kommer att mätas genom analys av blodprover.
Primära riskfaktorer förknippade med nämnda parasitinfektioner och HIV ingår i frågeformuläret.
|
Baslinje
|
|
Etiologier för epilepsi
Tidsram: Baslinje
|
Etiologier för epilepsi i PwE kommer att klassificeras enligt 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier med hjälp av detaljerad medicinsk och epilepsihistoria, klinisk undersökning och parakliniska undersökningar inklusive EEG-registrering och neuroimaging endast i PwE.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manlig och kvinnlig epilepsi riskfaktorer och etiologier
Tidsram: Baslinje
|
En delanalys som jämför riskfaktorer och etiologier för manlig och kvinnlig epilepsi kommer att genomföras.
|
Baslinje
|
|
Prevalens av epilepsi
Tidsram: Baslinje
|
Fastställande av prevalens av epilepsi i utvalda byar
|
Baslinje
|
|
Diagnosgap
Tidsram: Baslinje
|
Tidigare diagnos av epilepsi om tillämpligt, inklusive vem som initialt ställde diagnosen och när, kommer att självrapporteras under epilepsiscreening i de utvalda byarna som definierar nya och tidigare diagnostiserade patienter (diagnosgap).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
- Studierektor: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
- Huvudutredare: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dedeken P, Sebera F, Mutungirehe S, Garrez I, Umwiringirwa J, Van Steenkiste F, Boon PAJM, Teuwen DE. High prevalence of epilepsy in Northern Rwanda: Exploring gender differences. Brain Behav. 2021 Nov;11(11):e2377. doi: 10.1002/brb3.2377. Epub 2021 Oct 17.
- Sebera F, Munyandamutsa N, Teuwen DE, Ndiaye IP, Diop AG, Tofighy A, Boon P, Dedeken P. Addressing the treatment gap and societal impact of epilepsy in Rwanda--Results of a survey conducted in 2005 and subsequent actions. Epilepsy Behav. 2015 May;46:126-32. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.03.028. Epub 2015 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2022-0403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .