Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer och etiologier för epilepsi i stads- och landsbygds Rwanda (REpiCa)

18 juni 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Epilepsi är en av de vanligaste kroniska hjärnsjukdomarna. Upp till 85 % av personer som lever med epilepsi (PwE) lever i utvecklingsländerna. I Afrika söder om Sahara (SSA) har Rwanda en av de högsta prevalenstalen (±5 %). Högre prevalens i låg- och medelinkomstländer (LMIC) kan delvis tillskrivas skillnader i riskfaktorer för epilepsi, av vilka ett stort antal kan förebyggas. Att utöka kunskapen om riskfaktorer och etiologier för epilepsi i Rwanda kan minska andelen epilepsier som kan förebyggas och minska det höga antalet rwandiska PwE. Detta projekt kommer att fokusera på att undersöka riskfaktorer och etiologier för epilepsi i stads- och landsbygds Rwanda med hjälp av ett rikstäckande tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Riskfaktorer och etiologier för epilepsi i den rwandiska befolkningen kommer att bestämmas med hjälp av två faser. Den inledande fasen (uppgift 1) inkluderar rekryteringen av studiepopulationen med hjälp av två separata undersökningar. Den första undersökningen (uppgift 1.1.) kommer att genomföras i den allmänna befolkningen genom en dörr-till-dörr (D2D) strategi. Under D2D-besök i 10 utvalda stads- och landsbygdsbyar i hela landet, en landsbygd och en stad per provins, kommer personer i hushållen med permanent uppehållstillstånd att intervjuas av uppräknare för att undersöka epilepsi. I händelse av en positiv screening kommer de att bedömas av ett team av rwandiska och belgiska neurologer för att bekräfta epilepsidiagnosen. Under en andra undersökning (uppgift 1.2.), PwE kommer att matchas med kontrollpersoner definierade som personer som screenade negativt under Task 1.1-undersökningen.

Den andra fasen av vår studie (uppgift 2) består av bedömningen av potentiella riskfaktorer förknippade med epilepsi med hjälp av den matchade fall-kontrollgruppen (uppgift 2.1.), och identifiering av underliggande etiologi i PwE enligt International League Against Epilepsy (ILAE) etiologiriktlinjer (uppgift 2.2.).

Uppgift 2.1. Både fall och kontroller kommer att fylla i ett strukturerat frågeformulär om ett brett spektrum av potentiella riskfaktorer som finns före epilepsistarten, administrerat av forskningsassistenter. Dessutom kommer blodprover från både PwE och kontroller att samlas in för att mäta exponeringen för parasitinfektioner och HIV, och förekomsten av sicklecellssjukdom, bland annat. Exponeringen kommer att mätas genom detektion av IgG-antikroppar mot parasitiska antigener inklusive Taenia solium, Toxoplasma gondii och Plasmodium falciparum samt HIV i plasmaprover från deltagarna.

Uppgift 2.2. Vidare, för att klassificera PwE enligt ILAE:s etiologiska riktlinjer kommer vi att använda den detaljerade medicinska och epilepsianamnesen inklusive en djupgående berättelse om anfallsbeskrivning och frekvens, klinisk undersökning och berättelse om epilepsibehandling utvärderad av teamet av neurologer efter bekräftelse av epilepsidiagnosen. Dessutom kommer alla PwE att genomgå EEG-inspelning med en mobil enhet. Dessutom kommer PwE att genomgå CT- eller MRI-tomografi om inte tidigare avbildningsstudier har utförts och är tillgängliga för omvärdering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1745

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kigali, Rwanda
        • King Faisal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att rekryteras med hjälp av två undersökningar. Den första undersökningen (uppgift 1.1.) kommer att genomföras i den allmänna befolkningen i de 10 utvalda byarna. Personer i hushållen med permanent uppehållstillstånd kommer att intervjuas av räknare under dörr-till-dörr-besök med hjälp av Limoges epilepsiscreeningsenkät. Om en person screenar positivt kommer de att bedömas av ett team av rwandiska och belgiska neurologer för att bekräfta epilepsidiagnosen. Därefter kommer PwE att matchas med kontrollpersoner genom en andra undersökning (uppgift 1.2.). Personer med negativ screening under den första undersökningen som matchar ålder och kön kommer att kontaktas för en klinisk bedömning av rwandiska och belgiska neurologer för att bekräfta frånvaro av epilepsi. Slutlig matchning kommer att ha förhållandet 1:1.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invånare i de utvalda byarna som screenar positivt på Limoges epilepsiscreeningsenkät under D2D-besöken och har en bekräftad epilepsidiagnos bedömd av ett team av rwandiska och belgiska neurologer, ingår som PwE. Epilepsi kommer att definieras som oprovocerade återkommande anfall som inträffar med mer än 24 timmars mellanrum, inklusive aktiv epilepsi och livstids epilepsi.
  • Personer med negativ screening under D2D-besöken som matchar en PwE för ålder och kön och som har en frånvaro av epilepsi bekräftad under en klinisk bedömning av ett team av rwandiska och belgiska neurologer, ingår som kontrollpersoner.

Exklusions kriterier:

  • Invånare i de utvalda byarna som är ovilliga att slutföra ett muntligt bevittnat informerat samtycke under D2D-besök. För patienter ≤18 år kommer muntligt medgivande att erhållas från deras föräldrar/vårdgivare.
  • PwE och utvalda kontrollpersoner som är ovilliga att skriva under ett skriftligt informerat samtycke vid remiss för neurologisk bedömning.
  • PwE och kontrollpersoner som inte uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Människor som lever med epilepsi (PwE)
Studiedeltagare med epilepsi
EEG-registrering utförd i PwE för att bekräfta epilepsidiagnos
Neuroimaging utförd i PwE för att diagnostisera epilepsi etiologi
Andra namn:
  • CT/MRI
Blodprover från både PwE och kontroller kommer att samlas in för att mäta fullt blodantal, IgM- och IgG-antikroppar mot parasitiska antigener inklusive Taenia solium, Toxoplasma gondii och Plasmodium falciparum, för att utföra ELISA för HIV1 och HIV2, för att mäta HIV-virusmängd och för att genomföra en emmel test.
Både PwE och kontrollpersoner kommer att fylla i ett strukturerat frågeformulär om ett brett spektrum av potentiella riskfaktorer som förekommer innan epilepsi debuterar.
Kontrollämnen
Studiedeltagare utan epilepsi
Blodprover från både PwE och kontroller kommer att samlas in för att mäta fullt blodantal, IgM- och IgG-antikroppar mot parasitiska antigener inklusive Taenia solium, Toxoplasma gondii och Plasmodium falciparum, för att utföra ELISA för HIV1 och HIV2, för att mäta HIV-virusmängd och för att genomföra en emmel test.
Både PwE och kontrollpersoner kommer att fylla i ett strukturerat frågeformulär om ett brett spektrum av potentiella riskfaktorer som förekommer innan epilepsi debuterar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan epilepsi och exponering av möjliga riskfaktorer för epilepsi
Tidsram: Baslinje
Följande riskfaktorer kommer att bedömas hos både PwE och kontrollpersoner: familjehistoria med krampanfall, historia av feberkramper, historia av huvudtrauma, historia av CNS-infektioner och tuberkulos, historia av perinatala händelser, kassavakonsumtion och undernäring, immuniseringsstatus mot vanliga sjukdomar smittsamma sjukdomar, historia av cerebrovaskulär sjukdom inklusive hypertoni, hyperkolesterolemi och diabetes mellitus som primära riskfaktorer och konsumtion av alkohol, droger och tobak; med hjälp av ett frågeformulär för riskfaktorer. Ytterligare riskfaktorer inklusive exponering för parasitinfektioner, t.ex. toxoplasmos, malaria, neurocysticerkos och HIV, och förekomsten av sicklecellssjukdom, bland annat, kommer att mätas genom analys av blodprover. Primära riskfaktorer förknippade med nämnda parasitinfektioner och HIV ingår i frågeformuläret.
Baslinje
Etiologier för epilepsi
Tidsram: Baslinje
Etiologier för epilepsi i PwE kommer att klassificeras enligt 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier med hjälp av detaljerad medicinsk och epilepsihistoria, klinisk undersökning och parakliniska undersökningar inklusive EEG-registrering och neuroimaging endast i PwE.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manlig och kvinnlig epilepsi riskfaktorer och etiologier
Tidsram: Baslinje
En delanalys som jämför riskfaktorer och etiologier för manlig och kvinnlig epilepsi kommer att genomföras.
Baslinje
Prevalens av epilepsi
Tidsram: Baslinje
Fastställande av prevalens av epilepsi i utvalda byar
Baslinje
Diagnosgap
Tidsram: Baslinje
Tidigare diagnos av epilepsi om tillämpligt, inklusive vem som initialt ställde diagnosen och när, kommer att självrapporteras under epilepsiscreening i de utvalda byarna som definierar nya och tidigare diagnostiserade patienter (diagnosgap).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
  • Studierektor: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
  • Huvudutredare: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade, analytiska datamängder och statistiska utdata samt slutstudiedokument inklusive figurer och tabeller kommer att erbjudas för deposition till 4TU.ResearchData, som är ett certifierat datalager som accepterar forskningsdata inom medicin och hälsovård och bevarar dem till ett minimum på 15 år.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga vid publicering av forskningsresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Open Access-förråd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera