Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory a etiologie epilepsie v městské a venkovské Rwandě (REpiCa)

13. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Epilepsie je jednou z nejčastějších chronických mozkových poruch. Až 85 % osob žijících s epilepsií (PwE) žije v rozvojovém světě. V subsaharské Africe (SSA) má Rwanda jednu z nejvyšších prevalencí (±5 %). Vyšší prevalenci v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) lze částečně přičíst rozdílům v rizikových faktorech epilepsie, z nichž velkému počtu lze předejít. Rozšíření znalostí o rizikových faktorech a etiologiích epilepsie ve Rwandě může snížit podíl preventabilních epilepsií a snížit vysoký počet rwandských PwE. Tento projekt se zaměří na výzkum rizikových faktorů a etiologií epilepsie v městské a venkovské Rwandě s využitím celostátního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rizikové faktory a etiologie epilepsie ve rwandské populaci budou stanoveny pomocí dvou fází. Počáteční fáze (úkol 1) zahrnuje nábor studované populace pomocí dvou samostatných průzkumů. První průzkum (úkol 1.1.) bude probíhat v běžné populaci přístupem od dveří ke dveřím (D2D). Během návštěv D2D v 10 vybraných městských a venkovských vesnicích po celé zemi, jedné venkovské a jedné městské na provincii, budou osoby z domácností s trvalým bydlištěm dotazovány sčítacími komisaři za účelem screeningu epilepsie. V případě pozitivního screeningu je posoudí tým rwandských a belgických neurologů k potvrzení diagnózy epilepsie. Během druhého průzkumu (úkol 1.2.), PwE bude spárováno s kontrolními osobami definovanými jako osoby, které byly v průběhu průzkumu Úkol 1.1 negativní.

Druhá fáze naší studie (Úkol 2) spočívá v hodnocení potenciálních rizikových faktorů spojených s epilepsií pomocí shodné skupiny případ-kontrola (Úkol 2.1.), a identifikace základní etiologie u PwE podle etiologických pokynů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) (úkol 2.2.).

Úkol 2.1. Oba případy a kontroly vyplní strukturovaný dotazník o širokém spektru potenciálních rizikových faktorů přítomných před propuknutím epilepsie, podávaný výzkumnými asistenty. Kromě toho budou odebrány vzorky krve jak z PwE, tak z kontrol, aby se mimo jiné změřila expozice parazitárním infekcím a HIV a přítomnost srpkovité anémie. Expozice bude měřena detekcí IgG protilátek proti parazitickým antigenům včetně Taenia solium, Toxoplasma gondii a Plasmodium falciparum a také HIV ve vzorcích plazmy účastníků.

Úkol 2.2. Dále, abychom mohli klasifikovat PwE podle etiologických pokynů ILAE, použijeme podrobnou lékařskou a epileptickou anamnézu včetně podrobného popisu a frekvence záchvatů, klinického vyšetření a popisu léčby epilepsie hodnocené týmem neurologů následně po potvrzení diagnózy epilepsie. Všechny PwE navíc podstoupí záznam EEG pomocí mobilního zařízení. Kromě toho PwE podstoupí CT nebo MRI zobrazení, pokud nebyly provedeny předchozí zobrazovací studie a nejsou dostupné pro přehodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude rekrutována pomocí dvou průzkumů. První průzkum (úkol 1.1.) bude prováděna u běžné populace 10 vybraných vesnic. Osoby z domácností s trvalým bydlištěm budou dotazovány sčítači při podomních návštěvách pomocí dotazníku pro screening epilepsie v Limoges. Pokud má osoba pozitivní screening, bude posouzena týmem rwandských a belgických neurologů k potvrzení diagnózy epilepsie. Následně bude PwE spárováno s kontrolními osobami prostřednictvím druhého průzkumu (úkol 1.2.). Osoby s negativním screeningem během prvního průzkumu, které odpovídají věku a pohlaví, budou kontaktovány rwandskými a belgickými neurology ke klinickému posouzení, aby potvrdili nepřítomnost epilepsie. Finální utkání bude mít poměr 1:1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé vybraných vesnic, kteří mají pozitivní screeningový dotazník na epilepsii v Limoges během návštěv D2D a mají potvrzenou diagnózu epilepsie hodnocenou týmem rwandských a belgických neurologů, jsou zařazeni jako PwE. Epilepsie bude definována jako nevyprovokované opakující se záchvaty vyskytující se více než 24 hodin od sebe, včetně aktivní a celoživotní epilepsie.
  • Jako kontrolní osoby jsou zahrnuty osoby s negativním screeningem během návštěv D2D, které odpovídají PwE pro věk a pohlaví a mají nepřítomnost epilepsie potvrzenou během klinického hodnocení týmem rwandských a belgických neurologů.

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatelé vybraných vesnic, kteří nejsou ochotni vyplnit ústní svědecký informovaný souhlas, při návštěvách D2D. U pacientů ve věku ≤ 18 let bude ústní souhlas získán od jejich rodičů/pečovatelů.
  • PwE a vybrané kontrolní osoby, které nejsou ochotny podepsat písemný informovaný souhlas při doporučení k neurologickému vyšetření.
  • PwE a kontrolní osoby nesplňující kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé žijící s epilepsií (PwE)
Účastníci studie s epilepsií
Diagnostický test: EEG
Registrace EEG provedena v PwE k potvrzení diagnózy epilepsie
Diagnostický test: Neurozobrazování
Neuroimaging prováděný u PwE k diagnostice etiologie epilepsie
Ostatní jména:
  • CT/MRI
Diagnostický test: Krevní vzorek
Vzorky krve z PwE a kontrol budou odebrány za účelem měření úplného krevního obrazu, IgM a IgG protilátek proti parazitickým antigenům včetně Taenia solium, Toxoplasma gondii a Plasmodium falciparum, k provedení ELISA na HIV1 a HIV2, k měření virové zátěže HIV a k provedení testu emmel test.
Jiný: Dotazník rizikových faktorů
Jak PwE, tak kontrolní subjekty vyplní strukturovaný dotazník o širokém spektru potenciálních rizikových faktorů přítomných před propuknutím epilepsie.
Kontrolní předměty
Účastníci studie bez epilepsie
Diagnostický test: Krevní vzorek
Vzorky krve z PwE a kontrol budou odebrány za účelem měření úplného krevního obrazu, IgM a IgG protilátek proti parazitickým antigenům včetně Taenia solium, Toxoplasma gondii a Plasmodium falciparum, k provedení ELISA na HIV1 a HIV2, k měření virové zátěže HIV a k provedení testu emmel test.
Jiný: Dotazník rizikových faktorů
Jak PwE, tak kontrolní subjekty vyplní strukturovaný dotazník o širokém spektru potenciálních rizikových faktorů přítomných před propuknutím epilepsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi epilepsií a expozicí možným rizikovým faktorům pro epilepsii
Časové okno: Základní linie
Následující rizikové faktory budou hodnoceny jak u PwE, tak u kontrolních subjektů: rodinná anamnéza křečí, febrilní křeče v anamnéze, trauma hlavy v anamnéze, infekce CNS a tuberkulóza v anamnéze, perinatální příhody v anamnéze, konzumace manioku a podvýživa, stav imunizace proti běžným přenosná onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze včetně hypertenze, hypercholesterolémie a diabetes mellitus jako primárních rizikových faktorů a konzumace alkoholu, drog a tabáku; pomocí dotazníku rizikových faktorů. Další rizikové faktory včetně expozice parazitárním infekcím, např. toxoplazmóza, malárie, neurocysticerkóza a HIV, a přítomnost srpkovité anémie, mimo jiné, budou měřeny analýzou vzorků krve. V dotazníku jsou zahrnuty primární rizikové faktory spojené se zmíněnými parazitárními infekcemi a HIV.
Základní linie
Etiologie epilepsie
Časové okno: Základní linie
Etiologie epilepsie u PwE bude klasifikována podle kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) z roku 2017 pomocí podrobné lékařské a epileptické anamnézy, klinického vyšetření a paraklinických vyšetření včetně EEG záznamu a neurozobrazení pouze u PwE.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory a etiologie epilepsie u mužů a žen
Časové okno: Základní linie
Bude provedena dílčí analýza porovnávající rizikové faktory a etiologie mužské a ženské epilepsie.
Základní linie
Prevalence epilepsie
Časové okno: Základní linie
Zjištění prevalence epilepsie ve vybraných obcích
Základní linie
Diagnostická mezera
Časové okno: Základní linie
Předchozí diagnóza epilepsie, pokud je to možné, včetně toho, kdo a kdy ji původně stanovil, bude sama hlášena během screeningu epilepsie ve vybraných vesnicích definujících nově a dříve diagnostikované pacienty (mezera v diagnóze).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
  • Ředitel studie: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No.27/RNEC/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované, analytické datové soubory a statistické výstupy, stejně jako závěrečné studijní dokumenty včetně obrázků a tabulek budou nabídnuty k uložení 4TU.ResearchData, což je certifikované datové úložiště akceptující výzkumná data v oblasti medicíny a zdravotnictví a uchovávající je po minimální dobu 15 let.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění výsledků výzkumu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Open Access úložiště

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit