ルワンダの都市部および農村部におけるてんかんの危険因子と病因 (REpiCa)
調査の概要
詳細な説明
ルワンダ人口におけるてんかんの危険因子と病因は、2 つのフェーズを使用して決定されます。 初期段階 (タスク 1) には、2 つの別々の調査を使用した研究集団の募集が含まれます。 最初の調査 (タスク 1.1.) ドア・ツー・ドア (D2D) アプローチにより、一般の人々を対象に実施されます。 全国の 10 の選択された都市部および農村部の村 (州ごとに 1 つの農村部と 1 つの都市部) での D2D 訪問中に、永住権を持つ世帯の人は、てんかんのスクリーニングのために調査員によって面接されます。 スクリーニングで陽性となった場合は、ルワンダとベルギーの神経科医のチームによって評価され、てんかんの診断が確定されます。 2 回目の調査中 (タスク 1.2.)、 PwE は、タスク 1.1 の調査で陰性と判定された人として定義された対照者と照合されます。
私たちの研究の第 2 段階 (タスク 2) は、対応する症例対照群 (タスク 2.1.) を使用した、てんかんに関連する潜在的な危険因子の評価で構成されます。 国際抗てんかん連盟 (ILAE) 病因ガイドライン (タスク 2.2.) に従って、PwE における根本的な病因の特定。
タスク 2.1. ケースとコントロールの両方が、てんかんの発症前に存在する幅広い潜在的なリスク要因に関する構造化されたアンケートに回答し、研究助手によって管理されます。 さらに、PwE とコントロールの両方からの血液サンプルを収集して、寄生虫感染症や HIV への曝露、鎌状赤血球症の存在などを測定します。 曝露は、無鉤条虫、トキソプラズマ原虫、熱帯熱マラリア原虫などの寄生虫抗原に対する IgG 抗体、および参加者の血漿サンプル中の HIV の検出によって測定されます。
タスク 2.2. さらに、ILAE 病因ガイドラインに従って PwE を分類するために、発作の説明と頻度の詳細な説明、臨床検査、およびその後の神経科医のチームによって評価されたてんかん治療の説明を含む、詳細な病歴およびてんかんの病歴を使用します。てんかん診断の確認。 さらに、すべての PwE は、モバイル デバイスを使用して EEG 記録を受けます。 さらに、PwE は、以前の画像検査が実施され、再評価のためにアクセス可能でない限り、CT または MRI 画像検査を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ieme Garrez, MD
- 電話番号:+32496138604
- メール:Ieme.Garrez@UZGent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Peter Dedeken, MD
- メール:info.dedekenneurologie@gmail.com
研究場所
-
-
-
Kigali、ルワンダ
- 募集
- King Faisal Hospital
-
コンタクト:
- Fidele Sebera, MD
- メール:seberafidele@gmail.com
-
コンタクト:
- Josiane Umwiringirwa, MSc
- メール:jojolie1991@gmail.com
-
副調査官:
- Fidele Sebera, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- D2D訪問中にリモージュてんかんスクリーニング質問票でスクリーニング陽性であり、ルワンダとベルギーの神経科医のチームによって評価されたてんかん診断が確認された、選択された村の住民がPwEとして含まれています。 てんかんは、活動性てんかんおよび生涯てんかんを含む、24時間以上間隔を空けて発生する誘発されない再発性発作として定義されます。
- 年齢と性別のPwEと一致し、ルワンダとベルギーの神経科医のチームによる臨床評価中にてんかんの欠如が確認された、D2D訪問中にスクリーニングが陰性の人は、対照の人として含まれます。
除外基準:
- 選択された村の住民で、D2D 訪問中に口頭によるインフォームド コンセントの立会を完了したくない。 18 歳以下の患者の場合、両親/介護者から口頭での同意が得られます。
- -神経学的評価のための紹介時に書面によるインフォームドコンセントに署名することを望まないPwEおよび選択された対照者。
- 包含基準を満たしていないPwEおよび管理者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
てんかんとともに生きる人々 (PwE)
てんかんのある研究参加者
|
てんかんの診断を確認するために PwE で実行される EEG 登録
てんかんの病因を診断するために PwE で実施される神経画像検査
他の名前:
PwE とコントロールの両方からの血液サンプルを収集して、全血球数、無鉤条虫、トキソプラズマ原虫、熱帯熱マラリア原虫などの寄生虫抗原に対する IgM および IgG 抗体を測定し、HIV1 および HIV2 の ELISA を実行し、HIV ウイルス量を測定し、検査を実施します。エメルテスト。
PwE 被験者と対照被験者の両方が、てんかんの発症前に存在するさまざまな潜在的なリスク要因に関する構造化されたアンケートに回答します。
|
対照群
てんかんのない研究参加者
|
PwE とコントロールの両方からの血液サンプルを収集して、全血球数、無鉤条虫、トキソプラズマ原虫、熱帯熱マラリア原虫などの寄生虫抗原に対する IgM および IgG 抗体を測定し、HIV1 および HIV2 の ELISA を実行し、HIV ウイルス量を測定し、検査を実施します。エメルテスト。
PwE 被験者と対照被験者の両方が、てんかんの発症前に存在するさまざまな潜在的なリスク要因に関する構造化されたアンケートに回答します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
てんかんとてんかんの潜在的な危険因子への曝露との関連
時間枠:ベースライン
|
次の危険因子は、PwE 被験者と対照被験者の両方で評価されます。発作の家族歴、熱性発作の履歴、頭部外傷の履歴、CNS 感染と結核の履歴、周産期イベントの履歴、キャッサバの消費と栄養失調、一般的な伝染病、主要な危険因子としての高血圧、高コレステロール血症、真性糖尿病を含む脳血管疾患の病歴、およびアルコール、薬物、タバコの消費。危険因子アンケートを使用します。
トキソプラズマ症、マラリア、神経嚢虫症、HIVなどの寄生虫感染症への曝露、鎌状赤血球症の存在などの追加の危険因子は、血液サンプルの分析によって測定されます。
前述の寄生虫感染症および HIV に関連する主な危険因子は、アンケートに含まれています。
|
ベースライン
|
てんかんの病因
時間枠:ベースライン
|
PwE におけるてんかんの病因は、2017 年国際抗てんかん連盟 (ILAE) 基準に従って、詳細な病歴およびてんかんの病歴、臨床検査、および PwE のみの EEG 記録および神経画像を含む臨床検査を使用して分類されます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
男性と女性のてんかんの危険因子と病因
時間枠:ベースライン
|
男性と女性のてんかんの危険因子と病因を比較するサブ分析が実施されます。
|
ベースライン
|
てんかんの有病率
時間枠:ベースライン
|
特定の村におけるてんかん有病率の確立
|
ベースライン
|
診断ギャップ
時間枠:ベースライン
|
該当する場合、てんかんの以前の診断は、誰が最初に診断を下したか、いつ診断されたかを含め、選択された村でのてんかんスクリーニング中に自己報告され、新しく診断された患者と以前に診断された患者を定義します(診断ギャップ)。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Paul Boon, MD-PhD、University Hospital, Ghent
- スタディディレクター:Dirk Teuwen, MD、University Hospital, Ghent
- 主任研究者:Ieme Garrez, MD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dedeken P, Sebera F, Mutungirehe S, Garrez I, Umwiringirwa J, Van Steenkiste F, Boon PAJM, Teuwen DE. High prevalence of epilepsy in Northern Rwanda: Exploring gender differences. Brain Behav. 2021 Nov;11(11):e2377. doi: 10.1002/brb3.2377. Epub 2021 Oct 17.
- Sebera F, Munyandamutsa N, Teuwen DE, Ndiaye IP, Diop AG, Tofighy A, Boon P, Dedeken P. Addressing the treatment gap and societal impact of epilepsy in Rwanda--Results of a survey conducted in 2005 and subsequent actions. Epilepsy Behav. 2015 May;46:126-32. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.03.028. Epub 2015 Apr 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- No.27/RNEC/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳波の臨床試験
-
Radboud University Medical Center完了
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
-
Bio-Signal Group Corp.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); State University of New York... と他の協力者完了
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource Center完了
-
Tel-Aviv Sourasky Medical Centerわからない
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMasimo Corporation募集
-
Baptist Health South FloridaFlorida International University引きこもった