Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer og ætiologier for epilepsi i byer og landdistrikter i Rwanda (REpiCa)

18. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent
Epilepsi er en af ​​de mest almindelige kroniske hjernesygdomme. Op til 85 % af personer, der lever med epilepsi (PwE), lever i udviklingslandene. I Afrika syd for Sahara (SSA) har Rwanda en af ​​de højeste prævalensrater (±5%). Højere prævalens i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) kan til dels tilskrives forskelle i risikofaktorer for epilepsi, hvoraf et stort antal kan forebygges. Udvidelse af viden om risikofaktorer og ætiologier for epilepsi i Rwanda kan sænke andelen af ​​forebyggelige epilepsier og mindske det høje antal rwandiske PwE. Dette projekt vil fokusere på undersøgelse af risikofaktorer og ætiologier for epilepsi i byer og landdistrikter i Rwanda ved hjælp af en landsdækkende tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikofaktorer og ætiologier for epilepsi i den rwandiske befolkning vil blive bestemt ved hjælp af to faser. Den indledende fase (opgave 1) omfatter rekruttering af undersøgelsespopulationen ved hjælp af to separate undersøgelser. Den første undersøgelse (opgave 1.1.) vil blive gennemført i den almindelige befolkning ved en dør-til-dør (D2D) tilgang. Under D2D-besøg i 10 udvalgte by- og landlandsbyer i hele landet, en landlig og en by pr. provins, vil personer i husstandene med fast bopæl blive interviewet af tællere for at screene for epilepsi. I tilfælde af en positiv screening vil de blive vurderet af et team af rwandiske og belgiske neurologer for at bekræfte epilepsidiagnosen. Under en anden undersøgelse (opgave 1.2.), PwE vil blive matchet med kontrolpersoner defineret som personer, der screenede negative under Opgave 1.1 undersøgelsen.

Den anden fase af vores undersøgelse (opgave 2) består af vurderingen af ​​potentielle risikofaktorer forbundet med epilepsi ved hjælp af den matchede case-kontrolgruppe (opgave 2.1.), og identifikation af underliggende ætiologi i PwE i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) ætiologiretningslinjer (Opgave 2.2.).

Opgave 2.1. Både tilfælde og kontroller vil udfylde et struktureret spørgeskema om en lang række potentielle risikofaktorer, der er til stede før epilepsiens begyndelse, administreret af forskningsassistenter. Derudover vil der blive indsamlet blodprøver fra både PwE og kontroller for at måle eksponeringen for parasitinfektioner og HIV, og tilstedeværelsen af ​​seglcellesygdom, blandt andre. Eksponering vil blive målt ved påvisning af IgG-antistoffer mod parasitære antigener, herunder Taenia solium, Toxoplasma gondii og Plasmodium falciparum samt HIV i plasmaprøver fra deltagerne.

Opgave 2.2. For at klassificere PwE i henhold til ILAE-retningslinjerne for ætiologi, vil vi yderligere bruge den detaljerede medicinske historie og epilepsihistorie, herunder en dybdegående fortælling om anfaldsbeskrivelse og hyppighed, klinisk undersøgelse og fortælling om epilepsibehandling vurderet af teamet af neurologer efter bekræftelse af epilepsidiagnosen. Derudover vil alle PwE gennemgå EEG-optagelse ved hjælp af en mobilenhed. Desuden vil PwE gennemgå CT- eller MR-billeddannelse, medmindre tidligere billeddannelsesundersøgelser er blevet udført og er tilgængelige for re-evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1745

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • King Faisal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret ved hjælp af to undersøgelser. Den første undersøgelse (opgave 1.1.) vil blive gennemført i den generelle befolkning i de 10 udvalgte landsbyer. Personer i husstandene med fast bopæl vil blive interviewet af tællere under dør-til-dør besøg ved hjælp af Limoges epilepsi screening spørgeskema. Hvis en person screener positivt, vil de blive vurderet af et team af rwandiske og belgiske neurologer for at bekræfte epilepsidiagnosen. Efterfølgende vil PwE blive matchet med kontrolpersoner gennem en anden undersøgelse (opgave 1.2.). Personer med en negativ screening under den første undersøgelse, som matcher for alder og køn, vil blive kontaktet for en klinisk vurdering af rwandiske og belgiske neurologer for at bekræfte fravær af epilepsi. Endelig matching vil have et forhold 1:1.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indbyggere i de udvalgte landsbyer, som screener positivt på Limoges epilepsiscreeningsspørgeskema under D2D-besøgene og får en bekræftet epilepsidiagnose vurderet af et team af rwandiske og belgiske neurologer, er inkluderet som PwE. Epilepsi vil blive defineret som uprovokerede tilbagevendende anfald, der forekommer med mere end 24 timers mellemrum, inklusive aktiv epilepsi og livslang epilepsi.
  • Personer med negativ screening under D2D-besøgene, som matcher med en PwE for alder og køn og har fravær af epilepsi bekræftet under en klinisk vurdering af et team af rwandiske og belgiske neurologer, er inkluderet som kontrolpersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Indbyggere i de udvalgte landsbyer, som ikke er villige til at fuldføre et mundtligt vidne til informeret samtykke under D2D-besøg. For patienter ≤18 år vil der blive indhentet mundtligt samtykke fra deres forældre/plejere.
  • PwE og udvalgte kontrolpersoner, der ikke er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke ved henvisning til neurologisk vurdering.
  • PwE og kontrolpersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker, der lever med epilepsi (PwE)
Studiedeltagere med epilepsi
Diagnostisk test: EEG
EEG-registrering udført i PwE for at bekræfte epilepsidiagnose
Diagnostisk test: Neuroimaging
Neuroimaging udført i PwE for at diagnosticere epilepsi-ætiologi
Andre navne:
  • CT/MRI
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøver fra både PwE og kontroller vil blive indsamlet for at måle fuld blodtælling, IgM og IgG antistoffer mod parasitære antigener, herunder Taenia solium, Toxoplasma gondii og Plasmodium falciparum, for at udføre ELISA for HIV1 og HIV2, for at måle HIV viral belastning og udføre en emmel test.
Andet: Risikofaktor spørgeskema
Både PwE og kontrolpersoner vil udfylde et struktureret spørgeskema om en lang række potentielle risikofaktorer, der er til stede før epilepsiens begyndelse.
Kontrolfag
Undersøgelsesdeltagere uden epilepsi
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøver fra både PwE og kontroller vil blive indsamlet for at måle fuld blodtælling, IgM og IgG antistoffer mod parasitære antigener, herunder Taenia solium, Toxoplasma gondii og Plasmodium falciparum, for at udføre ELISA for HIV1 og HIV2, for at måle HIV viral belastning og udføre en emmel test.
Andet: Risikofaktor spørgeskema
Både PwE og kontrolpersoner vil udfylde et struktureret spørgeskema om en lang række potentielle risikofaktorer, der er til stede før epilepsiens begyndelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem epilepsi og eksponering af mulige risikofaktorer for epilepsi
Tidsramme: Baseline
Følgende risikofaktorer vil blive vurderet i både PwE og kontrolpersoner: familiehistorie med krampeanfald, historie med feberkramper, historie med hovedtraume, historie med CNS-infektioner og tuberkulose, historie med perinatale hændelser, kassavaforbrug og underernæring, immuniseringsstatus mod almindelige overførbare sygdomme, historie med cerebrovaskulær sygdom, herunder hypertension, hyperkolesterolæmi og diabetes mellitus som primære risikofaktorer og forbrug af alkohol, narkotika og tobak; ved hjælp af et risikofaktor-spørgeskema. Yderligere risikofaktorer, herunder eksponering for parasitære infektioner, f.eks. toxoplasmose, malaria, neurocysticercosis og HIV, og tilstedeværelsen af ​​seglcellesygdom, blandt andre, vil blive målt ved analyse af blodprøver. Primære risikofaktorer forbundet med de nævnte parasitinfektioner og HIV er inkluderet i spørgeskemaet.
Baseline
Ætiologier af epilepsi
Tidsramme: Baseline
Ætiologier for epilepsi i PwE vil blive klassificeret i henhold til 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) kriterierne ved brug af detaljeret medicinsk og epilepsihistorie, klinisk undersøgelse og parakliniske undersøgelser, inklusive EEG-optagelse og neuroimaging kun i PwE.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mandlig og kvindelig epilepsi risikofaktorer og ætiologier
Tidsramme: Baseline
En delanalyse, der sammenligner risikofaktorer og ætiologier for mandlig og kvindelig epilepsi, vil blive udført.
Baseline
Forekomst af epilepsi
Tidsramme: Baseline
Etablering af forekomst af epilepsi i udvalgte landsbyer
Baseline
Diagnosegab
Tidsramme: Baseline
Tidligere diagnosticering af epilepsi, hvis relevant, herunder hvem der oprindeligt stillede diagnosen og hvornår, vil blive selvrapporteret under epilepsiscreening i de udvalgte landsbyer, der definerer nye og tidligere diagnosticerede patienter (diagnosegab).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
  • Studieleder: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
  • Ledende efterforsker: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2022-0403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede, analytiske datasæt og statistiske output samt afsluttende undersøgelsesdokumenter inklusive figurer og tabeller vil blive tilbudt til deponering til 4TU.ResearchData, som er et certificeret datalager, der accepterer forskningsdata inden for medicin og sundhedspleje og bevarer dem i et minimum. på 15 år.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse af forskningsresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Open Access-lager

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med EEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner