Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka i etiologie padaczki w miejskiej i wiejskiej Rwandzie (REpiCa)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Padaczka jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób mózgu. Do 85% osób żyjących z padaczką (PwE) żyje w krajach rozwijających się. W Afryce Subsaharyjskiej (SSA) Rwanda ma jeden z najwyższych wskaźników rozpowszechnienia (± 5%). Wyższą częstość występowania w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) można częściowo przypisać różnicom w czynnikach ryzyka padaczki, z których wielu można zapobiec. Poszerzanie wiedzy na temat czynników ryzyka i etiologii padaczki w Rwandzie może zmniejszyć odsetek padaczek, którym można zapobiegać, i zmniejszyć dużą liczbę Rwandy PwE. Projekt ten skupi się na badaniu czynników ryzyka i etiologii padaczki w Rwandzie miejskiej i wiejskiej z wykorzystaniem podejścia ogólnokrajowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynniki ryzyka i etiologia padaczki w populacji Rwandy zostaną określone w dwóch etapach. Faza wstępna (Zadanie 1) obejmuje rekrutację badanej populacji za pomocą dwóch odrębnych ankiet. Pierwsza ankieta (Zadanie 1.1.) zostanie przeprowadzona w populacji ogólnej metodą „od drzwi do drzwi” (D2D). Podczas wizytacji D2D w 10 wybranych wsiach miejskich i wiejskich w całym kraju, po jednej wiejskiej i jednej miejskiej na województwo, osoby z gospodarstw domowych stałego zamieszkania zostaną przesłuchane przez rachmistrzów w celu przesiewowego wykrycia padaczki. W przypadku pozytywnego wyniku badań przesiewowych zostaną ocenione przez zespół ruandyjskich i belgijskich neurologów w celu potwierdzenia rozpoznania padaczki. Podczas drugiej ankiety (Zadanie 1.2.), PwE zostaną dopasowane do osób kontrolnych zdefiniowanych jako osoby, które uzyskały wynik negatywny podczas badania Zadania 1.1.

Druga faza naszego badania (Zadanie 2) polega na ocenie potencjalnych czynników ryzyka związanych z padaczką przy użyciu dopasowanej grupy kliniczno-kontrolnej (Zadanie 2.1.), oraz identyfikację etiologii PwE zgodnie z wytycznymi etiologicznymi Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) (Zadanie 2.2.).

Zadanie 2.1. Zarówno przypadki, jak i kontrole wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz dotyczący szerokiego zakresu potencjalnych czynników ryzyka występujących przed wystąpieniem padaczki, podawany przez asystentów badawczych. Ponadto zostaną pobrane próbki krwi zarówno od PwE, jak i kontroli, aby zmierzyć narażenie między innymi na infekcje pasożytnicze i HIV oraz obecność anemii sierpowatokrwinkowej. Ekspozycja będzie mierzona poprzez wykrycie przeciwciał IgG przeciwko antygenom pasożytniczym, w tym Taenia solium, Toxoplasma gondii i Plasmodium falciparum, a także HIV w próbkach osocza uczestników.

Zadanie 2.2. Ponadto, aby sklasyfikować PwE zgodnie z wytycznymi ILAE dotyczącymi etiologii, wykorzystamy szczegółowy wywiad medyczny i wywiad dotyczący padaczki, w tym dogłębny opis i częstość napadów, badanie kliniczne i opis leczenia padaczki, oceniony przez zespół neurologów po potwierdzenie rozpoznania padaczki. Dodatkowo wszystkie PwE zostaną poddane rejestracji EEG za pomocą urządzenia mobilnego. Ponadto PwE zostanie poddany obrazowaniu CT lub MRI, chyba że przeprowadzono poprzednie badania obrazowe i są one dostępne do ponownej oceny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1745

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • King Faisal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie zrekrutowana za pomocą dwóch ankiet. Pierwsza ankieta (Zadanie 1.1.) zostaną przeprowadzone w populacji generalnej 10 wybranych wsi. Osoby z gospodarstw domowych stałego zamieszkania będą przesłuchiwane przez rachmistrzów podczas wizyt domowych z wykorzystaniem kwestionariusza przesiewowego w kierunku padaczki Limoges. Jeśli dana osoba uzyska wynik pozytywny, zostanie oceniona przez zespół ruandyjskich i belgijskich neurologów w celu potwierdzenia rozpoznania padaczki. Następnie PwE zostanie dopasowane do osób kontrolnych w ramach drugiej ankiety (Zadanie 1.2.). Osoby z negatywnym wynikiem badania przesiewowego podczas pierwszego badania, które pasują pod względem wieku i płci, zostaną skontaktowane w celu oceny klinicznej przez ruandyjskich i belgijskich neurologów w celu potwierdzenia braku padaczki. Ostateczne dopasowanie będzie miało stosunek 1:1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy wybranych wiosek, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego w kwestionariuszu przesiewowym Limoges pod kątem padaczki podczas wizyt D2D i mają potwierdzoną diagnozę padaczki ocenioną przez zespół ruandyjskich i belgijskich neurologów, są zaliczani do PwE. Padaczka zostanie zdefiniowana jako niesprowokowane nawracające napady padaczkowe występujące w odstępie ponad 24 godzin, w tym padaczka aktywna i padaczka trwająca całe życie.
  • Osoby z negatywnym wynikiem badania przesiewowego podczas wizyt D2D, które pasują do PwE pod względem wieku i płci oraz mają brak padaczki potwierdzony podczas oceny klinicznej przeprowadzonej przez zespół ruandyjskich i belgijskich neurologów, są włączone jako osoby kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkańcy wybranych wsi, którzy nie chcą wypełnić ustnej świadomej zgody w obecności świadków podczas wizytacji D2D. W przypadku pacjentów w wieku ≤18 lat wymagana jest ustna zgoda rodziców/opiekunów.
  • PwE i wybrane osoby kontrolne, które nie chcą podpisać pisemnej świadomej zgody po skierowaniu na ocenę neurologiczną.
  • PwE i osoby kontrolne niespełniające kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby żyjące z padaczką (PwE)
Uczestnicy badania z padaczką
Test diagnostyczny: EEG
Rejestracja EEG wykonana w PwE w celu potwierdzenia rozpoznania padaczki
Test diagnostyczny: Neuroobrazowanie
Neuroobrazowanie wykonywane w PwE w diagnostyce etiologii padaczki
Inne nazwy:
  • TK/MRI
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Próbki krwi zarówno od PwE, jak i kontroli zostaną pobrane w celu oznaczenia pełnej morfologii krwi, przeciwciał IgM i IgG przeciwko antygenom pasożytniczym, w tym Taenia solium, Toxoplasma gondii i Plasmodium falciparum, w celu wykonania testu ELISA na HIV1 i HIV2, pomiaru miana wirusa HIV i przeprowadzenia test emmela.
Inny: Kwestionariusz czynnika ryzyka
Zarówno PwE, jak i osoby kontrolne wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz dotyczący szerokiego zakresu potencjalnych czynników ryzyka występujących przed wystąpieniem padaczki.
Przedmioty kontrolne
Uczestnicy badania bez padaczki
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Próbki krwi zarówno od PwE, jak i kontroli zostaną pobrane w celu oznaczenia pełnej morfologii krwi, przeciwciał IgM i IgG przeciwko antygenom pasożytniczym, w tym Taenia solium, Toxoplasma gondii i Plasmodium falciparum, w celu wykonania testu ELISA na HIV1 i HIV2, pomiaru miana wirusa HIV i przeprowadzenia test emmela.
Inny: Kwestionariusz czynnika ryzyka
Zarówno PwE, jak i osoby kontrolne wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz dotyczący szerokiego zakresu potencjalnych czynników ryzyka występujących przed wystąpieniem padaczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między padaczką a narażeniem na możliwe czynniki ryzyka padaczki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Następujące czynniki ryzyka zostaną ocenione zarówno u pacjentów z PwE, jak i u osób z grupy kontrolnej: wywiad rodzinny napadów padaczkowych, wywiad drgawek gorączkowych, uraz głowy w wywiadzie, zakażenia ośrodkowego układu nerwowego i gruźlica, wywiad okołoporodowy, spożycie manioku i niedożywienie, stan uodpornienia przeciwko pospolitym choroby zakaźne, choroby naczyń mózgowych w wywiadzie, w tym nadciśnienie, hipercholesterolemia i cukrzyca jako główne czynniki ryzyka oraz spożywanie alkoholu, narkotyków i tytoniu; za pomocą kwestionariusza czynników ryzyka. Dodatkowe czynniki ryzyka, w tym narażenie na infekcje pasożytnicze, np. toksoplazmozę, malarię, wągrzycę i HIV oraz obecność anemii sierpowatokrwinkowej, między innymi, będą mierzone poprzez analizę próbek krwi. W kwestionariuszu uwzględniono pierwotne czynniki ryzyka związane z wymienionymi infekcjami pasożytniczymi i HIV.
Linia bazowa
Etiologie padaczki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Etiologie padaczki w PwE zostaną sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) z 2017 r. na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego i padaczki, badania klinicznego i badań paraklinicznych, w tym rejestracji EEG i neuroobrazowania wyłącznie w przypadku PwE.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka i etiologia padaczki u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzona zostanie podanaliza porównująca czynniki ryzyka i etiologię padaczki u mężczyzn i kobiet.
Linia bazowa
Częstość występowania epilepsji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ustalenie rozpowszechnienia padaczki w wybranych wsiach
Linia bazowa
Luka diagnostyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wcześniejsza diagnoza padaczki, w stosownych przypadkach, w tym kto ją postawił i kiedy, zostanie zgłoszona samodzielnie podczas badań przesiewowych w kierunku padaczki w wybranych wioskach, definiujących nowo i wcześniej zdiagnozowanych pacjentów (luka diagnostyczna).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
  • Dyrektor Studium: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
  • Główny śledczy: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2022-0403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane, analityczne zbiory danych i wyniki statystyczne, a także końcowe dokumenty badawcze, w tym ryciny i tabele, będą oferowane do zdeponowania w 4TU.ResearchData, które jest certyfikowanym repozytorium danych przyjmującym dane badawcze w dziedzinie medycyny i opieki zdrowotnej oraz przechowującym je przez min. od 15 lat.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Repozytorium otwartego dostępu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj