Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren en etiologieën van epilepsie in stedelijk en landelijk Rwanda (REpiCa)

18 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Epilepsie is een van de meest voorkomende chronische hersenaandoeningen. Tot 85% van de mensen met epilepsie (PwE) leeft in ontwikkelingslanden. In Sub-Sahara Afrika (SSA) heeft Rwanda een van de hoogste prevalentiecijfers (±5%). Hogere prevalentie in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) kan deels worden toegeschreven aan verschillen in risicofactoren voor epilepsie, waarvan een groot aantal te voorkomen is. Uitbreiding van de kennis over risicofactoren en etiologieën van epilepsie in Rwanda kan het aantal vermijdbare epilepsieën verlagen en het hoge aantal Rwandese PwE verminderen. Dit project zal zich toespitsen op het onderzoek naar risicofactoren en etiologieën van epilepsie in stedelijk en landelijk Rwanda met behulp van een landelijke aanpak.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Risicofactoren en etiologieën van epilepsie bij de Rwandese bevolking zullen worden bepaald aan de hand van twee fasen. De eerste fase (taak 1) omvat de werving van de onderzoekspopulatie met behulp van twee afzonderlijke enquêtes. Het eerste onderzoek (Taak 1.1.) zal worden uitgevoerd bij de algemene bevolking door middel van een deur-tot-deur (D2D) benadering. Tijdens D2D-bezoeken in 10 geselecteerde stedelijke en landelijke dorpen in het hele land, één landelijk en één stedelijk per provincie, zullen personen van de huishoudens met een permanente verblijfplaats worden geïnterviewd door tellers om te screenen op epilepsie. Bij een positieve screening worden ze beoordeeld door een team van Rwandese en Belgische neurologen om de diagnose epilepsie te bevestigen. Tijdens een tweede onderzoek (Taak 1.2.), PwE wordt gematcht met controlepersonen gedefinieerd als personen die negatief hebben gescreend tijdens de Taak 1.1-enquête.

De tweede fase van ons onderzoek (taak 2) bestaat uit de beoordeling van mogelijke risicofactoren die verband houden met epilepsie met behulp van de gematchte case-controlgroep (taak 2.1.), en de identificatie van de onderliggende etiologie bij PwE volgens de etiologierichtlijnen van de International League Against Epilepsy (ILAE) (Taak 2.2.).

Taak 2.1. Zowel patiënten als controles vullen een gestructureerde vragenlijst in over een breed scala aan mogelijke risicofactoren die aanwezig zijn vóór het begin van de epilepsie, afgenomen door onderzoeksassistenten. Daarnaast zullen bloedmonsters worden afgenomen van zowel PwE als controles om onder andere de blootstelling aan parasitaire infecties en HIV en de aanwezigheid van sikkelcelziekte te meten. Blootstelling zal worden gemeten door detectie van IgG-antilichamen tegen parasitaire antigenen, waaronder Taenia solium, Toxoplasma gondii en Plasmodium falciparum, evenals HIV in plasmamonsters van de deelnemers.

Taak 2.2. Verder zullen we, om PwE te classificeren volgens de ILAE etiologierichtlijnen, de gedetailleerde medische en epilepsiegeschiedenis gebruiken, inclusief een diepgaand verhaal over de beschrijving en frequentie van aanvallen, klinisch onderzoek en verhaal over de behandeling van epilepsie, beoordeeld door het team van neurologen na de bevestiging van de diagnose epilepsie. Bovendien zullen alle PwE EEG-opnamen ondergaan met behulp van een mobiel apparaat. Bovendien zal PwE CT- of MRI-beeldvorming ondergaan, tenzij eerdere beeldvormende onderzoeken zijn uitgevoerd en toegankelijk zijn voor herbeoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1745

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kigali, Rwanda
        • King Faisal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd met behulp van twee enquêtes. Het eerste onderzoek (Taak 1.1.) zal worden gehouden onder de algemene bevolking van de 10 geselecteerde dorpen. Personen van de huishoudens met een permanente verblijfsvergunning zullen door tellers tijdens huis-aan-huisbezoeken worden geïnterviewd met behulp van de Limoges-vragenlijst voor epilepsiescreening. Als een persoon positief screent, wordt deze beoordeeld door een team van Rwandese en Belgische neurologen om de diagnose epilepsie te bevestigen. Vervolgens wordt PwE via een tweede enquête gematcht met controlepersonen (Taak 1.2.). Personen met een negatieve screening tijdens de eerste enquête die qua leeftijd en geslacht overeenkomen, zullen worden gecontacteerd voor een klinische beoordeling door Rwandese en Belgische neurologen om de afwezigheid van epilepsie te bevestigen. De uiteindelijke matching heeft een verhouding van 1:1.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoners van de geselecteerde dorpen die positief screenen op de Limoges-vragenlijst voor epilepsiescreening tijdens de D2D-bezoeken en bij wie een bevestigde epilepsie-diagnose is vastgesteld door een team van Rwandese en Belgische neurologen, worden opgenomen als PwE. Epilepsie wordt gedefinieerd als niet-uitgelokte terugkerende aanvallen die meer dan 24 uur na elkaar optreden, inclusief actieve en levenslange epilepsie.
  • Personen met een negatieve screening tijdens de D2D-bezoeken die matchen met een PwE voor leeftijd en geslacht en een afwezigheid van epilepsie hebben bevestigd tijdens een klinische beoordeling door een team van Rwandese en Belgische neurologen, worden opgenomen als controlepersonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Inwoners van de geselecteerde dorpen die tijdens D2D-bezoeken geen mondelinge getuige-geïnformeerde toestemming willen invullen. Voor patiënten ≤18 jaar zal mondelinge toestemming worden verkregen van hun ouders/verzorgers.
  • PwE en geselecteerde controlepersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen ondertekenen bij doorverwijzing voor neurologische beoordeling.
  • PwE en controlepersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen met epilepsie (PwE)
Studiedeelnemers met epilepsie
EEG-registratie uitgevoerd bij PwE om de diagnose epilepsie te bevestigen
Neuroimaging uitgevoerd in PwE om de etiologie van epilepsie te diagnosticeren
Andere namen:
  • CT/MRI
Bloedmonsters van zowel PwE als controles zullen worden verzameld om het volledige bloedbeeld, IgM- en IgG-antilichamen tegen parasitaire antigenen, waaronder Taenia solium, Toxoplasma gondii en Plasmodium falciparum, te meten, om ELISA uit te voeren voor HIV1 en HIV2, om de virale lading van HIV te meten en om een emmel-test.
Zowel PwE als controlepersonen zullen een gestructureerde vragenlijst invullen over een breed scala aan potentiële risicofactoren die aanwezig zijn vóór het begin van de epilepsie.
Controle onderwerpen
Studiedeelnemers zonder epilepsie
Bloedmonsters van zowel PwE als controles zullen worden verzameld om het volledige bloedbeeld, IgM- en IgG-antilichamen tegen parasitaire antigenen, waaronder Taenia solium, Toxoplasma gondii en Plasmodium falciparum, te meten, om ELISA uit te voeren voor HIV1 en HIV2, om de virale lading van HIV te meten en om een emmel-test.
Zowel PwE als controlepersonen zullen een gestructureerde vragenlijst invullen over een breed scala aan potentiële risicofactoren die aanwezig zijn vóór het begin van de epilepsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen epilepsie en blootstelling aan mogelijke risicofactoren voor epilepsie
Tijdsspanne: Basislijn
De volgende risicofactoren worden beoordeeld bij zowel personen met PwE als bij controlepersonen: familiegeschiedenis van convulsies, geschiedenis van koortsstuipen, geschiedenis van hoofdtrauma, geschiedenis van CZS-infecties en tuberculose, geschiedenis van perinatale gebeurtenissen, cassaveconsumptie en ondervoeding, immunisatiestatus tegen gewone overdraagbare ziekten, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen waaronder hypertensie, hypercholesterolemie en diabetes mellitus als primaire risicofactoren en consumptie van alcohol, drugs en tabak; met behulp van een risicofactorvragenlijst. Bijkomende risicofactoren, waaronder blootstelling aan parasitaire infecties, zoals toxoplasmose, malaria, neurocysticercose en HIV, en de aanwezigheid van sikkelcelziekte, zullen worden gemeten door analyse van bloedmonsters. Primaire risicofactoren die verband houden met de genoemde parasitaire infecties en HIV zijn opgenomen in de vragenlijst.
Basislijn
Etiologieën van epilepsie
Tijdsspanne: Basislijn
Etiologieën van epilepsie bij PwE zullen worden geclassificeerd volgens de criteria van de International League Against Epilepsy (ILAE) van 2017 met behulp van gedetailleerde medische en epilepsiegeschiedenis, klinisch onderzoek en paraklinische onderzoeken, waaronder EEG-registratie en neuroimaging, alleen bij PwE.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mannelijke en vrouwelijke epilepsie risicofactoren en etiologieën
Tijdsspanne: Basislijn
Er zal een subanalyse worden uitgevoerd waarin mannelijke en vrouwelijke risicofactoren en etiologieën voor epilepsie worden vergeleken.
Basislijn
Prevalentie van epilepsie
Tijdsspanne: Basislijn
Vaststelling van de prevalentie van epilepsie in geselecteerde dorpen
Basislijn
Diagnose kloof
Tijdsspanne: Basislijn
Eerdere diagnose van epilepsie, indien van toepassing, inclusief wie de diagnose aanvankelijk heeft gesteld en wanneer, zal zelf worden gerapporteerd tijdens epilepsiescreening in de geselecteerde dorpen die nieuwe en eerder gediagnosticeerde patiënten definiëren (diagnosekloof).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
  • Studie directeur: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde, analytische datasets en statistische outputs evenals definitieve onderzoeksdocumenten inclusief figuren en tabellen zullen ter deponering worden aangeboden aan 4TU.ResearchData, een gecertificeerde datarepository die onderzoeksgegevens op het gebied van geneeskunde en gezondheidszorg accepteert en voor een minimum bewaart van 15 jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden beschikbaar gesteld na publicatie van de onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Open Access-repository

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren