- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05698537
Risicofactoren en etiologieën van epilepsie in stedelijk en landelijk Rwanda (REpiCa)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Risicofactoren en etiologieën van epilepsie bij de Rwandese bevolking zullen worden bepaald aan de hand van twee fasen. De eerste fase (taak 1) omvat de werving van de onderzoekspopulatie met behulp van twee afzonderlijke enquêtes. Het eerste onderzoek (Taak 1.1.) zal worden uitgevoerd bij de algemene bevolking door middel van een deur-tot-deur (D2D) benadering. Tijdens D2D-bezoeken in 10 geselecteerde stedelijke en landelijke dorpen in het hele land, één landelijk en één stedelijk per provincie, zullen personen van de huishoudens met een permanente verblijfplaats worden geïnterviewd door tellers om te screenen op epilepsie. Bij een positieve screening worden ze beoordeeld door een team van Rwandese en Belgische neurologen om de diagnose epilepsie te bevestigen. Tijdens een tweede onderzoek (Taak 1.2.), PwE wordt gematcht met controlepersonen gedefinieerd als personen die negatief hebben gescreend tijdens de Taak 1.1-enquête.
De tweede fase van ons onderzoek (taak 2) bestaat uit de beoordeling van mogelijke risicofactoren die verband houden met epilepsie met behulp van de gematchte case-controlgroep (taak 2.1.), en de identificatie van de onderliggende etiologie bij PwE volgens de etiologierichtlijnen van de International League Against Epilepsy (ILAE) (Taak 2.2.).
Taak 2.1. Zowel patiënten als controles vullen een gestructureerde vragenlijst in over een breed scala aan mogelijke risicofactoren die aanwezig zijn vóór het begin van de epilepsie, afgenomen door onderzoeksassistenten. Daarnaast zullen bloedmonsters worden afgenomen van zowel PwE als controles om onder andere de blootstelling aan parasitaire infecties en HIV en de aanwezigheid van sikkelcelziekte te meten. Blootstelling zal worden gemeten door detectie van IgG-antilichamen tegen parasitaire antigenen, waaronder Taenia solium, Toxoplasma gondii en Plasmodium falciparum, evenals HIV in plasmamonsters van de deelnemers.
Taak 2.2. Verder zullen we, om PwE te classificeren volgens de ILAE etiologierichtlijnen, de gedetailleerde medische en epilepsiegeschiedenis gebruiken, inclusief een diepgaand verhaal over de beschrijving en frequentie van aanvallen, klinisch onderzoek en verhaal over de behandeling van epilepsie, beoordeeld door het team van neurologen na de bevestiging van de diagnose epilepsie. Bovendien zullen alle PwE EEG-opnamen ondergaan met behulp van een mobiel apparaat. Bovendien zal PwE CT- of MRI-beeldvorming ondergaan, tenzij eerdere beeldvormende onderzoeken zijn uitgevoerd en toegankelijk zijn voor herbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda
- King Faisal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van de geselecteerde dorpen die positief screenen op de Limoges-vragenlijst voor epilepsiescreening tijdens de D2D-bezoeken en bij wie een bevestigde epilepsie-diagnose is vastgesteld door een team van Rwandese en Belgische neurologen, worden opgenomen als PwE. Epilepsie wordt gedefinieerd als niet-uitgelokte terugkerende aanvallen die meer dan 24 uur na elkaar optreden, inclusief actieve en levenslange epilepsie.
- Personen met een negatieve screening tijdens de D2D-bezoeken die matchen met een PwE voor leeftijd en geslacht en een afwezigheid van epilepsie hebben bevestigd tijdens een klinische beoordeling door een team van Rwandese en Belgische neurologen, worden opgenomen als controlepersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Inwoners van de geselecteerde dorpen die tijdens D2D-bezoeken geen mondelinge getuige-geïnformeerde toestemming willen invullen. Voor patiënten ≤18 jaar zal mondelinge toestemming worden verkregen van hun ouders/verzorgers.
- PwE en geselecteerde controlepersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen ondertekenen bij doorverwijzing voor neurologische beoordeling.
- PwE en controlepersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mensen met epilepsie (PwE)
Studiedeelnemers met epilepsie
|
EEG-registratie uitgevoerd bij PwE om de diagnose epilepsie te bevestigen
Neuroimaging uitgevoerd in PwE om de etiologie van epilepsie te diagnosticeren
Andere namen:
Bloedmonsters van zowel PwE als controles zullen worden verzameld om het volledige bloedbeeld, IgM- en IgG-antilichamen tegen parasitaire antigenen, waaronder Taenia solium, Toxoplasma gondii en Plasmodium falciparum, te meten, om ELISA uit te voeren voor HIV1 en HIV2, om de virale lading van HIV te meten en om een emmel-test.
Zowel PwE als controlepersonen zullen een gestructureerde vragenlijst invullen over een breed scala aan potentiële risicofactoren die aanwezig zijn vóór het begin van de epilepsie.
|
|
Controle onderwerpen
Studiedeelnemers zonder epilepsie
|
Bloedmonsters van zowel PwE als controles zullen worden verzameld om het volledige bloedbeeld, IgM- en IgG-antilichamen tegen parasitaire antigenen, waaronder Taenia solium, Toxoplasma gondii en Plasmodium falciparum, te meten, om ELISA uit te voeren voor HIV1 en HIV2, om de virale lading van HIV te meten en om een emmel-test.
Zowel PwE als controlepersonen zullen een gestructureerde vragenlijst invullen over een breed scala aan potentiële risicofactoren die aanwezig zijn vóór het begin van de epilepsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen epilepsie en blootstelling aan mogelijke risicofactoren voor epilepsie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De volgende risicofactoren worden beoordeeld bij zowel personen met PwE als bij controlepersonen: familiegeschiedenis van convulsies, geschiedenis van koortsstuipen, geschiedenis van hoofdtrauma, geschiedenis van CZS-infecties en tuberculose, geschiedenis van perinatale gebeurtenissen, cassaveconsumptie en ondervoeding, immunisatiestatus tegen gewone overdraagbare ziekten, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen waaronder hypertensie, hypercholesterolemie en diabetes mellitus als primaire risicofactoren en consumptie van alcohol, drugs en tabak; met behulp van een risicofactorvragenlijst.
Bijkomende risicofactoren, waaronder blootstelling aan parasitaire infecties, zoals toxoplasmose, malaria, neurocysticercose en HIV, en de aanwezigheid van sikkelcelziekte, zullen worden gemeten door analyse van bloedmonsters.
Primaire risicofactoren die verband houden met de genoemde parasitaire infecties en HIV zijn opgenomen in de vragenlijst.
|
Basislijn
|
|
Etiologieën van epilepsie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Etiologieën van epilepsie bij PwE zullen worden geclassificeerd volgens de criteria van de International League Against Epilepsy (ILAE) van 2017 met behulp van gedetailleerde medische en epilepsiegeschiedenis, klinisch onderzoek en paraklinische onderzoeken, waaronder EEG-registratie en neuroimaging, alleen bij PwE.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mannelijke en vrouwelijke epilepsie risicofactoren en etiologieën
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal een subanalyse worden uitgevoerd waarin mannelijke en vrouwelijke risicofactoren en etiologieën voor epilepsie worden vergeleken.
|
Basislijn
|
|
Prevalentie van epilepsie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vaststelling van de prevalentie van epilepsie in geselecteerde dorpen
|
Basislijn
|
|
Diagnose kloof
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eerdere diagnose van epilepsie, indien van toepassing, inclusief wie de diagnose aanvankelijk heeft gesteld en wanneer, zal zelf worden gerapporteerd tijdens epilepsiescreening in de geselecteerde dorpen die nieuwe en eerder gediagnosticeerde patiënten definiëren (diagnosekloof).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
- Studie directeur: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
- Hoofdonderzoeker: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dedeken P, Sebera F, Mutungirehe S, Garrez I, Umwiringirwa J, Van Steenkiste F, Boon PAJM, Teuwen DE. High prevalence of epilepsy in Northern Rwanda: Exploring gender differences. Brain Behav. 2021 Nov;11(11):e2377. doi: 10.1002/brb3.2377. Epub 2021 Oct 17.
- Sebera F, Munyandamutsa N, Teuwen DE, Ndiaye IP, Diop AG, Tofighy A, Boon P, Dedeken P. Addressing the treatment gap and societal impact of epilepsy in Rwanda--Results of a survey conducted in 2005 and subsequent actions. Epilepsy Behav. 2015 May;46:126-32. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.03.028. Epub 2015 Apr 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2022-0403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .