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Facteurs de risque et étiologies de l'épilepsie en milieu urbain et rural au Rwanda (REpiCa)

18 juin 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
L'épilepsie est l'un des troubles cérébraux chroniques les plus courants. Jusqu'à 85 % des personnes vivant avec l'épilepsie (PwE) vivent dans le monde en développement. En Afrique sub-saharienne (ASS), le Rwanda a l'un des taux de prévalence les plus élevés (±5%). La prévalence plus élevée dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) peut en partie être attribuée aux différences dans les facteurs de risque d'épilepsie, dont un grand nombre sont évitables. L'élargissement des connaissances sur les facteurs de risque et les étiologies de l'épilepsie au Rwanda peut réduire la proportion d'épilepsies évitables et diminuer le nombre élevé de PwE rwandais. Ce projet se concentrera sur l'étude des facteurs de risque et des étiologies de l'épilepsie dans les zones urbaines et rurales du Rwanda en utilisant une approche nationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les facteurs de risque et les étiologies de l'épilepsie dans la population rwandaise seront déterminés en deux phases. La phase initiale (Tâche 1) comprend le recrutement de la population étudiée à l'aide de deux enquêtes distinctes. La première enquête (Tâche 1.1.) sera menée en population générale par une approche porte-à-porte (D2D). Au cours des visites D2D dans 10 villages urbains et ruraux sélectionnés à travers le pays, un rural et un urbain par province, les personnes des ménages ayant leur résidence permanente seront interrogées par des enquêteurs pour dépister l'épilepsie. En cas de dépistage positif, ils seront évalués par une équipe de neurologues rwandais et belges pour confirmer le diagnostic d'épilepsie. Lors d'une seconde enquête (Tâche 1.2.), PwE sera jumelé avec des personnes témoins définies comme des personnes dont le dépistage a été négatif lors de l'enquête de la tâche 1.1.

La deuxième phase de notre étude (Tâche 2) consiste en l'évaluation des facteurs de risque potentiels associés à l'épilepsie à l'aide du groupe cas-témoin apparié (Tâche 2.1.), et l'identification de l'étiologie sous-jacente dans PwE selon les directives d'étiologie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) (Tâche 2.2.).

Tâche 2.1. Les cas et les témoins rempliront un questionnaire structuré sur un large éventail de facteurs de risque potentiels présents avant le début de l'épilepsie, administré par des assistants de recherche. De plus, des échantillons de sang de PwE et de témoins seront prélevés afin de mesurer l'exposition aux infections parasitaires et au VIH, et la présence de drépanocytose, entre autres. L'exposition sera mesurée par la détection d'anticorps IgG dirigés contre des antigènes parasitaires, notamment Taenia solium, Toxoplasma gondii et Plasmodium falciparum, ainsi que le VIH dans des échantillons de plasma des participants.

Tâche 2.2. De plus, afin de classer PwE selon les directives d'étiologie de l'ILAE, nous utiliserons les antécédents médicaux et d'épilepsie détaillés, y compris le récit détaillé de la description et de la fréquence des crises, l'examen clinique et le récit du traitement de l'épilepsie évalué par l'équipe de neurologues après le confirmation du diagnostic d'épilepsie. De plus, tous les PwE subiront un enregistrement EEG à l'aide d'un appareil mobile. De plus, PwE subira une imagerie CT ou IRM à moins que des études d'imagerie antérieures n'aient été réalisées et ne soient accessibles pour une réévaluation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1745

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • King Faisal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population d'étude sera recrutée à l'aide de deux enquêtes. La première enquête (Tâche 1.1.) sera menée auprès de la population générale des 10 villages sélectionnés. Les personnes des ménages à résidence permanente seront interrogées par des enquêteurs lors de visites porte-à-porte à l'aide du questionnaire de dépistage de l'épilepsie de Limoges. Si une personne est testée positive, elle sera évaluée par une équipe de neurologues rwandais et belges pour confirmer le diagnostic d'épilepsie. Par la suite, PwE sera jumelé avec des personnes témoins par le biais d'une deuxième enquête (Tâche 1.2.). Les personnes avec un dépistage négatif lors de la première enquête qui correspondent à l'âge et au sexe seront contactées pour une évaluation clinique par des neurologues rwandais et belges afin de confirmer l'absence d'épilepsie. L'appariement final aura un rapport 1:1.

La description

Critère d'intégration:

  • Les habitants des villages sélectionnés qui ont été dépistés positifs sur le questionnaire de dépistage de l'épilepsie de Limoges lors des visites D2D et qui ont un diagnostic d'épilepsie confirmé évalué par une équipe de neurologues rwandais et belges, sont inclus comme PwE. L'épilepsie sera définie comme des crises récurrentes non provoquées survenant à plus de 24 heures d'intervalle, y compris l'épilepsie active et à vie.
  • Les personnes avec un dépistage négatif lors des visites D2D qui correspondent à un PwE pour l'âge et le sexe et qui ont une absence d'épilepsie confirmée lors d'une évaluation clinique par une équipe de neurologues rwandais et belges, sont incluses comme personnes témoins.

Critère d'exclusion:

  • Les habitants des villages sélectionnés qui ne sont pas disposés à remplir un consentement éclairé verbal devant témoin lors des visites D2D. Pour les patients âgés de ≤ 18 ans, un consentement verbal sera obtenu de leurs parents/tuteurs.
  • PwE et personnes témoins sélectionnées qui ne veulent pas signer un consentement éclairé écrit lors de la référence pour une évaluation neurologique.
  • PwE et personnes témoins ne répondant pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes vivant avec l'épilepsie (PwE)
Participants à l'étude atteints d'épilepsie
Test diagnostique: EEG
Enregistrement EEG effectué en PwE pour confirmer le diagnostic d'épilepsie
Test diagnostique: Neuroimagerie
Neuroimagerie réalisée en PwE pour diagnostiquer l'étiologie de l'épilepsie
Autres noms:
  • TDM/IRM
Test diagnostique: Échantillon de sang
Des échantillons de sang provenant à la fois de PwE et de témoins seront prélevés pour mesurer la numération globulaire complète, les anticorps IgM et IgG contre les antigènes parasitaires, notamment Taenia solium, Toxoplasma gondii et Plasmodium falciparum, pour effectuer un test ELISA pour le VIH1 et le VIH2, pour mesurer la charge virale du VIH et pour effectuer une essai d'emmel.
Autre: Questionnaire sur les facteurs de risque
Les sujets PwE et témoins rempliront un questionnaire structuré sur un large éventail de facteurs de risque potentiels présents avant le début de l'épilepsie.
Sujets témoins
Participants à l'étude sans épilepsie
Test diagnostique: Échantillon de sang
Des échantillons de sang provenant à la fois de PwE et de témoins seront prélevés pour mesurer la numération globulaire complète, les anticorps IgM et IgG contre les antigènes parasitaires, notamment Taenia solium, Toxoplasma gondii et Plasmodium falciparum, pour effectuer un test ELISA pour le VIH1 et le VIH2, pour mesurer la charge virale du VIH et pour effectuer une essai d'emmel.
Autre: Questionnaire sur les facteurs de risque
Les sujets PwE et témoins rempliront un questionnaire structuré sur un large éventail de facteurs de risque potentiels présents avant le début de l'épilepsie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre l'épilepsie et l'exposition à d'éventuels facteurs de risque d'épilepsie
Délai: Ligne de base
Les facteurs de risque suivants seront évalués chez les sujets PwE et témoins : antécédents familiaux de convulsions, antécédents de convulsions fébriles, antécédents de traumatisme crânien, antécédents d'infections du SNC et de tuberculose, antécédents d'événements périnataux, consommation de manioc et malnutrition, statut vaccinal contre les les maladies transmissibles, les antécédents de maladie cérébrovasculaire, y compris l'hypertension, l'hypercholestérolémie et le diabète sucré comme principaux facteurs de risque et la consommation d'alcool, de drogues et de tabac ; à l'aide d'un questionnaire sur les facteurs de risque. Des facteurs de risque supplémentaires, notamment l'exposition à des infections parasitaires, par exemple la toxoplasmose, le paludisme, la neurocysticercose et le VIH, et la présence de drépanocytose, entre autres, seront mesurés par l'analyse d'échantillons sanguins. Les principaux facteurs de risque associés aux infections parasitaires et au VIH mentionnés sont inclus dans le questionnaire.
Ligne de base
Étiologies de l'épilepsie
Délai: Ligne de base
Les étiologies de l'épilepsie chez les PwE seront classées selon les critères de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) de 2017 en utilisant les antécédents médicaux et d'épilepsie détaillés, l'examen clinique et les investigations paracliniques, y compris l'enregistrement EEG et la neuroimagerie chez les PwE uniquement.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque et étiologies de l'épilepsie masculine et féminine
Délai: Ligne de base
Une sous-analyse comparant les facteurs de risque et les étiologies de l'épilepsie masculine et féminine sera menée.
Ligne de base
Prévalence de l'épilepsie
Délai: Ligne de base
Établissement de la prévalence de l'épilepsie dans les villages sélectionnés
Ligne de base
Écart de diagnostic
Délai: Ligne de base
Le diagnostic antérieur d'épilepsie, le cas échéant, y compris qui a initialement posé le diagnostic et quand, sera autodéclaré lors du dépistage de l'épilepsie dans les villages sélectionnés définissant les patients nouvellement et précédemment diagnostiqués (écart de diagnostic).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
  • Directeur d'études: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
  • Chercheur principal: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2022-0403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données analytiques et des résultats statistiques anonymisés ainsi que des documents d'étude finaux comprenant des chiffres et des tableaux seront proposés pour dépôt à 4TU.ResearchData, qui est un référentiel de données certifié acceptant les données de recherche dans le domaine de la médecine et des soins de santé et les préservant pour un minimum de 15 ans.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès la publication des résultats de la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Référentiel en libre accès

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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