- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05698537
Risikofaktoren und Ätiologien der Epilepsie im städtischen und ländlichen Ruanda (REpiCa)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Risikofaktoren und Ätiologien von Epilepsie in der ruandischen Bevölkerung werden in zwei Phasen bestimmt. Die Anfangsphase (Aufgabe 1) umfasst die Rekrutierung der Studienpopulation durch zwei separate Befragungen. Die erste Umfrage (Aufgabe 1.1.) wird in der allgemeinen Bevölkerung durch einen Tür-zu-Tür (D2D)-Ansatz durchgeführt. Während D2D-Besuchen in 10 ausgewählten städtischen und ländlichen Dörfern im ganzen Land, ein ländliches und ein städtisches pro Provinz, werden Personen der Haushalte mit ständigem Wohnsitz von Zählern befragt, um sie auf Epilepsie zu untersuchen. Im Falle eines positiven Screenings werden sie von einem Team aus ruandischen und belgischen Neurologen untersucht, um die Epilepsie-Diagnose zu bestätigen. Bei einer zweiten Erhebung (Aufgabe 1.2.) PwE wird mit Kontrollpersonen abgeglichen, die als Personen definiert sind, die während der Umfrage zu Aufgabe 1.1 negativ getestet wurden.
Die zweite Phase unserer Studie (Aufgabe 2) besteht aus der Bewertung potenzieller Risikofaktoren im Zusammenhang mit Epilepsie unter Verwendung der gematchten Fall-Kontroll-Gruppe (Aufgabe 2.1.), und die Identifizierung der zugrunde liegenden Ätiologie bei PwE gemäß den Ätiologie-Richtlinien der International League Against Epilepsy (ILAE) (Aufgabe 2.2.).
Aufgabe 2.1. Sowohl Fälle als auch Kontrollen werden einen strukturierten Fragebogen zu einer Vielzahl potenzieller Risikofaktoren ausfüllen, die vor dem Ausbruch der Epilepsie vorhanden waren und von Forschungsassistenten verwaltet werden. Darüber hinaus werden Blutproben sowohl von PwE als auch von Kontrollen gesammelt, um unter anderem die Exposition gegenüber parasitären Infektionen und HIV sowie das Vorhandensein von Sichelzellenanämie zu messen. Die Exposition wird durch den Nachweis von IgG-Antikörpern gegen parasitäre Antigene einschließlich Taenia solium, Toxoplasma gondii und Plasmodium falciparum sowie HIV in Plasmaproben der Teilnehmer gemessen.
Aufgabe 2.2. Um PwE gemäß den ILAE-Richtlinien zur Ätiologie zu klassifizieren, verwenden wir außerdem die detaillierte Kranken- und Epilepsie-Anamnese, einschließlich einer ausführlichen Schilderung der Anfallsbeschreibung und -häufigkeit, der klinischen Untersuchung und der Schilderung der Epilepsiebehandlung, die vom Team von Neurologen im Anschluss an die Bewertung bewertet wurden Bestätigung der Epilepsiediagnose. Darüber hinaus werden alle PwE einer EEG-Aufzeichnung mit einem mobilen Gerät unterzogen. Darüber hinaus wird PwE einer CT- oder MRT-Bildgebung unterzogen, es sei denn, vorherige Bildgebungsstudien wurden durchgeführt und sind für eine Neubewertung zugänglich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kigali, Ruanda
- King Faisal Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner der ausgewählten Dörfer, die während der D2D-Besuche den Epilepsie-Screening-Fragebogen von Limoges positiv beantwortet haben und eine bestätigte Epilepsie-Diagnose haben, die von einem Team aus ruandischen und belgischen Neurologen bewertet wurde, werden als PmE aufgenommen. Epilepsie wird definiert als unprovozierte wiederkehrende Anfälle, die mehr als 24 Stunden auseinander liegen, einschließlich aktiver und lebenslanger Epilepsie.
- Personen mit einem negativen Screening während der D2D-Besuche, die mit einem PwE für Alter und Geschlecht übereinstimmen und bei denen während einer klinischen Bewertung durch ein Team aus ruandischen und belgischen Neurologen keine Epilepsie bestätigt wurde, werden als Kontrollpersonen eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Einwohner der ausgewählten Dörfer, die nicht bereit sind, während D2D-Besuchen eine mündlich bezeugte Einverständniserklärung abzugeben. Bei Patienten im Alter von ≤ 18 Jahren wird eine mündliche Zustimmung von ihren Eltern/Betreuungspersonen eingeholt.
- PwE und ausgewählte Kontrollpersonen, die nicht bereit sind, bei Überweisung zur neurologischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- PwE und Kontrollpersonen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Menschen mit Epilepsie (PwE)
Studienteilnehmer mit Epilepsie
|
EEG-Registrierung bei PwE durchgeführt, um die Epilepsie-Diagnose zu bestätigen
Neuroimaging bei PwE zur Diagnose der Ätiologie der Epilepsie
Andere Namen:
Blutproben sowohl von PwE als auch von Kontrollen werden gesammelt, um das vollständige Blutbild, IgM- und IgG-Antikörper gegen parasitäre Antigene, einschließlich Taenia solium, Toxoplasma gondii und Plasmodium falciparum, zu messen, ELISA für HIV1 und HIV2 durchzuführen, die HIV-Viruslast zu messen und eine durchzuführen Emmel-Test.
Sowohl PwE- als auch Kontrollpersonen füllen einen strukturierten Fragebogen zu einer Vielzahl potenzieller Risikofaktoren aus, die vor dem Ausbruch der Epilepsie vorhanden waren.
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Kontrollsubjekte
Studienteilnehmer ohne Epilepsie
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Blutproben sowohl von PwE als auch von Kontrollen werden gesammelt, um das vollständige Blutbild, IgM- und IgG-Antikörper gegen parasitäre Antigene, einschließlich Taenia solium, Toxoplasma gondii und Plasmodium falciparum, zu messen, ELISA für HIV1 und HIV2 durchzuführen, die HIV-Viruslast zu messen und eine durchzuführen Emmel-Test.
Sowohl PwE- als auch Kontrollpersonen füllen einen strukturierten Fragebogen zu einer Vielzahl potenzieller Risikofaktoren aus, die vor dem Ausbruch der Epilepsie vorhanden waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation zwischen Epilepsie und Exposition gegenüber möglichen Risikofaktoren für Epilepsie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die folgenden Risikofaktoren werden sowohl bei PwE- als auch bei Kontrollpersonen bewertet: Familienanamnese mit Krampfanfällen, Vorgeschichte mit Fieberkrämpfen, Vorgeschichte mit Kopftrauma, Vorgeschichte mit ZNS-Infektionen und Tuberkulose, Vorgeschichte mit perinatalen Ereignissen, Maniokkonsum und Unterernährung, Immunisierungsstatus gegen häufig übertragbare Krankheiten, Vorgeschichte zerebrovaskulärer Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck, Hypercholesterinämie und Diabetes mellitus als primäre Risikofaktoren und Konsum von Alkohol, Drogen und Tabak; mit einem Risikofaktor-Fragebogen.
Zusätzliche Risikofaktoren, einschließlich der Exposition gegenüber parasitären Infektionen, z. B. Toxoplasmose, Malaria, Neurozystizerkose und HIV, und das Vorhandensein von Sichelzellenanämie, werden unter anderem durch Analyse von Blutproben gemessen.
Primäre Risikofaktoren im Zusammenhang mit den erwähnten parasitären Infektionen und HIV sind im Fragebogen enthalten.
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Grundlinie
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Ätiologien der Epilepsie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ätiologien der Epilepsie bei PwE werden gemäß den Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE) von 2017 klassifiziert, wobei eine detaillierte Anamnese und Epilepsieanamnese, klinische Untersuchung und paraklinische Untersuchungen einschließlich EEG-Aufzeichnung und Neuroimaging nur bei PwE verwendet werden.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Männliche und weibliche Epilepsie-Risikofaktoren und Ätiologien
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird eine Subanalyse durchgeführt, in der männliche und weibliche Epilepsie-Risikofaktoren und Ätiologien verglichen werden.
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Grundlinie
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Prävalenz von Epilepsie
Zeitfenster: Grundlinie
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Ermittlung der Prävalenz von Epilepsie in ausgewählten Dörfern
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Grundlinie
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Diagnoselücke
Zeitfenster: Grundlinie
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Frühere Diagnosen von Epilepsie, falls zutreffend, einschließlich wer die Diagnose ursprünglich gestellt hat und wann, werden während des Epilepsie-Screenings in den ausgewählten Dörfern selbst gemeldet, wobei neu und zuvor diagnostizierte Patienten definiert werden (Diagnoselücke).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
- Studienleiter: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
- Hauptermittler: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dedeken P, Sebera F, Mutungirehe S, Garrez I, Umwiringirwa J, Van Steenkiste F, Boon PAJM, Teuwen DE. High prevalence of epilepsy in Northern Rwanda: Exploring gender differences. Brain Behav. 2021 Nov;11(11):e2377. doi: 10.1002/brb3.2377. Epub 2021 Oct 17.
- Sebera F, Munyandamutsa N, Teuwen DE, Ndiaye IP, Diop AG, Tofighy A, Boon P, Dedeken P. Addressing the treatment gap and societal impact of epilepsy in Rwanda--Results of a survey conducted in 2005 and subsequent actions. Epilepsy Behav. 2015 May;46:126-32. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.03.028. Epub 2015 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2022-0403
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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