Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Risikofaktoren und Ätiologien der Epilepsie im städtischen und ländlichen Ruanda (REpiCa)

18. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Epilepsie ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen des Gehirns. Bis zu 85 % der Menschen mit Epilepsie (PwE) leben in Entwicklungsländern. In Afrika südlich der Sahara (SSA) hat Ruanda eine der höchsten Prävalenzraten (±5 %). Die höhere Prävalenz in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) kann teilweise auf Unterschiede bei den Risikofaktoren für Epilepsie zurückgeführt werden, von denen viele vermeidbar sind. Die Erweiterung des Wissens über Risikofaktoren und Ursachen von Epilepsie in Ruanda kann den Anteil vermeidbarer Epilepsien senken und die hohe Zahl von PwE in Ruanda verringern. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Untersuchung von Risikofaktoren und Ätiologien von Epilepsie im städtischen und ländlichen Ruanda unter Verwendung eines landesweiten Ansatzes.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Risikofaktoren und Ätiologien von Epilepsie in der ruandischen Bevölkerung werden in zwei Phasen bestimmt. Die Anfangsphase (Aufgabe 1) umfasst die Rekrutierung der Studienpopulation durch zwei separate Befragungen. Die erste Umfrage (Aufgabe 1.1.) wird in der allgemeinen Bevölkerung durch einen Tür-zu-Tür (D2D)-Ansatz durchgeführt. Während D2D-Besuchen in 10 ausgewählten städtischen und ländlichen Dörfern im ganzen Land, ein ländliches und ein städtisches pro Provinz, werden Personen der Haushalte mit ständigem Wohnsitz von Zählern befragt, um sie auf Epilepsie zu untersuchen. Im Falle eines positiven Screenings werden sie von einem Team aus ruandischen und belgischen Neurologen untersucht, um die Epilepsie-Diagnose zu bestätigen. Bei einer zweiten Erhebung (Aufgabe 1.2.) PwE wird mit Kontrollpersonen abgeglichen, die als Personen definiert sind, die während der Umfrage zu Aufgabe 1.1 negativ getestet wurden.

Die zweite Phase unserer Studie (Aufgabe 2) besteht aus der Bewertung potenzieller Risikofaktoren im Zusammenhang mit Epilepsie unter Verwendung der gematchten Fall-Kontroll-Gruppe (Aufgabe 2.1.), und die Identifizierung der zugrunde liegenden Ätiologie bei PwE gemäß den Ätiologie-Richtlinien der International League Against Epilepsy (ILAE) (Aufgabe 2.2.).

Aufgabe 2.1. Sowohl Fälle als auch Kontrollen werden einen strukturierten Fragebogen zu einer Vielzahl potenzieller Risikofaktoren ausfüllen, die vor dem Ausbruch der Epilepsie vorhanden waren und von Forschungsassistenten verwaltet werden. Darüber hinaus werden Blutproben sowohl von PwE als auch von Kontrollen gesammelt, um unter anderem die Exposition gegenüber parasitären Infektionen und HIV sowie das Vorhandensein von Sichelzellenanämie zu messen. Die Exposition wird durch den Nachweis von IgG-Antikörpern gegen parasitäre Antigene einschließlich Taenia solium, Toxoplasma gondii und Plasmodium falciparum sowie HIV in Plasmaproben der Teilnehmer gemessen.

Aufgabe 2.2. Um PwE gemäß den ILAE-Richtlinien zur Ätiologie zu klassifizieren, verwenden wir außerdem die detaillierte Kranken- und Epilepsie-Anamnese, einschließlich einer ausführlichen Schilderung der Anfallsbeschreibung und -häufigkeit, der klinischen Untersuchung und der Schilderung der Epilepsiebehandlung, die vom Team von Neurologen im Anschluss an die Bewertung bewertet wurden Bestätigung der Epilepsiediagnose. Darüber hinaus werden alle PwE einer EEG-Aufzeichnung mit einem mobilen Gerät unterzogen. Darüber hinaus wird PwE einer CT- oder MRT-Bildgebung unterzogen, es sei denn, vorherige Bildgebungsstudien wurden durchgeführt und sind für eine Neubewertung zugänglich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1745

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kigali, Ruanda
        • King Faisal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird über zwei Befragungen rekrutiert. Die erste Umfrage (Aufgabe 1.1.) wird in der allgemeinen Bevölkerung der 10 ausgewählten Dörfer durchgeführt. Personen der Haushalte mit ständigem Wohnsitz werden von Erzählern bei Hausbesuchen mit dem Limoges-Epilepsie-Screening-Fragebogen befragt. Wenn eine Person positiv getestet wird, wird sie von einem Team aus ruandischen und belgischen Neurologen untersucht, um die Epilepsiediagnose zu bestätigen. Anschließend werden PwE durch eine zweite Befragung (Aufgabe 1.2.) mit Kontrollpersonen abgeglichen. Personen mit einem negativen Screening während der ersten Umfrage, die in Bezug auf Alter und Geschlecht übereinstimmen, werden für eine klinische Bewertung durch ruandische und belgische Neurologen kontaktiert, um das Fehlen von Epilepsie zu bestätigen. Das endgültige Matching wird ein Verhältnis von 1:1 haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner der ausgewählten Dörfer, die während der D2D-Besuche den Epilepsie-Screening-Fragebogen von Limoges positiv beantwortet haben und eine bestätigte Epilepsie-Diagnose haben, die von einem Team aus ruandischen und belgischen Neurologen bewertet wurde, werden als PmE aufgenommen. Epilepsie wird definiert als unprovozierte wiederkehrende Anfälle, die mehr als 24 Stunden auseinander liegen, einschließlich aktiver und lebenslanger Epilepsie.
  • Personen mit einem negativen Screening während der D2D-Besuche, die mit einem PwE für Alter und Geschlecht übereinstimmen und bei denen während einer klinischen Bewertung durch ein Team aus ruandischen und belgischen Neurologen keine Epilepsie bestätigt wurde, werden als Kontrollpersonen eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Einwohner der ausgewählten Dörfer, die nicht bereit sind, während D2D-Besuchen eine mündlich bezeugte Einverständniserklärung abzugeben. Bei Patienten im Alter von ≤ 18 Jahren wird eine mündliche Zustimmung von ihren Eltern/Betreuungspersonen eingeholt.
  • PwE und ausgewählte Kontrollpersonen, die nicht bereit sind, bei Überweisung zur neurologischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • PwE und Kontrollpersonen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit Epilepsie (PwE)
Studienteilnehmer mit Epilepsie
EEG-Registrierung bei PwE durchgeführt, um die Epilepsie-Diagnose zu bestätigen
Neuroimaging bei PwE zur Diagnose der Ätiologie der Epilepsie
Andere Namen:
  • CT/MRT
Blutproben sowohl von PwE als auch von Kontrollen werden gesammelt, um das vollständige Blutbild, IgM- und IgG-Antikörper gegen parasitäre Antigene, einschließlich Taenia solium, Toxoplasma gondii und Plasmodium falciparum, zu messen, ELISA für HIV1 und HIV2 durchzuführen, die HIV-Viruslast zu messen und eine durchzuführen Emmel-Test.
Sowohl PwE- als auch Kontrollpersonen füllen einen strukturierten Fragebogen zu einer Vielzahl potenzieller Risikofaktoren aus, die vor dem Ausbruch der Epilepsie vorhanden waren.
Kontrollsubjekte
Studienteilnehmer ohne Epilepsie
Blutproben sowohl von PwE als auch von Kontrollen werden gesammelt, um das vollständige Blutbild, IgM- und IgG-Antikörper gegen parasitäre Antigene, einschließlich Taenia solium, Toxoplasma gondii und Plasmodium falciparum, zu messen, ELISA für HIV1 und HIV2 durchzuführen, die HIV-Viruslast zu messen und eine durchzuführen Emmel-Test.
Sowohl PwE- als auch Kontrollpersonen füllen einen strukturierten Fragebogen zu einer Vielzahl potenzieller Risikofaktoren aus, die vor dem Ausbruch der Epilepsie vorhanden waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Epilepsie und Exposition gegenüber möglichen Risikofaktoren für Epilepsie
Zeitfenster: Grundlinie
Die folgenden Risikofaktoren werden sowohl bei PwE- als auch bei Kontrollpersonen bewertet: Familienanamnese mit Krampfanfällen, Vorgeschichte mit Fieberkrämpfen, Vorgeschichte mit Kopftrauma, Vorgeschichte mit ZNS-Infektionen und Tuberkulose, Vorgeschichte mit perinatalen Ereignissen, Maniokkonsum und Unterernährung, Immunisierungsstatus gegen häufig übertragbare Krankheiten, Vorgeschichte zerebrovaskulärer Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck, Hypercholesterinämie und Diabetes mellitus als primäre Risikofaktoren und Konsum von Alkohol, Drogen und Tabak; mit einem Risikofaktor-Fragebogen. Zusätzliche Risikofaktoren, einschließlich der Exposition gegenüber parasitären Infektionen, z. B. Toxoplasmose, Malaria, Neurozystizerkose und HIV, und das Vorhandensein von Sichelzellenanämie, werden unter anderem durch Analyse von Blutproben gemessen. Primäre Risikofaktoren im Zusammenhang mit den erwähnten parasitären Infektionen und HIV sind im Fragebogen enthalten.
Grundlinie
Ätiologien der Epilepsie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ätiologien der Epilepsie bei PwE werden gemäß den Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE) von 2017 klassifiziert, wobei eine detaillierte Anamnese und Epilepsieanamnese, klinische Untersuchung und paraklinische Untersuchungen einschließlich EEG-Aufzeichnung und Neuroimaging nur bei PwE verwendet werden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Männliche und weibliche Epilepsie-Risikofaktoren und Ätiologien
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird eine Subanalyse durchgeführt, in der männliche und weibliche Epilepsie-Risikofaktoren und Ätiologien verglichen werden.
Grundlinie
Prävalenz von Epilepsie
Zeitfenster: Grundlinie
Ermittlung der Prävalenz von Epilepsie in ausgewählten Dörfern
Grundlinie
Diagnoselücke
Zeitfenster: Grundlinie
Frühere Diagnosen von Epilepsie, falls zutreffend, einschließlich wer die Diagnose ursprünglich gestellt hat und wann, werden während des Epilepsie-Screenings in den ausgewählten Dörfern selbst gemeldet, wobei neu und zuvor diagnostizierte Patienten definiert werden (Diagnoselücke).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Boon, MD-PhD, University Hospital, Ghent
  • Studienleiter: Dirk Teuwen, MD, University Hospital, Ghent
  • Hauptermittler: Ieme Garrez, MD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte, analytische Datensätze und statistische Ergebnisse sowie abschließende Studiendokumente einschließlich Abbildungen und Tabellen werden zur Hinterlegung bei 4TU.ResearchData angeboten, einem zertifizierten Datenrepositorium, das Forschungsdaten im Bereich Medizin und Gesundheitswesen akzeptiert und für ein Minimum aufbewahrt von 15 Jahren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open-Access-Repository

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EEG

Abonnieren